【执业药师考试】药事管理与法规-88 30页

药事管理与法规-88 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、A 型题(总题数：40，score:100 分) 1.根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所 需原料、辅料必须符合 【score:2.50】 【A】药理标准 【B】化学标准 【C】药用要求 【此项为本题正确答案】 【D】生产要求 本题思路：[解析] 本题考查药品生产所用原料、辅 料的基本要求。根据《药品管理法》对药品生产企业 管理的规定，生产药品所用原料、辅料必须符合药用 要求。 2.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经 营企业的必备条件不包括 【score:2.50】 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员 【B】具有与所经营药品相适应的营业场所、设 备、仓储设施、卫生环境 【C】具有保证所经营药品质量的规章制度 【D】具有能对所经营药品进行质量检验的机枸或 人员 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品经营企业的开办条 件。根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品 经营企业，须满足：具有依法经过资格认定的药学技 术人员，具有保证所经营药品质量的规章制度，具有 与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、 卫生环境，具有与所经营药品相适应的质量管理机构 或人员。 3.区域洼批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就 近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销 售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是 【score:2.50】 【A】国务院卫生行政部门 【B】设区的市级药品监督管理部门 【C】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门 【此项为本题正确答案】 【D】国务院药品监督管理部门 本题思路：[解析] 本题考查区域性批发企业跨省销 售麻醉药品和第一类精神药品。根据《麻醉药品和特 殊药品管理条例》第 26 条区域性批发企业由于特殊 地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取 得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药 品的，应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门批准。 4.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品包 装管理的说法，正确的是 【score:2.50】 【A】对不合格的直接接触药品的包装材料和容 器，由省级工商管理部门责令停止使用 【B】药品生产企业不得使用未经批准的直接接触 药品的包装材料和容器 【此项为本题正确答案】 【C】直接接触药品的包装材料和容器，应在药品 批准后，再报批 【D】药品包装必须按规定印有彩色醒目标签 本题思路：[解析] 本题考查药品包装管理的有关规 定。根据《药品管理法》，药品生产企业不得使用未 经批准的直接接触药品的包装材料和容器；对不合格 的直接接触药品的包装材料和容器，由国家药品监督 管理部门责令停止使用；特殊管理药品、外用药、医 疗用毒性药品、非处方药、放射性药品标签必须印有 专有标识。 5.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中 药饮片包装必须印有或者贴有 【score:2.50】 【A】标签 【此项为本题正确答案】 【B】中药饮片标识 【C】批准文号 【D】功能与主治内容 本题思路：[解析] 本题考查中药饮片包装标签管理 规定。根据《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，中药饮片包装必须印有或者贴有标签。 6.某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展 广告宣传。下列药品广告宣传方式中，符合规定的是 【score:2.50】 【A】在广告中对其适应症和药理作用进行介 绍 【此项为本题正确答案】 【B】邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果 【C】资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广 告 【D】在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药 物研究中心合作研发 本题思路：[解析] 本题考查药品广告的有关规定。 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品 广告可以对其说明书规定范围内的适应症和药理作用 进行介绍，不得以患者、演员以及科研机构的名义进 行广告宣传。 7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药 品、第一类精神药品的区域性批发企业应当 【score:2.50】 【A】经国家食品药品监督管理局批准 【B】自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满 足边远地区需求 【C】经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销 售麻醉药品 【D】申请定点资格前，在 2 年内没有违反有关禁 毒的法律、行政法规规定的行为 【此项为本题正确 答案】 本题思路：[解析] 本题考查经营麻醉药品、第一类 精神药品的区域性批发企业的有关规定。根据《麻醉 药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业应经省 级药品监督管理部门批准，在本省内销售麻醉药品； 经国务院药品监督管理部门批准，可以向外省的医疗 机构供应麻醉药品；不得经营麻醉药品和第一类精神 药品原料药；申请定点资格前，在 2 年内没有违反有 关禁毒的法律、行政法规规定的行为。 8.