【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-20-3 35页

执业药师药事管理与法规-20-3 (总分：40 分，做题时间：90 分钟) 一、多选题(总题数：40，score:40 分) 1.与《中华人民共和国价格法》相符的是( ) 【score:1 分】 【A】国家实行并逐步完善宏观经济调控下主要由 市场形成价格的机制 【此项为本题正确答案】 【B】价格的制定应当符合价值规律 【此项为本 题正确答案】 【C】大多数商品和服务价格实行市场调节 价 【此项为本题正确答案】 【D】极少数商品和服务价格实行政府指导价或者 政府定价 【此项为本题正确答案】 【E】国务院价格主管部门统一负责全国的价格工 作 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国价格法》： 总则 2.属于行政复议受理范围的是( ) 【score:1 分】 【A】国防、外交等国家行为 【此项为本题正确 答案】 【B】法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行 为 【此项为本题正确答案】 【C】对行政机关侵犯其合法经营自主权的具体行 政行为不服的 【D】对行政机关工作人员的奖惩、任命等决定不 服的 【此项为本题正确答案】 【E】对行政法规、规章或行政机关制定发布的具 有普遍约束力的决定、命令不服的 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[知识点] 行政诉讼的受案范围 3.国家药品监督管理部门对上市药品进行再评价，根 据再评价的结果，可采取的措施包括( ) 【score:1 分】 【A】责令修改药品说明书 【此项为本题正确答 案】 【B】暂停生产、销售和使用 【此项为本题正确 答案】 【C】按劣药论处 【D】撤销药品批准证明文件 【此项为本题正确 答案】 【E】撤销相关许可证 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品管理 4.下列企业由国务院药品监督管理部门负责进行 GMP 认证的是( ) 【score:1 分】 【A】生产注射剂的药品生产企业 【此项为本题 正确答案】 【B】生产麻醉药品的生产企业 【C】生产第一类精神药品的生产企业 【D】生产放射性药品的生产企业 【此项为本题 正确答案】 【E】生产国务院药品监督管理部门规定的生物制 品的生产企业 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品生产企业管理 5.制剂室应按制剂工序和空气洁净级别要求合理布 局，还要求( ) 【score:1 分】 【A】配制、分装与贴签、包装分开 【此项为本 题正确答案】 【B】一般区和洁净区分开 【此项为本题正确答 案】 【C】内服制剂与外用制剂分开 【此项为本题正 确答案】 【D】无菌制剂与其他制剂分开 【此项为本题正 确答案】 【E】洁净室(区)应维持一定的正压，并送入一定 比例的新风 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理 规范(试行)》：房屋与设施 6.药品、医疗器械广告不得含有下列哪些内容( ) 【score:1 分】 【A】说明其治愈率或有效率 【此项为本题正确 答案】 【B】不科学的表示功效的断言或保证 【此项为 本题正确答案】 【C】与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较 的 【此项为本题正确答案】 【D】注明“按医生处方购买和使用” 【E】利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或 专家、医生、患者的名义和形象作证明 【此项为本 题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国广告法》： 广告准则 7.下列属于我国生产及使用的第二类精神药品的有 ( ) 【score:1 分】 【A】哌替啶 【B】布桂嗪 【C】地佐辛 【此项为本题正确答案】 【D】匹莫林 【此项为本题正确答案】 【E】广羟丁酸 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《关于公布麻醉药品和精神药 品品种目录的通知》：精神药品品种目录 [知识点] 《关于公布麻醉药品和精神药品晶种目录 的通知》：麻醉药品品种目录 8.药品出库时，如发现以下问题应停止发货或配送， 并报有关部门处理 ( ) 【score:1 分】 【A】药品包装内有异常响动和液体渗漏 【此项 为本题正确答案】 【B】外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封 条严重损坏等现象 【此项为本题正确答案】 【C】包装标识模糊不清或脱落 【此项为本题正 确答案】 【D】药品已超出有效期 【此项为本题正确答 案】 【E】临床用量过小 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于出库 与运输 9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，根据 对药品不良反应的分析评价结果，国家食品药品监督 管理局可以采取下列哪些措施( ) 【score:1 分】 【A】责令修改药品说明书 【此项为本题正确答 案】 【B】责令暂停生产、销售和使用。 