【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-76 42页

执业药师药事管理与法规-76 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：10，score:60 分) 根据《处方管理办法》 • 【A】一般不得超过 7 日用量 • 【B】一般不得超过 5 日用量 • 【C】一般不得超过 3 日用量 • 【D】一般不得超过 2 日用量 • 【E】可适当延长处方用量，但医师应当注明理 由 【score:6 分】 (1).某些慢性病、老年病处方【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).普通处方【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).急诊处方【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是处方一般用量。处方 一般不得超过 7 日用量。急诊处方一般不得超过 3 日 用量。对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用 量可适当延长，但医师应当注明理由。 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生 产、经营企业和医疗卫生机构 • 【A】应 30 日内报告 • 【B】应 15 日内报告 • 【C】应 5 日内报告 • 【D】应 3 日内报告 • 【E】应立即报告 【score:6 分】 (1).发现新的或严重的药品不良反应【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).发现药品不良反应引起的死亡病例【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).发现除群体不良反应、新的或严重的以外的其他 药品不良反应【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是药品生产、经营企业 和医疗机构的报告要求。 根据《药品注册管理办法》 • 【A】HC+4 位年号+4 位顺序号 • 【B】SC+4 位年号+4 位顺序号 • 【C】S+4 位年号+4 位顺序号 • 【D】BZ+4 位年号+4 位顺序号 • 【E】国药准字 J+4 位年号+4 位顺序号 【score:4 分】 (1).在境内销售香港生产的化学药品，其注册证证号 的格式应为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).境内分包装从日本进口的中药，其注册证证号的 格式应为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是药品批准文号的格 式。 根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:6 分】 (1).有效期为 3 年的药品验收记录保存期限至少为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).有效期为 2 年的药品验收记录保存期限至少为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).有效期为 1 年的药品验收记录保存期限至少为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是药品批发企业药品质 量验收要求。验收记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 根据《中华人民共和国反不正当竞争法》 • 【A】侵犯商业秘密行为 • 【B】商业贿赂行为 • 【C】招标、投标中的串通行为 • 【D】不正当有奖销售行为 • 【E】欺诈性交易行为 【score:8 分】 (1).第三人明知或应知侵犯的是商业秘密，获取、使 用或者披露他人的商业秘密属于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买 商品属于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要 求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘 密【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).经营者采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的 欺骗方式进行有奖销售属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是商业贿赂行为、侵犯 商业秘密行为、不正当有奖销售行为的认定。 根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办 法》的规定 • 【A】标签和说明书符合规定，用语科学易懂的 药品 • 【B】临床治疗必需，使用方便，符合质量要求 的药品 • 【C】临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类 药品中价格低的药品 • 【D】可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药 品中价格略高的药品 • 【E】市场价格最低的药品 【score:4 分】 (1).确定《基本医疗保险药品目录》中“乙类目录” 的原则是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).确定《基本医疗保险药品目录》中“甲类目录” 的原则是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是《基本医疗保险药品 目录》的分类、制定。“甲类目录”的药品是临床治 疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药 品。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用， 疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的 药品。 根据《药品说明书和标签管理规定》 • 【A】药品名称 • 【B】规格 • 【C】产品批号 • 【D】有效期 • 【E】执行标准 【score:4 分】 (1).药品外标签的内容不包括【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).原料药标签的内容不包括【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是内、外标签标示的内 容，运输、储藏包装和原料药标签标示的内容。E 执 行标准是原料药标签特有的内容，B 规格是内、外标 签、运输、储藏包装标签都有，而原料药标签没有的 内容。A、C、D 是所有标签都有的内容。 《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定 • 【A】医院药事管理委员会负责人 • 【B】制剂室和药检室负责人 • 【C】药剂科负责人 • 【D】药品采购人员 • 【E】医疗机构制剂配制操作及药检人员 【score:8 分】 (1).