【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品经营和使用管理）模拟试卷7 15页

执业药师药事管理与法规【药品经营和使用管理】模 拟试卷 7 (总分：58 分，做题时间：90 分钟) 一、 A3 型题(总题数：1，score:4 分) 某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药 店销售人用药品。经过调查，有关人员发现甲兽药店 的药柜上摆放着多个品种的人用药品。经查实，兽药 店所经营的人用药品达 30 余种，货值金额 5000 元， 主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到 1000 元。当时的兽药店有兽药经营许可证，无药品 生产许可证。【score:4 分】 (1).关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正 确的是( )。【score:2 分】 【A】药品生产许可证经营范围中包括兽药的，可 以同时经营兽药 【B】取得兽药经营许可证的，可以经营人用药品 【C】兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国 药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理 【D】我国药品管理法中，药品特指人用药品，不 包括兽药 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法， 正确的是( )。【score:2 分】 【A】甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品 论处 【此项为本题正确答案】 【B】甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品 论处 【C】销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权 经营 【D】本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理 部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处 本题思路： 二、 X 型题(总题数：2，score:4 分) 1.根据《药品经营许可证的管理办法》，下列需重新 办理药品经营许可证的是( )。 【score:2 分】 【A】企业分立 【此项为本题正确答案】 【B】企业合并 【此项为本题正确答案】 【C】企业跨原管辖地迁移 【此项为本题正确答 案】 【D】企业改变经营方式 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 2.根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法， 正确的有( )。 【score:2 分】 【A】盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于 三级以上医院内使用 【B】盐酸哌替啶处方为一次常用量，限于医疗机 构内使用 【此项为本题正确答案】 【C】急诊处方一般不超过 3 日用量 【此项为本 题正确答案】 【D】门诊处方一般不得超过 7 日用量 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 三、 A1 型题(总题数：12，score:24 分) 3.根据《药品管理法》，关于开办药品批发企业的要 求，下列说法中错误的是( )。 【score:2 分】 【A】符合省级药品批发企业合理布局的要求 【B】具有能够保证药品储存质量要求的、与其经 营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库 【C】企业负责人具有大学以上的学历，且必须是 执业药师 【此项为本题正确答案】 【D】具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企 业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的 全过程 本题思路： 4.根据《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企 业不需具有的质量管理制度是( )。 【score:2 分】 【A】质量投诉的管理 【B】质量管理文件的管理 【C】设施设备的管理 【D】处方药销售的管理 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 5.根据《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企 业中应当具备执业药师资格的人员是( )。 【score:2 分】 【A】企业法定代表人 【此项为本题正确答案】 【B】质量管理部门负责人 【C】质量负责人 【D】质量管理人员 本题思路： 6.GSP 检查形式不包括( )。 【score:2 分】 【A】专项检查 【B】指定检查 【此项为本题正确答案】 【C】日常抽查 【D】跟踪检查 本题思路： 7.依据《互联网药品交易服务审批(试行)》规定，关 于互联网药品交易的说法错误的是( )。 【score:2 分】 【A】提供互联网交易服务的企业必须严格审核参 与互联网交易的药品的合法性 【B】向个人消费者提供互联网交易服务的企业可 以网上销售本企业经营的全部药品 【此项为本题正 确答案】 【C】通过自身网站与本企业成员之外的其他企业 进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产 的药品 【D】通过自身网站进行互联网药品交易服务的药 品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服 务 本题思路： 8.根据《处方管理办法》(卫生部令第 53 号)，处方 是指( )。 【score:2 分】 【A】由注册的执业医师在诊疗活动中为患者开具 的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技 术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医 疗文书 【B】由注册的执业医师或执业助理医师在诊疗活 动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资 格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患 者用药凭证的医疗文书 【此项为本题正确答案】 【C】由注册的执业医师在诊疗活动中为患者开具 的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为 患者用药凭证的医疗文书 【D】由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活 动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调 配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书 本题思路： 9.根据《医院处方点评管理规范(试行)》，医院处方 点评工作在医院药物与治疗学委员会(组)和医疗质量 管理委员会领导下，由( )。 【score:2 分】 【A】药学部门组织实施 【B】医院机构主要负责人组织实施 【C】医院制剂室负责人组织实施 【D】医院医疗管理部门和药学部门共同组织实 施 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是 ( )。 【score:2 分】 【A】配制地点 【B】委托配制单位 【C】处方 【D】配制人员 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构 应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通 用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得 超过( )。 【score:2 分】 【A】5 例次 【此项为本题正确答案】 【B】6 例次 【C】3 例次 【D】2 例次 本题思路： 12.不应作为乙类非处方药的情况不包括( )。 【score:2 分】 【A】化学药品含抗菌药物、激素等成分的 【B】儿童用矿物质 【此项为本题正确答案】 【C】辅助用药 【D】中西药复方制剂 本题思路： 13.关于建立基本医疗保险统筹基金和个人账户的描 述，不正确的是( )。 【score:2 分】 【A】职工个人缴纳的基本医疗保险费，全部计入 个人账户 【B】划入个人账户的比例一般为用人单位缴费的 50％左右 【此项为本题正确答案】 【C】用人单位缴纳的基本医疗保险分为两部分， 一部分划入统筹基金，一部分划入个人账户 【D】统筹基金和个人账户要划定各自的支付范 围，分别核算，不得挤占 本题思路： 14.药品生产企业应当几日内完成获知的死亡病例的 调查报告( )。 【score:2 分】 【A】3 日 【B】5 日 【C】7 日 【D】15 日 【此项为本题正确答案】 本题思路： 四、 B1 型题(总题数：4，score:26 分) A．国家食品药品监督管理总局 B．省级食品药品监 督管理局 C．市级食品药品监督管理局 D．县级食品 药品监督管理局【score:8 分】 (1).根据 GMP 的要求，主管全国药品 GMP 认证管理工 作的部门是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).根据 GMP 的要求，负责所有药品 GMP 认证工作的 部门是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 的审批部门是是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证部门 是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： A．1 日常用量 B．不超过 15 日常用量 C．不超过 3 日常用量 D．不超过 7 日常用量【score:6 分】 (1).医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处 方用量要求为( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方， 每张处方用量要求为( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).医疗机构门诊开具麻醉药品(非缓控释制剂)，每 张处方用量要求为( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： A．药品使用说明书和大包装 B．中包装、使用说明 书 C．药品标签和内包装、中包装 D．药品使用说明 书和外包装【score:4 分】 (1).可以单色印刷非处方专有标识的是( )。 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印 刷的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： A．国家食品药品监督管理部门 B．地方各级药品监 督管理部门 C．药品不良反应监测机构 D．各级卫生 行政部门【score:8 分】 (1).负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应 报告制度有关的管理工作( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工 作( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技 术工作( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).主管全国药品不良反应报告和监测工作( )。 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：