【执业药师考试】药事管理与法规-21 34页

药事管理与法规-21 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：24，score:58 分) 1.根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的 药品，下列叙述正确的有 • 【A】药品生产企业决定召回后，应在规定时间 内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用 该药品 • 【B】药品经营企业应当协助药品生产企业履行 召回该药品义务 • 【C】药品使用单位应向卫生行政部门报告，等 待停止使用该药品的通知 • 【D】药品监督管理部门对该药品安全隐患开展 调查时，该药品生产企业应当回避 • 【E】药品监督管理部门采用有效途径向社会公 布该药品信息和召回情况 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.根据《药品召回管理办法》规定，药品生产企业 • 【A】应当收集、记录药品的质量问题与药品不 良反应信息，并及时向药品监督管理部门报告 • 【B】应当建立和完善药品召回制度，收集药品 安全的相关信息 • 【C】应当对可能具有安全隐患的药品进行调 查、评估，召回存在安全隐患的药品 • 【D】应当协助药品监督管理部门对药品可能存 在的安全隐患开展的调查 • 【E】应当建立和保存完整的购销记录，保证销 售药品的可溯源性 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.根据《药品召回管理办法》规定，药品经营企业、 使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的 • 【A】应当立即停止销售或者使用该药品 • 【B】应当协助药品生产企业控制和收回存在安 全隐患的药品 • 【C】应当立即退给药品生产企业或者供货商 • 【D】应当通知药品生产企业或者供货商 • 【E】应当向药品监督管理部门报告 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许 可证》的 • 【A】监督管理 • 【B】发证 • 【C】换证 • 【D】变更 • 【E】验收 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 5.《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品批发 企业 • 【A】必须具有保证所经营药品质量的规章制度 • 【B】必须具有与经营规模相适应的一定数量的 执业药师 • 【C】质量管理负责人应具有大学以上学历，且 必须是执业药师 • 【D】必须具有能够保证药品储存质量要求的、 与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、 冷库 • 【E】符合 GSP 的进出库、在库储存与养护方面 的条件 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.根据《药品经营许可证管理办法》，有关《药品经 营许可证》的注销，说法正确的是 • 【A】《药品经营许可证》的正本应置于企业场 所醒目位置 • 【B】《药品经营许可证》有效期未满换证的， 由原发证机关注销 • 【C】药品经营企业终止经营药品或者关闭的， 由原发证机关注销 • 【D】药品经营企业暂停销售，由原发证机关注 销 • 【E】药品经营企业暂停销售，由原发证机关收 回 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 7.《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企业 经营范围包括 • 【A】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 • 【B】生物制品 • 【C】放射性药品 • 【D】中药材、中药饮片、中成药、化学原料药 及其制剂 • 【E】抗生素原料药及其制剂 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.《药品经营许可证》许可事项变更包括 • 【A】经营范围变更 • 【B】注册地址变更 • 【C】仓库地址变更 • 【D】质量负责人变更 • 【E】企业执业药师变更 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 9.根据《药品经营许可证管理办法》规定，监督检查 的内容包括 • 【A】经营地址变动情况 • 【B】企业法定代表人(企业负责人)变动情况 • 【C】经营方式、经营范围的执行 • 【D】企业经营设施设备及仓储条件变动情况 • 【E】企业实施《药品经营质量管理规范》情况 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 质量管理部门的职责包括 • 【A】组织制订质量管理体系文件，并指导、监 督文件的执行 • 【B】负责计算机系统操作权限的审核和质量管 理基础数据的建立及更新 • 【C】负责药品质量查询 • 【D】负责药品召回的管理 • 【E】组织质量管理体系的内审和风险评估 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 药品经营和运输冷藏、冷冻药品的，应配备 • 【A】与其经营规模和品种相适应的冷库 • 【B】两个以上独立冷库经营疫苗 • 【C】用于冷库温度自动监测、显示、记录、调 控、报警的设备 • 【D】冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路 供电系统 • 【E】冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.根据《药品经营质量管理现范》，药品批发企业 购进药品应 • 【A】确定供货单位的合法资格 • 【B】确定所购入药品的合法性 • 【C】由采购部门负责人的审核批准首营企业、 首营品种 • 【D】核实供货单位销售人员的合法资格 • 【E】与供货单位签订质量保证协议 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 13.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发 企业药品验收，说法正确的是 • 【A】验收药品应当按照药品批号查验同批号的 检验报告书 • 【B】药品批发企业应当按照验收规定，对每次 到货药品进行逐批抽样验收 • 【C】验收抽取的样品应当具有代表性 • 【D】同一批号的药品应当至少检查三个最小包 装 • 【E】验收人员应当对抽样药品的外观、包装、 标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检 查、核对 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发 企业药品储存，说法正确的是 • 【A】药品与非药品分开存放 • 【B】外用药与其他药品分开存放 • 【C】处方药与非处方药之间应分开存放 • 【D】中药材和中药饮片分库存放 • 【E】拆除外包装的零货药品应当集中存放 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 出库记录必须包括 • 【A】剂型 • 【B】生产厂商 • 【C】购货单位 • 【D】出库日期 • 【E】质量状况 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 中药饮片的销售记录必须包括 • 【A】金额 • 【B】生产厂商 • 【C】购货单位 • 【D】批准文号 • 【E】规格 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业 应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包 括 • 【A】组织机构 • 【B】人员 • 【C】设施设备 • 【D】质量管理文件 • 【E】计算机系统 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 18.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业 质量管理部门或人员的职责包括 • 【A】负责对所采购药品合法性的审核 • 【B】负责药品的验收，指导并监督药品采购、 储存、陈列、销售等环节的质量管理工作 • 【C】负责对不合格药品的确认及处理 • 【D】负责假劣药品的报告 • 【E】开展药品质量管理教育和培训 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业 质量管理制度的内容包括 • 【A】药品采购、验收、陈列、销售等环节的管 理 • 【B】供货单位和采购品种的审核 • 【C】药品拆零的管理 • 【D】记录和凭证的管理 • 【E】中药饮片处方审核、调配、核对的管理 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售操作 规程的内容包括 • 【A】药品采购、验收、销售 • 【B】处方审核、调配、核对 • 【C】药品拆零销售 • 【D】营业场所冷藏药品的存放 • 【E】营业场所药品陈列及检查 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 21.