【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-217 42页

执业药师药事管理与法规-217 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：40，score:80 分) 1.应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织的 是______ • 【A】医疗机构制剂配制 • 【B】医疗机构制剂室和药检室负责人 • 【C】医疗机构门诊药房调剂人员 • 【D】医疗机构制剂配制操作及药检人员 • 【E】医疗机构中心药房调剂人员 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.境外生产的药品在中国境内销售的注册申请是 ______ • 【A】新药申请 • 【B】仿制药申请 • 【C】进口药品申请 • 【D】补充申请 • 【E】再注册申请 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 3.医师开具处方可使用由卫生部公布的______ • 【A】医院内制剂名称 • 【B】专利药品名称 • 【C】复方制剂 • 【D】药品通用名称 • 【E】药品习惯名称 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.依据分析评价结果，可以采取责令修改药品说明 书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或 其他原因危害人体健康的药品，撤销其批准证明文 件，并予以公布的是______ • 【A】药品生产(经营)医疗机构 • 【B】省级药品不良反应监测中心 • 【C】SFDA • 【D】药监管理部门及工作人员 • 【E】卫生部 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 5.“互联网药品信息服务资格证书”的格式的统一制 定是由______ • 【A】县级药监管理部门 • 【B】省级药监管理部门 • 【C】省级卫生主管部门 • 【D】卫生部 • 【E】SFDA 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.参与制定、修订 GLP、GCP、GMP、GAP、GSP 等及相 应的实施办法的是______ • 【A】中国药品生物制品检定法 • 【B】国家药典委员会 • 【C】药品审评中心 • 【D】药品评价中心 • 【E】药品认证中心 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记 录，如超出规定范围应及时采取调控措施的是______ • 【A】药品进货 • 【B】药品储存 • 【C】药品养护 • 【D】药品销售 • 【E】药品零售 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 8.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是 ______ • 【A】新药申请 • 【B】仿制药申请 • 【C】进口药品申请 • 【D】补充申请 • 【E】再注册申请 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 9.对药品质量负责，保证人民用药安全、有效是 ______ • 【A】执业药师 • 【B】执业药师基本准则 • 【C】执业药师执业范围 • 【D】执业药师继续教育 • 【E】执业药师再注册 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 10.应具有大专以上药学或相应专业学历，具有相应 管理的实践经验，有对工作中出现问题作出正确判断 和处理能力的是______ • 【A】医疗机构制剂配制 • 【B】医疗机构制剂室和药检室负责人 • 【C】医疗机构门诊药房调剂人员 • 【D】医疗机构制剂配制操作及药检人员 • 【E】医疗机构中心药房调剂人员 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 11.用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为 指标，比较同一种药物的相同或不同剂型的制剂，在 相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无 统计学差异的人体试验的是______ • 【A】生物等效性试验 • 【B】Ⅳ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅱ期临床试验 • 【E】Ⅰ期临床试验 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.处方要有药师审核签字，并保存 2 年以上以备核 查的是______ • 【A】零售药店 • 【B】定点零售药店 • 【C】定点零售药店审查和确定原则 • 【D】处方外配 • 【E】外配处方 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 13.对提供虚假材料申请药品广告审批，在受理中被 发现，1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请的 是______ • 【A】药品广告审査机关 • 【B】药品广告监督机关 • 【C】药品经营企业 • 【D】广告申请人 • 【E】广告发布者，广告经营者 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 14.自行发布药品广告的，应将“药品广告审查表” 原件保存 2 年备查的是______ • 【A】药品广告审査机关 • 【B】药品广告监督机关 • 【C】药品经营企业 • 【D】广告申请人 • 【E】广告发布者，广告经营者 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 15.报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应的 是______ • 【A】新药监测期内的药品 • 【B】新药监测期已满的药品 • 【C】进口药品 • 【D】首次获准进口的药品 • 【E】进口已满 5 年的药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政 府价格主管部门的规定要______ • 【A】价格 • 【B】费用 • 【C】定价 • 【D】定价原则 • 【E】明码标价 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.药品生产(经营)企业、医疗机构必须执行的是 ______ • 【A】药品价格 • 【B】政府定价、政府指导价 • 【C】市场调节价 • 【D】市场指导价 • 【E】零售价格 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 18.