【执业药师考试】药事管理与法规真题（四） 92页

药事管理与法规真题【四】 (总分：100 分，做题时间：150 分钟) 一、最佳选择题，共 40 题，每题 1 分。每题的备选 答案中只有一个最佳答案。(总题数：40，score:40 分) 1.社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销 【score:1 分】 【A】药品监督管理部门批准的非处方药 【B】省级卫生、药品监督管理部门市定的常用药 和急救用药 【此项为本题正确答案】 【C】药品监督管理部门批准的医疗机构制剂 【D】国家基本药物目录遴选的药品 【E】国家《基本医疗保险药品目录》公布的药品 本题思路： 2.国家药品编码本体码不包括 【score:1 分】 【A】国别码 【B】类别码 【C】监管码 【此项为本题正确答案】 【D】本位码 【E】校验码 本题思路： 3.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于行 政诉讼受案范围的是 【score:1 分】 【A】对行政机关吊销许可怔行政处罚不服提起的 诉讼 【此项为本题正确答案】 【B】对行政法规、规章提起的诉讼 【C】对行政机关制定、发布的具有普通约束力的 决定、命令提起的诉讼 【D】对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服 提起的诉讼 【E】对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政 行为提起的诉公 本题思路： 4.下列叙述中不符合我国中药管理规定的是 【score:1 分】 【A】新发现的药材，必须经国务院药品监督管理 部门审核批准方可销售 【B】药品经营企业购进中药材应标明产地 【C】城乡集市贸易市场可以销售中药材、药饮 片、中成药 【此项为本题正确答案】 【D】实施批准文号管理的中药材，必须从具有药 品生产、经营资格的企业购进 【E】中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合 格的标志 本题思路： (1)销售和采购管理：①新发现和从国外 引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准 后，方可销售，故 A 正确；②城乡集市贸易市场不得 出售中药材以外的药品，故 C 错误；③药品生产企 业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、 经营资格的企业购进药品，购进没有实施批准文号管 理的中药材除外，故 D 正确；(2)包装和标签管理： ①发运中药材必须有包装，中药材每件包装上，必须 注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格 的标志；购进和销售中药材应标明产地。故 B 正确。 ②生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装 材料和容器，包装不符合规定的中药饮片，不得销 售；中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片 的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品 批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必 须注明药品批准文号。E 虽不太严谨，但 C 明显错 误，故选 C。 5.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家一级保 护野生药材物种是指 【score:1 分】 【A】资源严重减少的主要常用野生药材物种 【B】分布区域缩小的重要野生药材物种 【C】资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 【D】濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物 种 【此项为本题正确答案】 【E】用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物 种 本题思路： 6.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企 业可以 【score:1 分】 【A】经国家药品监督管理部门批准，接受委托生 产药品 【此项为本题正确答案】 【B】在保证出厂检验合格的前提下，变药品生产 工艺 【C】在库存药品检验合格的前提下，自主改自主 延长其库存药品的效期 【D】经企业之间协商一致，接受委托生产药品 【E】采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片 本题思路： ①药品必须按照国家药品标准和国务院 药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记 录必须完整准确；药品生产企业改变影响药品质量的 生产工艺的，必须报原批准部门审核批准，故 B 错 误。②中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药 品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，故 E 错误。③经国务院药品监督管理部门或者国务院药品 监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生 产药品，故 D 错误。④超过有效期的药品为劣药，故 C 错误。故选 A。 7.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经 营企业的必备条件不包括 【score:1 分】 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员 【B】具有与所经营药品相适应的营业场所、设 备、仓储设施、卫生环境 【C】具有保证所经营药品质量的规章制度 【D】具有能对所经营药品进行质量检验的机 构 【此项为本题正确答案】 【E】具有与所经营药品相适应的质量管理机构或 人员 本题思路： 8.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法 行为的处罚错误的是 【score:1 分】 【A】医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊 销其《医疗机构制剂许可证》 【B】医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊 销其《医疗机构制剂许可证》 【C】医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的， 吊销其《医疗机构制剂许可证》 【此项为本题正确 答案】 【D】未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂 的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款 【E】医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购 进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书 本题思路： (1)未取得《医疗机构制剂许可证》配制 制剂的法律责任：①依法予以取缔；②没收违法生 产、销售的药品；③没收违法所得；④并处违法生 产、销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款； ⑤构成犯罪的，依法追究刑事责任。故 D 正确。 (2) 医疗机构配制制剂为假药的法律责任：①没收违法配 制的制剂；②没收违法所得，③并处违法配制制剂货 值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；④有制剂批准证明 文件的予以撤销；⑤情节严重的，吊销《医疗机构制 剂许可证》；⑥构成犯罪的，依法追究刑事责任。故 A 正确。 (3)医疗机构配制制剂为劣药的法律责任： ①没收违法配制的制剂；②没收违法所得；③并处违 法配制制剂货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款；④情 节严重的，撤销制剂批准证明文件、吊销《医疗机构 制剂许可证》；⑤构成犯罪的，依法追究刑事责任。 故 B 正确。 (4)医疗机构从无《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》的企业购进药品的，法律责任包 括：①责令改正；②没收违法购进的药品；③并处违 法购进药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；④有 违法所得的，没收违法所得；⑤情节严重的，吊销医 疗机构执业许可证书。故 E 正确。 (5)医疗机构将其 配制的制剂在市场销售的法律责任：①责令改正；② 没收违法销售的制剂；③并处违法销售制剂货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款；④有违法所得的，没收违 法所得。故 C 错误，选 C。 9.药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的 人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为 0．02％(g／ m1)，根据《中华人民共和国药品管理法》应 【score:1 分】 【A】追究该医院法定代表人的责任 【B】追究负责供应该药品的药品批发企业的责任 【C】直接追究该药品生产企业的责任 【D】分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医 院的责任 【此项为本题正确答案】 【E】按照一事不再罚原则，只追究相关直接责任 人员的责任 本题思路： 10.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 中药饮片的标签不须注明的内容是 【score:1 分】 【A】品名 【B】产地 【C】产品批号 【D】有效期限 【此项为本题正确答案】 【E】生产日期 本题思路： 11.