【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-303 24页

执业药师药事管理与法规-303 (总分：30 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型题(配伍选择题)(总题数：6，score:10 分) • 【A】赔偿责任 • 【B】罚款 • 【C】行政处分 • 【D】刑事责任 • 【E】有权制止 【score:2 分】 (1).保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊 的，由所在单位或上级管理部门给予 ____ 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊 的，造成野生药材资源损失的，必须承担 ____ 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司 法机关依法追究 ____【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).擅自进入野生药材资源保护区从事教学、科研、 旅游等活动的，当地县以上自然保护区主管部门 ____【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】价格的机制 • 【B】价值规律 • 【C】市场调节价 • 【D】政府指导价或者政府定价 • 【E】明码标价 【score:2 分】 (1).经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政 府价格主管部门的规定 ____【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).国家实行并逐步完善宏观经济调控下主要由市场 形成 ____【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).大多数商品和服务价格实行 ____ 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).极少数商品和服务价格实行 ____ 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】完整准确 • 【B】符合药用要求 • 【C】质量检验 • 【D】不得出厂 • 【E】不得生产(经营)药品 【score:2 分】 (1).无《药品生产(经营)许可证》的 ____ 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).生产药品所需的原料、辅料必须 ____ 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品生产企业必须对所生产的药品进行 ____ 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品生产企业所生产的药品质量不符合国家药品 标准或者炮制规范的 ____【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】执业药师或其他依法经过资格认定的药学 技术人员 • 【B】经有关机构考核合格的业务人员 • 【C】设点销售经批准的非处方药品 • 【D】互联网药品交易服务的管理办法 • 【E】必须符合药品管理法及其实施条例 【score:1.50】 (1).经营处方药的药品零售企业，应当配备 ____ 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备 ____【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).无药品零售企业，且交通不便的边远地区可以在 城乡集贸市场 ____【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】市(地)级药品监督管理机构 • 【B】国务院工商行政管理部门 • 【C】省级人民政府药品监督管理部门 • 【D】省级人民政府工商行政管理部门 • 【E】国务院药品监督管理部门 【score:1 分】 (1).组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器 的药用要求与标准的部门是 ____【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：首先要确定药品的包装材料和容器的批准 部门为国务院药品监督管理部门，因为药品包装是随 同新药报批材料一同上报批准的，所以直接接触药品 的包装材料和容器其药用要求与标准均为国务院药品 监督管理部门批准，故答案为 C。 (2).医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装 材料和容器，批准的部门是 ____【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：首先要确定医疗机构配制制剂的批准部门 为药品监督管理部门，再考虑是药品监督管理部门的 哪一级，明确医疗机构配制制剂的批准部门为省级药 品监督管理部门，故答案为 C。 • 【A】执业药师的执业义务 • 【B】执业药师的执业权力 • 【C】执业药师的执业责任 • 【D】执业药师的执业权利 • 【E】执业药师的执业行为规范 【score:1.50】 (1).