【执业药师考试】中华人民共和国药品管理法(三) 56页

中华人民共和国药品管理法(三) (总分：72 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型题(总题数：0，score:0 分) 二、A．《进口药品注册证》 B．《医药产品注册证》 C．《进口药品通知单》 D．《进口准许证》 E．进口药品 (总题数：4，score:2 分) 1.香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口内地经 审批取得的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.对国外企业生产的药品进口审批取得的 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 3.进口单位各海关办理报关验收手续应凭药品的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 4.进口麻醉药和国家规定范围内的精神药必须持有 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 三、X 型题(总题数：70，score:70 分) 5.下列说法正确的是 【score:1 分】 【A】药品包装必须印有或贴有标签并附有说明 书 【此项为本题正确答案】 【B】开办药品经营企业必须遵循合理布局和方便 群众购药的原则 【此项为本题正确答案】 【C】药品生产企业可以接受委托生产药品 【此 项为本题正确答案】 【D】除未实施批准文号管理的中药材，药品生产 企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生 产、经营资格的企业购进药品 【此项为本题正确答 案】 【E】国务院药品监督管理部门规定的生物制品、 首次在中国销售的药品在销售或进口时需由指定药检 机构检验 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.依据《药品管理法》和《实施条例》规定可以收取 费用的是 【score:1 分】 【A】核发证书 【此项为本题正确答案】 【B】进口药品注册 【此项为本题正确答案】 【C】药品认证 【此项为本题正确答案】 【D】实施药品审批检验 【此项为本题正确答 案】 【E】药品强制性检验 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.关于药品生产企业的管理，正确的是 【score:1 分】 【A】必须取得《药品生产许可证》才能从事业务 工作，由省级药品监督管理部门批准开办 【此项为 本题正确答案】 【B】禁止在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣 或者其他利益 【此项为本题正确答案】 【C】为降低成本在保证质量的前提下可以从无 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购 进药品 【D】应当依法向政府价格主管部门提供其药品的 实际购销价格和购销数量等资料 【此项为本题正确 答案】 【E】应当依法向政府价格主管部门如实提供药品 的生产经营成本 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.下列属于劣药的是 【score:1 分】 【A】擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及 辅料的 【此项为本题正确答案】 【B】未标明或者更改有效期、生产批号的 【此 项为本题正确答案】 【C】药品成分的含量不符合国家药品标准 的 【此项为本题正确答案】 【D】变质且超过有效期的 【E】直接接触药品的包装材料和容器未经批准 的 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.直接接触药品的包装材料和容器 【score:1 分】 【A】必须符合药用要求 【此项为本题正确答 案】 【B】必须符合保障人体健康、安全的标准 【此 项为本题正确答案】 【C】由药品监管部门在审批药品时一并审 批 【此项为本题正确答案】 【D】未经审批不得使用 【此项为本题正确答 案】 【E】必须适合药品质量的要求 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 10.药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位 药品的 【score:1 分】 【A】质量 【此项为本题正确答案】 【B】疗效 【此项为本题正确答案】 【C】不良反应 【此项为本题正确答案】 【D】市场行情 【E】经济效益 本题思路： 11.