【执业药师考试】2012年执业药师考试药事管理与法规试题(第二套) 28页

2012 年执业药师考试药事管理与法规试题(第二套) (总分：50 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题(总题数：41，score:41 分) 1. 中药材包装前检验项目不包括【】 【score:1 分】 【A】药材性状与鉴别 【B】杂质、水分 【C】微生物 【此项为本题正确答案】 【D】浸出物 【E】指标性成分或有效成分含量 本题思路： 2. GAP 规定，鲜用药材可采用保鲜方法不包括【】 【score:1 分】 【A】冷藏 【B】沙藏 【C】罐贮 【D】烘干 【此项为本题正确答案】 【E】使用符合国家有关食品添加剂规定的保鲜剂 和防腐剂 本题思路： 3. 负责中药材 GAP 认证检查评定标准及相关文件 的制定、修订工作的部门是【】 【score:1 分】 【A】国家食品药品监督管理局 【此项为本题正 确答案】 【B】国家中医药管理局 【C】省级食品药品监督管理局 【D】市级食品药品监督管理局 【E】国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 本题思路： 4. 承担中药材 GAP 认证的具体工作的部门是【】 【score:1 分】 【A】国家食品药品监督管理局 【B】国家中医药管理局 【C】省级食品药品监督管理局 【D】市级食品药品监督管理局 【E】国家食品药品监督管理局药品认证管理中 心 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5. 负责全国中药材 GAP 认证工作的部门是【】 【score:1 分】 【A】国家食品药品监督管理局 【此项为本题正 确答案】 【B】国家中医药管理局 【C】省级食品药品监督管理局 【D】市级食品药品监督管理局 【E】国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 本题思路： 6. 负责中药材 GAP 认证检查员的培训、考核和聘任 等管理工作的部门是【】 【score:1 分】 【A】国家食品药品监督管理局 【此项为本题正 确答案】 【B】国家中医药管理局 【C】省级食品药品监督管理局 【D】市级食品药品监督管理局 【E】国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 本题思路： 7.负责本行政区域内中药材生产企业的 GAP 认证申报 资料初审的部门是【】 【score:1 分】 【A】国家食品药品监督管理局 【B】国家中医药管理局 【C】省级食品药品监督管理局 【此项为本题正 确答案】 【D】市级食品药品监督管理局 【E】国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 本题思路： 8. 下列叙述中不符合我国中药管理规定的是【】 【score:1 分】 【A】新发现的药材，必须经国务院药品监督管理 部门审核批准方可销售 【B】药品经营企业购进中药材应标明产地 【C】城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮 片、中成药 【此项为本题正确答案】 【D】实施批准文号管理的中药材，必须从具有药 品生产、经营资格的企业购进 【E】中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合 格的标志 本题思路： 9. 符合申请中药二级保护品种条件的是【】 【score:1 分】 【A】对特定疾病有特殊疗效的 【B】对特定疾病有显著疗效的 【此项为本题正 确答案】 【C】用于预防特殊疾病的 【D】用于治疗特殊疾病的 【E】已申请专利的中药品种 本题思路： 10. 根据《野生药材资源保护管理条例》，国家 一级保护野生药材物种是指【】 【score:1 分】 【A】资源严重减少的主要常用野生药材物种 【B】分布区域缩小的重要野生药材物种 【C】资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 【D】濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物 种 【此项为本题正确答案】 【E】用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物 种 本题思路： 11. 下列关于《国家发展改革委关于公布国家基本 药物零售指导价格的通知》的提法中，错误的是【】 【score:1 分】 【A】各级各类医疗卫生机构经营基本药物可根据 市场供求情况，在不超过零售指导价的前提下，自主 确定价格 【B】国家基本药物零售指导价格是按照药品通用 名称制定的，不区别具体生产经营企业 【C】经营基本药物的社会零售药店可根据市场供 求情况，在不超过零售指导价的前提下，自主确定价 格 【D】原来针对具体企业定价或特定包装规格定价 的药品，作为基本药物销售可以按比例提高零售指导 价 【此项为本题正确答案】 【E】原来属于单独定价的药品，作为基本药物销 售也要执行此次公布的统一零售指导价 本题思路： 12. 关于国家基本药物零售指导价格定价原则，下 列说法错误的是【】 【score:1 分】 【A】确保企业能够正常生产和经营基本药物，保 障市场供应 【B】充分考虑当前我国基本医疗保障水平和群众 承受能力 【C】基本药物价格要充分反映成本变化情况，合 理补偿企业成本，正常盈利，调动企业生产积极性 【D】以省为单位进行集中招标采购，以量定价， 采取财政补偿生产企业，大幅度降低基本药物的价 格 【此项为本题正确答案】 【E】结合市场实际和供求状况，区别不同情况， 采取“有降、有升、有维持”的方法调整价格 本题思路： 13. 