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 实行政府定价或政府指导价的药品是 【score:1 分】 【A】列入国家基本医疗保险药品目录的药 品 【此项为本题正确答案】 【B】列入国家基本药物目录的药品 【C】列入《中华人民共和国药典》的药品 【D】列入国家基本医疗保险药品目录以外生产和 经营的常用药品 【E】列入国家基本药物目录以外生产和经营的具 有垄断性的药品 本题思路： 12.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄第 二类精神药品，寄件人应提交 【score:1 分】 【A】所在地省级药品监督管理部门出具的准予销 售证明 【B】所在地省级药品监督管理部门出具的准予运 输证明 【C】所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证 明 【D】所在地省级药品监音管理部门出具的准予邮 寄证明 【此项为本题正确答案】 【E】所在地市级药品监督管理部门出兵的准予邮 寄证明 本题思路： 13.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销 售第二类精神药品资格的零售企业 【score:1 分】 【A】应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂 量销售第二娄精神药品 【B】应当凭执业医师出具的处方，量销售第二类 精神药品 【此项为本题正确答案】 【C】应当凭执业药师出具的处方，量销售第二类 精神药品按规定剂按规定剂 【D】应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第 二类精神药品 【E】应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销 售第二类精神药品 本题思路： 经所在地设区的市级药品监督管理部门 批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零 售业务。第二类精神药品的零售要求包括：①应当凭 执业医师出具的处方，按规定剂量销售，并将处方保 存 2 年备查；②禁止超剂量或者无处方销售；③不得 向未成年人零售。故选 B。 14.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管 理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件 是 【score:1 分】 【A】二级甲等以上的医疗机构 【B】具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医 师以上的医师 【C】有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的 诊疗科目 【此项为本题正确答案】 【D】具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管 理的药学专业技术人员 【E】有专用的麻醉药品，精神药品计算机管理系 统 本题思路： 申请印鉴卡的必备条件包括：①有与使 用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；②具 有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事 麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人 员；③有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业 医师；④有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存 的设施和管理制度。故选 C。 15.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述正 确的是 【score:1 分】 【A】采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒 性药标志 【B】生产令有毒性药材的中成药时，须在本单位 药品检验员的监督下准确投料 【此项为本题正确答 案】 【C】科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位 介绍信，在指定的供应部门购买 【D】医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量 不得超过三日极量 【E】擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并 处以警告 本题思路： (1)毒性药品每次配料，在本单位药品检 验人员的监督下准确投料，必须经二入以上复核无 误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。故 B 正 确。 (2)科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本 单位的证明信，经单位所在地县以上药监部门批准 后，供应部门方能发售。故 C 错误。 (3)毒性药品的 包装容器必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程 中，应当采取有效措施，防止发生事故。故 A 错误。 (4)医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得 超过 2 日极量。故 D 错误。(5)单位或者个人擅自生 产、收购、经营毒性药品的法律责任：①由县以上药 品监督管理部门没收其全部毒性药品并处以警告；② 或按非法所得的 5 至 10 倍罚款；③情节严重、致人 伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑 事责任。E 错在没有违法所得时没收全部毒性药品并 处以警告，如果有违法所得应按非法所得的 5 至 10 倍罚款。故选 B。 16.根据《执业药师资格制度暂行规定》，张某考试 合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以 【score:1 分】 【A】直接在所在省、市的药品零售企业以执业药 师身份执业 【B】立接在所在省、市的药品批发企业以执业药 师身份执业 【C】直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业 药师身份执业 【D】经注册后，在注册所在省、市以执业药师身 份执业 【此项为本题正确答案】 【E】经注册后，同时在多个单位以执业药师身份 执业 本题思路： 17.《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规 定，非处方药分为甲、乙两类的依据是 【score:1 分】 【A】药品的适用性 【B】药品的稳定性 【C】药品的可靠性 【D】药品的安全性 【此项为本题正确答案】 【E】药品的有效性 本题思路： 18.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，用 作经营非处方药药品的企业指南性标志应为 【score:1 分】 【A】红色专有标识 【B】黄色专有标识 【C】单色专有标识 【D】绿色专有标识 【此项为本题正确答案】 【E】蓝色专有标识 本题思路： 19.根据《处方管理办法》，医疗机构普通处方的印 刷用纸为 【score:1 分】 【A】淡红色 【B】淡绿色 【C】白色 【此项为本题正确答案】 【D】淡黄色 【E】淡蓝色 本题思路： 20.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药 品不良反应报告和监测是指 【score:1 分】 【A】药品生产企业对本单位生产的药品所发生的 不良反应进行分析和控制的过程 【B】药品经营企业对本单位经营的药品所发生的 不良反应进行分析和报告的过程 【C】医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进 行分析、监测的过程 【D】药品不良反应监测中心作出报告并进行核实 的过程 【E】药品不良反应的发现、报告、评价和控制的 过程 【此项为本题正确答案】 本题思路： 21.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药 品发生群体不良反应的报告时限是 【score:1 分】 【A】15 日内 【B】立即 【此项为本题正确答案】 【C】1 日内 【D】2 日内 【E】3 日内 本题思路： 22.根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验 中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于 【score:1 分】 【A】I 期临床试验 【B】Ⅱ期临床试验 【C】Ⅲ期临床试验 【此项为本题正确答案】 【D】IV 期临床试验 【E】生物等效性试验 本题思路： Ⅱ期临床试验采用随机盲法对照试验， Ⅲ期临床试验采用具有足够样本量的随机盲法对照试 验。I 期和Ⅱ期临床试验没有要求盲法对照试验。故 选 C。 23.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是 【score:1 分】 【A】药品监督管理部门 【B】药品研究机构 【C】药品生产企业 【此项为本题正确答案】 【D】药品经营企业 【E】药品使用单位 本题思路： 24.