审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批 时的检验是______ • 【A】进口检验 • 【B】委托检验 • 【C】国家检验 • 【D】注册检验 • 【E】抽査性检验 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 19.药品生产企业销售记录应保存至药品有效期后 ______ • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.必须严格执行操作规程和医嘱、处方管理制度， 认真审査和核对，确保发出的药品准确、无误的是 ______ • 【A】药品采购 • 【B】药品保管 • 【C】药品养护 • 【D】处方调剂 • 【E】药品储存 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 21.在账外暗中给予对方单位或个人回扣的以______ • 【A】回扣 • 【B】折扣 • 【C】商业贿赂 • 【D】行贿论处 • 【E】受贿论处 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 22.医疗机构对麻醉药品处方至少保存______ • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 23.应采用国家统一颁布或规范的专用词汇，对疾病 名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结 果表述的是______ • 【A】药品说明书 • 【B】药品说明书内容 • 【C】药品说明书内容专用词汇 • 【D】药品说明书修改 • 【E】药品不良反应信息 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 24.消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药 标签和说明书所示内容来______ • 【A】广告 • 【B】分类 • 【C】使用 • 【D】用语 • 【E】药品经营许可证 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 25.其营业场所面积为 40m2,仓库 20m2 的药品零售企 业是______ • 【A】大型药品批发和零售连锁企业 • 【B】中型药品批发和零售连锁企业 • 【C】小型药品批发和零售连锁企业 • 【D】中型药品零售企业 • 【E】小型药品零售企业 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 26.其内容包括：制剂名称、批号、规格、数量、收 回部门、收回原因、处理意见及日期的是______ • 【A】医疗机构制剂 • 【B】医疗机构制剂配发记录 • 【C】医疗机构制剂收回记录 • 【D】医疗机构制剂不良反应 • 【E】药品不良反应 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 27.药品检验室具有片剂溶出度测定仪、真空干燥 箱、恒温恒湿培养箱的是______ • 【A】大型药品批发和零售连锁企业 • 【B】中型药品批发和零售连锁企业 • 【C】小型药品批发和零售连锁企业 • 【D】中型药品零售企业 • 【E】小型药品零售企业 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 28.应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内， 公民、法人或其他组织直接向人民法院提出的是 ______ • 【A】行政复议申请一般条件 • 【B】行政复议申请时间条件 • 【C】行政复议决定期限 • 【D】行政诉讼 • 【E】行政诉讼决定 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 29.轧盖、直接接触药品的包装材料最后一次清洗的 最低要求等非最终灭菌药品生产环境的空气洁净度级 别为______ • 【A】10 万级洁净区 • 【B】1 万级洁净区 • 【C】百级或万级监督下的局部百级 • 【D】百级或万级背景下的局部百级 • 【E】30 万级洁净区 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 30.药品广告批准文件中代表各省、自治区、直辖市 的简称的是______ • 【A】“X” • 【B】“O” • 【C】“视”、“文”、“声” • 【D】药品广告 • 【E】药品广告批准文号 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 31.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸在右上 角标注“麻、精”，其颜色为______ • 【A】白色 • 【B】淡红色 • 【C】淡黄色 • 【D】淡绿色 • 【E】淡蓝色 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 32.由政府价格主管部门或其他有关部门，按照定价 权限和范围制定的价格是______ • 【A】价格 • 【B】市场调节价 • 【C】政府指导价 • 【D】政府定价 • 【E】经营者 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 33.应经所在地省级药监管理部门批准并发给批准文 号的是______ • 【A】药品广告 • 【B】非处方药 • 【C】处方药 • 【D】药品 • 【E】广告 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 34.不得未经诊疗直接向患者提供药品，不得采用邮 售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的是 ______ • 【A】药品生产、经营企业 • 【B】医疗机构 • 【C】药品零售企业 • 【D】药监管理部门 • 【E】医疗卫生预防中心 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 35.资源严重减少的主要常用野生药材物种系指 ______ • 【A】重点保护野生药材物种 • 【B】一级保护野生药材物种 • 【C】二级保护野生药材物种 • 【D】三级保护野生药材物种 • 【E】野生药材物种 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 36.负责本行政区域内的药品监督管理工作的是 ______ • 【A】国务院药品监管部门 • 【B】国务院有关部门 • 【C】省级药监管理部门 • 【D】省级有关部门 • 【E】药监管理部门设置或确定的药检机构 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 37.