【此项为本 题正确答案】 【C】责令立即销毁 【D】责令药厂召回产品 【E】对不良反应大或者其他原因危害人体健康的 药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公 布 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》：药品不良反应的控制规定 10.对涂改、伪造或以不正当手段获取《执业药师资 格证书》或《执业药师注册证》的人员的处理是( ) 【score:1 分】 【A】发证机构收回证书 【此项为本题正确答 案】 【B】取消执业药师资格 【此项为本题正确答 案】 【C】注销注册 【此项为本题正确答案】 【D】并对直接责任者根据有关规定给予行政处 分，直至送交有关部门追究法律责任 【此项为本题 正确答案】 【E】注册机构对执业药师所受处分，应及时记录 在《执业药师资格证书》中备注的《执业情况记录》 栏内 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》：罚则 11.关于药品生产企业的管理，正确的是 ( ) 【score:1 分】 【A】必须取得《药品生产许可证》才能从事业务 工作，由省级药品监督管理部门批准开办 【此项为 本题正确答案】 【B】禁止在药品购销中账外暗中给予、收受回扣 或者其他利益 【此项为本题正确答案】 【C】为降低成本在保证质量的前提下可以从无 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购 进药品 【D】应当依法向政府价格主管部门提供其药品的 实际购销价格和购销数量等资料 【此项为本题正确 答案】 【E】应当依法向政府价格主管部门如实提供药品 的生产经营成本 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品生产企业管理 12.《中华人民共和国药品管理法》适用范围包括中 国境内的( ) 【score:1 分】 【A】药品研制单位和个人 【此项为本题正确答 案】 【B】药品生产单位和个人 【此项为本题正确答 案】 【C】药品经营单位和个人 【此项为本题正确答 案】 【D】药品监督管理单位和个人 【此项为本题正 确答案】 【E】药品教学单位和个人 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：总则 13.必须配备执业药师的单位有( ) 【score:1 分】 【A】药品科研单位 【B】药学教学单位 【C】药品生产单位 【此项为本题正确答案】 【D】药品经营单位 【此项为本题正确答案】 【E】药品使用单位 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》：总则 14.注射用水的储罐和管道要规定清洗、灭菌周期， 注射用水储存可采用 ( ) 【score:1 分】 【A】80℃以上保温 【此项为本题正确答案】 【B】75℃以上保温 【C】65℃以上保温循环 【此项为本题正确答 案】 【D】4℃以上存放 【E】4℃以下存放 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》： 工艺用水的设备的规定 15.必须持有《药品经营许可证》的企业是( ) 【score:1 分】 【A】经营处方药的批发企业 【此项为本题正确 答案】 【B】经营非处方药的批发企业 【此项为本题正 确答案】 【C】经营处方药的零售企业 【此项为本题正确 答案】 【D】经营甲类非处方药的零售企业 【此项为本 题正确答案】 【E】经营乙类非处方药的零售企业 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品经营企业管理 16.下列哪几种情况按假药处理( ) 【score:1 分】 【A】以非药品冒充药品或他种药品冒充此种药品 的 【此项为本题正确答案】 【B】必须检验而未经检验即销售的 【此项为本 题正确答案】 【C】擅自生产中药品种的 【此项为本题正确答 案】 【D】药品所合成分与国家药品标准规定的成分不 符的 【此项为本题正确答案】 【E】变质的 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品管理 17.与《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原 则》中药品说明书的有关管理内容相符的是( ) 【score:1 分】 【A】成分系指处方所含的药味、有效部位或有效 成分等。成分的名称应与药品质量标准中的规范名称 一致 【此项为本题正确答案】 【B】【功能主治】/【适应证】应与国家批准的该 品种药品标准中的功能主治或适应证一致 【此项为 本题正确答案】 【C】尚不清楚有无不良反应、禁忌和注意事项 的，可在该项下以“尚不明确”来表述 【此项为本 题正确答案】 【D】储藏条件的表示方法按《中华人民共和国药 典》要求规范书写，对储藏条件有特殊要求的制剂需 要予以详细说明 【此项为本题正确答案】 【E】对于处方中的药味属于国家规定已经禁用或 取消的品种，应按取消通知中的相关规定，以实际代 用的药味来表示 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中药、天然药物处方药说明 书撰写指导原则》：说明书各项内容撰写的具体要求 18.通过政策实施各部门的协同配合，共同努力，以 及社会各界特别是广大医药工作者的积极配合，使基 本药物政策充分发挥应有的( )作用 【score:1 分】 【A】保障全体人民的身体健康 【此项为本题正 确答案】 【B】规范合理用药 【此项为本题正确答案】 【C】促进医疗保险体制的改革 【此项为本题正 确答案】 【D】正确引导药物的研究与开发 【此项为本题 正确答案】 【E】满足社会公众的健康要求 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[知识点] 制定基本药物目录的目的 19.