【执业药师考试】药事管理与法规分类模拟题2019年(9) 29页

药事管理与法规分类模拟题 2019 年(9) (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题(总题数：50，score:100 分) • 【A】梅花鹿 • 【B】马鹿 • 【C】刺五加 • 【D】肉苁蓉 【score:6 分】 (1). 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2). 禁止采猎的野生药材物种是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3). 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 考查国家重点保护野生药材物种的界定 和名录。刺五加、肉苁蓉是三级保护野生药材物种。 • 【A】矿物类中药材 • 【B】中药饮片 • 【C】中成药 • 【D】植物类中药材 【score:6 分】 (1). 雄黄是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2). 切制成片、块、丝、段等一定形状的药材 是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3). 剂型有丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片 剂、冲剂、糖浆等的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 考查中药的分类。 • 【A】没有实施批准文号管理的中药材 • 【B】自种自采自用中药材 • 【C】中成药 • 【D】中药饮片 【score:6 分】 (1). 只限于所在村医疗机构内使用的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2). 和医疗机构制剂一样不得上市流通的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3). 不得加工成中药制剂的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 考查中药材自种、自采、自用的管理规 定。 • 【A】中药材专业市场管理机构 • 【B】中药材专业市场所在地省级药品监督管理 部门 • 【C】国家药品监督管理部门 • 【D】县级药品监督管理部门 【score:8 分】 (1). 进口药材一次性有效批件的批准机构是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2). 进口药材多次使用有效批件的批准机构是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3). 申请在中药材专业市场租用摊位从事自产 中药材业务的经营者的批准机构是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4). 在中药材专业市场固定专门从事中药材批 发业务的企业和个体工商户的批准机构是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 考查进口药材的规定、中药材专业市场 管理。 • 【A】国药进字+4 位年号+4 位顺序号 • 【B】国药材进字+4 位年号+4 位顺序号 • 【C】国药进材字+4 位年号+4 位顺序号 • 【D】国药准字 Z+4 位年号+4 位顺序号 【score:4 分】 (1). 进口药材一次性有效批件的编号是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2). 进口药材多次使用有效批件的编号是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 考查进口药材的规定。 • 【A】一级保护野生药材物种采猎、收购计划 • 【B】二级和三级保护野生药材物种采猎、收购 计划 • 【C】麻醉药品和精神药品年度生产计划 • 【D】医疗用毒性药品年度生产、收购、供应和 配制计划 【score:6 分】 (1). 国务院药品监督管理部门根据需求总量制 定 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2). 省级药品监督管理部门根据医疗需要制定 并下达 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3). 县级以上药品监督管理部门会同同级野生 动物、植物管理部门制定 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 考查国家重点保护野生药材物种的分级 和管理部门。 • 【A】所在地市级以上药品监督管理部门 • 【B】国家药品监督管理部门会同国家中医药管 理部门 • 【C】国家药品监督管理部门 • 【D】县级药品监督管理部门 【score:4 分】 (1). 实行批准文号管理的中药材、中药饮片品 种目录的制定机构是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2). 医疗机构加工少量自用特殊规格饮片的备 案机构是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 考查中药饮片生产经营监管。 • 【A】一级医院 • 【B】二级医院 • 【C】三级医院 • 【D】特级医院 【score:6 分】 (1). 至少配备一名副主任中药师以上专业技术 人员的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2). 至少配备一名主管中药师以上专业技术人 员的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3). 至少配备一名中药师或相当于中药师以上 专业技术人员的是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 考查医疗机构中药饮片管理人员的要 求。 • 【A】初级专业技术职称 • 【B】中级专业技术职称 • 【C】副高级专业技术职称 • 【D】正高级专业技术职称 【score:8 分】 (1). 一级医院应当配备的人员应该具有饮片鉴 别经验，并且至少具有 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2). 二级医院应当配备的人员应该具有饮片鉴 别经验，并且至少具有 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3). 药品批发企业从事中药饮片验收工作的人 员应当具有中药学专业中专以上学历或者至少具有 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4). 