关于医疗单位制剂管理，正确的是 【score:1 分】 【A】非药学技术人员不得直接从事药剂技术工 作 【此项为本题正确答案】 【B】医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂 许可证》 【此项为本题正确答案】 【C】医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市 场上无供应或供应不足的药品，并经省级药品监督管 理部门批准 【D】医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医 生处方在本医院使用，不得在市场上销售 【此项为 本题正确答案】 【E】经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以 在指定的医疗机构间调剂使用 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 12.关于药品零售企业的管理，正确的是 【score:1 分】 【A】必须取得《药品经营许可证》才能从事业务 工作，由所在地县以上药品监督管理部门批准开 办 【此项为本题正确答案】 【B】禁止在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣 或者其他利益 【此项为本题正确答案】 【C】为降低成本在保证质量的前提下可以从无 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购 进药品 【D】购销药品必须有真实完整的购进记录 【此 项为本题正确答案】 【E】依法向政府价格主管部门提供其药品的实际 购销价格和购销数量等资料 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 13.药品广告不得 【score:1 分】 【A】含有不科学的表示功效的断言 【此项为本 题正确答案】 【B】含有不科学的表示功效的保证 【此项为本 题正确答案】 【C】利用专家、学者的名义证明 【此项为本题 正确答案】 【D】利用医师、患者的名义和形象作证明 【此 项为本题正确答案】 【E】利用医药科研单位的名义作证明 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 14.药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产 许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的有 关处罚有 【score:1 分】 【A】给予警告 【B】责令改正 【此项为本题正确答案】 【C】没收违法购进的药品，并处违法购进药品货 值金额二至五倍的罚款 【此项为本题正确答案】 【D】有违法所得的，没收违法所得 【此项为本 题正确答案】 【E】情节严重的，吊销《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可 证》 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.下列必须从重处罚的行为有 【score:1 分】 【A】以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品， 或者其他药品冒充特殊管理药品的(特殊药品) 【此 项为本题正确答案】 【B】生产销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使 用对象的假药、劣药的(特殊对象 【此项为本题正 确答案】 【C】生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果 的，或经处理后重犯的(特殊后果或情节) 【此项为 本题正确答案】 【D】生产、销售的生物制品、血液制品属于假 药、劣药的(特殊类药品) 【此项为本题正确答案】 【E】拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐 匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的 (特殊情节) 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.关于药品广告管理的有关规定有 【score:1 分】 【A】药品广告由药品生产企业所在地省级药品监 督管理部门审批，并发给广告批准文号，同时报国务 院药品监督管理部门备案 【此项为本题正确答案】 【B】发布进口药品广告应当向进口药品代理机构 所在地省级药品监督管理部门申请药品广告批准文 号 【此项为本题正确答案】 【C】在药品生产企业所在地和进口药品代理机构 所在地以外的省发布药品广告的，发布广告的企业应 当在发布前向发布地省级药品监督管理部门备 案 【此项为本题正确答案】 【D】接受备案的省级药品监督管理部门发现药品 广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由 原核发部门处理 【此项为本题正确答案】 【E】国家或省级药品监督管理部门责令暂停生 产、销售、使用的药品，在暂停期间不得发布该品种 药品广告 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药 物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有 关处罚包括 【score:1 分】 【A】给予警告 【此项为本题正确答案】 【B】责令限期改正 【此项为本题正确答案】 【C】没收违法所得 【D】逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五 千至二万元罚款 【此项为本题正确答案】 【E】情节严重的，吊销《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资 格 【此项为本题正确答案】 本题思路： 18.