【执业药师考试】药事管理与法规-94 24页

药事管理与法规-94 (总分：100.01，做题时间：90 分钟) 一、B 型题 (总题数：16，score:100 分) • 【A】氯雷他定(OTC) • 【B】艾司唑仑片 • 【C】阿奇霉素分散片 • 【D】曲马多 根据《药品广告审查发布标准》 【score:5 分】 (1).可以在大众媒体发布广告的药品是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人 士阅读”的药品是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品广告的有关规定。根据 《药品广告审查发布标准》，非处方药可以在大众传 媒发布广告。麻醉药品、精神药品等不可发布药品广 告宣传，处方药必须在广告中注明“本广告仅供医 学、药学专业人士阅读”的药品。 • 【A】红色色标 • 【B】黄色色标 • 【C】绿色色标 • 【D】蓝色色标 根据《药品经营质量管理规范实施条例》 【score:7.50】 (1).待发药品库为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).退货药品库为【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).不合格药品库为【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品经营质量管理色标区分 标准。根据《药品经营质量管理规范实施条例》，待 发药品库为绿色色标，退货药品库为黄色色标，不合 格药品库为红色色标。 • 【A】一次常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】5 日常用量 • 【D】7 日常用量 根据《处方管理办法》 【score:5 分】 (1).复方樟脑酊用于门诊患者处方最大量为 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).为门诊患者开具地西泮片一般不得超过 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查《处方管理办法》的麻醉药 品和精神药品处方规定。为门诊患者开具的麻醉药品 注射剂，每张处方为一次常用量，缓控释制剂，每张 处方不超过 7 日，其他剂型，每张处方不得超过 3 日 常用量，第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日 常用量。 • 【A】按《价格法》处罚 • 【B】按无证经营处罚 • 【C】按销售假药处罚 • 【D】按销售劣药处罚 【score:10 分】 (1).违反《药品管理法》和《实施条例》有关药品价 格管理规定的应【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).擅自委托或者接受生产药品的，对委托方和受托 方均应【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品或 者超出批准经营范围销售的应【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准 配制制剂的应【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查《药品管理法》规定的违法 行为的法律责任。违反《药品管理法》和《实施条 例》有关药品价格管理规定的应按价格法处罚，擅自 委托或者接受生产药品的，对委托方和受托方均应按 销售假药处罚，未经批准，擅自在城乡集贸市场设点 销售药品或者超出批准经营范围销售的应按销售劣药 处罚，医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标 准配制制剂的应按无证经营处罚。 • 【A】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门 • 【B】省、自治区、直辖市人民政府农业主管部 门 • 【C】县级以上地方人民政府其他有关主管部门 • 【D】县级以上地方公安机关 【score:7.50】 (1).负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管 理工作【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流 入非法渠道的行为进行查处【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品 有关的管理工作【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查《麻醉药品和精神药品管理 条例》的有关规定。根据规定，省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药 品和精神药品的监督管理工作，县级以上地方公安机 关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入 非法渠道的行为进行查处，县级以上人民政府其他有 关主管部门在各自职责范围内负责与麻醉药品和精神 药品有关的管理工作。 • 【A】注射剂说明书 • 【B】原料药标签 • 【C】药品内标签 • 【D】药品外标签 根据《药品说明书和标签管理规定》 【score:5 分】 (1).应当列出全部辅料名称的是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).应当标示执行标准的是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查《药品说明书和标签管理规 定》。根据规定，注射剂说明书应当列出全部辅料名 称，原料药标签应当标示执行标准。 • 【A】化学药品价格 • 【B】中药价格 • 【C】非处方价格 • 【D】处方药价格 【score:5 分】 (1).国务院价格主管部门负责制定国家基本医疗保障 用药中的【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).省级价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用 药中的【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查国家基本医疗保障用药价格 的制定。根据《改革药品价格形成机制的意见》，国 务院价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中 处方药的价格以及特殊管理药品的价格，省级价格主 管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的非处方药 价格。 • 【A】中国食品药品检定研究院 • 【B】国家食品药品监督管理总局药品审评中心 • 【C】国家食品药品监督管理总局药品评价中心 • 【D】国家食品药品监督管理总局药品认证管理 中心 【score:10 分】 (1).负责和管理国家药品标准品、对照品机构是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构 是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书 的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查我国药品技术监督管理部门 的职责。