【执业药师考试】中华人民共和国药品管理法(一) 72页

中华人民共和国药品管理法(一) (总分：77 分，做题时间：90 分钟) 一、A 型题(总题数：77，score:77 分) 1.对已获药品进口注册证书的进口药品给予警告，责 令限期改正的是因为 • A．未按照规定向允许药品进口的口岸所在地的 药监部门登记备案 • B．按规定向允许药品进口的口岸所在地的药监 部门登记备案 • C．未向药监部门登记备案 • D．向口岸药检所送检样品推迟 • E．未向国家药监部门登记备案 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.从事药品检验的机构不得参与 • A．药品生产经营活动，并以其名义推荐药品 • B．以其名义推荐药品 • C．以其名义监制、监销药品 • D．药品生产、经营活动并以其名义监销药品 • E．药品生产经营活动，并以其名义推荐或者监 制、监销药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他 药品，常用药品和急救药品的范围和品种由谁规定 • A．国家药品监督管理局规定 • B．卫生部规定 • C．国家药品监督管理局会同卫生部规定 • D．所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督 管理部门规定 • E．国务院规定 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 4.依法对生产、销售劣药情节严重的处以 • A．责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文 件 • B．吊销《药品生产许可证》 • C．吊销《药品经营许可证》 • D．吊销《医疗机构制剂许可证》 • E．责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文 件、吊销《药品生产(经营)许可证》和《医疗机 构制剂许可证》 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.下列关于药品检验机构的设置的说法，错误的是 • A．国务院药品监督管理部门设置国家药品检验 机构 • B．省级药品监督管理部门可在本行政区域内设 置药品检验机构 • C．地方药品检验机构的设置规划由省级药品监 督管理部门提出，报省政府批准 • D．国务院和省级药品监督管理部门可以根据需 要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品 检验工作 • E．只有国务院药品监督管理部门才可以根据需 要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品 检验工作 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.药品经营企业购销药品和医疗机构购进药品的记录 必须 • A．真实、完整 • B．实事求是 • C．整齐清洁 • D．准确无误 • E．科学规范 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.药品广告的发布必须 • A．经企业所在地的药监部门批准，并发给药品 广告批准文号 • B．经企业所在地的药监部门批准 • C．获得药品广告批准文号 • D．企业向发布广告的单位申请批准 • E．经企业所在地的工商局批准 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.可以发布处方药广告的医药学专业刊物应是 • A．国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共 同指定的 • B．国务院卫生行政部门指定的 • C．国务院药品监督管理部门指定的 • D．国家新闻出版署公认的医药学刊物 • E．国家一、二类医药学期刊 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 9.全国人大常委会修订并通过的《中华人民共和国药 品管理法》规定，从事生产、销售假药的企业，其直 接负责的主管人员和其他直接责任人员应承担的法律 责任是 • A．3 年内不得从事药品生产、经营活动 • B．5 年内不得从事药品生产、经营活动 • C．7 年内不得从事药品生产、经营活动 • D．8 年内不得从事药品生产、经营活动 • E．10 年内不得从事药品生产、经营活动 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.药监部门根据监督检查的需要，对药品抽查检 验，但 • A．不得收取任何费用 • B．不能免费化验 • C．可向检验机构预先支付药品检验费用 • D．可按价格主管部门的规定收取费用 • E．不可乱收费 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 11.药品广告审批机关是 • A．省级工商管理部门 • B．国家工商管理部门 • C．省级药品监督管理部门 • D．国家药品监督管理部门 • E．省以上药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 12.国家药监部门对药品生产企业生产的新药品种采 取 • A．不超过五年的监测期，在监测期内，不得批 准其他企业生产和进口 • B．不超过四年的监测期，在监测期内，不得批 准其他企业生产和进口 • C．不超过三年的监测期，在监测期内，不得批 准其他企业生产和进口 • D．不超过二年的监测期，在监测期内，不得批 准其他企业生产和进口 • E．-定的监测期，并在此期内不得批准其他企业 生产 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 13.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得 • A．配备常用药品和急救药品以外的其他药品 • B．配备常用药品 • C．急救药品 • D．非处方药 • E．处方药 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 14.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应 当配有 • A．依法经资格认定的药学技术人员 • B．