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- 2021-05-17 发布
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药品生产监督管理办法和质量管理规范(二)-2
(总分：25 分，做题时间：90 分钟)
一、B 型题(总题数：0，score:0 分)
二、A．100 级洁净区
B．10000 级洁净区
C．10 万级洁净区
D．30 万级洁净区
E．1 万级背景下局部 100 级区
(总题数：2，score:1 分)
1.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
2.不得设置地漏的洁净室(区)是
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
三、A．精神药品
B．麻黄素
C．咖啡因
D．戒毒药品
E．毒性药品
(总题数：3，score:1.50)
3.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会
致人中毒或死亡的药品是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
4.直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续
使用能产生依赖性的药品是
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
5.控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状
与体征的药品是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
四、A．监督检查
B．自主定价
C．药品价格
D．明码标价
E．监测报告制度
(总题数：3，score:1.50)
6.要按期向价格主管部门提供药品生产经营成本，实
际购销价格和购销数量等资料是实行药品价格的
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
7.药品销售实行
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
8.价格主管部门依据"中华人民共和国价格法"和"价
格违法行为行政处罚规定"等法律、法规对药品价格
进行
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
五、A．产品质量管理文件
B．产品生产管理文件
C．饮用水标准
D．工艺用水
E．活动水
(总题数：4，score:2 分)
9.无菌原料药精制工艺用水应符合
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
10.中药 材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准
应不低于
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
11.非无菌药品的配料工艺用水应符合
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
12.直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水
应符合
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
六、A．1 万级背景下局部 100 级区
B．30 万级洁净区
C．100 级洁净区
D．10000 级洁净区
E．10 万级洁净区
(总题数：4，score:2 分)
13.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
14.有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产
是在
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
15.注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
16.口服固体药品的暴露工序的生产应在
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
七、A．100 级洁净室
B．10000 级洁净室
C．100000 级洁净室
D．300000 级洁净室
E．一般生产区
(总题数：4，score:2 分)
17.原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消
毒、轧盖及制品最终容器的精洗等
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
18.深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
19.罐装前不经除菌过滤的制品的配制、合并、罐
封、冻干、加塞等
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
20.非无菌原料药的生产暴露环境不低于
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
八、A．药品生产企业名称
B．生产地址
C．许可证编号和生产范围
D．《药品生产许可证》
E．药品生产监督管理
(总题数：4，score:2 分)
21.在《药品生产许可证》上应按国家药品监督管理
局规定的方法和类别填写的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
22.依法对药品生产过程进行的审查、许可、认证、
检查的监督管理活动是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
23.应符合药品生产企业分类管理原则的是
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
24.具有同等法律效力的正、副本，其有效期为 5 年
的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
九、A．第一类戒毒新药
B．第二类戒毒新药
C．第三类戒毒新药
D．第四类戒毒新药
E．第五类戒毒新药
(总题数：4，score:2 分)
25.首创的或国外已有戒毒研究报道但尚未获得主管
当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体
属于
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
26.已上市的药品增加戒毒适应证的属于
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
27.已在国外获准上市，但尚未载入国外药典且未进
口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部分属于
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
28.已收入国外药典或批准进口的戒毒药品，及改变
剂型或改变给药途径的戒毒药品属于
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
十、A．物料
B．待验
C．工艺用水
D．物料平衡
E．验证
(总题数：4，score:2 分)
29.药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化
水、注射用水属于
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
30.产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或
用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差属于
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
31.物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验
结果的状态属于
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
32.原料、辅料、包装材料等属于
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
十一、A．营业执照
B．《药品生产许可证》
C．生产地址
D．药品委托生产批件
E．药品 GMP 证书
(总题数：4，score:2 分)
33.在《药品生产许可证》上按药品实际生产地址填
写的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
34.其有效期不得超过五年的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
35.由工商行政管理部门核发的是
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
36.由国家药品监督管理局签发的是
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
十二、A．注射用水质量标准
B．纯化水质量标准
C．活动水
D．艺用水
E．饮用水标准
(总题数：4，score:2 分)
37.中药材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应
不低于
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
38.非无菌药品的配料工艺用水应符合
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
39.直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水
应符合
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
40.非无菌原料药精制工艺用水应符合
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
十三、A．药品委托生产的受托方
B．药品委托生产的委托方
C．药品委托生产批件
D．生产地址
E．委托生产合同
(总题数：4，score:2 分)
41.不得超过该药品注册规定的有效期限的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
42.包括双方责任，符合国家有关药品管理的法律法
规的
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
43.应按规定保存所有受托生产文件和记录的是
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
44.应提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产
全过程进行指导和监督的是
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
十四、A．戒毒治疗药品
B．戒毒辅助药品
C．第三类戒毒药
D．化妆品
E．保健品
(总题数：3，score:1.50)
45.按处方药管理的药品是
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
46.按非处方药管理的药品是
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
47.不含麻醉药品和精神药品的复方制剂属于
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
十五、A．第四类戒毒药
B．第二类戒毒药
C．麻醉药品
D．毒性药品
E．放射性药品
(总题数：3，score:1.50)
48.其新药批准后试生产期为二年的戒毒药是
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
49.依"毒性药品管理办法"监督管理的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
50.按"药品注册管理办法"研制新药，并要严格试制
品的保管与使用手续，防止流失的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
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