根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零 售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是 【score:1 分】 【A】企业具有保征所经营药品质量的规章制度 【B】企业质量负责人应有二年或二年以上的药学 技术工作经验 【此项为本题正确答案】 【C】农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条 件的应当配备执业药师 【D】在商业企业内设立零售药店的，必须具有独 立的区域 【E】企业具有配备当地消费者所需药品的能力， 并能保证 24 小时供应 本题思路： 药品零售企业的设置标准： (1)具有保 证所经营药品质量的规章制度，故 A 正确；(2)具有 依法经过资格认定的药学技术人员：①经营处方药、 甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或 者其他依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责 人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经 验，故 B 错误；②经营乙类非处方药的药品零售企 业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应 当配备经过药品监督管理机构组织考核合格的业务人 员，有条件的应当配备执业药师，故 C 正确； (3)企 业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无从 事销售假药、劣药的情形，无骗取药品经营许可证的 行为；(4)具有与所经营药品相适应的营业场所、设 备、仓储设施以及卫生环境；在超市等其他商业企业 内设立零售药店的，必须具有独立的区域，故 D 正 确； (5)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能 力，并能保证 24 小时供应，故 E 正确。故选 B。 25.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业 无需分开存放的药品是 【score:1 分】 【A】药品与非药品 【B】内服药与外用药 【C】处方药与非处方药 【D】进口药与国产药 【此项为本题正确答案】 【E】易串味的药品与一般药品 本题思路： 26.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列 叙述错误的是 【score:1 分】 【A】跨地城连锁经营的零售连锁企业质量管理工 作负责人，应是执业药师 【B】药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货 活动展开的配货场所 【C】药品零售连锁门店根据销售情况独立购进常 用药品 【此项为本题正确答案】 【D】药品零售企业对陈列的药品按月进行检查 【E】药品零售企业的中药饮片应符合炮制规范， 并做到计量准确 本题思路： 27.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经 营企业的经营行为符合规定的是 【score:1 分】 【A】向无药品生产或经营许可征的企业提供药品 的 【B】为他人以本企业名义经营药品提供场所 【C】为他人以本企业的名义经营药品提供本企业 的票据 【D】在药品展示会或博览会上签订药品购销合 同 【此项为本题正确答案】 【E】购进和销售医疗机构配制的制剂 本题思路： ①药品生产、经营企业知道或者应当知 道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提 供药品。故 A 错误。②药品生产、经营企业不得为他 人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明 文件，或者票据等便利条件。故 B、C 错误。③药品 经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。故 E 错误。④药品生产、经营企业不得以展示会、博览 会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药 品。D 没有违法，故选 D。 28.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向 个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具 备的条件不包括 【score:1 分】 【A】依法开办的药品连锁零售企业 【B】获得国务院药品监管部门的批准 【此项为 本题正确答案】 【C】具备与上网交易品种相适应的药品配送系统 【D】具有负责网上实时咨询的执业药师 【E】对上网交易药品品种有完整的管理制度与措 施 本题思路： 省、自治区、直辖市食品药品监督管理 部门负责向个人消费者提供互联网药品交易服务的药 品连锁零售企业进行审批，故 B 错误。向个人消费者 提供交易服务企业的条件包括：①依法设立的药品连 锁零售企业，故 A 正确；②提供互联网药品交易服务 的网站己获得从事互联网药品信息服务的资格；③具 有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制 度；④具有完整保存交易记录的能力、设施和设备； ⑤具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等 基本交易服务功能；⑥对上网交易的品种有完整的管 理制度与措施，故 E 正确；⑦具有与上网交易的品种 相适应的药品配送系统，故 C 正确；⑧具有执业药师 负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、 设备及相关管理制度，故 D 正确。故选 B。 29.根据《医疗机构药事管理规定》，不属于医疗机 构药师的工作职责的是 【score:1 分】 【A】药品调剂 【B】处方点评与超常预警 【C】药品严重不良反应和药品损害的收集、整 理、报告 【D】临床药物治疗方案的制定 【此项为本题正 确答案】 【E】参与新药临床试验和新药上市后安全性与有 效性监测 本题思路： 30.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医 疗机构制剂批准文号有效期为 【score:1 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【此项为本题正确答案】 【D】4 年 【E】5 年 本题思路： 31.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记 录的内容不包括 【score:1 分】 【A】制剂名称 【B】收回部门 【C】制剂工艺 【此项为本题正确答案】 【D】收田原因 【E】处理意见 本题思路： 32.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更 的项目是 【score:1 分】 【A】医疗机构名称变更 【B】法定代表人变更 【C】制剂室负责人变更 【此项为本题正确答 案】 【D】注册地址变更 【E】医疗机构类别变更 本题思路： 33.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述 错误的是 【score:1 分】 【A】药品说明书由省级人民政府药品监督管理部 门核准 【此项为本题正确答案】 【B】药品标签由国务院药品监督管理部门核准 【C】药品包装必须按照规定印有标签 【D】药品包装必须按照规定贴有标签 【E】药品生产企业生产供上市销售的最小包装必 须附有说明书 本题思路： 34.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细 则》，一般不在说明书[注意事项]项中说明的是 【score:1 分】 【A】需要慎用的情况 【B】影响药物疗效的因素 【C】禁止应用该药品的疾病情况 【此项为本题 正确答案】 【D】用药过程中需观察的情况 【E】用药对于临床检验的影响 本题思路： 35.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法》，定点零售药店须 【score:1 分】 【A】经统筹地区药品监督管理部门市查，并经劳 动保障行政部门确定 【B】经统筹地区劳动保障行政部门市查，并经社 会保险经办机构确定 【此项为本题正确答案】 【C】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药 品监督管理部门确定 【D】经统筹地区卫生行政部门市查，并经劳动保 障行政部门确定 【E】经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监 督管理部门确定 本题思路： 36.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法》，定点零售药店审查和确定的原则不包括 【score:1 分】 【A】保征基本医疗保险用药的品种 【B】保证基本医疗保险用药的质量 【C】保证提供药品的合理使用 【此项为本题正 确答案】 【D】引入竞争机制 【E】合理控制药品服务成本 本题思路： 37.根据《中华人民共和国广告法》，广告中可以使 用 【score:1 分】 【A】中华人民共和国国徽 【B】国家机关的名义 【C】准确的统计资料、调查结果 【此项为本题 正确答案】 【D】未授予专利权的专利申请告中 【E】“最高级”、“最佳”等用语 本题思路： 广告不得含有的情形和内容：①使用中 华人民共和国国旗、国微、国歌。故 A 错误。②使用 国家机关和国家机关工作人员的名义。故 B 错误。③ 使用国家级、最高级、最佳等用语。故 E 错误。D 根 据常识判断也错误，故选 C。 38.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消 费者在购买商品时，不享有的权利是 【score:1 分】 【A】人身安全不受损害 【B】知悉所购买商品的真实情况 【C】自主选择商品 【D】无理由退货 【此项为本题正确答案】 【E】公平交易 本题思路： 39.药学人员在工作中，正确处理行业的内、外部关 系，避免利害冲突和意见分歧，体现了药学职业道德 的 【score:1 分】 【A】激励作用 【B】促进作用 【C】调节作用 【此项为本题正确答案】 【D】约束作用 【E】督促作用 本题思路： 40.在药品经营过程中，最具特点的职业道德要求是 【score:1 分】 【A】指导用药，做好药学服务 【此项为本题正 确答案】 【B】科学严谨，实事求是 【C】保护环境，规范包装 【D】团结协作，尊重同仁 【E】以德为先，尊重生命 本题思路： 二、配伍选择题，共 80 题，每题 0．5 分。备选答案 在前，试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组 备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可 重复选用，也可不选用。(总题数：28，score:40 分) [41—43] A．国务院药品监督管理部门 B．卫生行政 部门 C．