执业药师或其他依法经资格认定的药学技术 人员 • C．副主任药师以上的药学技术人员 • D．经药监部门组织考核合格的业务人员 • E．一定数量的执业药师 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 15.1984 年 9 月 20 日由六届人大七次会议通过的 《药品管理法》的失效日期为 • A．2001 年 2 月 28 日 • B．2001 年 6 月 1 日 • C．2001 年 7 月 1 日 • D．2001 年 12 月 1 日 • E．2002 年 1 月 1 日 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 16.药品生产企业应遵守的质量管理规范是 • A．GUP • B．GMP • C．GAP • D．GSP • E．GCP 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 17.直接接触药品的包装材料和容器必须符合 • A．药用要求和保障人体健康、安全的标准，并 经药监部门批准注册 • B．药品的质量要求 • C．保障人体健康和安全 • D．国家药监部门的要求，并经批准注册 • E．用药标准的基本要求 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 18.药品生产(经营)企业和医疗机构必须经常考察 • A．本单位所生产药品的质量 • B．本单位所经营药品的反应 • C．本单位所使用药品的疗效 • D．本单位所生产、经营、使用的药品质量，疗 效和反应 • E．药品的不良反应 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 19.各级药品监督管理部门进行监督检查时必须： • A．出示证明文件 • B．出示证明文件，对被检查人的技术和业务秘 密应当保密 • C．保护被检查人的技术和业务秘密 • D．公布被检查人的技术和业务秘密 • E．出示证明文件，保护被检查人的技术秘密 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.对药监管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职 守，尚不构成犯罪的，将 • A．给予警告处分 • B．给予行政处分 • C．给予停薪留职 • D．给予经济处罚 • E．追究刑事责任 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 21.对疗效不确切不良反应大或者其他原因危害人体 健康的药品应： • A．撤销该药品的批准文号 • B．撤销该药品的进口药品注册证书 • C．撤销批准文号或者进口药品注册证书 • D．进行该药品的再评价 • E．进行该药品的审评 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 22.医疗机构配制制剂应具备保证制剂质量的条件是 • A．设施、管理制度、检验仪器和卫生条件 • B．设施、检验仪器和卫生条件 • C．设施、管理制度和检验仪器 • D．设施、检验仪器和卫生条件 • E．设施、管理制度和卫生条件 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 23.《医药产品注册证》、《进口药品注册证》和药 品批准文号的有效期是 • A．1 年 • B．3 年 • C．5 年 • D．7 年 • E．9 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 24.《医疗机构制剂许可证》由下列哪个部门审批 • A．由卫生部审批 • B．由国家药品监督管理局审批 • C．由省级卫生部门审批 • D．由省级药品监督管理部门审批 • E．经由省级卫生部门审批审核同意后，报同级 药品监督管理部门审批 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 25.省级以上部门对药品生产企业认证的法规依据是 • A．国家颁布的各项法规和实施办法 • B．国家药监部门规定的实施步骤 • C．国家药监部门规定的实施条例 • D．GMP 和国家药监部门规定的实施办法和实施 步骤 • E．GMP 和 GAP 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 26.药品的包装必须符合 • A．药品质量的要求 • B．方便药品的储存和运输 • C．药品质量的要求、方便储存、运输和医疗使 用 • D．药品的医疗使用 • E．药品的剂型特点 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 27.《药品管理法实施条例》制定的依据是 • A．《中华人民共和国质量法》 • B．《中华人民共和国标准化法》 • C．《中华人民共和国药品管理法》 • D．《中华人民共和国宪法》 • E．《中华人民共和国刑法》 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 28.以下按假药处理的情况是 • A．未标明有效期或者更改有效期的药品 • B．不注明或者更改生产批号的药品 • C．超过有效期的药品 • D．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不 符的 • E．药品成分的含量不符合国家药品标准的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 29.药监部门对批准发布的广告有虚假内容的将 • A．对直接负责人或其他责任人给予警告处分 • B．对直接负责的主管人依法给予罚款 • C．对直接负责的主管人员和其他直接责任人员 依法给予行政处分 • D．对其法人给予警告处分 • E．对其法人给予行政记过处分 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 30.对伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药 品批准证明文件的但没有违法所得将处以： • A．五千元以上一万元以下的罚款 • B．一万元以上一万五千元以下的罚款 • C．-万五千元以上二万元以下的罚款 • D．二万元以上五万元以下的罚款 • E．