在患者生命安全存在危险的特殊情况下，紧急提 供处方药品，而事后如实记录，并及时向有关部门报 告这是 ____【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).抵制违法行为，维护患者的健康利益和其他合法 权益是 ____【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).以维护患者和公众的健康利益为最高行为准则是 ____【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 二、X 型题(多项选择题)(总题数：20，score:20 分) 1.药品质量特性包括 ____ 【score:1 分】 【A】安全性 【此项为本题正确答案】 【B】有效性 【此项为本题正确答案】 【C】稳定性 【此项为本题正确答案】 【D】均一性 【此项为本题正确答案】 【E】检测性 本题思路： 2.临床研究期间发生下列哪些情形，国务院药品监督 管理部门可以暂停或者中止临床研究 ____ 【score:1 分】 【A】不能有效保证受试者安全的 【此项为本题 正确答案】 【B】已有证据证明临床试验用药物无效的 【此 项为本题正确答案】 【C】未按照规定时间报告严重不良反应的 【此 项为本题正确答案】 【D】临床试验用药物出现质量问题的和临床研究 中弄虚作假的 【此项为本题正确答案】 【E】违反 GCP 其他规定的 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 3.下列属于不正当竞争性行为的是 ____ 【score:1 分】 【A】假冒他人的注册商标 【此项为本题正确答 案】 【B】擅自使用他人的企业名称或者姓名 【此项 为本题正确答案】 【C】擅自使用知名商品特有名称、包装、装 潢 【此项为本题正确答案】 【D】在商品上伪造或冒用认证标志、名优标志等 质量标志 【此项为本题正确答案】 【E】使用与知名商品近似的名称、包装、装 潢 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.根据《消费者权益保护法》的规定，经营者向消费 者应履行下列哪些义务 ____ 【score:1 分】 【A】保证其提供的服务符合保障人身、财产安全 的要求 【此项为本题正确答案】 【B】提供有关商品的真实信息，标明其真实名称 和标记 【此项为本题正确答案】 【C】向消费者出具购货凭证 【此项为本题正确 答案】 【D】按照国家规定承担“三包”或其他责任的， 应当如实履行 【此项为本题正确答案】 【E】不得对消费者侮辱、诽谤，不得搜查消费者 的身体及其携带的物品 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.实行政府定价或政府指导价的药品，仅限于列入 ____ 【score:1 分】 【A】国家医疗保险药品目录的药品 【此项为本 题正确答案】 【B】招标采购的药品 【C】国家医疗保险药品目录以外具有垄断性生产 的药品 【此项为本题正确答案】 【D】GMP 认证企业生产的药品 【E】国家医疗保险药品目录以外具有垄断性经营 的药品 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.执业药师的职责是负责 ____ 【score:1 分】 【A】处方的审核及监督调配 【此项为本题正确 答案】 【B】指导合理用药 【此项为本题正确答案】 【C】开展治疗药物监测工作 【此项为本题正确 答案】 【D】提供用药咨询与信息 【此项为本题正确答 案】 【E】开展药物疗效的评价等临床药学工作 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 7.《刑法》所称的毒品是指 ____ 【score:1 分】 【A】鸦片、海洛因 【此项为本题正确答案】 【B】甲基苯丙胺(冰毒) 【此项为本题正确答 案】 【C】吗啡 【此项为本题正确答案】 【D】大麻、可卡因 【此项为本题正确答案】 【E】国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻 醉药品和精神药品 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.药品标准是 ____ 【score:1 分】 【A】国家对药品质量、规格所作出的技术规 定 【此项为本题正确答案】 【B】药品生产、供应遵循的法定依据 【此项为 本题正确答案】 【C】药品管理部门遵循的法定依据 【此项为本 题正确答案】 【D】国家对药品检验方法所作出的技术规 定 【此项为本题正确答案】 【E】药品使用、检验遵循的法定依据 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 9.不同企业生产的政府定价的药品，具备什么条件， 企业可以申请实行单独定价 ____ 【score:1 分】 【A】其有效性明显优于其他企业的同品种 【此 项为本题正确答案】 【B】其治疗周期明显优于其他企业的同品种 【C】其安全性明显优于其他企业的同品种 【此 项为本题正确答案】 【D】其治疗周期明显低于其他企业的同品 种 【此项为本题正确答案】 【E】其治疗费用明显低于其他企业的同品 种 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.