医疗机构药学研究工作的主要内容有 ( ) 【score:1 分】 【A】开展临床药学和临床药理研究；围绕合理用 药，新药开发进行药效学、药物动力学、生物利用度 以及药物安全性等研究 【此项为本题正确答案】 【B】结合临床需要开展化学药品和中成药新制 剂，新剂型的研究 【此项为本题正确答案】 【C】运用药物经济学的理论与方法，对医疗机构 药物资源利用和药品应用情况进行综合评估和研究， 合理配置和使用卫生资源 【此项为本题正确答案】 【D】开展医疗机构药事管理规范化、标准化的研 究，完善各项管理制度，不断提高管理水平 【此项 为本题正确答案】 【E】开展药学伦理学教育和研究，不断提高医务 人员的职业道德水准 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗机构药事管理暂行规 定》：医疗机构药学研究工作的主要内容 20.除中药饮片的炮制外，药品生产必须按照下列标 准进行( ) 【score:1 分】 【A】中华人民共和国药典 【此项为本题正确答 案】 【B】国家食品药品监督管理局颁布的药品标 准 【此项为本题正确答案】 【C】国家食品药品监督管理局批准的生产工 艺 【此项为本题正确答案】 【D】地方标准 【E】行业标准 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品生产企业管理 21.应专库储存并具有相应的安全保卫措施的是( ) 【score:1 分】 【A】麻醉药品 【此项为本题正确答案】 【B】第一类精神药品 【此项为本题正确答案】 【C】医疗用毒性药品 【此项为本题正确答案】 【D】放射性药品 【此项为本题正确答案】 【E】非处方药 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品批发——关于设施与设备 22.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》中指 出，要推进药品流通体制改革，整顿药品流通秩序， 具体措施有 ( ) 【score:1 分】 【A】鼓励药品生产经营企业打破地区、行业、部 门界限和所有制界限，组建规模化和规范化的公司或 大型企业集团 【此项为本题正确答案】 【B】鼓励大型批发企业跨地区兼并市、县级批发 企业，将市、县级批发企业改组为区域性基层配送中 心 【此项为本题正确答案】 【C】推动药品零售业的连锁化经营，促进连锁药 店、普通超市非处方药柜台及独立门点等多种零售形 式的发展 【此项为本题正确答案】 【D】近期暂停审批和登记新设药品批发企 业 【此项为本题正确答案】 【E】规范医疗机构购药行为，在医疗机构进行药 品集中招标采购工作试点 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 药品流通体制改革的内容 23.医疗机构应当建立( ) 【score:1 分】 【A】处方点评制度 【此项为本题正确答案】 【B】填写处方评价表 【此项为本题正确答案】 【C】对处方实施动态监测及超常预警 【此项为 本题正确答案】 【D】登记并通报不合理处方 【此项为本题正确 答案】 【E】对不合理用药及时予以干预 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》：处方点评 制度 24.药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具 备的条件有( ) 【score:1 分】 【A】具有从事疫苗管理的专业技术人员 【此项 为本题正确答案】 【B】具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备工 具 【此项为本题正确答案】 【C】具有保证疫苗质量的冷藏运输工具 【此项 为本题正确答案】 【D】具有符合疫苗储存管理规范的管理制 度 【此项为本题正确答案】 【E】具有符合疫苗运输管理规范的管理制 度 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《疫苗流通和预防接种管理条 例》：疫苗流通 25.仓库有权拒收下列哪些药品( ) 【score:1 分】 【A】货单不符者 【此项为本题正确答案】 【B】质量异常者 【此项为本题正确答案】 【C】包装不牢或破损者 【此项为本题正确答 案】 【D】标志模糊者 【此项为本题正确答案】 【E】入库凭证上无验收员签字或盖章者 【此项 为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品批发——验收与检验 26.麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药 品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件 外，还应当具备下列( )条件 【score:1 分】 【A】有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储 存条件 【此项为本题正确答案】 【B】有通过网络实施企业安全管理和向药品监督 管理部门报告经营信息的能力 【此项为本题正确答 案】 【C】单位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁毒 的法律、行政法规规定的行为 【此项为本题正确答 案】 【D】符合省级药品监督管理部门公布的定点批发 企业布局 【E】符合国务院药品监督管理部门公布的定点批 发企业布局 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：经营 27.