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人 急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗 机构可以 【score:2.50】 【A】从其他医疗机构紧急借用 【此项为本题正 确答案】 【B】从定点生产企业紧急借用 【C】要求患者到其他医疗机构购买使用 【D】对患者说明情况，请患者自行解决 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构麻醉药品和精 神药品的使用规定。根据《麻醉药品和精神药品管理 条例》，医疗机构因抢救病人急需第一类精神药品而 本医疗机构无法提供时，经批准可以从其他医疗机构 或定点经营企业紧急借用。 9.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理 规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件是 【score:2.50】 【A】具有与公安机关报警系统联网的报警装置 【B】有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的 诊疗科目 【此项为本题正确答案】 【C】具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医 师以上的医师 【D】具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管 理的药学专业技术人员 本题思路：[解析] 本题考查申请《印鉴卡》的基本 条件。根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》，应具有与使 用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目，具有 专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业 技术人员，有获得麻醉药品、精神药品处方资格的执 业医师，有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存 的设施和管理制度。 10.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药 品管理和使用的说法正确的是 【score:2.50】 【A】采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒 性药标志 【B】擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并 处以警告 【C】调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性 中药，应当付炮制品 【此项为本题正确答案】 【D】医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量 不得超过 3 日极量 本题思路：[解析] 本题考查医疗用毒性药品的管理 规定。根据《医疗用毒性药品管理办法》，毒性药品 的包装材料须标上专有标志；调配处方时，对处方未 注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；医疗单位 供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过 2 日极 量；擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以 警告或按违法所得的 5～10 倍罚款；科研和教学单位 所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所 在地县以上药监部门批准后，供应部门方可发售。 11.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列疫 苗中，不属于第一类疫苗的是 【score:2.50】 【A】国家免疫规划确定的疫苗 【B】公民自费并且自愿受种的疫苗 【此项为本 题正确答案】 【C】公民应依照政府规定受种的疫苗 【D】县级以上人民政府组织应急接种的疫苗 本题思路：[解析] 本题考查第一类疫苗的概念和相 关规定。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，第 一类疫苗属于国家免疫规划确定的疫苗，公民应依照 政府规定免费受种，由县级以上人民政府组织应急接 种，是卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的 疫苗。 12.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，非处方药分为甲、乙两类，其分类依据是药 品的 【score:2.50】 【A】专属性 【B】有效性 【C】安全性 【此项为本题正确答案】 【D】给药途径 本题思路：[解析] 本题考查非处方药的分类依据。 根据《处方药与非处方药分类管理办法》，根据药品 的安全性不同，将非处方药按甲类和乙类进行分类管 理。 13.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，使 用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是 【score:2.50】 【A】乙类非处方药的包装 【B】内包装和外包装 【C】标签和使用说明书 【D】使用说明书和大包装 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 本题考查非处方药专有标识的印 刷规定。根据《非处方药专有标识管理规定》，非处 方药专有标识中，使用说明书和大包装可以单色打 印。 14.根据《处方管理办法》，处方后记应注明的是 【score:2.50】 【A】药品金额 【此项为本题正确答案】 【B】临床诊断 【C】药品名称 【D】药品性状 本题思路：[解析] 本题考查处方后记的内容。根据 《处方管理办法》，处方前记应注明处方编号、患者 姓名、性别、临床诊断等内容。药品名称、用法用量 属于处方正文内容，药品金额、药师及调配人员签名 等属于处方后记内容。 15.根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻 醉药品和第一类精神药品的人员必须是 【score:2.50】 【A】经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人 员 【B】经本单位技术评定具有药士以上资格的专业 技术人员 【C】经省级药品监督管理部门考核合格后取得调 剂资格的药师 【D】经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药 品和第一类精神药品调剂资格的药师 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查麻醉药品和第一类精神 药品调剂人员的要求。