【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-238 32页

执业药师药事管理与法规-238 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题(最佳选择题){{/B}}(总题数：40， score:100 分) 1.对于具有执业药师资格的人员，以下说法正确的是 • 【A】必修和选修的内容每年不少于 10 学分 • 【B】注册期 3 年内累计不少于 60 学分 • 【C】每年必须参加不少于 20 学分的继续教育 • 【D】必修或选修的内容每年不少于 10 学分 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 2.药品的质量特性包括 • 【A】高效性 • 【B】多样性 • 【C】安全性 • 【D】高利润性 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 3.有关《国家药品安全“十二五”规划》的发展目标 说法错误的是 • 【A】全部化学药品、生物制品标准达到或接近 国际标准 • 【B】2007 年修订的《药品注册管理办法》施行 前批准生产的仿制药质量全部达到国际先进水平 • 【C】新开办零售药店均配备执业药师 • 【D】2015 年零售药店和医院药房全部实现营业 时有执业药师指导合理用药 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 4.根据中共中央、国务院发布的《深化医药卫生体制 改革的意见》规定，以下不属于我国深化医疗卫生体 制改革的基本原则的是 • 【A】坚持以人为本 • 【B】坚持立足国际 • 【C】坚持公平与效率统一 • 【D】坚持统筹兼顾 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 5.以下不属于我国实施基本药物制度的目标是 • 【A】保证群众基本用药需求 • 【B】促进社会公平正义 • 【C】体现基本医疗卫生的公益性 • 【D】促进药品降价，减轻群众负担 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.关于国家基本药物价格说法正确的是 • 【A】国家基本药物零售指导价格是按照药品通 用名称制定的，不区别具体生产经营企业 • 【B】国家基本药物零售指导价格是按照药品商 品名称制定的，区别具体生产经营企业 • 【C】医疗卫生机构、社会零售药店经营基本药 物，必须执行零售指导价格，不得高于或低于零 售指导价格销售 • 【D】药品生产经营单位经营基本药物，必须执 行零售指导价格，不得高于或低于零售指导价格 销售 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 7.我国国家药品储备的主管部门是 • 【A】国家卫生和计划生育委员会 • 【B】国家食品药品监督管理总局 • 【C】国家食品药品监督管理总局和国家卫生和 计划生育委员会 • 【D】国家工业和信息化管理部门 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.根据《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药 物采购机制的指导意见》，以下关于基本药物采购主 要措施的说法错误的是 • 【A】明确基本药物采购的相关责任主体 • 【B】加强基本药物市场价格调查 • 【C】淡化基本药物供货主体 • 【D】坚持质量优先、价格合理 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 9.法律的特性不包括 • 【A】规范性 • 【B】强制性 • 【C】意志性 • 【D】特殊性 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯 其合法权益的，直接向人民法院提起行政诉讼的期限 是在知道作出具体行政行为之日起 • 【A】1 个月内 • 【B】3 个月内 • 【C】6 个月内 • 【D】1 年内 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 11.根据《药品生产质量管理规范》规定，以下说法 错误的是 • 【A】质量管理包括质量保证和质量风险管理两 项 • 【B】企业应当建立符合药品质量管理要求的质 量目标 • 【C】企业高层管理人员应当确保实现既定的质 量目标 • 【D】企业应当严格执行药品生产质量管理规 范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 12.一级召回是 • 【A】使用该药品可能引起严重健康危害的 • 【B】使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健 康危害的 • 【C】使用该药品一般不会引起健康危害的 • 【D】由于其他原因需要收回的 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 13.根据《药物临床试验质量管理规范》临床试验可 以分为四期，以下说法正确的是 • 【A】Ⅰ期临床试验病例数为 30～40 例 • 【B】Ⅱ期临床试验病例数不少于 150 例 • 【C】Ⅲ期临床试验病例数不少于 500 例 • 【D】Ⅳ期临床试验病例数不少于 2000 例 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.根据《药品召回管理办法》，以下说法错误的是 • 【A】已经确认为假药劣药的，不适用药品召回 程序 • 【B】由于生产可能使药品具有的危及人体健康 不合理危险属于安全隐患 • 【C】药品经营企业、使用单位发现其经营、使 用的药品存在安全隐患的，应当立即回收药品 • 【D】在药品生产实施药品召回时，药品经营企 业、使用单位应当按照召回计划的要求及时传 达、反馈药品召回信息 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 15.医疗机构需取得印鉴卡才可以购买的药品有 • 【A】奥沙唑仑 • 【B】咖啡因 • 【C】地西泮 • 【D】吗啡 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方______以 上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级 和限制使用级抗菌药物处方权 • 【A】3 次 • 【B】4 次 • 【C】5 次 • 【D】7 次 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 17.