标准操作规程的内容包括( ) 【score:1 分】 【A】题目、编号、制定人及制定日期 【此项为 本题正确答案】 【B】审核人及审核日期 【此项为本题正确答 案】 【C】批准人及批准日期 【此项为本题正确答 案】 【D】颁发部门、生效日期、分发部门 【此项为 本题正确答案】 【E】标题及正文 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》： 文件 28.关于医疗单位制剂管理，正确的是 ( ) 【score:1 分】 【A】非药学技术人员不得直接从事药剂技术工 作 【此项为本题正确答案】 【B】医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂 许可怔》 【此项为本题正确答案】 【C】医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市 场上无供应或供应不足的药品，并经省级药品监督管 理部门批准 【D】医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医 生处方在本医院使用，不得在市场上销售 【此项为 本题正确答案】 【E】经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以 在指定的医疗机构间调剂使用 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：医疗机构药剂管理 29.为防止制剂被污染和混淆，配制操作应采取的措 施有( ) 【score:1 分】 【A】每次配制后应清场，并填写清场记录 【此 项为本题正确答案】 【B】每次配制前应确认无上次遗留物 【此项为 本题正确答案】 【C】不同制剂(包括同一制剂的不同规格)的配制 操作不得在同一操作间同时进行，如确实无法避免 时，必须在不同的操作台配制，并应采取防止污染和 混淆的措施 【此项为本题正确答案】 【D】在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可 能造成粉末飞散而引起的交叉污染 【此项为本题正 确答案】 【E】在配制过程中使用的容器须有标明物料名 称、批号、状态及数量等的标志 【此项为本题正确 答案】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理 规范(试行)》：配制管理 30.与《药品流通监督管理办法》的规定相符的是( ) 【score:1 分】 【A】《药品流通监督管理办法》适用于所有从事 药品购销及监督管理的单位和个人 【此项为本题正 确答案】 【B】《药品流通监督管理办法》适用于所有流通 的药品 【C】处方药与非处方药的零售也必须遵守《药品 流通监督管理办法》 【D】药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生 产、经营、使用的药品质量负责 【此项为本题正确 答案】 【E】药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流 通实施社会监督，对违反本办法的行为，任何个人和 组织都有权向药品监督管理部门举报和控告 【此项 为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》： 总则 31.药品管理的内容包括( ) 【score:1 分】 【A】药品注册管理 【此项为本题正确答案】 【B】药品生产、流通管理 【此项为本题正确答 案】 【C】药品广告管理 【此项为本题正确答案】 【D】药品的使用管理 【此项为本题正确答案】 【E】药品的监督查处 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 药品监督管理的主要内容 32.国家药品监督管理局对已批准生产或者进口的药 品组织调查，对有( )原因的药品，应当撤销批准文 号或者进口药品注册证书 【score:1 分】 【A】疗效不确 【此项为本题正确答案】 【B】不良反应大 【此项为本题正确答案】 【C】其他原因危害人体健康 【此项为本题正确 答案】 【D】价格过高 【E】临床用量极小 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品管理 33.关于药品经营企业的管理，正确的是 ( ) 【score:1 分】 【A】必须取得《药品经营许可证》才能从事业务 工作，由省级药品监督管理部门批准开办 【此项为 本题正确答案】 【B】禁止在药品购销中账外暗中给予、收受回扣 或者其他利益 【此项为本题正确答案】 【C】为降低成本在保证质量的前提下可以从无 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购 进药品 【D】购销药品必须有真实完整的购销记录 【此 项为本题正确答案】 【E】依法向政府价格主管部门提供其药品的实际 购销价格和购销数量等资料 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品经营企业管理 34.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行 互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当 具备的条件有( ) 【score:1 分】 【A】提供互联网药品交易服务的网站已获得从事 互联网药品信息服务的资格 【此项为本题正确答 案】 【B】具有与开展业务相适应的场所、设施、设 备，并具备自我管理和维护的能力 【此项为本题正 确答案】 【C】具有健全的管理机构，具备网络与交易安全 保障措施以及完整的管理制度 【此项为本题正确答 案】 【D】具有完整保存交易记录的设施、设备 【此 项为本题正确答案】 【E】具备网上查询、生成订单、电子合同等基本 交易服务功能等 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《互联网药品交易服务审批暂 行规定》：为互联网药品交易提供服务的企业具备的 条件 35.