发展与改革宏观调控部门 D．劳动保障行政 部门 E．工商行政管理部门【score:1.50】 (1).负责药品价格的监督管理工作的部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责药品广告监管与处罚的部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： [44—46] A．GIJP B．GCP C．GMP D．GSP E．GAP 【score:1.50】 (1).为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究 必须遵守的规范，英文缩写是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品生产质量管理规范，英文缩写是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品在购进、储存、销售等环节实行的质量管理 规范，英文缩写是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： [47—48] A．15 日 B．60 日 C．3 个月 D．6 个月 E．1 年 根据行政复议法和行政诉讼法，对某市药品 监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，公民 【score:1 分】 (1).提出行政复议的时效一般为 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).直接向人民法院提出行政诉讼的时效为 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： [49—51] A．货值金额三倍以上五倍以下的罚款 B．货值金额一倍以上三倍以下的罚款 C．货值金额 百分之五十以上三倍以下的罚款 D．货值金额五倍以 上七倍以下的罚款 E．货值金额二倍以上五倍以下的 罚款 根据《中华人民共和国药品管理法》 【score:1.50】 (1).医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改 正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品经营企业从无许可证企业购进药品，应责令 改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).药品经营企业销售劣药，应没收违法销售药品和 违法所得，并处违法销售药品【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： [52—54] A．国外引种的药材 B．第一类疫苗 C．二 级野生药材物种人工制成品 D．没有实施批准文号管 理的中药材 E．医疗机构制剂【score:1.50】 (1).药品生产或经营企业应当按照政府采购合同的约 定，向指定机构供应的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经 营资格的企业购进的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制的 是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： [55—57] A．常用药品价格 B．药品价格清单 C．药 品招标价格 D．药品零售价格 E．药品购销价格 根 据《中华人民共和国药品管理法》【score:1.50】 (1).医疗机构向患者提供所用药品时应当提供 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品经营企业购销记录必须注明【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： [58—61] A．7 日 B．15 日 C．30 日 D．3 个月 E．6 个月 根据《中华人民共和国药品管理法实施条 例》【score:2 分】 (1).《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营 药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 《药品生产企业》、《药品经营许可 证》、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继 续生产、经营药品的，持证企业应当在许可证有效期 届满前 6 个月，按照规定申请换发。药品生产企业、 药品经营企业、医疗机构变更《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》许可 事项的，应当在许可事项发生变更 30 日前，向原发 证机关申请变更登记；未经批准，不得变更许可事 项。故选 E、C、C、E。 (2).《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提 出变更登记申请期限为 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 《药品生产企业》、《药品经营许可 证》、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继 续生产、经营药品的，持证企业应当在许可证有效期 届满前 6 个月，按照规定申请换发。药品生产企业、 药品经营企业、医疗机构变更《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》许可 事项的，应当在许可事项发生变更 30 日前，向原发 证机关申请变更登记；未经批准，不得变更许可事 项。故选 E、C、C、E。 (3).《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更 的，提出变更登记申请期限为 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 《药品生产企业》、《药品经营许可 证》、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继 续生产、经营药品的，持证企业应当在许可证有效期 届满前 6 个月，按照规定申请换发。药品生产企业、 药品经营企业、医疗机构变更《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》许可 事项的，应当在许可事项发生变更 30 日前，向原发 证机关申请变更登记；未经批准，不得变更许可事 项。故选 E、C、C、E。 (4).《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续 配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 《药品生产企业》、《药品经营许可 证》、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继 续生产、经营药品的，持证企业应当在许可证有效期 届满前 6 个月，按照规定申请换发。药品生产企业、 药品经营企业、医疗机构变更《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》许可 事项的，应当在许可事项发生变更 30 日前，向原发 证机关申请变更登记；未经批准，不得变更许可事 项。故选 E、C、C、E。 [62—63] A．处拘役或者管制 B．处 3 年以下有期徒 刑 C．处 7 年以上有期徒刑，并处罚金 D．处 15 年 有期徒刑或无期徒刑 E．处 2 年以下有期徒刑或者构 役，或者单处罚金 根据《中华人民共和国刑法》 【score:1 分】 (1).某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊 重新加工成新批号产品出厂销售，直至案发，虽未发 现对人体造成严重危害，但销售金额己达一百三十万 元，追究刑事责任时应 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 生产、销售假药、劣药未构成相应犯 罪：①销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年 以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分 之五十以上二倍以下罚金，故 63 选 E；②销售金额 二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下 有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚 金；③销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七 年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍 以下罚金，故 62 选 C；④销售金额二百万元以上 的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额 百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。故选 C、E。 (2).某个体诊所无《医疗机构制剂许可证》，擅自用 中药黄芪、黄连等生产胃康冲剂，幸未发现对人体造 成严重危害，销售金额为七万伍干元，追究刑事责任 时可【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 生产、销售假药、劣药未构成相应犯 罪：①销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年 以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分 之五十以上二倍以下罚金，故 63 选 E；②销售金额 二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下 有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚 金；③销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七 年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍 以下罚金，故 62 选 C；④销售金额二百万元以上 的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额 百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。