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构 同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各 不得超过 • 【A】2 种，4 种 • 【B】2 种，3 种 • 【C】2 种，2 种 • 【D】3 种，3 种 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 18.药品批发业务应按规定建立销售记录，销售记录 内容包括 • 【A】药品生产企业、商品名、生产批号、规格 • 【B】品名、规格、厂名、生产批号 • 【C】购货单位、品名、厂名、发货日期、发货 人和复核人 • 【D】品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、 购货单位、销售数量、销售日期 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.运输有温度要求的药品应根据季节和运程采取的 措施是 • 【A】派专人押运 • 【B】保温专车发运 • 【C】冷藏专车发运 • 【D】保温或冷藏措施发运，必要时派人押运 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.根据《药品经营质量管理规范》，以下说法错误 的是 • 【A】药品批发企业的质量负责人应当具有大学 本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经 营质量管理工作经历 • 【B】企业质量管理部门负责人应当具有执业药 师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 • 【C】从事中药材、中药饮片验收工作的，应当 具有中药学专业大专以上学历或者具有中药学高 级以上专业技术职称 • 【D】从事中药材、中药饮片养护工作的，应具 有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级 以上专业技术职称 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 21.根据《关于加强中药片监督管理的通知》，有关 生产中药饮片，说法错误的是 • 【A】生产中药片必须持有《药品生产许可证》 《药品 GMP 证书》 • 【B】必须使用符合药用标准的中药材，并尽量 选择多种药材产地 • 【C】必须严格执行国家药品标准和地方中药饮 片炮制规范、工艺规程 • 【D】必须在符合药品 GMP 条件下组织生产中药 饮片 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 22.根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，以 下说法错误的是 • 【A】国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮 片，实行统一规划，合理布局，定点生产 • 【B】对于市场需求量大，毒性药材生产较多的 地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定 1～2 个定点企业 • 【C】对于一些产地集中的毒性中药材品种，要 全国集中统一定点生产，供全国使用 • 【D】毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合 《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 23.根据《中华人民共和国药品管理法》，有关中药 管理说法错误的是 • 【A】国家实行中药品种保护制度 • 【B】新发现和从国外引种的药材，经国务院药 品监督管理部门审核批准后，方可销售 • 【C】销售中药材，必须标明产地 • 【D】医疗机构必须从具有药品生产、经营资格 的企业购进中药材、中药饮片和中成药 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 24.根据《中药品种保护条例》，错误的是 • 【A】保护中药品种目的是为了提高中药品种的 质量，保护中药生产企业的合法权益、促进中药 事业的发展 • 【B】中药品种保护制度的实施，起到了保护先 进、促进老药再提高的作用 • 【C】保护了中药生产企业的合法权益，使一批 传统名贵中成药和创新中药免除了被低水平仿制 • 【D】维护了正常的生产秩序，避免形成中药品 牌文化 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 25.县级疾病预防控制机构可以 • 【A】向疾病预防控制机构销售第二类疫苗 • 【B】向个体诊所销售第二类疫苗 • 【C】向接种单位销售第二类疫苗 • 【D】向定点零售企业销售第二类疫苗 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 26.药品零售企业供应和调配毒性药品 • 【A】凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处 方，不超过 3 日极量 • 【B】凭工作证销售给个人，不超过 2 日极量 • 【C】凭医师处方，不超过 3 日极量 • 【D】凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处 方，不超过 2 日极量 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 27.科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药 品开展实验、教学活动的，应当经 • 【A】国务院卫生行政部门批准 • 【B】所在地设区的市级药品监督管理部门批准 • 【C】所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生 行政部门批准 • 【D】所在地省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门批准 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 28.