药品零售企业从事中药饮片验收工作的人 员应当具有中药学专业中专以上学历或者至少具有 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 考查医疗机构中药饮片管理人员的要 求、GSP 人员资质要求。注意药品批发企业对于中药 饮片的验收的职称要求相当于二级医院，药品零售企 业相当于一级医院。 • 【A】中药保护品种 • 【B】基本药物 • 【C】保健食品 • 【D】基本医疗保险药品 【score:6 分】 (1). 中国境内生产并具有药品注册标准的中药 品种可以申请 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2). 正式进口但不具备《中华人民共和国药 典》和局颁药品标准的药品可以申请 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3). 只能由具备《中华人民共和国药典》或局 颁药品标准的药品申请的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 考查《中药品种保护条例》的适用范 围、中药保护品种的范围、《基本医疗保险药品目 录》的条件、基本药物遴选范围。其一，排除选项 C，不是药品。其二，注意第 2 小题的说法和第 1 小 题类似，也就是第 2 小题可以改为“国外生产的具有 中国药品注册标准的药品可以申请”，中药保护品种 只能是中国境内生产制造的中药品种，而基本药物、 基本医疗保险药品可以是进口药品，故第 1 小题为 A。其三，中药保护品种只能是列入国家药品标准的 品种，基本药物是《中华人民共和国药典》、局颁标 准的药品，基本医疗保险药品则比基本药物多了一项 进口药品，故第 2 小题为 D，第 3 小题答案为 B。 • 【A】国家药品监督管理部门 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】地市级药品监督管理部门 • 【D】县级药品监督管理部门 【score:6 分】 (1). 中药保护品种在保护期内向国外申请注 册，其批准机构是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2). 负责全国中药品种保护监督管理工作的机 构是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3). 擅自仿制和生产中药保护品种的，处罚机 构至少是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查《中药品种保护条例》的适用范 围、中药保护品种的保护措施。 • 【A】中药一级保护品种 • 【B】中药二级保护品种 • 【C】中药三级保护品种 • 【D】中药四级保护品种 【score:8 分】 (1). “从中药、天然药物中提取的有效成分、 有效部位制成的制剂，且具有临床应用优势”的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2). “用于预防和治疗特殊疾病的中药品种， 其疗效应明显优于现有治疗方法”的是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3). “对某一疾病在治疗效果上取得重大突破 性进展”的是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4). “对主治的疾病、证候或症状的疗效优于 同类品种”的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 考查中药保护品种的等级划分。 • 【A】一级 • 【B】二级 • 【C】三级 • 【D】四级 【score:6 分】 (1). 中药保护品种的等级划分是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2). 野生药材物种的等级划分是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3). 精神药品的等级划分是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 考查中药保护品种的等级划分、国家重 点保护野生药材物种的分级、精神药品的分类。 • 【A】2 个月 • 【B】4 个月 • 【C】6 个月 • 【D】8 个月 【score:6 分】 (1). 中药一级保护品种因特殊情况需要延长保 护期的，申请期限是该品种保护期满前 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2). 中药二级保护品种需要延长保护期的，申 请期限是该品种保护期满前 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3). 对已批准保护的中药品种，批准前由多家 企业生产的，未申请《中药保护品种证书》的企业向 国家药品监督管理部门申报的期限为自中药保护品种 公告发布之日起 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 考查中药保护品种的保护措施。 • 【A】基本完善 • 【B】有效缓解 • 【C】稳步发展 • 【D】持续提高 根据《中药材保护和发展规划(2015— 2020 年)》2020 年发展目标 【score:6 分】 (1). 中药材质量应该 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2). 濒危中药材供需矛盾应该 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3). 中药材资源保护与监测体系应该 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 考查中药材创新和发展体系建设。2020 年的发展目标主要包括：中药材资源保护与监测体系 基本完善，濒危中药材供需矛盾有效缓解，常用中药 材生产稳步发展；中药材科技水平大幅提升，质量持 续提高；中药材现代生产流通体系初步建成，产品供 应充足，市场价格稳定，中药材保护和发展水平显著 提高。此题是从这些内容选取了部分内容进行考查。 • 【A】50% • 【B】60% • 【C】70% • 【D】100% 根据《中药材保护和发展规划(2015—2020 年)》2020 年具体目标 【score:8 分】 (1). 百强中药生产企业主要中药材原料基地化 率达到 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2). 流通环节中药材规范化集中仓储率达到 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3). 全国中药材质量监督抽检覆盖率达到 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4). 中药生产企业使用产地确定的中药材原料 比例达到 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 考查中药材创新和发展体系建设。