外配处方必须 ____ 【score:1 分】 【A】保存 2 年以上备查 【此项为本题正确答 案】 【B】保存 3 年以上备查 【C】由定点医疗机构医师开具 【此项为本题正 确答案】 【D】有药师审核、签名 【此项为本题正确答 案】 【E】由定点医疗机构盖章 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 11.医疗卫生机构发现可能与用药有关的不良反应， 应当 ____ 【score:1 分】 【A】详细记录、调查、处理等 【此项为本题正 确答案】 【B】填写《药品不良反应/事件报告表》 【此项 为本题正确答案】 【C】每季度集中向所在地省级药品不良反应监测 中心报告 【此项为本题正确答案】 【D】新的或严重的药品不良反应自发现之日起 15 日内报告 【此项为本题正确答案】 【E】死亡病例须及时报告 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 12.必须持有《药品经营许可证》的企业是 ____ 【score:1 分】 【A】经营处方药的批发企业 【此项为本题正确 答案】 【B】经营非处方药的批发企业 【此项为本题正 确答案】 【C】经营处方药的零售企业 【此项为本题正确 答案】 【D】经营甲类非处方药的零售企业 【此项为本 题正确答案】 【E】经营乙类非处方药的零售企业 本题思路：在选择答案前，先弄清楚：①药品经营企 业(包括药品批发企业和药品零售企业)必须取得《药 品经营许可证》，才可经营药品。②一般情况下，应 由药品经营企业销售药品，但是，乙类非处方药可由 药品经营企业以外的其他商业企业销售；药品经营企 业以外的其他商业企业零售乙类非处方药就不必持有 《药品经营许可证》。故该题答案为 ABCD，而不包 括 E。 13.卫生部规定麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡的目的是 ____ 【score:1 分】 【A】加强对麻醉药品、第一类精神药品采购、使 用管理 【此项为本题正确答案】 【B】保证正常医疗需求 【此项为本题正确答 案】 【C】防止麻醉药品流入非法渠道 【此项为本题 正确答案】 【D】防止第一类精神药品流入非法渠道 【此项 为本题正确答案】 【E】购买麻醉药品 本题思路： 14.经营提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照 消费者的要求 ____ 【score:1 分】 【A】增加其赔偿受到的损失 【此项为本题正确 答案】 【B】增加赔偿的金额为消费者购商品价款的 1 倍 【此项为本题正确答案】 【C】增加赔偿的金额为消费者接收服务费用的 1 倍 【此项为本题正确答案】 【D】增加赔偿的金额为消费者购商品价款的 2 倍 【E】增加赔偿的金额为消费者接收服务费用的 2 倍 本题思路： 15.医疗机构配制的制剂规定使用期限的依据是 ____ 【score:1 分】 【A】药品监督管理部门制定的原则 【此项为本 题正确答案】 【B】卫生行政管理部门制定的原则 【C】结合所配制制剂的剂型特点 【此项为本题 正确答案】 【D】结合所用原料药的稳定性试验结果 【此项 为本题正确答案】 【E】结合所配制制剂的稳定性试验结果 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 16.GSP 规定，药品批发企业药品出库时应 ____ 【score:1 分】 【A】进行复核和质量检查 【此项为本题正确答 案】 【B】做好药品质量跟踪记录 【此项为本题正确 答案】 【C】遵循先产先出、近期先出的原则 【此项为 本题正确答案】 【D】做好留样观察 【E】遵循按批号发货的原则 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 17.执业药师的行为规范包括 ____ 【score:1 分】 【A】应在合法的单位从事合法的药学技术业务活 动 【此项为本题正确答案】 【B】执业时应佩戴胸卡，并在执业醒目、易见的 地方悬挂《执业药师注册证》 【此项为本题正确答 案】 【C】不得故意销售或供应假劣药品，不得销售回 收药品 【此项为本题正确答案】 【D】应对医生处方进行审核，确认处方的合法性 和安全性 【此项为本题正确答案】 【E】应对其调配的药品和服务的药学技术业务负 责 【此项为本题正确答案】 本题思路： 18.医疗机构制剂一般不得调剂使用。如果调剂使 用，必须是 ____ 【score:1 分】 【A】发生灾情、疫情、突发事件，而市场上没有 供应 【此项为本题正确答案】 【B】临床急需，而市场上没有供应 【此项为本 题正确答案】 【C】经省级食品药品监督管理部门批准 【此项 为本题正确答案】 【D】经国家食品药品监督管理部门批准 【此项 为本题正确答案】 【E】经卫生行政管理部门批准 本题思路： 19.医疗机构不得与其他单位共用 ____ 【score:1 分】 【A】配制场所 【此项为本题正确答案】 【B】配制设备 【此项为本题正确答案】 【C】检验设备 【此项为本题正确答案】 【D】检验方法 【E】药品标准 本题思路： 20.药学职业道德规范的基本内容包括 ____ 【score:1 分】 【A】对工作极端负责，对技术精益求精 【此项 为本题正确答案】 【B】团结协作，共同为人类健康服务 【此项为 本题正确答案】 【C】遵守社会公德，遵纪守法，廉洁奉公 【此 项为本题正确答案】 【D】文明礼貌，慎言守密 【此项为本题正确答 案】 【E】坚持社会效益和经济效益并重 【此项为本 题正确答案】 本题思路：