根据《改革药品和医疗服务价格的形成机制的 意见》，下列说法错误的是【】 【score:1 分】 【A】政府管理药品价格的重点是国家基本药物、 国家基本医疗保障用药及生产经营具有垄断性的特殊 药品 【B】国务院价格主管部门负责制定药品价格的政 策、原则和方法；制定国家基本药物、国家基本医疗 保障用药中处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品 价格 【C】国务院价格主管部门负责制定国家基本医疗 保障用药中的非处方药、地方增补的医疗保障用药价 格 【此项为本题正确答案】 【D】非营利性医疗机构自配的药物制剂价格，由 各省、自治区、直辖市根据本地区实际情况确定价格 管理权限、形式和内容 【E】政府制定公布药品指导价格，生产经营单位 自主确定实际购销价格 本题思路： 14. 按照《基本药物电子监管的规定》，至 2010 年 底，纳入电子监管的范围药品不包括【】 【score:1 分】 【A】麻醉药品、第一类精神药品 【B】第二类精神药品 【C】血液制品、疫苗、中药注射剂 【D】抗菌药物 【此项为本题正确答案】 【E】307 种国家基本药物 本题思路： 15.按照国家食品药品监督管理局《关于基本药物进 行全品种电子监管工作的通知》要求，什么时候起， 对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用电子监 管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购 【】 【score:1 分】 【A】2011 年 4 月 1 日起 【此项为本题正确答 案】 【B】2011 年 10 月 1 日起 【C】2010 年 10 月 1 日起 【D】2010 年 9 月 1 日起 【E】2010 年 6 月 1 日起 本题思路： 16.国家食品药品监督管理部门负责【】 【score:1 分】 【A】根据《关于加强基本药物质量监督管理的规 定》的要求基本药物的评价性抽检，加大年度药品抽 验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品 种的再评价工作，并将评价结果及时通报卫生 部 【此项为本题正确答案】 【B】基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规 检查不得少于两次，组织开展基本药物品种的再评价 工作，并将评价结果及时通报卫生部 【C】基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规 检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业 的基本药物进行一次抽检 【D】进一步加强对城市市区和农村基本药物质量 监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物 质量监督管理中的作用 【E】基本药物的评价性抽检，加大年度药品抽验 计划中基本药物的抽验比例，至少对辖区内基本药物 生产企业的基本药物进行一次抽检 本题思路： 17. 省级食品药品监督管理部门负责【】 【score:1 分】 【A】根据《关于加强基本药物质量监督管理的规 定》的要求 基本药物的评价性抽检，加大年度 药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本 药物品种的再评价工作，并将评价结果及时通报卫生 部 【B】基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规 检查不得少于两次，组织开展基本药物品种的再评价 工作，并将评价结果及时通报卫生部 【C】基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规 检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业 的基本药物进行一次抽检 【此项为本题正确答案】 【D】进一步加强对城市市区和农村基本药物质量 监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物 质量监督管理中的作用 【E】基本药物的评价性抽检，加大年度药品抽验 计划中基本药物的抽验比例，至少对辖区内基本药物 生产企业的基本药物进行一次抽检 本题思路： 18. 根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生 体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不 包括【】 【score:1 分】 【A】公共卫生服务体系 【B】医疗服务体系 【C】医疗保障体系 【D】药品供应保障体系 【E】医疗卫生人才体系 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 19. 根据中共中央、国务院发布的《深化医药卫生 体制改革的意见》规定，我国要加快建立药品供应保 障体系，保障人民群众安全用药.