应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).应具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的 问题作出正确判断和处理的能力的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).有特殊要求还应经相应的专业技术培训 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).不得互相兼任的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是制剂室和药检室负责 人的资质，制剂配制操作及药检员的资质。 根据《药品流通监督管理办法》 • 【A】供货单位名称、药品名称、生产厂商、批 号、数量、价格 • 【B】供货单位名称、药品名称、规格、批号、 数量、价格、有效期 • 【C】药品名称、数量、价格、批号、储运条 件、批准文号 • 【D】药品名称、生产厂商、数量、价格、批号 • 【E】药品名称、数量、价格、批号、有效期 【score:6 分】 (1).药品零售企业销售甲类处方药时，开具的销售凭 证应标明【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).药品生产企业销售抗生素时，开具的销售凭证应 标明【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品生产企业销售乙类非处方药时，开具的销售 凭证应标明【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是药品销售凭证的内 容。药品生产、批发企业销售凭证应标明的内容包括 供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、 价格，比药品零售企业多了“供货单位名称”。 • 【A】每克或每毫升含细菌数不得超过 100 个， 霉菌数和酵母菌数不得超过 100 个 • 【B】每克或每毫升含细菌数不得超过 1000 个， 霉菌数不得超过 100 个 • 【C】每克或每毫升含细菌数不得超过 10000 个，霉菌数不得超过 1000 个 • 【D】每克或每毫升含细菌数不得超过 10000 个，霉菌数不得超过 500 个 • 【E】每克或每毫升含细菌数不得超过 50000 个，霉菌数不得超过 500 个 【score:8 分】 (1).口服化学药制剂【score:1.60】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).化学药液体制剂【score:1.60】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).含生药原粉的冲剂【score:1.60】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).含生药原粉的中西药复合制剂【score:1.60】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (5).不含生药原粉的中西药复合制剂【score:1.60】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组试题出自《药品卫生标准》 以及《药品卫生标准补充规定和说明》，要求考生掌 握常用药品剂型卫生标准的规定。《药品卫生标准》 规定：口服化学药制剂 1g 含细菌数不得超过 1000 个，霉菌数不得超过 100 个；化学药液体制剂 1ml 含 细菌数不得超过 100 个；霉菌数和酵母菌数不得超过 100 个。《药品卫生标准补充规定和说明》规定：含 生药原粉的冲剂，细菌数每克不得超过 10000 个，霉 菌数每克不得超过 500 个；含生药原粉的中药和化学 药的复合制剂，细菌数每克不得超过 10000 个，霉菌 数每克不得超过 500 个；不含生药原粉的中药和化学 药的复合制剂，细菌数每克不得超过 1000 个，霉菌 数每克不得超过 100 个。 二、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：20，score:40 分) 1.有关药品电子监管，说法正确的是 • 【A】《入网药品目录》中的品种上市前，必须 在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子 监管码 • 【B】生产列入《入网药品目录》药品的企业， 应具备药品电子监管码赋码条件 • 【C】药品经营企业经营《入网药品目录》药品 应配备药品电子监管码采集设备 • 【D】药品经营企业经营《入网药品目录》药品 应利用网络进行数据报送 • 【E】“十二五”期间的总体目标是 2015 年年底 前实现药品全品种全过程电子监管 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查重点是药品电子监管的规 定。 2.药品检验机构药品检验的性质是 • 【A】更高的权威性 • 【B】更强的仲裁性 • 【C】更高的准确性 • 【D】第三方检验的公正性 • 【E】检验范围的全面性 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是药品质量监督检验的 性质。 3.撤销行政许可的情形包括 • 【A】行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作 出准予行政许可决定的 • 【B】超越法定职权作出准予行政许可决定的 • 【C】违反法定程序作出准予行政许可决定的 • 【D】对不具备申请资格或者不符合法定条件的 申请人准予行政许可的 • 【E】被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得 行政许可的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查重点是撤销行政许可的情 形。 4.中药材包装上必须注明的内容包括 • 【A】品名 • 【B】产地 • 【C】日期 • 【D】调出单位 • 【E】质量合格的标志 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查重点是药品管理法及其实施 条例对中药材包装的管理规定。发运中药材必须有包 装，在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调 出单位，并附有质量合格的标志。 5.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列叙述正 确的是 • 【A】药品生产工艺的改进，必须报国家食品药 品监督管理局备案 • 【B】药品生产工艺的改进，必须报省级药品监 督管理部门批准 • 【C】药品生产企业必须按照《药品生产质量管 理规范》组织生产 • 【D】药品出厂前，生产企业必须对其进行质量 检验 • 【E】生产药品必须有完整准确的生产记录 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查重点是药品生产行为的管 理。