对制售假药行为的行政处罚有 【score:1 分】 【A】没收药品和违法所得 【此项为本题正确答 案】 【B】并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以 下的罚款 【此项为本题正确答案】 【C】有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停 产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可 证》 【此项为本题正确答案】 【D】制售假药的企业或者其他单位，其直接负责 的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药 品生产、经营活动 【此项为本题正确答案】 【E】对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包 装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属 于劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的 也要进行处罚 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.下列说法正确的是 【score:1 分】 【A】药品监督管理部门有权对药品及药品质量进 行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒 【此 项为本题正确答案】 【B】药品监督管理部门进行监督检查时，必须出 示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘 密和业务秘密应当保密 【此项为本题正确答案】 【C】国家和省级药品监督管理部门定期公告药品 质量抽检结果，药品质量公告不当的，应当在确认公 告不当之日起 5 日内，必须在原公告范围内予以更 正 【此项为本题正确答案】 【D】当事人对药品检验机构的检验结果有异议 的，可以自收到药品检验结果之日起 7 日内向原药品 检验机构、上一级药品检验机构或向中检所申请复 验 【此项为本题正确答案】 【E】药品质量抽查检验不得收取任何费用 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 20.实行政府定价、政府指导价的药品是 【score:1 分】 【A】列入《国家基本医疗保险药品目录》的甲类 药品 【此项为本题正确答案】 【B】列入《国家基本医疗保险药品目录》的乙类 药品 【此项为本题正确答案】 【C】具有垄断性生产、经营的药品 【此项为本 题正确答案】 【D】国家标准品种 【E】进口药品 本题思路： 21.对违背法规要求，采取处罚形式有 【score:1 分】 【A】经济罚款 【此项为本题正确答案】 【B】警告和行政处分 【此项为本题正确答案】 【C】追究刑事责任 【此项为本题正确答案】 【D】停业、停产整顿 【此项为本题正确答案】 【E】撤销药品批准证明文件 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 22.药品合格证明和其他标识是指 【score:1 分】 【A】药品生产批准证明文件 【此项为本题正确 答案】 【B】药品检验报告书 【此项为本题正确答案】 【C】药品的包装 【此项为本题正确答案】 【D】药品的标签 【此项为本题正确答案】 【E】药品的说明书 【此项为本题正确答案】 本题思路： 23.国务院药品监督管理部门负责 【score:1 分】 【A】审批药物临床研究、生产药品和进口药 品 【此项为本题正确答案】 【B】对注射剂、生物制品等生产企业进行 GMP 认 证 【此项为本题正确答案】 【C】建立 GMP 检查员库 【此项为本题正确答 案】 【D】审批临床急需进口的少量药品 【此项为本 题正确答案】 【E】审批药品补充申请 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 24.关于销售药品或调配处方的说法正确的是 【score:1 分】 【A】销售药品必须准确无误，并正确说明用法、 用量和注意事项 【此项为本题正确答案】 【B】调配处方必须经过核对 【此项为本题正确 答案】 【C】除非医生签字，拒绝调配超剂量或有配伍禁 忌的处方 【此项为本题正确答案】 【D】不得擅自更改或代用处方所列药品 【此项 为本题正确答案】 【E】销售中药材，必须标明产地 【此项为本题 正确答案】 本题思路： 25.