【执业药师考试】药品监督管理练习试卷1 23页

药品监督管理练习试卷 1 (总分：98 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：17，score:34 分) 1.规范性文件的共性是 【score:2 分】 【A】不能被提起行政诉讼 【B】行政诉讼中可被引用 【C】无有约束力 【D】相当于一般的公文 【E】不能被提起行政诉讼和行政诉讼中可被引 用 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.药品监督管理中药品管理的内容是 【score:2 分】 【A】药品的注册管理、药品生产，流通和使用管 理 【B】药品的注册管理和药品广告管理 【C】药品的注册管理和药品监督查处 【D】药品的注册管理，药品生产，流通和使用管 理，药品广告管理和药品监督查处 【此项为本题正 确答案】 【E】药品生产、流通和使用管理 本题思路： 3.具有普遍约束力的规范性文件两个主要特征是 【score:2 分】 【A】针对不特定对象发布和能反复适用 【此项 为本题正确答案】 【B】针对不特定对象发布和不能反复适用 【C】能反复适用和具有一定的适用范围 【D】针对特定的人群颁布和能反复适用 【E】以上都不是 本题思路： 4.药品监督管理的原则是坚持 【score:2 分】 【A】目的性、方针性和方法性原则 【B】限制性、方针性和方法性原则 【C】目的性、方针性和方针性原则 【D】目的性、方法性和限制性原则 【E】目的性、方针性、限制性和方法性四项原 则 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.药品监督管理中的药事组织管理的内容是 【score:2 分】 【A】药事组织许可证管理、药事组织条件与行为 规范管理、药事组织监督查处 【此项为本题正确答 案】 【B】药事组织许可证管理 【C】药事组织条件与行为规范管理 【D】药事组织监督查处 【E】药品的监督查处 本题思路： 6.药品监督管理的主要内容是 【score:2 分】 【A】药品管理和执业药师管理 【B】药品管理和药事组织管理 【C】药品管理、药事组织管理和执业药师管 理 【此项为本题正确答案】 【D】药事组织管理和执业药师管理 【E】药事组织管理 本题思路： 7.国家机关包括了 【score:2 分】 【A】国家权力机关和行政机关 【B】国家权力机关、行政机关、审判机关和检查 机关、军事机关 【此项为本题正确答案】 【C】审判机关和检查机关 【D】各级军事机关 【E】国家权力机关和军事机关 本题思路： 8.药品监督管理中的药品管理的内容是 【score:2 分】 【A】药品的注册管理、药品广告管理和药品监督 查处 【B】药品的注册管理、药品的生产、流通和使用 管理、药品广告管理和药品监督查处 【此项为本题 正确答案】 【C】药品生产、流通、使用管理和药品监督查处 【D】药品广告管理和药品监督查处 【E】药品生产、流通管理和药品监督查处 本题思路： 9.药品监督管理的目的是 【score:2 分】 【A】保证药品质量，提高和维护全民族的身体素 质 【B】提高药品质量，保障人民用药安全 【C】保证药品质量、保障人体用药安全，维护人 民身体健康和用药的合法权益 【此项为本题正确答 案】 【D】提高药品疗效，维护人民身体健康 【E】提高药品疗效，维护人民用药的合法权益 本题思路： 10.药品监督管理中药事组织管理的内容是 【score:2 分】 【A】药事组织许可证管理和药品的监督查处 【B】药品事组织许可证管理、药事组织条件与行 为规范管理和药事组织监督查处 【此项为本题正确 答案】 【C】药事组织条件与行为规范管理 【D】药事组织监督查处 【E】药品的监督查处和申叙 本题思路： 11.规范文件规定的国家机关是指 【score:2 分】 【A】国家权力机关、行政机关、审判机关和检察 机关、军事机关 【此项为本题正确答案】 【B】国家权力机关、军事机关 【C】国家权力机关、行政机关 【D】审判机关和检察机关 【E】行政机关和军事机关 本题思路： 12.药品监督管理的目的是 【score:2 分】 【A】保证药品质量，维护人民身体健康 【B】保证药品质量，提高和维护全民族的身体素 质 【C】提高药品质量，保障人民用药安全 【D】提高药品疗效，维护人民身体健康 【E】保障药品质量，保障人体用药安全，维护人 民身体健康和用药的合法权益 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 13.药品监督管理的主要内容是 【score:2 分】 【A】药品管理和药事组织管理 【B】药事组织管理 【C】执业药师管理 【D】药品管理、药事组织管理和执业药师管 理 【此项为本题正确答案】 【E】药品管理和执业药师管理 本题思路： 14.具有普通约束力的规范性文件，两个主要特征是 【score:2 分】 【A】针对不特定对象发布 【B】能反复适用 【C】针对不特定对象发布和能反复适用 【此项 为本题正确答案】 【D】针对特定的人群颁布 【E】具有一定的适用范围 本题思路： 15.国家药品监督管理局的职能不包括 【score:2 分】 【A】核发许可证、审查批准药品广告 【此项为 本题正确答案】 【B】拟定、修订药品管理法律法规、法定标准及 有关药品目录 【C】药品注册审批 【D】制定执业药师资格认定制度，指导执业药师 资格考试和注册工作 【E】利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻 实施国家医药产业政策 本题思路： 16.规范性文件的共性是 【score:2 分】 【A】无约束力 【B】相当普通公文 【C】不能被提起行政诉讼和行政诉讼中可被引 用 【此项为本题正确答案】 【D】不能被提起行政诉讼 【E】行政诉讼中可被引用 本题思路： 17.药品监督管理的原则是 【score:2 分】 【A】目的性原则和方针性原则 【B】限制性和方法性原则 【C】目的性、方针性、限制性和方法性四项原 则 【此项为本题正确答案】 【D】目的性和方法性原则 【E】限制性和方针性原则 本题思路： 二、 B1 型题(总题数：8，score:64 分) 【A】进口药品国内销售的代理商【B】异地经营 【C】经营范围【D】进口药品【E】药品集贸市场 【score:8 分】 (1).取得《药品经营企业许可证》的企业法人，依据 其与国外制药厂商之间所签定的协议，从事进口药品 国内销售代理等业务的药品经营企业是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).