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和 包装规格均相同的，其______ • 【A】药品包装 • 【B】药品内标签 • 【C】药品标签的内容、格式及颜色必须一致 • 【D】药品标签应当明显区别或规格项明显标注 • 【E】两者的包装颜色应当明显区别 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 38.对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联 网站进行审核，符合条件的核发“互联网药品信息服 务资格证书”的是______ • 【A】县级药监管理部门 • 【B】省级药监管理部门 • 【C】省级卫生主管部门 • 【D】卫生部 • 【E】SFDA 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 39.应在其主页显著位置标注“互联网药品信息服务 资格证书”的证书编号的是______ • 【A】互联网信息 • 【B】互联网药品信息 • 【C】互联网药品信息服务 • 【D】互联网药品信息服务网站 • 【E】互联网药品信息服务资格证书 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 40.药品广告的监督管理机关是______ • 【A】国家工商管理局 • 【B】SFDA • 【C】省级药监管理部门 • 【D】县级以上工商行政管理部门 • 【E】卫生部 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 二、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：10，score:20 分) 41.药监管理部门经过调查评估，责令药品生产企业 召回药品的情况是______ • 【A】认为存在药品安全隐患 • 【B】认为存在问题的 • 【C】药品生产企业应当召回而未主动召回的 • 【D】药品生产企业已启动主动召回的 • 【E】必要时药监管理部门可要求药品生产企 业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该 药品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 42.药品批发和零售连锁企业药品质量验收的要求是 ______ • 【A】严格按照法定标准和合同规定的质量条款 对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批检收 • 【B】验收时应同时对药品的包装、标签、说明 书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查 • 【C】验收抽取的样品应具有代表性 • 【D】验收应按有关规定做好验收记录，验收记 录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 • 【E】验收首营品种，还应进行药品内在质量的 检验；验收应在符合规定的场所进行，在规定时 限内完成 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 43.不得委托生产的药品有______ • 【A】特殊制剂 • 【B】疫苗 • 【C】血液制品 • 【D】药监管理部门规定的其他药品 • 【E】口服液 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 44.国家食品药品监督管理局的职责有______ • 【A】负责对药品的研究、生产、流通、使用进 行行政监督和技术监督 • 【B】依法实施中药品种保护制度和药品行政保 护制度 • 【C】拟定和修订药品研究、生产、流通、使用 方面的质量管理规范并监督实施 • 【D】拟定和完善执业药师资格准入制度、监督 和指导执业药师注册工作 • 【E】指导全国药品监督管理和食品、保健品、 化妆品安全管理的综合监督工作 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 45.走私、贩卖、运输、制造毒品，处 15 年有期徒 刑、无期徒刑或者死刑的情况包括______ • 【A】走私、贩卖、运输、制造鸦片 1kg 以上， 海洛因或者甲基苯丙胺 50g 以上或其他毒品数量 大的 • 【B】走私、贩卖、运输、制造毒品集团的首要 分子 • 【C】武装掩护走私、贩卖、运输、制造毒品的 • 【D】以暴力抗拒检查、拘留、逮捕情节严重的 • 【E】参与有组织的国际贩毒活动的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 46.医疗机构应分别储存、分类存放的药品是______ • 【A】药品与非药品 • 【B】中药材 • 【C】中药饮片 • 【D】化学药品 • 【E】中成药 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 47.医疗机构临床药学技术人员的业务范围包括 ______ • 【A】参与临床药物治疗方案设计 • 【B】对重点患者实施治疗药物监测，指导合理 用药 • 【C】收集药物安全性和疗效等信息，建立药学 信息系统，提供用药咨询服务 • 【D】参加临床患者的诊断、治疗 • 【E】参加重点患者的 ICU 工作 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 48.为门(急)诊癌症疼痛患者和中重度慢性疼痛患者 开具麻醉药品、第一类精神药品的处方用量要求是 ______ • 【A】每张处方为 1 日常用量 • 【B】注射剂每张处方不得超过 3 日常用量 • 【C】控缓释制剂每张处方不得超过 15 日常用量 • 【D】其他剂型每张处方不得超过 7 日常用量 • 【E】每张处方为 1 次常用量 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 49.药品批发和零售连锁企业验收、养护、计量和销 售人员必须______ • 【A】具有髙中(含)以上文化程度 • 【B】接受 GSP 的培训和考核；经专业培训，考 核合格，持证上岗 • 【C】树立法制观念和质量第一的思想，遵守职 业道德，在经营中实行科学管理 • 【D】严格执行企业“各级质量责任制”和各项 质量管理制度 • 【E】对直接接触药品的岗位检验、验收、养 护、保管岗位的工作人员，每年进行健康检查并 建立档案 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 50.药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应 是______ • 【A】具有医药或相关专业本科以上学历 • 【B】具有医药或相关专业大专以上学历 • 【C】具有药品生产和质量管理的实践经验 • 【D】有能力对药品生产和质量管理中的实际问 题做出正确的判断和处理 • 【E】有丰富的社会经验处理人际关系 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：