陈列和储存药品的养护工作包括 ( ) 【score:1 分】 【A】定期检查陈列与储存药品的质量并记 录 【此项为本题正确答案】 【B】近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情 况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应 及时抽样送检 【此项为本题正确答案】 【C】检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定 要求 【此项为本题正确答案】 【D】对各种养护设备进行检查 【此项为本题正 确答案】 【E】检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报 并尽快处理 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品零售——关于陈列与储存 36.药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁 净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程， 内容包括 ( ) 【score:1 分】 【A】清洁方法 【此项为本题正确答案】 【B】清洁程度 【此项为本题正确答案】 【C】间隔时间 【此项为本题正确答案】 【D】使用的清洁剂或消毒剂 【此项为本题正确 答案】 【E】清洁工具的清洁方法和存放地点 【此项为 本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》： 卫生 37.在药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，下 列人员不得从事直接接触药品的工作( ) 【score:1 分】 【A】患有传染病的 【此项为本题正确答案】 【B】体表有伤口的 【此项为本题正确答案】 【C】患有皮肤病的 【此项为本题正确答案】 【D】大专以下文化程度的 【E】非药学技术人员 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》： 卫生 38.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他 欺骗手段申请批准证明文件的处理为( ) 【score:1 分】 【A】不予受理该申请 【此项为本题正确答案】 【B】对申请人给予警告，1 年内不受理其申 请 【此项为本题正确答案】 【C】已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文 件，5 年内不受理其申请 【此项为本题正确答案】 【D】并处 1 万元以上 3 万元以下罚款 【此项为 本题正确答案】 【E】情节严重的，给予行政处罚 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂注册管理办法 (试行)》：监督管理 39.为防止药品被污染或混淆，生产操作应采取哪些 措施( ) 【score:1 分】 【A】生产前确认无上次生产遗留物 【此项为本 题正确答案】 【B】防止尘埃的产生和扩散；防止物料及产品所 产生的气体、蒸气、喷雾物或生物体等引起的交叉污 染 【此项为本题正确答案】 【C】不同产品品种、规格的生产操作不得在同一 生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装 时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设 施 【此项为本题正确答案】 【D】每一生产操作间或生产用设备、容器应有所 生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标 志 【此项为本题正确答案】 【E】拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水 不得再洗涤其他药材，不同药性的药材不得一起洗 涤，洗涤后的药材及切制的饮片不得露天干燥；药材 及中间产品的灭菌方法应以不改变药品的药效、质量 为原则，直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检 查 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》： 生产管理 40.中药制剂生产过程中为防止交叉污染和混淆，应 采取的措施有( ) 【score:1 分】 【A】中药材不能直接接触地面 【此项为本题正 确答案】 【B】含有毒性药材的药品生产操作，应有防止交 叉污染的特殊措施 【此项为本题正确答案】 【C】拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水 不得用于洗涤其他药材 【此项为本题正确答案】 【D】不同的药材不宜在一起洗涤 【此项为本题 正确答案】 【E】洗涤及切制后的药材的炮制品不得露天干 燥 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》附 录：中药制剂生产过程中的措施