根据《处方管理办法》，药师 调剂麻醉药品和第一类精神药品，须经本医疗机构培 训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂 资格方可调剂。 16.根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请 的是 【score:2.50】 【A】对已上市药品改变剂型的注册申请 【B】对已上市药品改变给药途径的注册申请 【C】对已上市药品增加新适应症的注册申请 【D】对已上市药品增加原批准事项的注册申 请 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品补充申请的概念。 根据《药品注册管理办法》，已上市药品改变、增加 或取消原批准事项或内容的注册申请，按药品补充申 请办理。 17.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是 【score:2.50】 【A】药品监督管理部门 【B】药品研究机构 【C】药品生产企业 【此项为本题正确答案】 【D】药品经营企业 本题思路：[解析] 本题考查药品召回的主体。根据 《药品召回管理办法》，药品生产企业是药品召回行 为的主体。 18.根据《药品经营许可证管理办法》，在核定药品 零售企业经营范围时，应先核定其 【score:2.50】 【A】经营人员 【B】营业场所 【C】经营类别 【此项为本题正确答案】 【D】受理通知书 本题思路：[解析] 本题考查药品零售企业经营范围 的核定。根据《药品经营许可证管理办法》，在核定 药品零售企业经营范围时，应先核定经营类别。 19.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机 关注销《药品经营许可证》的情形不包括 【score:2.50】 【A】《药品经营许可证》被依法收回的 【B】《药品经营许可证》被依法宣布无效的 【C】《药品经营许可证》有效期届满未换证的 【D】药品经营企业未通过《药品经营质量管理规 范》认证的 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查注销《药品经营许可 证》的情形。根据《药品经营许可证管理办法》， 《药品经营许可证》被依法收回或宣布无效的，有效 期满未换证的，药品经营企业终止经营药品或者关闭 等情形之一，原发证机关有权注销《药品经营许可 证》。 20.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业 对首营企业和首营品种应分别审核其 【score:2.50】 【A】招标采购能力和药品质量 【B】合法资格和药品价格 【C】合法资格和是否是基本药物 【D】合法资格和药品质量 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 本题考查药品经营企业对首营企 业和首营品种的管理制度。根据《药品经营质量管理 规范》，首营企业应审核其经营的合法资格，应建立 首营品种质量审核制度。 21.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，关于 药品经营企业人员要求的说法，正确的是 【score:2.50】 【A】药品批发企业从事药品验收的人员，应当具 有大专(含)以上药学学历 【B】跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管 理工作负责人应是执业药师 【此项为本题正确答 案】 【C】药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职 人员 【D】药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养 护等工作的专职人员应不少于职工总数的 4% 本题思路：[解析] 本题考查药品经营企业的人员要 求。根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品 批发企业从事药品验收的人员，应具有高中以上文化 程度；跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理 工作负责人应是执业药师；药品零售连锁企业从事质 量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工 总数的 2%；药品零售企业从事质量管理的人员，应 定期接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；药 品经营企业从事质量管理的人员须为专职人员。 22.药品零售企业的下列经营行为中，正确的是 【score:2.50】 【A】将本企业购进的药品转售给其他药品经营企 业 【B】在“广交会”上销售其现货药品 【C】销售所在市某公立医院配制的滴耳液 【D】药师不在岗时，停止向患者销售处方 药 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品零售企业经营行为 的有关规定。根据《药品经营质量管理规范实施细 则》，医疗机构制剂不得对外销售，不得利用“广交 会”等名义销售药品，开展社区宣传活动不得销售药 品，销售处方药，须药师审核处方后方可销售。 23.某县医院配制的医院制剂 A，很受患者欢迎。该 医院可以采取的服务方式是 【score:2.50】 【A】将 A 销售给药品经营企业 【B】在医院网站上进行广告宣传 【C】通过互联网交易方式销售该医院制剂 【D】将 A 的价格与其他药品一起进行公示 【此 项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构制剂的管理规 定。根据《医疗机构药品监督管理办法》，医疗机构 制剂不得对外销售，不得在网站进行广告宣传，不得 进行互联网交易和邮寄，可以将制剂价格与其他药品 一起公示。 24.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关 于互联网药品交易服务的说法错误的是 【score:2.50】 【A】互联网药品交易服务包括直接接触药品的包 装材料和容器的互联网交易服务 【B】省级药品监管部门负责审批为药品生产、经 营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企 业 【此项为本题正确答案】 【C】互联网药品交易服务机构资格证书由国家食 品药品监督管理局统一印制，有效期 5 年 【D】申请向个人消费者提供互联网药品交易服务 的企业，至少必须是药品连锁零售企业 本题思路：[解析] 本题考查互联网药品交易服务的 有关规定。