药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药品的 工作人员 【score:1 分】 【A】必须每 3 个月进行健康检查 【B】必须每半年进行健康检查 【C】必须每年进行健康检查 【此项为本题正确 答案】 【D】不得患有传染病 【此项为本题正确答案】 【E】不得患有可能污染药品的疾病 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 26.省级药品监督管理部门负责审批 【score:1 分】 【A】开办药品生产企业 【此项为本题正确答 案】 【B】开办药品批发企业 【此项为本题正确答 案】 【C】开办药品零售企业 【D】《医疗机构制剂许可证》及医疗机构制剂批 准文号 【此项为本题正确答案】 【E】药品生产批准文号 本题思路： 27.对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品法标准 规定方法和项目不能检验时，药检机构可以 【score:1 分】 【A】补充检验方法进行药品检验 【此项为本题 正确答案】 【B】补充检验项目进行药品检验 【此项为本题 正确答案】 【C】使用的补充检验方法所得的检验结果可作为 认定药品质量的依据 【D】使用的补充检验项目所得的检验结果可作为 认定药品质量的依据 【E】经国家药监部门批准后使用补充检验方法和 项目所得出的检验结果作为认定药品质量的依 据 【此项为本题正确答案】 本题思路： 28.以下按劣药论处的情况是 【score:1 分】 【A】被污染的药品 【B】国家药监部门规定禁止使用的药品 【C】不注明或者更改生产批号的药品 【此项为 本题正确答案】 【D】未标明有效期或者更改有效期的药品 【此 项为本题正确答案】 【E】擅自添加矫味剂和辅料的药品 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 29.《药品管理法》规定法定药品标准包括 【score:1 分】 【A】《中国药典》标准 【此项为本题正确答 案】 【B】省级药品标准 【C】市级药品标准 【D】局颁药品标准 【此项为本题正确答案】 【E】企业药品标准 本题思路： 30.下列哪些行政行为可以收费 【score:1 分】 【A】核发证书 【此项为本题正确答案】 【B】进行药品注册 【此项为本题正确答案】 【C】进行药品认证 【此项为本题正确答案】 【D】实施药品审批检验 【此项为本题正确答 案】 【E】实施强制性检验 【此项为本题正确答案】 本题思路： 31.在药品监督管理中，由工商行政管理部门负责的 是 【score:1 分】 【A】监督管理城乡集贸市场出售的中药材 【此 项为本题正确答案】 【B】监督管理药品广告 【此项为本题正确答 案】 【C】监督管理药品商标 【此项为本题正确答 案】 【D】追查假药、劣药 【E】追查无证生产、经营药品或非法转让证照 本题思路： 32.除中药饮片外，关于药品生产的说法正确的是 【score:1 分】 【A】必须按照国家药品标准和生产工艺进 行 【此项为本题正确答案】 【B】必须符合国家药品标准或《中药饮片炮制规 范》 【C】生产记录必须完整准确 【此项为本题正确 答案】 【D】必须取得药品批准文号 【此项为本题正确 答案】 【E】药品出厂前必须质量检验合格 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 33.以下必须符合药用要求的是 【score:1 分】 【A】生产药品的原料 【此项为本题正确答案】 【B】生产药品的辅料 【此项为本题正确答案】 【C】容器和包装材料 【D】直接接触药品的容器 【此项为本题正确答 案】 【E】直接接触药品的包装材料 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 34.制定《药品管理法》的目的是 【score:1 分】 【A】加强药品监督管理 【此项为本题正确答 案】 【B】保证药品质量 【此项为本题正确答案】 【C】增进药品疗效 【D】保障人体用药安全 【此项为本题正确答 案】 【E】维护人民身体健康和用药者的合法权 益 【此项为本题正确答案】 本题思路： 35.特殊管理药品包括 【score:1 分】 【A】戒毒药品 【B】麻醉药品 【此项为本题正确答案】 【C】精神药品 【此项为本题正确答案】 【D】放射性药品 【此项为本题正确答案】 【E】毒性药品 【此项为本题正确答案】 本题思路： 36.城乡集贸市场可以出售 【score:1 分】 【A】中药材 【此项为本题正确答案】 【B】中成药 【C】化学药品 【D】医院制剂 【E】持有零售企业《药品经营许可证》的药 品 【此项为本题正确答案】 本题思路： 37.下列说法错误的是 【score:1 分】 【A】省级药品监督管理部门自收到拟办药品生产 企业申请之日起 30 个工作日内，按国家的药品行业 发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建 的决定 【B】拟办企业筹建后，省级药品监督管理部门自 收到申请之日起 30 个工作日内，按开办条件验收合 格的发给《药品生产许可证》 【C】省级药品监督管理部门负责组织对药品生产 企业的 GMP 认证工作 【此项为本题正确答案】 【D】新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件 之日起 30 日内按规定申请 GMP 认证，受理部门在申 请之日起 6 个月内组织认证 【E】省以上药品监督管理部门(省和国家)负责 GSP 认证工作 【此项为本题正确答案】 本题思路： 38.