【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-10-3 34页

执业药师药事管理与法规-10-3 (总分：35 分，做题时间：90 分钟) 一、二(总题数：9，score:15 分) • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．4 年 • E．5 年 【score:1.50】 (1).按照《药品生产质量管理规范》规定：无规定使 用期限的物料，其储存期一般不超过( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》物料 (2).按照《药品生产质量管理规范》规定：销售记录 应保存至药品有效期后( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》产品销售与收回 (3).按照《药品生产质量管理规范》规定：批生产记 录应保存至药品有效期后( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》生产管理 • A．提供药品 • B．现货销售药品 • C．销售医疗机制制剂 • D．销售处方药和甲类非处方药 • E．销售乙类处方药 【score:2 分】 (1).药品经营企业不得以博览会等方式( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》药 品生产、经营企业购销药品的监督管理 (2).药品零售企业执业药师或其他依法经资格认定的 药学技术人员不在岗时，应挂牌告之并停止( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》药 品生产、经营企业购销药品的监督管理 (3).药品生产、经营企业知道他人从事无证经营药品 行为的，不得为其( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》药 品生产、经营企业购销药品的监督管理 (4).药品经营企业不得( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》药 品生产、经营企业购销药品的监督管理 • A．资源严重减少的主要常用野生药材物种 • B．资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种 • C．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 • D．资源严重减少的重要野生药材物种 • E．分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野 生药材物种 【score:1 分】 (1).国家一级保护野生药材物种为( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《野生药材资源保护管理条 例》 (2).国家二级保护野生药材物种为( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《野生药材资源保护管理条 例》 • A．5 个工作日 • B．7 个工作日 • C．10 个工作日 • D．15 个工作日 • E．25 个工作日 【score:2 分】 (1).根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》， 初审部门应在收到认证申请书及资料起几个工作日内 完成初审( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范(GSP) 认证管理办法(试行)》申请与受理 (2).根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》， 认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门 转送的企业认证申请书和资料之日起几个工作日内， 应组织对企业的现场检查( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范(GSP) 认证管理办法(试行)》现场检查 (3).根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》， 通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷 项目提交整改报告，并于现场检查结束后几个工作日 内报送认证机构( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范 ((GSP)认证管理办法(试行)》现场检查 (4).根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》， 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到审核意 见之日起几个工作日内进行审查，作出认证是否合格 或者限期整改的结论( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范(GSP) 认证管理办法(试行)》审批发证 • A．国家食品药品监督管理局 • B．省级药品监督管理局 • C．国家信息产业主管部门 • D．省级信息产业主管部门 • E．国家卫生行政部门 【score:1 分】 (1).对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施 监督管理的是( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《互联网药品信息服务管理办 法》瓦联网药品信息服务的管理规定 (2).核发《互联网药品信息服务资格证书》的是 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《互联网药品信息服务管理办 法》互联网药品信息服务的管理规定 • A．中药材 • B．中药饮片 • C．中成药 • D．血液制品(特殊适应证) • E．果味制剂 【score:1 分】 (1).规定列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录 的是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《城镇职工基本医疗保险用药 范围管理暂行办法》基本医疗保险用药范围管理 (2).不能纳入基本医疗保险用药范围的是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《城镇职工基本医疗保险用药 范围管理暂行办法》基本医疗保险用药范围管理 • A．处方药 • B．现代药 • C．传统药 • D．非处方药 • E．调配、销售 【score:2 分】 (1).警示语或忠告语为“凭医师处方销售、购买和使 用!”的为( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药流通管理 暂行规定》生产、批发企业销售 (2).警示语或忠告语为“请仔细阅读药品使用说明书 并按说明使用或在药师指导下购买和使用!”的是 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药流通管理 暂行规定》生产、批发企业销售 (3).药品生产、批发企业不得以任何形式直接向患者 推荐、销售( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药流通管理 暂行规定》生产、批发企业销售 (4).