根据《互联网药品交易服务审批暂行规 定》，互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装 材料和容器的互联网交易服务；国家食品药品监督管 理总局负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之 间提供互联网药品交易服务的企业；互联网药品交易 服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印 制，有效期 5 年；提供互联网药品交易服务的企业必 须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机 构资格证书号码；申请向个人消费者提供互联网药品 交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业。 25.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，下 列可以申报医疗机构制剂的是 【score:2.50】 【A】本院临床需要而市场短缺的含有麻醉药品的 口服止咳糖浆 【B】本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂 【C】本院招标采购中标产品但市场供应不足的低 价药 【D】本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳 糖浆 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查不得申报医疗机构制剂 申报的情形。根据《医疗机构制剂注册管理办法(试 行)》，以下情形不得申报医疗机构制剂：市场已有 供应的品种，中药注射剂，中药和化学药组成的复方 制剂，特殊管理药品等。 26.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》。对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂 的，应 【score:2.50】 【A】按生产、销售劣药处罚委托方 【B】按生产、销售劣药处罚受托方 【C】按生产、销售劣药处罚委托方和受托方 【D】按生产、销售假药处罚委托方和受托 方 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查未经批准擅自委托或者 接受委托配制制剂的法律责任。根据《医疗机构制剂 配制监督管理办法(试行)》，对未经批准擅自委托或 者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方按生产、 销售假药罪进行处罚。 27.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细 则》，说明书[药品名称]项中内容及排列顺序的要求 是 【score:2.50】 【A】只需要列明通用名称和英文名称 【B】只需要注明通用名称和汉语拼音 【C】必须注明商品名称，但无需加注汉语拼音 【D】应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语 拼音顺序列明 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查说明书[药品名称]项内 容的书写要求。根据《化学药品和治疗用生物制品说 明书规范细则》，说明书[药品名称]项应按通用名 称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明。 28.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法》，申办定点零售药店须 【score:2.50】 【A】经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监 督管理部门确定 【B】经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保 障行政部门确定 【C】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社 会保险经办机构确定 【此项为本题正确答案】 【D】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药 品监督管理部门确定 本题思路：[解析] 本题考查定点零售药店的申办和 审批部门。根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药 店管理暂行办法》，定点零售药店经统筹地区劳动保 障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定。 29.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法》，外配处方必须由 【score:2.50】 【A】定点医疗机构医师开具 【此项为本题正确 答案】 【B】定点零售药店执业药师开具 【C】乡镇卫生院全科医师开具 【D】个体诊所医师开具 本题思路：[解析] 本题考查处方外配的规定。根据 《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办 法》，外配处方必须由定点医疗机构医师开具，由患 者持处方到定点零售的药店购药。 30.违反《中华人民共和国广告法》的规定，在药品 广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改 正、没收广告费用，可并处罚款。实施处罚的机关是 【score:2.50】 【A】药品监督管理部门 【B】物价管理部门 【C】工商行政管理部门 【此项为本题正确答 案】 【D】卫生行政管理部门 本题思路：[解析] 本题考查对违规药品广告行为处 罚的主体。根据《中华人民共和国广告法》，违规药 品广告行为由工商行政管理部门实施处罚。 31.《中华人民共和国消费者权益保护法》中，不涉 及消赞者在购买商品时应享有的权利是 【score:2.50】 【A】人身安全不受损害 【B】知悉所购买商品的真实情况 【C】自主选择商品 【D】无理由退货 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查消费者的基本权利。根 据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品 时，消费者拥有自主选择权、知情权、安全保障权、 公平交易权、获得赔偿权等，但不得无理由退货。 32.根据《中华人民共和国药品管理法》。医疗机构 配制的制剂应 【score:2.50】 【A】先向国家食品药品监督管理局递交申请，批 准后方可生产 【B】是市场短缺的药品品种 【C】经省级以上药品监督管理部门批准，在指定 的医疗机构之间调剂使用 【此项为本题正确答案】 【D】经省级药品检验所检验合格后供患者使用 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构制剂的有关规 定。