我国发展药品的政策方针是 【score:1 分】 【A】保护野生药材资源 【此项为本题正确答 案】 【B】鼓励培育中药材 【此项为本题正确答案】 【C】发展现代药和传统药 【此项为本题正确答 案】 【D】充分发挥药品的预防和保健作用 【此项为 本题正确答案】 【E】充分发挥药品的医疗作用 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 39.未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制 制剂的有关处罚有 【score:1 分】 【A】依法予以取缔 【此项为本题正确答案】 【B】没收违法生产、销售的药品和违法所 得 【此项为本题正确答案】 【C】并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以 上五倍以下的罚款 【此项为本题正确答案】 【D】其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动 【此项为本 题正确答案】 【E】构成犯罪的，依法追究刑事责任 本题思路： 40.全国人大常委会修订并通过的《药品管理法》规 定，下列哪些情形必须符合药用要求 【score:1 分】 【A】直接接触药品的包装材料 【此项为本题正 确答案】 【B】直接接触药品的包装容器 【此项为本题正 确答案】 【C】药品的外包装、容器材料 【D】生产药品所需的原料 【此项为本题正确答 案】 【E】生产药品所需的辅料 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 41.关于中药饮片的管理，正确的是 【score:1 分】 【A】生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应 的包装材料和容器 【此项为本题正确答案】 【B】包装不符合规定的中药饮片不得销售 【此 项为本题正确答案】 【C】中药饮片包装必须印有或贴有标签 【此项 为本题正确答案】 【D】中药饮片的标签必须注明品名、规格、产 地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号 【E】中药饮片必须按国家药品标准或《中药饮片 炮制规范》炮制 【此项为本题正确答案】 本题思路： 42.下列说法正确的是 【score:1 分】 【A】对已确认发生严重不良反应的药品，国务院 或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部 门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措 施 【此项为本题正确答案】 【B】药品监督管理部门对有证据证明可能危害人 体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行 政强制措施 【此项为本题正确答案】 【C】药品生产企业和经营企业的药品检验机构或 人员受当地药品检验机构的业务指导 【此项为本题 正确答案】 【D】药品监督管理部门及其设置或确定的药品检 验机构及有关工作人员不得参与药品生产经营活动， 不得以其名义推荐或者监制、监销药品 【此项为本 题正确答案】 【E】新《药品管理法》规定的制度有 GMP、GSP、 药品分类管理制度、中药品种保护制度、药品储备制 度、不良反应报告制度、质量公告制度等 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 43.药检所的法定职责包括 【score:1 分】 【A】新药审批检验 【此项为本题正确答案】 【B】国家标准品种审批检验 【此项为本题正确 答案】 【C】进口药品审批检验 【此项为本题正确答 案】 【D】药品质量监督检查所需的药品检验 【此项 为本题正确答案】 【E】药品强制性检验 【此项为本题正确答案】 本题思路： 44.开办药品生产企业，必须具备的条件是 【score:1 分】 【A】具有保证药品质量的规章制度 【此项为本 题正确答案】 【B】具有与其药品生产相适应的厂房、设 施 【此项为本题正确答案】 【C】具有依法经过资格认定的工程技术人 员 【此项为本题正确答案】 【D】具有能对所生产的药品进行质量管理和检验 的机构 【此项为本题正确答案】 【E】具有与所经营药品相适应的营业场所 本题思路： 45.必须印有规定标志的药品有 【score:1 分】 【A】外用药品 【此项为本题正确答案】 【B】非处方药 【此项为本题正确答案】 【C】处方药 【D】国家定价药品 【E】特殊管理药品 【此项为本题正确答案】 本题思路： 46.全国人大常委会修订通过的《中华人民共和国药 品管理法》规定，在销售前或者进口时，必须经过指 定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品 是 【score:1 分】 【A】国务院药品监督管理部门规定的生物制 品 【此项为本题正确答案】 【B】国务院药品监督管理部门规定的抗生素 【C】首次在中国销售的药品 【此项为本题正确 答案】 【D】上市不满 3 年的新药 【E】国务院规定的其他药品 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 47.