二万元以上十万元以下的罚款 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 31.“三证”的有效期是 • A．3 年 • B．4 年 • C．5 年 • D．6 年 • E．8 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 32.由九届人大二十次会议 2001 年 2 月 28 日修订通 过的新《药品管理法》的实施日期为 • A．2001 年 2 月 28 日 • B．2001 年 6 月 1 日 • C．2001 年 7 月 1 日 • D．2001 年 12 月 1 日 • E．2002 年 1 月 1 日 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 33.中药生产企业中药饮片的炮制应按照 • A．企业内控标准进行 • B．药品检验标准进行 • C．药品炮制规范进行 • D．制剂规范进行 • E．一般药品标准进行 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 34.药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验 机构必须分别执行 • A．GLP 和 GSP • B．GLP 和 GCP • C．GLP 和 GUP • D．GAP 和 GMP • E．GMP 和 GSP 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 35.国家对药品价格实行 • A．政府指导价和地域定价 • B．政府定价、政府指导价或者市场调节价 • C．政府定价和企业指导价 • D．政府调节价和地域定价 • E．地域定价和市场调节价 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 36.违反《药品管理法》和《实施条例》的规定有以 下行为须从重处罚的是 • A．对查封、扣押药物进行严密保护的 • B．生产没有国家药品标准的中药饮片 • C．药品生产企业变更许可事项而未办理变更登 记手续的 • D．生产、销售的生物制品、血液制品属于假 药、劣药的 • E．药品经营企业变更许可事项而未办理变更登 记手续的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 37.《中华人民共和国药品管理法》适用范围为 • A．境内从事药品的生产、经营和使用的单位和 个人 • B．所有从事药品使用的单位和个人 • C．境内从事药品研制、检验、监督的单位和个 人 • D．境内从事药品的研制、生产、经营、使用和 监督管理的单位或个人 • E．所有从事药品信息资讯服务的单位和个人 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 38.《中华人民共和国药品管理法》和《实施条例》 全面施行的时间分别是 • A．2001 年 12 月 1 日和 2002 年 9 月 15 日 • B．2001 年 2 月 28 日和 2001 年 12 月 1 日 • C．2000 年 1 月 1 日和 2001 年 2 月 28 日 • D．1989 年 2 月 27 日和 1999 年 10 月 1 日 • E．1984 年 9 月 20 日和 1985 年 7 月 1 日 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 39.依法开办药品经营企业应必备的硬件是 • A．具有依法经过资格认定的药学技术人员 • B．具有与所经营药品相适应的营业场所，设备 • C．具有保证所经营药品质量的规章制度 • D．具有与所经营药品相适应的仓储设施，卫生 环境 • E．具有与所经营药品相适应的营业场所、设 备、仓储设施、卫生环境 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 40.已撤销批准文号的药品 • A．按假药论处 • B．按劣药论处 • C．不得继续生产、销售 • D．由当地药品监督管理部门监督销毁 • E．已经生产的，可以继续销售 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 41.药品包装必须按规定印有或贴有 • A．药品的标签 • B．药品的说明书 • C．药品的标签并附有说明书 • D．药品的广告批准文号 • E．药品的规定标志 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 42.从事 GMP(GSP)认证的检查组的检查员是 • A．各省药监部门推选组成的 • B．由检查员库中抽取组成的 • C．由检查员库中随机抽取组成的 • D．由国家药监部门没立的 GMP(GSP)认证检查员 库中抽取的 • E．由国家药监部门设立的 GMP(GSP)认证检查员 库中随机抽取的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 43.药监部门对不符合 GMP、GSP 的企业发给符合有关 规范认证证书的将 • A．收回违法发给的证书，构成犯罪的依法给予 行政处分 • B．撤销药品批准证明文件，并对直接责任人依 法给予行政处分 • C．对直接责任人给予行政处分，构成犯罪的， 依法追究刑事责任 • D．构成犯罪的依法追究刑事责任 • E．责令收回违法发给的证书，撤销药品批准证 明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任 人员依法给予行政处分，构成犯罪的依法追究刑 事责任 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 44.药品经营企业、医疗机构购进药品，必须建立并 执行 • A．养护制度 • B．合理的检查制度 • C．进货检查验收制度 • D．科学的验收制度 • E．登记制度 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 45.药品经营企业、医疗机构对药品的保管和出入库 必须执行 • A．分类管理制度 • B．保管制度和检查制度 • C．验收制度 • D．保管制度 • E．检查制度 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 46.药品监督管理部门对已认证的药品生产(经营)企 业的跟踪检查的依据是 • A．GAP(GUP) • B．