故选 C、E。 [64—66] A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年 E．5 年 【score:1.50】 (1).第一类精神药品处方保存期限为 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).第二类精神药品处方保存期限为 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).精神药品专用账册的保存期限应当白药品有效期 满之日起不少于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： [67—68] A．苯丙胺 B．马吲哚 C．罂粟壳 D．麦角 胺咖啡因片 E．复方樟脑酊【score:1 分】 (1).列入精神药品第一类品种目录的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).列入精神药品第二类品种目录的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： [69—71] A．麦角新碱 B．地尔硫卓 C．丁丙诺啡 D．地芬诺酯 E．喷他佐辛【score:1.50】 (1).属于麻醉药品的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).属于第一类精神药品的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).属于第二类精神药品的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： [72—74] A．定点药品零售企业 B．疫苗药品批发企 业 C．县级疾病预防控制机构 D．设区的市级以上疾 病预防控制机构 E．国家疾病预防控制机构 根据 《疫苗流通和预防接种管理条例》【score:1.50】 (1).可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的 是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： ①疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当 按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构 或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫 苗，不得向其他单位或者个人供应。②疫苗生产企业 或者疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单 位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。③ 药品零售企业不得从事疫苗经营活动。故选 B、A、 B。 (2).不得从事疫苗经营活动的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： ①疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当 按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构 或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫 苗，不得向其他单位或者个人供应。②疫苗生产企业 或者疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单 位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。③ 药品零售企业不得从事疫苗经营活动。故选 B、A、 B。 (3).可以向接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类 疫苗的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： ①疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当 按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构 或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫 苗，不得向其他单位或者个人供应。②疫苗生产企业 或者疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单 位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。③ 药品零售企业不得从事疫苗经营活动。故选 B、A、 B。 [75—76] A．国务院药品监督管理部门 B．国家药典 委员会 C．国家劳动保障行政部门 D．省级人民政府 药品监督管理部门 E．省级卫生行政管理部门 根据 《处方药与非处方药分类管理办法行)》【score:1 分】 (1).负责非处方药目录审批的部门是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).非处方药的标签和说明书的批准部门是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： [77—80] A．分柜摆放销售方式 B．有奖销售方式 C．开架自选销售方式 D．附赠药品销售方式 E．凭 执业医师处方销售方式 根据《处方药与非处方药流 通管理暂行规定》【score:2 分】 (1).药品零售药店对处方药和非处方药应采用 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品零售药店对甲类非处方药可采用 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品零售药店对乙类非处方药可采用 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品零售药店对处方药应采用【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： [81—84] A．一次常用量 B．3 日常用量 C． 5 日常 用量 D．7 日常用量 E．15 日常用量 《处方管理办 法》规定【score:2 分】 (1).门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射 剂，每张处方不得超过 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释 制剂，每张处方不得超过 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品 注射剂，每张处方不得超过 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).门诊对患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： [85—88] A．当日 B．3 日 C．5 日 D．7 日 E．14 日 根据《处方管理办法》【score:2 分】 (1).处方的有效期限一般为 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (1)处方有效期：①处方开具当日有效； ②特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注 明有效期限，但有效期最长不得超过 3 天。(2)处方 一般用量：①处方一般不得超过 7 日用量；②急诊处 方一般不得超过 3 日用量；③对于某些慢性病、老年 病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注 明理由。故选 A、B、B、D。 (2).处方最长有效期不得超过 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (1)处方有效期：①处方开具当日有效； ②特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注 明有效期限，但有效期最长不得超过 3 天。(2)处方 一般用量：①处方一般不得超过 7 日用量；②急诊处 方一般不得超过 3 日用量；③对于某些慢性病、老年 病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注 明理由。故选 A、B、B、D。 (3).急诊处方的用量一般不得超过 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (1)处方有效期：①处方开具当日有效； ②特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注 明有效期限，但有效期最长不得超过 3 天。(2)处方 一般用量：①处方一般不得超过 7 日用量；②急诊处 方一般不得超过 3 日用量；③对于某些慢性病、老年 病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注 明理由。故选 A、B、B、D。 (4).一般处方的用量不得超过【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (1)处方有效期：①处方开具当日有效； ②特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注 明有效期限，但有效期最长不得超过 3 天。(2)处方 一般用量：①处方一般不得超过 7 日用量；②急诊处 方一般不得超过 3 日用量；③对于某些慢性病、老年 病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注 明理由。