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- 2021-05-17 发布
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药品生产监督管理办法和质量管理规范(三)
(总分：16.50，做题时间：90 分钟)
一、B 型题(总题数：0，score:0 分)
二、A．连续生产的原料药的一个批号
B．粉针剂的一个批号
C．固体、半固体制剂的一个批号
D．液体制剂的一个批号
E．注射剂的一个批号
(总题数：4，score:2 分)
1.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
2.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产
品
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
3.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
4.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生
产的均质产品
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
三、A．验证
B．物料
C．待验
D．工艺用水
E．物料平衡
(总题数：4，score:2 分)
5.药品生产丁艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、
注射用水称
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
6.产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用
量之间的比较，并适当考虑可允许是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
7.证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系
统确实能达到预期结果的有文件证的一系列活动为
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
8.物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结
果的状态是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
四、A．30 万级洁净区
B．1 万级洁净区
C．百级洁净区
D．液体制剂
E．物料
(总题数：4，score:2 分)
9.不得设置地漏的洁净室(区)是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
10.使用的传输设备不得穿越较低级别区域
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
11.室内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒
性物质脱落
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
12.批生产记录属于
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
五、A．药品生产许可证
B．营业执照
C．生产范围和许可证编号
D．药品 GMP 证书
E．监督检查
(总题数：4，score:2 分)
13.由工商行政管理部门核发的是
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
14.由药监部门核发，有效期为 5 年的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
15.生产范围，有效期限等为药监部门核准的许可事
项的是
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
16.按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写在"
药品生产许可证"上的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
六、A．使用同一台混合设备生产的一次混合量
B．在同一生产周期内，颗粒干燥后，使用同一台混
合设备生产的一次混合量为
C．同一批原料在同一天分装的产品
D．经最后混合具有均一性的成品
E．同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期
内生产的产品
(总题数：5，score:2.50)
17.中成药丸剂的一个批号
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
18.冻干粉针剂的一个批号
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
19.软膏剂的一个批号
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
20.胶囊剂的一个批号
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
21.原料药的一个批号
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
七、A．在变更后 15 日内将变更人员简历及学历证明
等有关情况报省级药监部门备案
B．立即报告省级药监部门，省级在 24 小时内报国家
药品监督管理局
C．应自发生变化 30 日内报省级药监部门按有关规定
审核
D．国务院药品监督管理部门
E．省级药品监督管理部门
(总题数：3，score:1.50)
22.委托方提交药品委托生产申请和完整资料给
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
23.负责对受托方进行考核
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
24.药品生产企业发生重大质量事故的必须
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
八、A．在变更后 15 日内将变更人员简历及学历证明
等有关情况报省级药监部门备案
B．立即报告省级药监部门，省级在 24 小时内报国家
药品监督管理局
C．应自发生变化 30 日内报省级药监部门按有关规定
审核
D．国务院药品监督管理部门
E．省级药品监督管理部门
(总题数：4，score:2 分)
25.跨省委托生产的提交申请及有关资料给
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
26.药品生产企业关键生产设施等条件与药品 CMP 认
证时发生变化的
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
27.药品生产企业质量、生产负责人发生变更的
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
28.审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产
批件》的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
九、A．粉针剂的一个批号
B．固体、半固体制剂的一个批号
C．液体制剂的一个批号
D．注射剂的一个批号
E．间歇生产的原料药的一个批号
(总题数：5，score:2.50)
29.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所
生产的均质产品
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
30.由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度
内的均质产品
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
31.灌封前经最后混合的药液所生产的均质产品
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
32.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
33.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质
产品
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
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