根据规定，中国食品药品检定研究院负责和 管理国家药品标准品、对照品；国家食品药品监督管 理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中 心”牌子；国家食品药品监督管理局药品认证管理中 心的职责是受国家食品药品监督管理委托，对取得认 证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查；负责组织对 药品注册申请进行技术审评的机构是国家食品药品监 督管理局药品审评中心。 • 【A】GUP • 【B】GLP • 【C】GCP • 【D】GSP 【score:7.50】 (1).《药品经营质量管理规范》的英文缩写是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品各种质量管理规范的英 文缩写。GSP：《药品经营质量管理规范》；GCP： 《药品临床试验质量管理规范》；GLP：《药品非临 床研究质量管理规范》。应熟练掌握。 • 【A】梅花鹿 • 【B】马鹿 • 【C】刺五加 • 【D】当归 【score:7.50】 (1).禁止采猎的野生药材物种是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查国家重点保护野生药材物种 的分级保护制度以及各级药材物种目录。根据中药管 理的规定，一级保护野生药材物种指的是濒临灭绝状 态、禁止采猎的野生药材物种，代表药材有鹿茸(梅 花鹿)；二级保护野生药材物种指的是资源处于衰竭 状态的重要野生药材物种，代表药材物种有鹿茸(马 鹿)，应注意区分。 • 【A】一次用量 • 【B】1 日用量 • 【C】3 日用量 • 【D】5 日用量 【score:5 分】 (1).为门诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注 射剂每张处方一般不得超过【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).为门诊癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药 品注射剂剂型处方不得超过【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查不同剂型的麻醉药品和精神 药品的处方限量。根据《处方管理办法》，为门(急) 诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂一般 不得超过一次用量；为门(急)诊癌症疼痛患者开具的 麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂处方不得超过 7 日常用量，其注射剂不得超过 3 日常用量。 • 【A】《进口药品通关单》 • 【B】《进口准许证》 • 【C】《进口药品注册证》 • 【D】《药品经营许可证》 根据《药品管理法》规定 【score:5 分】 (1).从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).从某国进口麻醉药品，海关放行应持有 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查《药品管理法》对药品进口 的相关规定。根据《药品管理法》，进口药品时，海 关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放 行；进口麻醉药品、精神药品必须持有国务院药品监 督管理部门发给的《进口准许证》。 • 【A】2 倍以上 5 倍以下 • 【B】3 倍以上 5 倍以下 • 【C】1 倍以上 3 倍以下 • 【D】1 倍以上 5 倍以下 【score:5 分】 (1).生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品 和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品 和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查《药品管理法》对生产、销 售假劣药的处罚决定。根据《药品管理法》规定，生 产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法 所得，并处违法生产、销售药品货值金额的 1 倍以上 3 倍以下的罚款；生产、销售假药的，没收违法生 产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药 品货值金额的 2 倍以上 5 倍以下的罚款。 • 【A】2 倍以上 5 倍以下 • 【B】3 倍以上 5 倍以下 • 【C】1 倍以上 3 倍以下 • 【D】1 倍以上 5 倍以下 【score:5 分】 (1).未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应 当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货 值金额的【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).出租《药品生产许可证》，没收违法所得，并处 罚款的金额为违法所得的【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查《药品管理法》的有关处罚 决定。根据《药品管理法》，未取得《药品生产许可 证》生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款 的金额为违法生产药品货值金额的 2 倍以上 5 倍以 下；出租《药品生产许可证》，没收违法所得，并处 相当于违法所得金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款。 • 【A】虚假广告罪 • 【B】销售劣药罪 • 【C】销售假药罪 • 【D】生产假药罪 【score:5 分】 (1).利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).销售未经批准的药品，构成【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查《药品管理法实施条例》和 《刑法》规定的违法行为的刑事责任。根据《药品管 理法实施条例》和《中华人民共和国刑法》，利用广 告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成虚假广告 罪；销售未经批准的药品构成销售假药罪。 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 【score:5.01】 (1).《麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡》有效期是 【score:1.67】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).第二类精神药品的处方应至少保存 【score:1.67】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).医疗机构麻醉药品处方应当至少保存 【score:1.67】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查《麻醉药品和精神药品管理 条例》。《麻醉药品、第一类药品印鉴卡》有效期为 3 年；麻醉药品和第二类精神药品处方至少保存 3 年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方至少保存 2 年。