药品供应保障体系 的基础是【】 【score:1 分】 【A】新药创新体系 【B】药品集中招标采购制度 【C】中西药并重 【D】国家基本药物制度 【此项为本题正确答 案】 【E】药品分类管理 本题思路： 20. 根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体 制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包 括【】 【score:1 分】 【A】公共卫生服务体系 【B】医疗服务体系 【C】医疗保障体系 【D】药品供应保障体系 【E】国家基本药物制度 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 21. 根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生 体制改革的意见》，国家制定基本药物的【】 【score:1 分】 【A】零售指导价 【此项为本题正确答案】 【B】最高零售价 【C】市场调节价 【D】出厂基准价 【E】最高批发价 本题思路： 22. 根据《关于基本药物进行全品种电子监管工作 的通知》，生产企业按规定应在上市产品上加印(贴) 统一标识的药品电子监管码的位置是【】 【score:1 分】 【A】内包装上 【B】中包装上 【C】最小销售包装上 【此项为本题正确答案】 【D】说明书上 【E】标签上 本题思路： 23. 负责基本药物监督性抽验工作的是【】 【score:1 分】 【A】国家药品监督管理部门 【B】中国药品生物制品检定所 【C】省级药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【D】省级药品检验机构 【E】市级药品监督管理部门 本题思路： 24. 负责基本药物评价性抽验工作的是【】 【score:1 分】 【A】国家药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【B】中国药品生物制品检定所 【C】省级药品监督管理部门 【D】省级药品检验机构 【E】市级药品监督管理部门 本题思路： 25. 组织开展基本药物品种的再评价的是【】 【score:1 分】 【A】国家药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【B】中国药品生物制品检定所 【C】省级药品监督管理部门 【D】省级药品检验机构 【E】市级药品监督管理部门 本题思路： 26. 国家三级野生药材物种是指【】 【score:1 分】 【A】分布区域缩小的重要野生药材物种 【B】资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 【C】资源严重减少的主要常用野生药材物 种 【此项为本题正确答案】 【D】濒．临灭绝的稀有珍贵野生药材物种 【E】濒临灭绝的重要野生药材物种 本题思路： 27. 根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一 级保护品种的是【】 【score:1 分】 【A】国家一级保护野生药材物种 【B】已申请专利的中药品种 【C】对特定疾病有特殊疗效的中药品种 【此项 为本题正确答案】 【D】从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 【E】对特定疾病有显著疗效的中药品种 本题思路： 28. 《中药材生产质量管理规范》是【】 【score:1 分】 【A】中药材生产和经营质量管理的基本准则 【B】中药材生产和质量管理的基本准则 【此项 为本题正确答案】 【C】中药材按传统方法加工的基本准则 【D】道地药材加工的基本准则 【E】动物药按传统方法加工的基本准则 本题思路： 29. 下列不属于中药品种保护范围的是【】 【score:1 分】 【A】中成药 【B】天然药物的提取物 【C】天然药物提取物的制剂 【D】申请专利的中药制剂 【此项为本题正确答 案】 【E】中药人工制成品 本题思路： 30. 依照《野生药材资源保护管理条例》及《国家 重点保护野生药材物种名录》属于资源严重减少的野 生药材是【】 【score:1 分】 【A】羚羊角 【B】龙胆 【此项为本题正确答案】 【C】穿山甲 【D】当归 【E】水牛角 本题思路： 31.依照《野生药材资源保护管理条例》及《国家重 点保护野生药材物种名录》属于濒临灭绝状态的稀有 珍贵野生药材是【】 【score:1 分】 【A】羚羊角 【此项为本题正确答案】 【B】龙胆 【C】穿山甲 【D】当归 【E】水牛角 本题思路： 32. 依照《野生药材资源保护管理条例》及《国家 重点保护野生药材物种名录》属于分布区域缩小、资 源处于衰竭状态的重要野生药材是【】 【score:1 分】 【A】羚羊角 【B】龙胆 【C】穿山甲 【此项为本题正确答案】 【D】当归 【E】水牛角 本题思路： 33. 属于资源严重减少的野生药材是【】 【score:1 分】 【A】羚羊角 【B】石斛 【此项为本题正确答案】 【C】蛤蚧 【D】蟾酥 【E】斑蝥 本题思路： 34. 属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 【】 【score:1 分】 【A】羚羊角 【此项为本题正确答案】 【B】石斛 【C】蛤蚧 【D】蟾酥 【E】斑蝥 本题思路： 35. 属于二级保护野生药材物种且是毒性药材的 是【】 【score:1 分】 【A】羚羊角 【B】石斛 【C】蛤蚧 【D】蟾酥 【此项为本题正确答案】 【E】斑蝥 本题思路： 36.