关于药品批发企业的管理，正确的是 【score:1 分】 【A】必须取得《药品经营许可证》才能从事业务 工作，由省级药品监督管理部门批准开办 【此项为 本题正确答案】 【B】禁止在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣 或者其他利益 【此项为本题正确答案】 【C】为降低成本在保证质量的前提下可以从无 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购 进药品 【D】购销药品必须有真实完整的购销记录 【此 项为本题正确答案】 【E】依法向政府价格主管部门提供其药品的实际 购销价格和购销数量等资料 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 48.医疗机构的药剂人员调配处方，必须 【score:1 分】 【A】对有配伍禁忌的处方拒绝调配 【此项为本 题正确答案】 【B】对处方所列药品不得擅自更改 【此项为本 题正确答案】 【C】经过核对 【此项为本题正确答案】 【D】对处方所列药品不得擅自使用代用品 【此 项为本题正确答案】 【E】对有配伍超剂量的处方拒绝调配 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 49.对无证生产、经营药品行为的行政处罚有 【score:1 分】 【A】依法予以取缔 【此项为本题正确答案】 【B】没收药品和违法所得 【此项为本题正确答 案】 【C】并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以 下的罚款 【此项为本题正确答案】 【D】情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销 药品批准证明文件 【E】情节严重的企业或者其他单位，其直接负责 的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药 品生产、经营活动 本题思路： 50.开办药品生产企业必须具备的条件是 【score:1 分】 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员、工 程技术人员及相应的技术工人 【此项为本题正确答 案】 【B】具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫 生环境 【此项为本题正确答案】 【C】符合国家制定的药品行业发展规划和产业政 策 【此项为本题正确答案】 【D】具有能对所生产药品进行质量管理和质量检 验的机构、人员及必要的仪器设备 【此项为本题正 确答案】 【E】具有保证药品质量的规章制度 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 51.医疗机构配制的制剂应当是 【score:1 分】 【A】本单位临床需要而市场上没有供应的品 种 【此项为本题正确答案】 【B】经所在地省、自治区、直辖市人民政府药监 部门批准后方可配制 【此项为本题正确答案】 【C】按照规定进行质量检验 【此项为本题正确 答案】 【D】不能在市场销售 【此项为本题正确答案】 【E】经各级药监部门批准，可在指定的医疗机构 之间调剂使用 【此项为本题正确答案】 本题思路： 52.下列说法正确的是 【score:1 分】 【A】药品抽样必须由三名以上药品监督检查人员 实施 【B】被抽检方不得拒绝，没有正当理由拒绝抽检 的，国家和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单 位拒绝抽检药品的上市销售和使用 【此项为本题正 确答案】 【C】当事人对药品检验机构的检验结果有异议， 申请复验时应提交书面申请和原药品检验报告书，并 按规定向复验机构预先支付药品检验费用 【此项为 本题正确答案】 【D】复验结论与原检验结论不一致的，复验检验 费用由原药品检验机构承担，复验样品从原药品检验 机构留样中抽取 【此项为本题正确答案】 【E】药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理 法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充 分证据证明其不知道所销售或使用的药品是假药、劣 药的，应当没收药品和违法所得，但是可以免除其他 行政处罚 【此项为本题正确答案】 本题思路： 53.《药品管理法》适用范围包括中国境内的 【score:1 分】 【A】药品研制单位和个人 【此项为本题正确答 案】 【B】药品生产单位和个人 【此项为本题正确答 案】 【C】药品经营单位和个人 【此项为本题正确答 案】 【D】药品监督管理单位和个人 【此项为本题正 确答案】 【E】药品教学单位和个人 本题思路： 54.以下按假药处理的情况是 【score:1 分】 【A】变质的药品 【此项为本题正确答案】 【B】被污染的药品 【此项为本题正确答案】 【C】国家药监部门规定禁止使用的药品 【此项 为本题正确答案】 【D】超过有效期的药品 【E】不注明或者更改生产批号的 本题思路： 55.