【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-3 27页

执业药师药事管理与法规-3 (总分：25.50，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：1，score:4 分) • 【A】Ⅰ期临床试验 • 【B】Ⅱ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验 • 【E】生物等效性试验 依照《药品注册管理办法》 【score:4 分】 (1).初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安 全性的是【score:0.80】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为 制定给药方案提供依据的是【score:0.80】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).城镇中的个体行医人员和个体诊所{{U}} {{/U}} • 【A】可以设置药房 • 【B】不得设置药房 • 【C】可以将药品销售给前来求医人员 • 【D】可以销售给求医人员急需的少量药品 • 【E】可以和乡镇卫生院联合从事药品销售活动 【score:0.80】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品经营企业对效期已过的药品{{U}} {{/U}}。 • 【A】降价销售 • 【B】按兽药销售 • 【C】抽验后质量合格者可以限期销售 • 【D】一律不得流通 • 【E】抽验后质量合格者重新包装、更换生产批 号 【score:0.80】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范实施细 则》药品零售质量管理 (5).GLP 是 • 【A】药品非临床研究质量管理规范 • 【B】药品临床前研究质量管理规范 • 【C】药物临床研究质量管理规范 • 【D】药物临床试验质量管理规范 • 【E】药物非临床研究质量管理规范 【score:0.80】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：注意 GLP、GCP 均为“药物”质量管理规 范而非“药品”。另外注意“非临床”和“临床前” 的区别，前者指药物安全性评价试验，而“临床前” 研究则指临床试验前所有的研究，包括非临床研究。 二、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：6，score:11.50) • 【A】《进口药品注册证》 • 【B】《医药产品注册证》 • 【C】《进口准许证》 • 【D】《药品经营许可证》 • 【E】《进口药品通关单》 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 【score:2 分】 (1).进口单位向海关办理报关验放手续应取得 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).进口在台湾地区生产的药品应取得 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).进口在英国的生产企业生产的药品应取得 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).进口在香港地区生产的药品应取得 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】省、自治区、直辖市简称 • 【B】化学制剂 • 【C】中药制剂 • 【D】中成药 • 【E】西药制剂 【score:1.50】 (1).医疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号，各字母的含义：H 为 {{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂注册管理办法》 (试行)：医疗机构制剂批准文号的格式 (2).医疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号，各字母的含义：X 为 {{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂注册管理办法》 (试行)：医疗机构制剂批准文号的格式 (3).医疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号，各字母的含义：Z 为 {{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂注册管理办法》 (试行)：医疗机构制剂批准文号的格式 • 【A】限于一名患者的用药 • 【B】应当在修改处签名并注明修改日期 • 【C】单独开具处方 • 【D】分别开具处方，也可以开具一张处方 • 【E】每一种药品应当另起一行，每张处方不得 超过 5 种药品 【score:1.50】 (1).每张处方【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).中药饮片【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).处方如果需要修改【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器 械)信息的服务活动 • 【B】通过互联网向上网用户有偿提供药品信息 等服务的活动 • 【C】通过互联网向上网用户无偿提供药品信息 等服务的活动 • 【D】通过互联网向上网用户提供含医疗器械信 息的服务活动 • 【E】通过互联网向上网用户无偿提供公开的、 共享性药品信息等服务的活动 【score:3 分】 (1).互联网药品信息服务【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).经营性互联网药品信息服务【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).非经营性互联网药品信息服务【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】1 年 • 【B】5 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】2 年 【score:2 分】 (1).药品批发企业对进货情况进行质量评审的周期是 {{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范》药品 零售—关于进货与验收 (2).药品批发企业直接接触药品的人员健康检查的周 期是{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范》药品 批发—关于人员与培训 (3).药品验收记录保存至超过药品有效期是{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范》药品 零售—关于进货与验收 (4).药品验收记录保存不得少于{{U}} {{/U}}。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范》药品 零售—关于进货与验收 • 【A】执业药师的责任 • 【B】执业药师的权力 • 【C】执业药师的义务 • 【D】执业药师的权利 • 【E】执业药师的执业行为规范 【score:1.50】 (1).维护病患者的健康利益和其他合法权益是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).开展用药调查及药品利用评价是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).应对其调配的药品及其他职责范围内的关键药学 技术业务负责是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查执业药师的责任、权力、权利、 职业药师的义务。 1．执业药师的责任： (1)管理药 品质量和药学服务质量，依法组织制定、修订并监督 实施能够有效保证药品质量和药学服务质量的管理规 章和制度。