种植单位必须有专人负责，严加保管，严禁自行 销售和使用的是【】 【score:1 分】 【A】赛加羚羊 【B】甘草 【C】龙胆 【D】洋金花 【E】罂粟 【此项为本题正确答案】 本题思路： 37. 属于国家一级保护野生药材物种的是【】 【score:1 分】 【A】赛加羚羊 【此项为本题正确答案】 【B】甘草 【C】龙胆 【D】洋金花 【E】罂粟 本题思路： 38. 属于国家二级保护野生药材物种的是【】 【score:1 分】 【A】赛加羚羊 【B】甘草 【此项为本题正确答案】 【C】龙胆 【D】洋金花 【E】罂粟 本题思路： 39. 属于国家三级保护野生药材物种的是【】 【score:1 分】 【A】赛加羚羊 【B】甘草 【C】龙胆 【此项为本题正确答案】 【D】洋金花 【E】罂粟 本题思路： 40. 马鹿鹿茸是【】 【score:1 分】 【A】国家一级保护野生药材 【B】国家二级保护野生药材 【此项为本题正确 答案】 【C】国家三级保护野生药材 【D】中药一级保护品种 【E】中药二级保护品种 本题思路： 41. 禁止采猎的是【】 【score:1 分】 【A】国家一级保护野生药材 【此项为本题正确 答案】 【B】国家二级保护野生药材 【C】国家三级保护野生药材 【D】中药一级保护品种 【E】中药二级保护品种 本题思路： 42. 制定 GAP 的目的是【】 【score:1 分】 【A】规范中药材生产 【此项为本题正确答案】 【B】保证中药材质量 【此项为本题正确答案】 【C】保证用药安全 【D】促进中药标准化、现代化 【此项为本题正 确答案】 【E】维护中药企业的合法权利 本题思路： 43. 有关 GAP 对中药材采收和加工的要求，下列 说法正确的是【】 【score:1 分】 【A】采集应坚持“有效保护资源”的原则 【B】确定适宜的采收时间和方法 【此项为本题 正确答案】 【C】鲜用药材可采用冷藏、沙藏、罐储、生物保 鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐 剂 【此项为本题正确答案】 【D】道地药材应按传统方法进行加工 【此项为 本题正确答案】 【E】采收机械、器具应保持清洁、无污染，存放 在无虫鼠和禽畜的干燥场所 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 44. 中药材包装上必须注明的内容包括【】 【score:1 分】 【A】品名 【此项为本题正确答案】 【B】产地 【此项为本题正确答案】 【C】批号 【此项为本题正确答案】 【D】生产单位 【此项为本题正确答案】 【E】质量合格的标志 【此项为本题正确答案】 本题思路： 45. 对于中药材 GAP 认证程序的说法，下列正确 的是【】 【score:1 分】 【A】省级食品药品监督管理局应当自收到申报资 料之日起 30 个工作日提出初审意见 【B】国家食品药品监督管理局对初审合格的认证 资料在 5 日内进行形式审查 【此项为本题正确答 案】 【C】国家食品药品监督管理局认证中心在 30 个工 作日内提出技术审查意见，制定现场检查方案 【此 项为本题正确答案】 【D】检查组对企业实施中药材 GAP 的情况进行检 查，一般在 3~5 天内完成 【此项为本题正确答案】 【E】国家食品药品监督管理局认证中心在收到现 场报告后 30 个工作日内进行技术审核，符合规定的 报国家食品药品监督管理局审批 本题思路： 46. 除基本药物制度有关文件以外，与执业药师 执业密切相关的医药卫生体制改革的配套文件包括 【】 【score:1 分】 【A】《关于加强基本药物质量监督管理的规 定》 【此项为本题正确答案】 【B】《国家发展改革委关于公布国家基本药物零 售指导价格的通知》 【此项为本题正确答案】 【C】《改革药品和医疗服务价格的形成机制的意 见》 【此项为本题正确答案】 【D】《关于基本药物进行全品种电子监管工作的 通知》 【E】《关于加强基本药物流通管理的规定》 本题思路： 47. 根据《改革药品和医疗服务价格的形成机制的 意见》，政府管理药品价格的重点是【】 【score:1 分】 【A】专利新药 【B】国家基本药物 【此项为本题正确答案】 【C】国家基本医疗保障用药 【此项为本题正确 答案】 【D】生产经营具有垄断性的特殊药品 【此项为 本题正确答案】 【E】预防用药 本题思路： 48. 根据《改革药品和医疗服务价格的形成机制的 意见》，实行政府定价的药品包括【】 【score:1 分】 【A】国家免疫规划药品 【此项为本题正确答 案】 【B】国家基本药物 【C】国家基本医疗保障用药 【D】麻醉药品、第一类精神药品 【E】计划生育药品 【此项为本题正确答案】 本题思路： 49. 国家基本药物零售指导价格定价原则包括【】 【score:1 分】 【A】确保企业能够正常生产基本药物，保障市场 供应 【此项为本题正确答案】 【B】确保企业能够正常经营基本药物，保障市场 供应 【此项为本题正确答案】 【C】充分考虑当前我国基本医疗保障水平 【此 项为本题正确答案】 【D】充分考虑当前我国基本群众承受能力 【此 项为本题正确答案】 【E】全面降低所有基本药物零售指导价格 本题思路： 50. 根据《野生药材资源保护管理条例》，分布 区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材包括 【】 【score:1 分】 【A】人参 【此项为本题正确答案】 【B】石斛 【C】甘草 【此项为本题正确答案】 【D】黄芩 【E】黄连 【此项为本题正确答案】 本题思路：