执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字 后，正确( )药品。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药流通管理 暂行规定》药店零售 • A．参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售 药店购药的行为 • B．经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过 社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗 保险参保人员提供处方外配服务的零售药店 • C．定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点 医疗机构盖章 • D．分别管理，单独建账 • E．劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物 价、医药行业主管部门的监督检查 【score:2 分】 (1).定点零售药店是指( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 基本医疗保险定点药店管理 (2).外配处方必须由( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 基本医疗保险定点药店管理 (3).处方外配是指( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 基本医疗保险定点药店管理 (4).定点零售药店的处方外配服务和管理必须接受 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 基本医疗保险定点药店管理 • A．执业药师 • B．设点销售经批准的非处方药品 • C．经有关部门考核合格的业务人员 • D．依法经过资格认定的药学技术人员 • E．执业药师或其他依法经过资格认定的药学技 术人员 【score:2.50】 (1).经营处方药的药品零售企业应配备( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》药品经营企业管理 (2).经营甲类非处方药的药品零售企业应配备( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》药品经营企业管理 (3).经营乙类非处方药的药品零售企业应配备( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》药品经营企业管理 (4).医疗机构审核和调配人员应是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》医疗机构的药剂管理 (5).无药品零售企业，且交通不便的边远地区可以在 城乡集贸市场( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》药品经营企业管理 二、三(总题数：20，score:20 分) 1.药品批发企业中药品仓库应划分为( )。 【score:1 分】 【A】待验库(区) 【此项为本题正确答案】 【B】合格品库(区) 【此项为本题正确答案】 【C】发货库(区) 【此项为本题正确答案】 【D】不合格品库(区) 【此项为本题正确答案】 【E】退货库(区) 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品批发—药品仓库的划分 2.开办药品经营企业必须具备以下条件( )。 【score:1 分】 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人 员 【此项为本题正确答案】 【B】具有与所经营药品相适应的营业场所、设 备、仓储设施、卫生环境 【此项为本题正确答案】 【C】具有与所经营药品相适应的质量管理机构或 者人员 【此项为本题正确答案】 【D】具有保证所经营药品质量的规章制度 【此 项为本题正确答案】 【E】具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生 环境 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品经营企业管理 3.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》中规 定，在药品购销活动中( )。 【score:1 分】 【A】要积极利用现代电子信息网络技术 【此项 为本题正确答案】 【B】要积极利用现代科技手段 【C】要积极利用现代信息传递技术 【D】提高效率 【此项为本题正确答案】 【E】降低药品流通费用 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[知识点] 《关于城镇医药卫生体制改革 的指导意见》药品购销 4.医疗机构配制麻醉药品和精神药品制剂的条件是 ( )。 【score:1 分】 【A】临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药 品 【此项为本题正确答案】 【B】临床需要的麻醉药品和精神药品 【C】经所在地省药品监督管理部门批准 【此项 为本题正确答案】 【D】医疗机构需要持有《医疗机构制剂许可证》 和印鉴卡 【此项为本题正确答案】 【E】医疗机构需要持有 GMP 证书 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》配制麻醉药品和精神药品制剂的条件 5.新药的申请包括( )。 【score:1 分】 【A】未曾在中国境内上市销售的药品 【此项为 本题正确答案】 【B】已上市药品改变剂型 【此项为本题正确答 案】 【C】已上市药品改变给药途径 【此项为本题正 确答案】 【D】增加新适应证 【此项为本题正确答案】 【E】进口药品 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》药品注 册的申请 6.根据《消费者权益保护法》的规定，消费者享有下 列哪些权利( )。 【score:1 分】 【A】在购买商品时，享有人身、财产安全不受侵 害以及其人格尊严，民族风俗习惯得到尊重的权 利 【此项为本题正确答案】 【B】知悉其使用的商品真实情况的权利 【此项 为本题正确答案】 【C】自主选择服务和公平交易的权利 【此项为 本题正确答案】 【D】因购买商品或接受服务受到人身、财产损害 时，获得赔偿的权利 【此项为本题正确答案】 【E】依法成立维护自身合法权益的社会团体的权 利 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国消费者权益 保护法》消费者的权利 7.执业药师管理的意义在于( )。 【score:1 分】 【A】可以保证药品质量、药学服务质量，保证人 民用药安全有效 【此项为本题正确答案】 【B】可以使执业药师切实履行维护公众健康的宪 法原则 【此项为本题正确答案】 【C】可以提高执业药师法律、社会、经济地 位 【此项为本题正确答案】 【D】执业药师管理是药品监督管理工作的重要组 成部分 【此项为本题正确答案】 【E】通过执业药师管理政策促进药品流通领域健 康有序地发展 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 执业药师管理的意义 8.根据《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企 业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，购 进的药品应该符合以下基本条件( )。 