故选 A、B、B、D。 [89—90] A．新药申请 B．仿制药申请 C．进口药品 申请 D．补充申请 E．再注册申请 根据《药品注册 管理办法》【score:1 分】 (1).对己批准上市的药品改变原注册事项的申请是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序 按【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： [91—92] A．五级召回 B．四级召回 C．三级召回 D．二级召回 E．一级召回 《药品召回管理办法》规 定【score:1 分】 (1).对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召 回为 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 根据药品安全隐患的严重程度，药品召 回分为三类：①一级召回：使用该药品可能引起严重 健康危害的。②二级召回：使用该药品可能引起暂时 的或者可逆的健康危害的。③三级召回：使用该药品 一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回 的。故选 D、C。 (2).对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回 的应为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 根据药品安全隐患的严重程度，药品召 回分为三类：①一级召回：使用该药品可能引起严重 健康危害的。②二级召回：使用该药品可能引起暂时 的或者可逆的健康危害的。③三级召回：使用该药品 一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回 的。故选 D、C。 [93—95] A．仓库药品质量定期检查记录 B．首营品 种的验收记录 C．购进记录 D．质量跟踪记录 E．销 售记录 根据《药品经营质量管理规范》 【score:1.50】 (1).药品出库复核人员应完成 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).养护人员应完成 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).验收人员应完成【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： [96—97] A．1 年 B．3 年 C．5 年 D．超过药品有 效期 1 年，但不得少于 3 年 E．超过药品有效期 1 年，但不得少于 4 年【score:1 分】 (1).药品批发企业的药品退货记录应保存 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品批发企业的药品验收记录应保存 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： [98—100] A．供货单位名称、药品名称、生产厂 商、批号、数量、价格 B．供货单位名称、药品名 称、规格、批号、数量、价格、注册征号 C．药品名 称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准 D．药 品名称、生产厂商、数量、价格、批号 E．药品名 称、数量、价格、批号、有效期 根据《药品流通监 督管理办法》【score:1.50】 (1).疫苗批发企业销售疫苗时，开具的销售凭证应标 明 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品批发企业销售乙类非处方药时，开具的销售 凭证应标明 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标 明【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： [101—102] A．药品说明书 B．药品内标签 C．药品 外标签 D．原料药标签 E．运输包装的标签 根据 《药品说明书和标签管理规定》【score:1 分】 (1).应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药 味的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批 号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容 的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： [103—106] A．[成分] B．[功能主治]／[适应症] C．[不良反应] D．[注意事项] E．[禁忌] 根据《中 药、天然药物处方药说明书内容书写要求》 【score:2 分】 (1).列出用药过程中需定期检查血象、肝肾功能的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).列出处方中含有可能严重不良反应的成分或辅料 的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).列出该药品不能应用的人群、疾病等情况的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).列出药品中所用的全部辅料名称的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： [107—110] A．中成药 B．中药饮片 C．口服泡腾剂 D．血液制品 E．中药材 根据《城镇职工医疗保险用 药范围管理暂行办法》【score:2 分】 (1).在《基本医疗保险药品目录》中列基本医疗保险 基金准予支付的药品是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (1)西药和中成药列基本医疗保险基金准 予支付的药品目录，中药饮片列基本医疗保险基金不 予支付的药品目录。 (2)不能纳入基本医疗保险用药 的范围：①主要起营养滋补作用的药品；②部分可以 入药的动物及动物脏器，干(水)果类；③用中药材和 中药饮片泡制的各类酒制剂；④各类药品中的果味制 剂、口服泡腾剂；⑤血液制品、蛋白类制品(特殊适 应症与急救、抢救除外)；⑥劳动保障部规定基本医 疗保险基金不予支付的其他药品。故选 A、B、A、 D。 (2).在《基本医疗保险药品目录》中列基本医疗保险 基金不予支付的药品是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (1)西药和中成药列基本医疗保险基金准 予支付的药品目录，中药饮片列基本医疗保险基金不 予支付的药品目录。 (2)不能纳入基本医疗保险用药 的范围：①主要起营养滋补作用的药品；②部分可以 入药的动物及动物脏器，干(水)果类；③用中药材和 中药饮片泡制的各类酒制剂；④各类药品中的果味制 剂、口服泡腾剂；⑤血液制品、蛋白类制品(特殊适 应症与急救、抢救除外)；⑥劳动保障部规定基本医 疗保险基金不予支付的其他药品。故选 A、B、A、 D。 (3).《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和 “乙类目录”均有列入的药品是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (1)西药和中成药列基本医疗保险基金准 予支付的药品目录，中药饮片列基本医疗保险基金不 予支付的药品目录。 (2)不能纳入基本医疗保险用药 的范围：①主要起营养滋补作用的药品；②部分可以 入药的动物及动物脏器，干(水)果类；③用中药材和 中药饮片泡制的各类酒制剂；④各类药品中的果味制 剂、口服泡腾剂；⑤血液制品、蛋白类制品(特殊适 应症与急救、抢救除外)；⑥劳动保障部规定基本医 疗保险基金不予支付的其他药品。故选 A、B、A、 D。 (4).特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基 本医疗保险用药的药品是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (1)西药和中成药列基本医疗保险基金准 予支付的药品目录，中药饮片列基本医疗保险基金不 予支付的药品目录。 (2)不能纳入基本医疗保险用药 的范围：①主要起营养滋补作用的药品；②部分可以 入药的动物及动物脏器，干(水)果类；③用中药材和 中药饮片泡制的各类酒制剂；④各类药品中的果味制 剂、口服泡腾剂；⑤血液制品、蛋白类制品(特殊适 应症与急救、抢救除外)；⑥劳动保障部规定基本医 疗保险基金不予支付的其他药品。故选 A、B、A、 D。 [111—112] A．氯雷他定片(OTC) B．艾司唑仑片 C．阿奇霉素分散片 D．曲马多片 E．复方樟脑酊 根 据《药品广告审查发布标准》【score:1 分】 (1).必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人 士阅读”的药品是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).可以在大众传播媒介发布广告的药品是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： [113—114] A．处方药信息 B．非处方药信息 C．戒 毒药品信息 D．医疗器械信息 E．临床药理信息 【score:1 分】 (1).提供经营性互联网药品信息服务的网站不得发布 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 互联网药品信息服务分为经营性和非经 营性两类。提供互联网药品信息服务的网站不得发布 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药 品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。故选 C、 C。 (2).提供非经营性互联网药品信息服务的网站不得发 布【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 互联网药品信息服务分为经营性和非经 营性两类。