A、B 错在药品生产企业改变影响药品质量的生 产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 6.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，以 下关于医疗机构配制的制剂说法正确的是 • 【A】不得在市场上销售或者变相销售 • 【B】不得发布广告 • 【C】不得在医疗机构之间调剂使用 • 【D】不得办理变更配制场所的手续 • 【E】不得配制未取得制剂批准文号的制剂 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查重点是《医疗机构制剂许可 证》有效期及变更，医疗机构制剂审批和调剂使用的 规定。C 错在发生灾情、疫情、突发事件或者临床急 需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直 辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限 内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间 调剂使用。D 错在医疗机构新增配制剂型或者改变配 制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门验收合格后，办理《医疗机构制 剂许可证》变更登记。 7.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，必 须立即停止发布药品广告的情形有 • 【A】国家食品药品监督管理局责令暂停生产、 销售和使用的药品的广告 • 【B】药品生产企业部分批号召回的药品的广告 • 【C】发生不良反应的药品的广告 • 【D】使用失效的药品广告批准文号的广告 • 【E】被撤销药品广告批准文号的广告 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查重点是应立即停止发布的药 品广告。经国务院或者省级药品监督管理部门决定， 责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得 发布该品种药品广告；已经发布广告的，必须立即停 止。未经省级药品监督管理部门批准的药品广告，使 用伪造、管用、失效的药品广告批准文号的广告，或 者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广 告，发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须 立即停止该药品广告的发布。 8.根据《中华人民共和国刑法》，违法行为情节严 重，应按非法经营罪定罪处罚的有 • 【A】向走私、贩卖毒品的犯罪分子销售麻醉药 品 • 【B】买卖进出口许可证和进出口原产地证明 • 【C】买卖《药品经营许可证》 • 【D】假冒他人商标销售药品 • 【E】未经许可经营精神药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查重点是非法经营罪的处罚。 构成非法经营罪的行为包括：未经许可经营法律、行 政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物 品；买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他 法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件。 9.《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、 销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解 释》规定，生产、销售假药“其他特别严重情节”是 指生产、销售的假药被使用后造成 • 【A】3 人以上重伤 • 【B】10 人以上轻伤 • 【C】重度残疾 • 【D】3 人以上中度残疾或者器官组织损伤导致 严重功能障碍 • 【E】5 人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致 一般功能障碍 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查重点是生产、销售假药“对 人体健康造成严重危害或者有其他严重情节”及“其 他特别严重情节”的认定标准。 10.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性 批发企业 • 【A】可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第 一类精神药品 • 【B】经批准可以从定点生产企业购进麻醉药品 和第一类精神药品 • 【C】可以向本省、自治区、直辖市行政区域内 取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗 机构销售麻醉药品和第一类精神药品 • 【D】不可以向其他省、自治区、直辖市行政区 域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的 医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品 • 【E】可以向经批准的药品零售企业供应第二类 精神药品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查重点是区域性批发企业的审 批及供药责任区域，购药渠道及供药方式。D 错在由 于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向 其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和 第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经 国务院药品监督管理部门批准。 11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，有关麻 醉药品、精神药品销售正确的是 • 【A】麻醉药品和第一类精神药品不得零售 • 【B】经所在地设区的市级药品监督管理部门批 准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品 零售业务 • 【C】第二类精神药品的销售应当凭执业医师出 具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存 3 年 备查 • 【D】禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药 品 • 【E】可以凭处方向任何人销售第二类精神药品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是麻醉、精神药品的零 售规定。C 错在处方保存 2 年备查。E 错在不得向未 成年人销售第二类精神药品。 12.