国家明令禁止的非法从事药品购销活动的场所， 包括未经批准举办的药品交易会是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).擅自改变《药品经营企业许可证》原注册登记地 点从事药品经营活动的为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).《药品经营企业许可证》规定的经营品种范围是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 【A】质量管理组织【B】一般区【C】工艺用水【D】 标准操作规程【E】配制规程【score:8 分】 (1).为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).医疗机构为加强制剂质量管理而由药剂部门及制 剂室、药检室负责人组成的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).制剂配制工艺中使用的水，包括饮用水、纯化 水、注射水是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 【A】药品质量检验室【B】检验记录【C】药品仓库 【D】验收制度【E】《特殊药品管理办法》 【score:8 分】 (1).对麻醉药品、精神药品、毒性药品进行管理并监 督正确使用的依据是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).能做到分类定位、整齐存放，并具备冷藏、避 光、防潮、防风、防鼠等仓储条件的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品出、入库要严格执行【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).原始记录、检验依据必须完整的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 【A】购进记录【B】购销记录【C】药品销售【D】乡 镇卫生院【E】进口药品【score:8 分】 (1).不得兼职，必须出具所在企业相关证件和身份证 人的工作是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品零售企业必须建有真实、完整的药品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品批发经营企业必须建有真实、完整的药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).严禁将采购药品委托、承包给个人的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 【A】工作服【B】质量管理组织【C】检验人员【D】 制剂人员【E】灯检人员【score:8 分】 (1).应定期清选、整理、必要时消毒或灭菌的是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要 保持相对稳定的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).由药士或中专以上药学学历，其他人员应具有高 中以上文化程度并经培训合格持证上岗的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).由裸眼视力在 0.9 以上、无色盲者担任的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 【A】检验人员【B】制别人员【C】灯检人员【D】工 作服【E】质量管理组织【score:8 分】 (1).由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要 保持相对稳定的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).由裸眼视力在 0.9 以上无色盲担任的人员是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).由药士或中专以上药学学历，其他人员应具有高 中以上文化程度并经培训合格持证上岗的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).应定期清洗、清理、必要时消毒或灭菌的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 【A】制剂【B】调剂【C】质量管理组织【D】一般生 产区【E】药品质量检验室【score:8 分】 (1).由主管院长、药学部及制剂室，药检室等相关部 门负责人组成的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).凡不具备条件未取得药品监督管理局核发的"医 疗机构制剂许可证"者不得配制【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).应严格执行操作规程、认真审查、坚持核对，并 交待注意事项的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).医疗机构应设立【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 【A】质量管理【B】配制管理【C】使用管理【D】自 检【E】批【score:8 分】 (1).必须制订制剂的中间体，成品检验操作规程，建 立取样、留样制度的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).按预定的程序、规定内容进行检查，以证实与法 规规定的-致性的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).必须有配制规程和标准操作规程的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制 的制剂，其在规定的限度内具有同一性质和质量的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：