对制售劣药行为的行政处罚有 【score:1 分】 【A】没收药品和违法所得 【此项为本题正确答 案】 【B】并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以 下的罚款 【此项为本题正确答案】 【C】情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销 药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药 品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》 【此 项为本题正确答案】 【D】情节严重的企业或者其他单位，其直接负责 的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药 品生产、经营活动 【此项为本题正确答案】 【E】对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包 装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属 于劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的 也要进行处罚 【此项为本题正确答案】 本题思路： 56.关于药品价格管理，正确的是 【score:1 分】 【A】药品定价方式包括政府定价、政府指导价和 市场调节价 【此项为本题正确答案】 【B】政府定价、政府指导价药品任何单位不得擅 自提价 【此项为本题正确答案】 【C】政府定价、政府指导价按照公平、合理、诚 实信用的原则制定 【D】市场调节价药品依据社会平均成本、市场供 求状况和社会承受能力合理制定和调整 【E】医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清 单 【此项为本题正确答案】 本题思路： 57.SDA 的职责是 【score:1 分】 【A】主管全国药品监督管理工作 【此项为本题 正确答案】 【B】配合国务院经济综合主管部门执行国家制定 的药品行业发展规划和产业政策 【此项为本题正确 答案】 【C】监督管理药品广告 【D】监督管理药品价格 【E】处罚不正当竞争行为 本题思路： 58.在评审和论证政府定价、政府指导价的药品价格 时应当组织参加的有关人士包括 【score:1 分】 【A】药学专家 【此项为本题正确答案】 【B】医学专家 【此项为本题正确答案】 【C】护理专家 【D】药品生产、经营企业、医疗机构、公民和其 他有关单位及人员 【此项为本题正确答案】 【E】经济学专家 【此项为本题正确答案】 本题思路： 59.国家及地区各级药监部门抽查检验的药品质量公 告应当包括 【score:1 分】 【A】抽验药品的品名、检品来源 【此项为本题 正确答案】 【B】抽验药品的生产企业、生产批号 【此项为 本题正确答案】 【C】抽验药品的规格 【此项为本题正确答案】 【D】检验机构、检验依据 【此项为本题正确答 案】 【E】检验结果，不合格项目 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 60.符合药品广告管理规定的是 【score:1 分】 【A】药品广告不得含有不科学的表示功效的断言 或者保证 【此项为本题正确答案】 【B】不得利用国家机关、医药科研单位、学术机 构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证 明 【此项为本题正确答案】 【C】处方药不得在大众媒介发布广告 【此项为 本题正确答案】 【D】非药品广告不得有涉及药品的宣传 【此项 为本题正确答案】 【E】药品广告必须经省级药品监督管理部门审查 批准 【此项为本题正确答案】 本题思路： 61.实行特殊管理的药品包括 【score:1 分】 【A】麻醉药品 【此项为本题正确答案】 【B】精神药品 【此项为本题正确答案】 【C】生物制品 【D】医疗用毒性药品 【此项为本题正确答案】 【E】放射性药品 【此项为本题正确答案】 本题思路： 62.药品标签必须印有规定标志的药品是 【score:1 分】 【A】外用药和非处方药 【此项为本题正确答 案】 【B】麻醉药品 【此项为本题正确答案】 【C】精神药品 【此项为本题正确答案】 【D】医疗用毒性药品 【此项为本题正确答案】 【E】放射性药品 【此项为本题正确答案】 本题思路： 63.国务院药品监督管理部门负责审批 【score:1 分】 【A】工艺规程 【此项为本题正确答案】 【B】改变影响药品质量的生产工艺 【此项为本 题正确答案】 【C】新药、已有国家标准药品的生产 【此项为 本题正确答案】 【D】新发现和从国外引种的药材 【此项为本题 正确答案】 【E】进口药品 【此项为本题正确答案】 本题思路： 64.实行批签发制度管理检验不合格或未经批准不得 进口或销售的是 【score:1 分】 【A】疫苗类制品 【此项为本题正确答案】 【B】血液制品 【此项为本题正确答案】 【C】用于血源筛查的体外诊断试剂 【此项为本 题正确答案】 【D】国家规定的其他生物制品 【此项为本题正 确答案】 【E】注射剂 本题思路： 65.