提供互联网药品信息服务的网站不得发布 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药 品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。故选 C、 C。 [115—116] A．安全保障权 B．自主选择权 C．公平 交易权 D．获得赔偿权 E．知悉真情权 根据《中华 人民共和国消费者权益保护法》【score:1 分】 (1).甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为 侵犯了消费者的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒 药，该行为侵犯了消费者的【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： [117—120] A．救死扶伤，不辱使命 B．尊重患者， 平等相待 C．依法执业，质量第一 D．进德修业，珍 视声誉 E．尊重同仁，密切协作 根据《中国执业药 师职业道德准则适用指导》【score:2 分】 (1).“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治 疗”属于 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).“执业药师应当积极主动参加继续教育不断提高 执业水平”属于 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、 信仰”属于 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).“执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出 现的不良反应”属于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 三、多项选择题，共 20 题，每题 1 分。每题的备选 答案中有 2 个或 2 个以上正确答案。少选或多选均不 得分。(总题数：20，score:20 分) 41.药品质量特性包括 【score:1 分】 【A】安全性 【此项为本题正确答案】 【B】有效性 【此项为本题正确答案】 【C】实用性 【D】稳定性 【此项为本题正确答案】 【E】均一性 【此项为本题正确答案】 本题思路： 42.根据《野生药材资源保护管理条例》，分布区域 缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材包括 【score:1 分】 【A】人参 【此项为本题正确答案】 【B】石斛 【C】甘草 【此项为本题正确答案】 【D】黄芩 【E】黄连 【此项为本题正确答案】 本题思路： 43.根据《中华人民共和国药品管理法》，应按劣药 论处的药品包括 【score:1 分】 【A】未标明有效期或者更改有效期的药品 【此 项为本题正确答案】 【B】不注明或者更改生产批号的药品 【此项为 本题正确答案】 【C】擅自添加了防腐剂的药品 【此项为本题正 确答案】 【D】擅自添加了辅料的药品 【此项为本题正确 答案】 【E】使用未经批准的直接接触药品的包装材料和 客器的药品 【此项为本题正确答案】 本题思路： 44.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列叙述 错误的有 【score:1 分】 【A】药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督 管理部门备案 【此项为本题正确答案】 【B】中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理 部门制定的炮制规范 【此项为本题正确答案】 【C】药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督 管理部门批准 【此项为本题正确答案】 【D】中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质 量检验 【E】生产药品必须有完整准确的生产记录 本题思路： (1)药品的生产：药品必须按照国家药品 标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行 生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影 响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批 准。E 叙述正确。A、C 错误。(2)中药饮片的炮制： 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准 没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。B 错误。 (3)原、辅料要求：生产药品所需的原、辅料必须符 合药用要求。 (4)药品出厂前自检：①药品生产企业 必须对其生产的药品进行质量检验；②不符合国家药 品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得 出厂。D 正确。故选 ABC。 45.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须 【score:1 分】 【A】符合药用要求 【此项为本题正确答案】 【B】符合保障人体健康和安全的标准 【此项为 本题正确答案】 【C】经国务院药品监督管理部门批准注册 【此 项为本题正确答案】 【D】是国务院药品监督管理部门公布的品种 【E】经省级人民政府药品监督管理部门批准注册 本题思路： 46.根据《中华人民共和国刑法》，违法行为情节严 重，应按非法经营罪定罪处罚的有 【score:1 分】 【A】违反国家规定，向吸食毒品者销售麻醉药品 【B】买卖进出口许可证和进出口原产地征 明 【此项为本题正确答案】 【C】买卖《药品经营许可证》或药品批准文 号 【此项为本题正确答案】 【D】未经许可经营药品 【此项为本题正确答 案】 【E】药品广告发布者利用广告对药品作虚假宣传 本题思路： 47.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列叙 述正确的有 【score:1 分】 【A】邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交 本企业上级管理部门出具的准予邮寄证明 【B】运输第一类精神药品的承运人在运输过程中 应当携带运输证明副本 【此项为本题正确答案】 【C】第二类精神药品经营企业应当在药品库房中 设置专区储存第二类精神药品 【D】医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机 构无法提供时，可以从定点批发企业借用 【此项为 本题正确答案】 【E】麻醉药品和第一类精神药品不得零售 【此 项为本题正确答案】 本题思路： ①邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应 当向指定的邮政营业机构提交所在地省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证 明。故 A 错误。②承运人在运输过程中应当携带运输 证明副本，以备查验。故 B 正确。③第二类精神药品 经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜 储存第二类精神药品。故 C 错误。④医疗机构抢救病 人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法 提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急 借用。故 D 正确。⑤麻醉药品和第一类精神药品不得 零售。故 E 正确。故选 BDE。 48.根据《执业药师资格制度暂行规定》，下列叙述 正确的有 【score:1 分】 【A】《执业药师资格证书》在全国范围内有 效 【此项为本题正确答案】 【B】执业药师变更执业地区应办理变更注册手 续 【此项为本题正确答案】 【C】执业药师受取消执业资格处罚的，由所在单 位向注册机构办理注销注册手续 【此项为本题正确 答案】 【D】执业药师继续教育实行复核制度 【E】执业药师继续教育实施登记制度 【此项为 本题正确答案】 本题思路： (1)《执业药师资格证书》在全国范围内 有效。故 A 正确。 (2)执业药师只能在一个省、自治 区、直辖市注册；执业药师变更执业地区、执业范围 应及时办理变更注册手续。故 B 正确。(3)执业药师 有下列情形之一的，由所在单位向注册机构办理注销 注册手续：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚 的；③受取消执业资格处分的；④因健康或其他原因 不能或不宜从事执业药师业务的。故 C 正确。(4)执 业药师实行继续教育登记制度。国家药品监督管理局 统一印制《执业药师继续教育登记证书》，执业药师 接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登 记盖章，并以此作为再次注册的依据。故 E 正确，D 错误。故选 ABCE。 49.根据《国家基本药物目录管理办法》家基本药物 的透选原则包括 【score:1 分】 【A】防治必需 【此项为本题正确答案】 【B】安全有效 【此项为本题正确答案】 【C】基本保障 【此项为本题正确答案】 【D】基层能够配备 【此项为本题正确答案】 【E】中西药并重 【此项为本题正确答案】 本题思路： 50.根据《处方管理办法》，下列叙述正确的有 【score:1 分】 【A】药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的 合理性进行审核 【此项为本题正确答案】 【B】药师对于不规范处方或者不能判定其合法性 的处方，不得调剂 【此项为本题正确答案】 【C】个成药和中药仗片可以分别开具处方，也可 以开具一张处方 【D】药师应当认真逐项检查处方前记，正文和后 记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性 【此 项为本题正确答案】 【E】医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口 服剂型不得超过三种 本题思路： (1)西药和中成药可以分别开具处方，也 可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。