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列叙 述错误的有 • 【A】邮寄第一类精神药品，寄件人应当提交市 级食品药品监督管理部门出具的准予邮寄证明 • 【B】运输第一类精神药品的承运人在运输过程 中应当携带运输证明正本 • 【C】第二类精神药品经营企业应当在药品库房 中设置专区储存第二类精神药品 • 【D】医疗机构抢救病人急需第一类精神药品而 本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构紧 急借用 • 【E】第一类精神药品不得零售 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是零售规定，医疗机构 借用及配制的规定，第二类精神药品经营企业储存要 求，运输管理。A 错在应为省级药品监督管理部门， B 错在应为运输证明副本。C 错在第二类精神药品经 营企业还可以在专柜储存第二类精神药品。 13.根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2007 版)》，以下属于麻醉药品的是 • 【A】罂粟壳 • 【B】阿片 • 【C】芬太尼 • 【D】纳布啡及其注射剂 • 【E】蒂巴因 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查重点是我国生产及使用的麻 醉药品的品种。D 错在纳布啡及其注射剂是第二类精 神药品。 14.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，有关第 二类疫苗的供应说法正确的是 • 【A】疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、 接种单位销售本企业生产的第二类疫苗 • 【B】疫苗生产企业可以向疫苗批发企业销售本 企业生产的第二类疫苗 • 【C】县级疾病预防控制机构可以向接种单位供 应第二类疫苗 • 【D】设区的市级以上疾病预防控制机构可以向 接种单位供应第二类疫苗 • 【E】省级以上疾病预防控制机构可以向接种单 位供应第二类疫苗 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是第二类疫苗销售和供 应的范围和限制。D、E 错在设区的市级以上疾病预 防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。 15.根据《执业药师资格制度暂行规定》，下列叙述 正确的有 • 【A】执业药师资格证书仅在注册的省、自治 区、直辖市内有效 • 【B】执业药师变更执业范围应办理变更手续 • 【C】执业药师因健康或其他原因不能或不宜从 事执业药师业务的，应办理注销手续 • 【D】执业药师继续教育实行考查制度 • 【E】执业药师继续教育实施登记制度 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查重点是执业药师资格证书的 发放及效用，注册必备条件及证书，变更注册和注销 注册，继续教育的登记。A 错在执业药师资格证书在 全国范围内有效。 16.根据《处方管理办法》，下列叙述正确的有 • 【A】药师应当审核处方是否有潜在临床意义的 药物相互作用和配伍禁忌 • 【B】药师应审核处方选用剂型与给药途径的合 理性 • 【C】药师对于不规范处方或者不能判定其合法 性的处方，不得调剂 • 【D】中成药和中药饮片可以开具一张处方 • 【E】医疗机构购进同一通用名称药品的品种， 口服剂型不得超过 2 种 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查重点是处方书写规则，购进 同一通用名称药品品种的限制，处方用药适宜性审核 的内容，不得调剂的规定。D 错在中药饮片应当单独 开具处方。 17.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药 品生产企业应当 • 【A】对收集到的药品不良反应报告和监测资料 进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究 • 【B】对已确认发生严重不良反应的药品，应当 通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信 息及时告知医务人员、患者和公众 • 【C】对已确认发生不良反应的药品，应当采取 修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召 回等措施 • 【D】对发生不良反应的药品，应当主动申请注 销其批准证明文件 • 【E】将药品安全性信息及采取的措施报所在地 市级药品监督管理部门 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是药品生产企业药品不 良反应的评价与控制。C 错在对已确认发生严重不良 反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生 产、销售、使用和召回等措施。D 错在对不良反应大 的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。E 错在 药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报 所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管 理局。 18.根据《药品召回管理办法》规定，药品经营企 业、使用单位发现其经营、使川的药品存在安全隐患 的 • 【A】应当立即通知药品生产企业或者供货商 • 【B】应当立即向药品监督管理部门报告 • 【C】在生产企业召回前可以继续销售或者使用 该药品 • 【D】应当控制和收回存在安全隐患的药品 • 【E】应当按照召回计划的要求及时传达、反馈 药品召回信息 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查重点是药品经营企业、使用 单位有关药品召回的责任与义务。C 错在应当立即停 止销售或者使用该药品。 19.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下 列叙述错误的有 • 【A】在经营活动中收受经营者的现金，只要有 记录就不属于回扣 • 【B】商品购买者在经营活动中未将对方给付的 回扣记入财务账的，以受贿论处 • 【C】在经营活动中以现金方式向提供经营服务 者支付劳务报酬。应视为行贿 • 【D】经营者在经营过程中按商业惯例收受对方 的小额广告礼品的，不视为商业贿赂 • 【E】经营者为销售商品在经营活动中出资为对 方提供国外考查，应视为商业贿赂 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是商业贿赂、回扣、折 扣的界定，以行贿、受贿论处的行为。 20.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，不正 当有奖销售行为包括 • 【A】经营者采用谎称有奖或者故意让内定人员 中奖的欺骗方式进行有奖销售 • 【B】经营者利用有奖销售的手段推销质次价高 的商品 • 【C】经营者利用有奖销售的手段推销库存积压 的商品 • 【D】抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过 5000 元 • 【E】抽奖式的有奖销售，最高奖的金额不超过 3000 元 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是不正当有奖销售行为 的认定。