根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构 配制的制剂应为本单位需要且经省级以上药品监督管 理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用的制 剂，不得在市场经营和供应。 33.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品广告 可以 【score:2.50】 【A】含有不科学的表示功效的保证 【B】利用学者的名义证明功效 【C】利用国家机关的名义证明功效 【D】利用医药科研单位的名义证明功效 【此项 为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品广告的有关规定。 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品广告不得 含有不科学的表示功效的保证，药品不得利用国家机 关、医药科研单位和学者的名义进行广告宣传。 34.行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请， 经依法审查，准予其从事特定活动的行为称为 【score:2.50】 【A】民事许可 【B】法律许可 【C】行政许可 【此项为本题正确答案】 【D】一般许可 本题思路：[解析] 本题考查的法的基本知识。行政 许可指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申 请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。故本 C 题选正确。 35.行政处罚的一般程序(普通程序)调查时，行政执 法人员 【score:2.50】 【A】不得少于两人，并出示证件 【此项为本题 正确答案】 【B】不得少于三人，并出示证件 【C】不得少于四人，并出示证件 【D】不得少于五人，并出示证件 本题思路：[解析] 本题考查行政处罚的决定及其程 序。一股程序包括：①立案。对于在两年内未发现的 行政违法行为，不予立案。②调查。调查时，执法人 员不得少于两人，应出示证件。③处理决定。不同情 况，分别作出行政处罚、不予行政处罚和移送司法机 关处理决定。④说明理由并告知权利。⑤当事人的陈 述和申辩。⑥制作处罚决定书。⑦送达行政机关处罚 决定书。 36.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机 关注销《药品经营许可证》的情形不包括 【score:2.50】 【A】《药品经营许可证》有效期届满未换证的 【B】药品经营企业终止经营药品或者关闭的 【C】药品经营企业未通过《药品经营质量管理规 范》认证的 【此项为本题正确答案】 【D】《药品经营许可证》被依法宣布无效的 本题思路：[解析] 本题考查《药品经营许可证》的 注销情形。根据《药品经营许可证管理办法》，以下 情形之一。原发证机关可以注销《药品经营许可 证》：《药品经营许可证》有效期届满未换证的，药 品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许 可证》被依法宣布无效的，不可抗力导致《药品经营 许可证》的许可事项无法实施的。 37.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，下 列可做医疗机构制剂申报的是 【score:2.50】 【A】本单位临床需要而市场短缺的口服止咳糖浆 【B】本单位临床需要而市场没有供应的中药注射 剂 【C】医院通过招标采购中标品种，市场供应不足 的低价药 【D】本单位临床需要而市场没有供应的儿科止咳 糖浆 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构制剂申报情 形。根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，市 场上已有供应的品种，含有未经国家食品药品监督管 理局批准的活性成分的品种。中药注射剂、麻醉药 品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作 为医疗机构制剂的申报。 38.根据《入网药品目录》和实施办法规定，目录中 的品种在上市前，加贴统一标识的药品电子监管码必 须在 【score:2.50】 【A】产品说明书上 【B】产品标签上 【C】产品最小包装上 【此项为本题正确答案】 【D】产品大包装上 本题思路：[解析] 本题考查药品电子监管的规定。 国家食品药品监督管理制定、公布《入网药品目录》 和实施办法。凡生产、经营《入网药品目录》中药品 的企业，必须在规定的时间内加入药品电子监管网。 《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小 销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。故 C 选 项正确。 39.设定和实施行政许可的原则不包括 【score:2.50】 【A】便民和效率原则 【B】权利与义务对等原则 【此项为本题正确答 案】 【C】信赖保护原则 【D】法定原则 本题思路：[解析] 本题考查设定和实施行政许可的 原则。具体原则包括便民和效率原则、信赖保护原 则、法定原则和公开、公平、公正原则。 40.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批 发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证 明文件是 【score:2.50】 【A】药品检验机构依法签发的生物制品每批检验 合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 【B】药品检验机构依法签发的生物制品每批检验 合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印 章 【此项为本题正确答案】 【C】药品检验机构依法签发的生物制品检验合格 或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 【D】省级药品监督管理部门签发的生物制品审核 批准证明复印件，并加盖生产企业印章 本题思路：[解析] 本题考查疫苗批发企业购进疫苗 的有关规定。根据《疫苗流通和预防接种管理条 例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应 索取药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格 或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章。