【score:1 分】 【A】合法企业所生产或经营的药品 【此项为本 题正确答案】 【B】具有法定的质量标准 【此项为本题正确答 案】 【C】应有法定的批准文号和生产批号。进口药品 应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印 章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》 复印件 【此项为本题正确答案】 【D】包装和标识符合有关规定和储运要求 【此 项为本题正确答案】 【E】中药材应标明产地 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品的购进条件 9.国家药品不良反应监测中心的主要职责是( )。 【score:1 分】 【A】承担全国药品不良反应报告资料的收集、评 价、反馈和上报工作 【此项为本题正确答案】 【B】承办国家药品不良反应信息资料库和监测网 络的建设及维护工作 【此项为本题正确答案】 【C】组织药品不良反应宣传、教育、培训工 作 【此项为本题正确答案】 【D】对省级药品不良反应监测中心进行技术指 导 【此项为本题正确答案】 【E】参与药品不良反应监测的国际交流 【此项 为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》职责 10.医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量 的( )。 【score:1 分】 【A】人员 【此项为本题正确答案】 【B】设施、检验仪器 【此项为本题正确答案】 【C】卫生条件 【此项为本题正确答案】 【D】GMP 制度 【E】管理制度 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理 办法(试行)》医疗机构设立制剂室的许可 11.根据《中华人民共和国药品管理法》，属于国家 药品标准的是( )。 【score:1 分】 【A】省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制 规范 【此项为本题正确答案】 【B】省级药品监督管理部门制定的药品标准 【C】省级卫生行政部门制定的药品标准 【D】《中华人民共和国药典》 【此项为本题正 确答案】 【E】国务院药品监督管理部门颁布的药品标 准 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 药品标准的含义及类型 12.下列属于不正当竞争性行为的是( )。 【score:1 分】 【A】假冒他人的注册商标 【此项为本题正确答 案】 【B】擅自使用他人的企业名称或者姓名 【此项 为本题正确答案】 【C】擅自使用知名商品特有名称、包装、装 潢 【此项为本题正确答案】 【D】在商品上伪造或冒用认证标志、名优标志等 质量标志 【此项为本题正确答案】 【E】使用与知名商品近似的名称、包装、装 潢 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国反不正当竞 争法》不正当竞争行为 13.按照《医疗用毒性药品管理办法》，凡加工炮制 毒性中药，必须按照( )。 【score:1 分】 【A】《中华人民共和国药典》 【此项为本题正 确答案】 【B】《中药志》 【C】《植物志》 【D】《中药大辞典》 【E】省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定 的《炮制规范》 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗用毒性药品管理办法》 医疗用毒性药品管理 14.下列关于化学药品说明书规范要求正确的是( )。 【score:1 分】 【A】制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或 成分，也须列出 【此项为本题正确答案】 【B】药代动力学内容应包括药物在体内吸收、分 布、代谢和排泄的全过程及其动力学参数 【此项为 本题正确答案】 【C】“化学药品说明书格式”中所列[药品名 称]、[适应证]等项内容均按该品种的国家药品标准 书写 【此项为本题正确答案】 【D】“化学药品说明书格式”中所列[孕妇及哺乳 期妇女用药]、[药物相互作用]两项不可缺少 【此 项为本题正确答案】 【E】说明书的文字必须规范、准确、简练、通 顺 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《化学药品和治疗用生物制品 说明书规范细则》说明书各项内容书写要求 15.药品包装必须( )。 【score:1 分】 【A】适合药品质量的要求 【此项为本题正确答 案】 【B】方便储存 【此项为本题正确答案】 【C】方便运输 【此项为本题正确答案】 【D】方便医疗使用 【此项为本题正确答案】 【E】按照规定印有或者贴有标签并附有说明 书 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品包装的管理 16.医疗机构配制的制剂( )。 【score:1 分】 【A】需经省级人民政府药品监督管理部门发给 《医疗机构制剂许可证》 【此项为本题正确答案】 【B】应当是本单位临床需要而市场上没有供应的 品种 【此项为本题正确答案】 【C】可在市场销售 【D】凭医师处方在本医疗机构使用 【此项为本 题正确答案】 【E】特殊情况下，经药品监督管理部门(省级以 上)批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用 【此 项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和围药品管理 法》医疗机构药剂管理 17.单位指定的负责药品不良反应的专(兼)职人员发 现可能与用药有关的不良反应时应( )。 【score:1 分】 【A】详细记录 【此项为本题正确答案】 【B】调查 【此项为本题正确答案】 【C】分析 【此项为本题正确答案】 【D】评价 【此项为本题正确答案】 【E】处理 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》报告 18.新药研制单位在转让新药时应( )。 【score:1 分】 【A】与受让方签订合同 【此项为本题正确答 案】 【B】将新药证书正本交给受让方 【C】将新药证书副本交给受让方 【此项为本题 正确答案】 【D】将全部技术无保留地转给受让方 【此项为 本题正确答案】 【E】保证受让方有经济效益 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》新药的 技术转让 19.下列不得做广告的是( )。 【score:1 分】 【A】麻醉药品 【此项为本题正确答案】 【B】保健品 【C】毒性药品 【此项为本题正确答案】 【D】精神药品 【此项为本题正确答案】 【E】放射性药品 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国广告法》广 告准则 20.属于行政诉讼受理范围的是( )。 【score:1 分】 【A】对国防、外交等国家行为不服 【B】对行政机关吊销许可证不服 【此项为本题 正确答案】 【C】行政法规、规章或者行政机关制定、发布的 具有普遍约束力的决定、命令不服 【D】对行政机关不予核发《药品经营许可证》不 服 【此项为本题正确答案】 【E】对行政机关停产停业决定不服 【此项为本 题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国行政诉讼 法》