GCP(GLP) • C．GAP(GLP) • D．GMP(GSP) • E．GMP(GUP) 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 47.针对国内可能发生的一些特殊情况(灾情、疫情 等)国家对药品实行 • A．药品保护制度 • B．药品审批制度 • C．特殊药品的管理制度 • D．药品的分类管理制度 • E．药品的储备制度 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 48.国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括 • A．新药审批检验 • B．医院制剂审批检验 • C．进口药品审批检验 • D．药品生产企业药品出厂前检验 • E．药品质量监督检查检验 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 49.省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业 CNP 认证申请后多长时间内组织认证 • A．3 个月 • B．6 个月 • C．12 个月 • D．15 个月 • E．18 个月 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 50.市场调节价的药品定价原则应按照 • A．公平、质价相符的原则 • B．诚信实用的原则 • C．质价相符的原则 • D．公平、合理和诚信实用、质价相符的原则 • E．国家药价管理的规定 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 51.非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传 资料上含有 • A．预防和诊断人体疾病的内容 • B．预防和治疗人体疾病的内容 • C．诊断和治疗人体疾病的内容 • D．预防、治疗诊断人体疾病等有关内容 • E．治疗人体疾病的内容 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 52.药品生产(经营)和医疗机构所配备的药学技术人 员应是 • A．药学本科毕业的 • B．药学硕士毕业的 • C．药学博士毕业的 • D．依法经过资格认定的 • E．主任药师以上的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 53.2001 年 2 月 28 日全国人大常委会通过的《药品 管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位 • A．临床需要而市场上没有供应的品种 • B．临床、科研需要而市场上没有供应的品种 • C．临床需要而市场上没有供应或供应不足的品 种 • D．临床、科研需要而市场上无供应或供应不足 的品种 • E．临床需要而市场上供应不足的品种 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 54.药品经营企业销售中药材必须标明 • A．质量标准 • B．检测日期 • C．生产数量 • D．产地 • E．注意事项 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 55.依法对生产、销售假药构成犯罪的将 • A．处于一定的罚款 • B．依法追究刑事责任 • C．处以高额的罚款 • D．没收违法所得 • E．给予批评警告 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 56.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的要 • A．责令改正，没收违法所得及其制剂 • B．处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下 的罚款 • C．责令改正，没收违法所得及其制剂，并处违 法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款 • D．处违法销售制剂货值金额二倍以上三倍以下 的罚款 • E．没收违法销售的制剂 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 57.药品生产(经营)医疗机构制剂许可证的有效期为 • A．5 年 • B．4 年 • C．3 年 • D．2 年 • E．1 年 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 58.目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是 • A．国家医药管理局 • B．国家药品管理局 • C．国家药品监督局 • D．国家药品监督管理局 • E．全国药品监督管理局 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 59.可以设点并销售批准的非处方药的城乡集贸市场 是 • A．边远地区的城乡集贸市场 • B．少数民族地区的城乡集贸市场 • C．交通不便的城乡集贸市场 • D．没有药品零售企业的城乡集贸市场 • E．交通不便的边远地区、没有药品零售企业的 城乡集贸市场 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 60.由各级药监部门决定，责令暂停生产、销售和使 用的药品，在暂停期间不得 • A．发布该品种药品广告，已经发布广告的，可 继续完成 • B．发布该品种药品广告 • C．发布该品种药品广告，已经发布广告的，必 须立即停止 • D．继续完成已发布的广告 • E．立即停止发布广告，以广告发布签约为准 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 61.负责国家药品标准制定和修订的技术部门 • A．国家质量技术委员会 • B．国家药品审评中心 • C．国家药典委员会 • D．国家药品认证中心 • E．中国药品生物制品检定所 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 62.试行标准药品转正的时间是 • A．试行期满前 3 个月 • B．试行期满前 6 个月 • C．试行期满前 9 个月 • D．