放 C 错误。 (2)医疗机构购进同一通用名称药品的品 种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种，处方组成 类同的复方制剂 1—2 种。故 E 错误。(3)药师应当认 真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完 整，并确认处方的合法性。故 D 正确。药师对处方用 药适宜性进行审核的内容包括：①规定必须做皮试的 药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；② 处方用药与临床诊断的相符性。③剂量、用法的正确 性；④选用剂型与给药途径的合理性，故 A 正确；⑤ 是否有重复给药现象；⑥是否有潜在临床意义的药物 相互作用和配伍禁忌；⑦其它用药不适宜情况。(5) 药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方， 不得调剂。故 B 正确。故选 ABD。 51.根据《处方管理办法》，经医生注明理由，处方 用量可适当延长的情形包括 【score:1 分】 【A】急性感染 【B】老年病 【此项为本题正确答案】 【C】行动不便患者的慢性病 【此项为本题正确 答案】 【D】急性肠炎 【E】术后镇痛 本题思路： 处方一般不得超过 7 日用量。急诊处方 一般不得超过 3 日用量。对于某些慢性病、老年病或 特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理 由。故选 BC。 52.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国 家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分 析评价结果，可以采取 【score:1 分】 【A】责令修改药品说明书 【此项为本题正确答 案】 【B】暂停生产、销售和使用和召回药品 【此项 为本题正确答案】 【C】对不良反应久的药品，应当撤销药品批准证 明文件 【此项为本题正确答案】 【D】对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生 产企业销毁处理 【E】要求企业开展药品安全性、有效性相关研 究 【此项为本题正确答案】 本题思路： 53.根据《药品召回管理办法》，药品使用单位发现 其使用的药品存在安全隐患的 【score:1 分】 【A】应当立即停止销售或者使用该药品 【此项 为本题正确答案】 【B】应当通知药品生产企业或者供货商 【此项 为本题正确答案】 【C】应当立即退给药品生产企业或者供货商 【D】应当协助药品生产企业控制和收回存在安全 隐患的药品 【此项为本题正确答案】 【E】应当向药品监督管理部门报告 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 54.根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患 的药品，下列叙述正确的有 【score:1 分】 【A】药品生产企业决定召田后，应在规定时间内 通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药 品 【此项为本题正确答案】 【B】药品经营企业应当协助药品生产企业履行召 田该药品义务 【此项为本题正确答案】 【C】药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待 停止使用该药品的通知 【D】药品监督管理部门采用有效途径向社会公布 该药品信息和召回情况 【此项为本题正确答案】 【E】药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调 查时，该药品生产企业应当回避 本题思路： ①药品生产企业在作出药品召回决定 后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时 内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和 使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管 理部门报告。故 A 正确。②药品监督管理部门对药品 可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当 予以协助。故 E 错误。③药品经营企业、使用单位应 当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的 要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在 安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经 营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售 或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并 向药品监督管理部门报告。故 B 正确，C 错误。④国 家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监 督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有 效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召 回的情况。故 D 正确。故选 ABD。 55.《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营 许可证》的 【score:1 分】 【A】验收 【B】发证 【此项为本题正确答案】 【C】换证 【此项为本题正确答案】 【D】变更 【此项为本题正确答案】 【E】监督管理 【此项为本题正确答案】 本题思路： 56.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品 零售企业制定的质量管理制度应包括 【score:1 分】 【A】有关业务和管理岗位的质量责任 【此项为 本题正确答案】 【B】服务质量的管理 【此项为本题正确答案】 【C】质量管理人员的考勤 【D】质量信息的管理 【此项为本题正确答案】 【E】卫生和人员健康状况的管理 【此项为本题 正确答案】 本题思路： 57.根据《药品广告审查办法》，下列叙述正确的有 【score:1 分】 【A】药品广告批准文号的申请人可以委托代办人 代办药品广告批准文号的申办事宜 【此项为本题正 确答案】 【B】已批准的药品广告内容需要改动的，应当到 原审批机关审查备案 【C】申请药品广告批准文号，应当向药品生产企 业所在地的药品广告审查机关提出 【此项为本题正 确答案】 【D】申请进口药品广告批准文号，应当向进口药 品代理机构所在地的药品审查机关提出 【此项为本 题正确答案】 【E】药品广告批准文号有效期为 2 年，过期作废 本题思路： ①药品广告批准文号的申请人可以委托 代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。故 A 正 确。②申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业 所在地的药品广告审查机关提出。故 C 正确。③申请 进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所 在地的药品广告审查机关提出。故 D 正确。④经批准 的药品广告，在发布时不得更改广告内容，药品广告 内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。 故 B 错误。⑤药品广告批准文号有效期为 1 年，到期 作废。故 E 错误。故选 ACD。 58.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营 者从事市场交易不得采用的手段有 【score:1 分】 【A】假冒他人的注册商标 【此项为本题正确答 案】 【B】擅自使用他人的企业名称 【此项为本题正 确答案】 【C】在商品上冒用认证标志 【此项为本题正确 答案】 【D】对商品质量作引人误解的虚假表示 【此项 为本题正确答案】 【E】突出商品的名优标志和产地 本题思路： 欺诈性交易行为包括：①假冒他人的注 册商标，A 符合；②擅自使用知名商品特有的名称、 包装、装横，或者使用与知名商品近似的名称、包 装、装演，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者 误认为是该知名商品；③擅自使用他人的企业名称或 者姓名，引人误认为是他人的商品，B 符合；④在商 品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志， 伪造产地，对商品质量作引入误解的虚假表示，CD 符合。故选 ABCD。 59.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，应 以行贿或者受贿论处的行为有 【score:1 分】 【A】经营者销售商品，以明示方式给予对方折 扣，且如实入账 【B】经营者销售商品，以明示方式给予对方现 金；且未如实入账 【此项为本题正确答案】 【C】经营者购买商品时，接受对方以明示方式给 予的实物，又未如实入账 【此项为本题正确答案】 【D】经营者购买商品时，接受对方以明示方式给 予的折扣，且如实入账 【E】经营者销售商品，在账外暗中以实物方式迟 给对方单位一定比例的商品价款 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 60.根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》， 执业药师应当 【score:1 分】 【A】服从领导，不折不扣按药品经营企业负责人 的要求做好工作 【B】在名片或胸卡上明示其职称、社会职务，积 极为患者提供咨询服务 【C】注意收集药品不良反应信息 【此项为本题 正确答案】 【D】理解同行收受药品回扣的行为 【E】不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传 和推荐 【此项为本题正确答案】 本题思路：