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品零售 企业销售药品，说法正确的是 • 【A】销售近效期药品应当向顾客告知生产日期 • 【B】处方经执业药师审核后方可调配 • 【C】对处方所列药品不得擅自更改或者代用 • 【D】对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒 绝调配 • 【E】处方审核、调配、核对人员应当在处方上 签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其 复印件 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 22.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业 拆零销售记录和拆零包装都包含的内容有 • 【A】药店名称 • 【B】生产厂商 • 【C】规格 • 【D】批号 • 【E】用量 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 23.《药品经营质量管理规范则》规定药品零售企业 在营业店堂内应做到 • 【A】应按剂型、用途以及储存要求分类陈列， 并没置醒目标志 • 【B】经营非药品应当设置专区，与药品区域明 显隔离，并有醒目标志 • 【C】药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避 免阳光直射 • 【D】对顾客反映的问题，请坐堂医生解决 • 【E】药品零售企业应当定期对陈列、存放的药 品进行检查 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 24.《药品经营质量管理规范》里所指的国家有专门 管理要求的药品包括 • 【A】蛋白同化制剂 • 【B】肽类激素 • 【C】抗生素 • 【D】疫苗 • 【E】含特殊药品复方制剂 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 二、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：6，score:42 分) • 【A】应当具有大学专科以上学历或者中级以上 专业技术职称 • 【B】大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年 以上药品经营质量管理工作经历 • 【C】应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经 营质量管理工作经历 • 【D】应当具有药学中专或者医学、生物、化学 等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级 以上专业技术职称 • 【E】应当具有药学或者医学、生物、化学等相 关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业 技术职称 根据《药品经营质量管理规范》，药 品批发企业 【score:8 分】 (1).负责人应是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).质量管理部门负责人【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).质量负责人应是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).从事质量管理工作的人员【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】中药学专业中专以上学历或者具有中药学 中级以上专业技术职称 • 【B】中药学专业中专以上学历或者具有中药学 初级以上专业技术职称 • 【C】中药学中级以上专业技术职称 • 【D】应当具有药学中专或者医学、生物、化学 等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级 以上专业技术职称 • 【E】应当具有药学或者医学、生物、化学等相 关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业 技术职称 根据《药品经营质量管理规范》，药 品批发企业 【score:8 分】 (1).从事验收、养护工作的人员【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).直接收购地产中药材的，验收人员【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).从事中药材、中药饮片验收工作的【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).从事中药材、中药饮片养护工作的【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】应当具备执业药师资格 • 【B】应当具有药学或者医学、生物、化学等相 关专业学历或者具有药学专业技术职称 • 【C】应当具有中药学中专以上学历或者具有中 药学专业初级以上专业技术职称 • 【D】应当具有高中以上文化程度或者符合省级 药品监督管理部门规定的条件 • 【E】应当具有中药学中专以上学历或者具备中 药调剂员资格 根据《药品经营质量管理规 范》，药品零售企业 【score:6 分】 (1).负责人或法定代表人【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).从事中药饮片质量管理、验收、采购人员 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).中药饮片调剂人员【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】不小于 5 厘米 • 【B】不小于 10 厘米 • 【C】不小于 15 厘米 • 【D】不小于 20 厘米 • 【E】不小于 30 厘米 根据《药品经营质量管理 规范》 【score:6 分】 (1).药品与地面的间距【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品与药品的垛间距【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品与库房温度调控设备及管道等设施间距 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】红色 • 【B】黄色 • 【C】绿色 • 【D】蓝色 • 【E】白色 根据《药品经营质量管理规范》，药 品批发企业库房储存药品，按质量状态实行色标 管理 【score:6 分】 (1).不合格药品为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).合格药品为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).待确定药品为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】5 年 • 【B】4 年 • 【C】3 年 • 【D】2 年 • 【E】1 年 根据《药品经营质量管理规范》 【score:8 分】 (1).药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销 售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温 湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品批发企业计算机系统运行中涉及药品批发企 业经营和管理的数据至少保存【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品批发企业委托运输药品的记录应当至少保存 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈 列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至 少保存【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：