市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日 起 5 日内完成《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡》变更手续，并将 • 【A】变更情况抄报所在地省级药品监督管理部 门、公安机关 • 【B】变更情况抄送所在地同级药品监督管理部 门、公安机关 • 【C】变更情况报省级药品监督管理部门备案 • 【D】变更情况报国务院药品监督管理部门备案 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 29.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健 康的药品及其有关材料，可以 • 【A】采取查封扣押的行政强制措施 • 【B】采取暂停生产、销售或使用的措施 • 【C】采取撤销批准文号的行政处罚措施 • 【D】采取罚款、吊销证照的行政处罚措施 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 30.根据《2014 年兴奋剂目录》，兴奋剂的品种不包 括 • 【A】蛋白同化制剂品 • 【B】肽类激素 • 【C】药品类易制毒化学品 • 【D】疫苗类药品 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 31.复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用 由 • 【A】申请复验的被检验单位承担 • 【B】进行复验的检验机构承担 • 【C】原检验机构承担 • 【D】被检验单位和原检验机构一起承担 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 32.以下说法错误的是 • 【A】毒性药品的管理品种由国务院卫生主管部 门会同国务院药品监督管理部门规定 • 【B】现已公布的毒性药品的管理品种分为中药 品种和西药品种两大类 • 【C】毒性药品中药品种共 27 种 • 【D】毒性药品西药品种共 15 种 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 33.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，以 下说法错误的是 • 【A】国家免疫规划确定的疫苗是政府免费向公 民提供的 • 【B】县级以上人民政府或者其卫生主管部门组 织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗 是政府免费向公民提供的 • 【C】第一类疫苗是收费的，其费用上交给政府 • 【D】第二类疫苗是收费的，其费用由受种者或 者其监护人承担 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 34.根据《药品管理法》，以下说法错误的是 • 【A】药品质量公告是指由国务院和省级药品监 督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验 结果的通告 • 【B】药品质量公告是指由市级药品监督管理部 门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通 告 • 【C】国务院和省、自治区、直辖市人民政府的 药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检 验的结果 • 【D】药品质量公告是药品监督管理的一项重要 内容，也是药品监督管理部门的法定义务，药品 抽查检验的结果应当依法向社会公告 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 35.根据《消费者权益保护法》规定，以下不属于消 费者的权利的是 • 【A】安全保障权 • 【B】真情知悉权 • 【C】获取赔偿权 • 【D】投诉建议权 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 36.知道或应当知道他人制售伪劣商品犯罪而为其提 供便利条件的，以 • 【A】制售伪劣商品犯罪的共犯论处 • 【B】制售伪劣商品犯罪的从犯论处 • 【C】依法追究刑事责任 • 【D】依法追究民事责任 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 37.根据《药品管理法》规定，以下不属于药品安全 法律责任的特征的是 • 【A】以存在违法行为为前提 • 【B】有法律明文规定 • 【C】有国家强制力保证执行 • 【D】由公安部追究 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 38.根据《药品管理法》规定，以下说法错误的是 • 【A】未取得《药品生产许可证》生产药品的， 依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违 法所得 • 【B】未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点 销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药 品超出批准经营的药品范围的，依法予以取缔 • 【C】个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患 者提供的药品超出规定的范围和品种的，没收违 法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品 货值金额三倍以上五倍以下的罚款 • 【D】药品生产企业、药品经营企业和医疗机构 变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登 记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责 令限期补办变更登记手续 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 39.医疗器械经营许可证的有效期为 • 【A】3 年 • 【B】4 年 • 【C】5 年 • 【D】6 年 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 40.保健品批准证书的有效期为 • 【A】3 年 • 【B】4 年 • 【C】5 年 • 【D】6 年 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：