《中华人民共和国药品管理法》制定的目的是 【score:1 分】 【A】保障人体用药安全 【此项为本题正确答 案】 【B】保证药品质量 【此项为本题正确答案】 【C】维护人民身体健康 【此项为本题正确答 案】 【D】加强药品监督管理 【此项为本题正确答 案】 【E】维护人民用药的合法权益 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 66.下列哪几种情况按假药处理 【score:1 分】 【A】以非药品冒充药品或他种药品冒充此种药品 的 【此项为本题正确答案】 【B】必须检验而未经检验即销售的 【此项为本 题正确答案】 【C】擅自生产中药品种的 【此项为本题正确答 案】 【D】药品所含成分与国家药品标准规定的成分不 符的 【此项为本题正确答案】 【E】变质的 【此项为本题正确答案】 本题思路： 67.关于医疗机构的药剂管理，正确的是 【score:1 分】 【A】医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销 售 【此项为本题正确答案】 【B】医疗机构制剂不得发布广告 【此项为本题 正确答案】 【C】发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而 市场没有供应时，经国务院或省级药品监督管理部门 批准，医院制剂可以在指定医院间调剂使用 【此项 为本题正确答案】 【D】医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购 销记录 【E】医疗机构向患者提供药品，其范围应当与经 批准的服务范围相一致 【此项为本题正确答案】 本题思路： 68.省级药品监督管理部门负责 【score:1 分】 【A】审批《药品生产许可证》、批发企业的《药 品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》 【此项 为本题正确答案】 【B】审批医院制剂及其内包材 【此项为本题正 确答案】 【C】负责 GSP 认证的组织实施 【此项为本题正 确答案】 【D】负责建立 GSP 检查员库 【此项为本题正确 答案】 【E】受国家委托，对申报药物的研制、生产情况 及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对样 品进行检验 【此项为本题正确答案】 本题思路： 69.对疗效不明确，不良反应大或其他原因危害人民 健康的药品应当 【score:1 分】 【A】不得生产、进口、销售和使用 【此项为本 题正确答案】 【B】撤销其批准文号或进口药品注册证 【此项 为本题正确答案】 【C】按假药或劣药论处 【D】进行再评价 【E】禁止进口 【此项为本题正确答案】 本题思路： 70.依《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅 度内从重处罚的是 【score:1 分】 【A】生产销售的孕、产妇、婴幼儿及儿童为主要 使用对象的假、劣药的 【此项为本题正确答案】 【B】生产销售的生物制品、血液制品属于假、劣 药的 【此项为本题正确答案】 【C】生产销售使用假、劣药，造成人员伤害后果 的 【此项为本题正确答案】 【D】生产销售使用假、劣药，经处理后重犯 的 【此项为本题正确答案】 【E】擅自动用查封、扣押药品的 【此项为本题 正确答案】 本题思路： 71.在销售前或者进口时需国家药监部门指定药品检 验机构进行检验的药品是 【score:1 分】 【A】国务院药品监督管理部门规定的生物制 品 【此项为本题正确答案】 【B】处方药 【C】首次在中国销售的药品 【此项为本题正确 答案】 【D】非处方药 【E】国务院规定的其他药品 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 72.进口药品到岸后，进口单位应当 【score:1 分】 【A】持《进口药品注册证》及各种有效材料向口 岸所在地药监部门备案 【此项为本题正确答案】 【B】口岸所在地药监部门经审查符合要求的发给 《进口药品通关单》 【此项为本题正确答案】 【C】凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放 手续 【此项为本题正确答案】 【D】对进口药品逐批进行抽查检验 【E】在指导医疗机构内用于特定医疗目的用药 本题思路： 73.我国对药品实行的制度有 【score:1 分】 【A】特殊药品管理制度 【此项为本题正确答 案】 【B】药品储备制度 【此项为本题正确答案】 【C】中药品种保护制度 【此项为本题正确答 案】 【D】处方药与非处方药分类管理制度 【此项为 本题正确答案】 【E】新药注册审批制度 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 74.下列不能委托生产的是 【score:1 分】 【A】疫苗 【此项为本题正确答案】 【B】血液制品 【此项为本题正确答案】 【C】受托方持有与其受托生产药品相适应的 GMP 证书 【D】国家规定不得委托生产的药品 【此项为本 题正确答案】 【E】注射剂 本题思路：