(2)审核、监督医师处方，管理处方药调 配、销售或供应过程，保证处方药调配、销售或供应 工作的质量。(3)指导甲类非处方药的购买、销售和 使用，保证安全、有效、合理用药。(4)与医师合作 为特殊病人制定安全、有效、经济、合理的临床用药 方案，监测药物使用情况。(5)管理毒麻精等特殊管 理的药品及抗生素等处方药的使用，保证此来药品安 全、有效、合理地使用。(6)向病人及医护人员提供 用药咨询和保健咨询，指导用药。(7)决定购进药品 的品种及渠道，管理药品储存过程，保证购进、储藏 药品的质量。(8)与医师合作收集并依法及时报告新 的药物不良反应情况。(9)指导、监督其技术助理的 药学技术工作，保证药学技术业务工作质量。(10)宣 传药品、保健知识和有关法律知识。(11)开展用药调 查及用药利用评价。(12)参与慢性病的治疗及用药。 (13)依法签署有关药学业务文件。(14)开展社区药学 保健服务。(15)指导药学实习生实习。 2．执业药师 的权力(与责任对应+否决权和特殊处方权)：①全权 负责药品和药学服务质量管理；②有权审核、监督医 师处方；③有权指导、监督和管理技术助理的工作； ④为保证合理用药，有否决权和特殊处方权：如拒绝 调配不合理处方、有权否决危害药品和药学服务质量 的方案；如在保证药品质量和疗效等同并经购药者的 情况下，有权替换更经济的药品；在患者生命安全存 在危险的特殊情况下，有权紧急提供药品；有权根据 医生对诊断和医嘱向慢性病患者提供处方药。 3．执 业药师的权利(最基本的法定权益)：如受尊重权、获 取知识权、组织协会权、获得报酬权、投诉权、诉讼 复议权等。 4．职业药师的义务：①履行自己的职责 为病患者提供质量保证的药品和安全、有效、经济、 合理的药学服务。②遵守法律、职业道德和相应得技 术和管理规范。③拒绝违法指令，抵制违法行为，维 护病患的合法权益。④及时了解与执业相关的法律变 化，并积极参与相关法律、法规、规章的制定、修订 过程。⑤指导其技术助理和药学实习生的药学技术业 务工作。⑥向公众宣传医药保健及法律知识。⑦不断 提高自身的药学专业素质、法律和道德素质，不断增 强全面履行职责和正确行使权利的能力。执业药师的 执业行为规范共 30 条，第 1 务执业药师应以维护病 患者和公众的健康利益为最高行为准则为整篇行为规 范定下了总原则。执业药师应对其调配的药品及其他 职责范围内的关键药学技术业务负责是其中的第 22 条。 三、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：10，score:10 分) 1.依照《中华人民共和国行政复议法》，下列表述正 确的是 • 【A】申请行政复议的公民、法人或者其他组织 是申请人 • 【B】申请人、第三人可以委托代理人代为参加 行政复议 • 【C】有权申请行政复议的公民死亡的，其近亲 属不可以申请行政复议 • 【D】申请人申请行政复议，可以口头申请 • 【E】申请人向人民法院提起，行政诉讼，人民 法院已经依法受理的，不得申请行政复议 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国行政 复议法》。 依据申请行政复议的一般条件与形式条 件，可知答案为 AD。 2.简易程序是指当场作出行政处罚的程序，适用于 {{U}} {{/U}} • 【A】对公民处以 100 元以下罚款的行政处罚 • 【B】对公民处以 50 元以下罚款的行政处罚 • 【C】对法人或其他组织处以 2000 元以下罚款的 行政处罚 • 【D】对法人或其他组织处以 1000 元以下罚款的 行政处罚 • 【E】警告的行政处罚 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 行政处罚的简易程序 3.国务院药品监督管理部门负责{{U}} {{/U}}的 GMP 认证工作 • 【A】新药 • 【B】注射剂 • 【C】放射性药品 • 【D】麻醉药品 • 【E】国家规定的生物制品 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法实 施条例》：药品生产企业管理 4.不得委托生产的药品有 • 【A】血液制品 • 【B】精神药品 • 【C】麻醉药品 • 【D】疫苗制品 • 【E】医疗用毒性药品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 5.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求执业 药师或药师 • 【A】对处方进行审核、签字 • 【B】拒绝调配、销售有副作用的处方 • 【C】拒绝调配、销售有配伍禁忌的处方 • 【D】对处方不得擅自更改或代用 • 【E】拒绝调配、销售超剂量的处方 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.依照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按 劣药论处的是 • 【A】变质的药品 • 【B】被污染的药品 • 【C】超过有效期的药品 • 【D】不注明或更改生产批号的药品 • 【E】所含成分与国家药品标准规定的成分不符 的药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国药品 管理法》中假劣药的定义。 根据第四十九条，禁止 生产、销售劣药药品成分的含量不符合国家药品标准 的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： (一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或 者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接 触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加 着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他 不符合药品标准规定的。故本题选 CD。关于假劣药 的定义必须掌握，历年均进行考查。 7.下列哪几种情况按假药处理{{U}} {{/U}} • 【A】以非药品冒充药品或他种药品冒充此种药 品的 • 【B】必须检验而未经检验即销售的 • 【C】擅自生产中药品种的 • 【D】药品所合成分与国家药品标准规定的成分 不符的 • 【E】变质的 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品管理 8.《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企业 经营范围包括 • 【A】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 • 【B】生物制品 • 【C】放射性药品 • 【D】中药材、中药饮片、中成药、化学原料药 及其制剂 • 【E】抗生素原料药及其制剂 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品经营企业经营范围：(1)麻醉 药品、精神药品、医疗用毒性药品；(2)生物制品； (3)中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。故选 ABDE。 9.医院药学工作中的道德要求有{{U}} {{/U}} • 【A】精心调剂、耐心解释 • 【B】精益求精，确保质量 • 【C】合法采购，规范进药 • 【D】维护患者利益 • 【E】提高生命质量 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 医院药学工作中的道德要求 10.对涂改、伪造或以不正当手段获取《执业药师资 格证书》或《执业药师注册证》的人员的处理是 {{U}} {{/U}} • 【A】发证机构收回证书 • 【B】取消执业药师资格 • 【C】注销注册 • 【D】并对直接责任者根据有关规定给予行政处 分，直至送交有关部门追究法律责任 • 【E】注册机构对执业药师所受处分，应及时记 录在《执业药师资格证书》中备注的《执业情况 记录》栏内 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《执业药师资格制度暂行规 定》：罚则