试行期满前 12 个月 • E．试行期满前 2 个月 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 63.国家各级药品监督管理部门应当定期 • A．公告药品质量抽查检验的不当结果 • B．公告药品质量抽查检验的结果 • C．公告药品质量抽查检验的结果，公告不当的 必须在原公告范围内予以更正 • D．对公告不当的抽查检验结果应予以更正 • E．对公告不当的抽查检验结果在原公告范围内 予以更正 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 64.国家对含有新型化学成分药品的生产或销售者提 交的自行取得且未披露数据和其他数据实施保护，自 含有新型化学成分药品获得许可证明文件之日起，保 护的时间为 • A．3 年 • B．4 年 • C．5 年 • D．6 年 • E．8 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 65.由国务院药品监督管理部门负责企业 GMP 认证工 作的是 • A．生产片剂、生物制品的药品生产企业 • B．生产胶囊剂、糖浆剂和口服液的药品生产企 业 • C．生产膏剂、放射性药品的药品生产企业 • D．药监部门规定的生物制品的药品生产企业 • E．生产注射剂、放射性药品和药监部门规定的 生物制品的药品生产企业 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 66.未取得《药品生产(经营)许可证》或《医疗机构 制剂许可证》生产、经营药品的将处以 • A．一倍以上三倍以下的罚款 • B．违法生产、销售药品货值金额上五倍以下的 罚款 • C．违法生产、销售药品货值金额上七倍以下的 罚款 • D．违法生产、销售药品货值金额罚款 • E．违法生产、销售药品货值金额罚款 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 67.国家药监部门组织专家教授对新药和已批准生产 的药品分别进行 • A．质量标准的复核和监测 • B．药品疗效的观察 • C．药品不良反应的监测 • D．审评和再评价 • E．质量的追踪 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 68.药品包装的标识不符合法规要求的除按假、劣药 论处外还要 • A．依情节的严重程度撤销该药品的批准证明文 件 • B．撤销该药品的批准证明文件 • C．追究刑事责任 • D．责令改正，给予警告，情节严重的撤销该药 品的批准证明文件 • E．责任改正，给予警告 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 69.医疗机构配制的制剂不得 • A．在医院内使用 • B．在指定的市场销售 • C．发布医疗机构制剂广告 • D．凭医生处方在市场销售 • E．在市场销售或者变相销售，不得发布医疗机 构制剂广告 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 70.医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使 用的条件是 • A．发生灾情、突发事件时 • B．发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而 市场没有供应时并经相关部门批准 • C．经相关部门批准后 • D．临床急需而市场没有供应时 • E．疫情发生并经相关部门批准 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 71.药品检验机构出具虚假检验报告，其情节严重的 将 • A．撤销其检验资格 • B．承担造成的经济损失 • C．对单位法人予以降级，撤职、开除的处分 • D．对直接责任人处以三万元以下罚款 • E．给予警告并处以适当的罚款 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 72.国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品 的数据及资料的保护期自 • A．获得许可证明文件之日起 3 年内 • B．获得许可证明文件之日起 6 年内 • C．获得许可证明文件之日起 7 年内 • D．获得许可证明文件之日起 9 年内 • E．获得许可证明文件之日起 2 年内 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 73.城乡集市贸易市场依法可以销售 • A．中药材和中成药 • B．中成药和化学药品 • C．中药材和经批准注册的非处方药 • D．经批准和注册的非处方药 • E．生物制品和医院制剂 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 74.药品生产(经营)企业和医疗机构直接接触药品的 工作人员必须要 • A．每两年进行健康检查 • B．每年进行健康检查 • C．每季度进行健康检查 • D．每半年进行健康检查 • E．每月进行健康检查 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 75.药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的，不受 理该药品注册者申报该品种的时限为 • A．3 年 • B．4 年 • C．5 年 • D．6 年 • E．8 年 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 76.以下按劣药处理的情况是 • A．变值的药品 • B．被污染的药品 • C．所标明的适应症超出规范范围的 • D．所标明的功能主治超出规范范围的 • E．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 77.真实、合法的药品广告内容是以 • A．国务院药品监督管理部门批准的新药证书为 准 • B．国务院药品监督管理部门批准的进口药品注 册证书为准 • C．国务院药品监督管理部门批准的广告文件为 准 • D．国务院药品监督管理部门批准的各项文件为 准 • E．国务院药品监督管理部门批准的说明书为准 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：