【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-38-2 31页

执业药师药事管理与法规-38-2 (总分：25.50，做题时间：90 分钟) 一、配合选择题(总题数：17，score:25.50) • A．确认为假药 • B．确认为劣药 • C．按假药论处 • D．按劣药论处 • E．确认为合格药品 【score:2 分】 (1).某医疗机构使用的刺五加注射液澄明度不符合规 定，该药品应【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).某药厂生产的克林霉素注射液热原检查不符合规 定，该药品应【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).某药厂生产的阿莫西林胶囊所用辅料未取得批 准，该药品应【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).某药店销售的三黄片的主药含量低于国家药品标 准规定，该药品应【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．新发现和从国外引种的药材 • B．国内供应不足的药品 • C．第一类疫苗 • D．疗效不确、不良反应大的药品 • E．没有实施批准文号管理的中药材 《中华人民共和国药品管理法》规定 【score:1.50】 (1).经国务院食品药品监督管理部门审核批准后，方 可销售的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品生产企业应当按照政府采购合同的约定，向 指定机构供应的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).无需从具有药品生产、经营资格的企业购进的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • A．《药品进口注册证》 • B．《医药产品注册证》 • C．《进口药品通关单》 • D．《医疗机构执业许可证》 • E．《药品经营许可证》 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 【score:1.50】 (1).进口日本生产的药品应取得【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).进口台湾地区生产的药品应取得【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).医疗机构因临床急需进口少量药品，在提出申请 时应当持【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • A．5 年以下有期徒刑或者拘役 • B．5 年以上有期徒刑 • C．7 年以上有期徒刑 • D．拘役 • E．无期徒刑 根据《中华人民共和国刑法》 【score:1 分】 (1).违反国家规定买卖《药品经营许可证》，扰乱市 场秩序，情节特别严重的，处【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).违反国家规定买卖药品批准文号，扰乱市场秩 序，情节严重的，处【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．可能严重危害人体健康 • B．足以严重危害人体健康 • C．对人体健康造成严重危害 • D．对人体健康造成特别严重危害 • E．对人体健康造成特别重大损失 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生 产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干 问题的解释》规定 【score:2 分】 (1).生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾的， 应认定为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害 的，应认定为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).生产、销售的假药被使用后，十人以上轻伤，应 认定为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).生产、销售的假药，依照国家药品标准不应含有 有毒有害物质而含有的，应认定为【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．4 年 • E．5 年 【score:1.50】 (1).疫苗批发企业的购销记录应保存的期限为超过疫 苗有效期后【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).麻醉药品处方保存期限为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).麻醉药品专用账册的保存期限应当自药品有效期 满之日起不少于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • A．可待因 • B．麦角酸 • C．哌醋甲酯 • D．麦角胺咖啡因片 • E．哌替啶 根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年 版)》 【score:1 分】 (1).属于第一类精神药品的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).属于第二类精神药品的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • A．第一类疫苗 • B．第二类疫苗 • C．麻醉药品 • D．第一类精神药品 • E．医疗用毒性药品 【score:1 分】 (1).凭处方可在药品零售企业购买使用的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).最小包装上标注有“免费”字样的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．1 次常用量 • B．3 日常用量 • C．5 日常用量 • D．7 日常用量 • E．15 日常用量 根据《处方管理办法》 【score:2 分】 (1).哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得 超过【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).为门(急)诊患者开具的第一类精神药品注射剂， 每张处方为【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).为门(急)诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品 注射剂，每张处方不得超过【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).为门(急)诊患者开具的第一类精神药品控缓释制 剂，每张处方不得超过【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • A．当日 • B．2 日 • C．3 日 • D．7 日 • E．15 日 《处方管理办法》规定 【score:1.50】 (1).急诊处方的用量一般不得超过【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).一般处方的用量不得超过【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).处方的有效期限一般为【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．新药申请 • B．仿制药申请 • C．进口药品申请 • D．补充申请 • E．再注册申请 根据《药品注册管理办法》 【score:1.50】 (1).申请注册已有国家标准的抗生素，其申请程序按 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序 按【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号 • B．H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 • C．H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号 • D．H(Z、S)B+4 位年号+4 倒顺序号 • E．国药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 根据《药品注册管理办法》 【score:1 分】 (1).《医药产品注册证》证号的格式为 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).新药证书号的格式为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • A．6 个月 • B．1 年 • C．2 年 • D．3 年 • E．5 年 按照《药品生产质量管理规范》规定 【score:1.50】 (1).批生产记录应至少保存【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).销售记录应保存至药品有效期后【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．100 级洁净区 • B．1000 级洁净 • C．10000 级洁净 • D．100000 级洁净 • E．300000 级洁净 《药品生产质量管理规范附录》规定 【score:2 分】 (1).不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).最终灭菌口服液体药品的暴露工序，其生产洁净 区的洁净级别要求为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).非最终灭菌口服液体药品的暴露工序，其生产洁 净区的洁净级别要求为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).灌装前需除菌滤过的无菌药品药液配制，其生产 洁净区的洁净级别要求为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • A．一级召回 • B．二级召回 • C．三级召回 • D．四级召回 • E．五级召回 根据《药品召回管理办法》 【score:2 分】 (1).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 24 小 时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使 用的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 72 小 时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使 用的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品生产企业在实施召回过程中，应每 1 日向所 在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的 是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品生产企业在实施召回过程中，应每 3 日向所 在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的 是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．红色标志 • B．黄色标志 • C．蓝色标志 • D．绿色标志 • E．黑色标志 《药品经营质量管理规范实施细则》规定 【score:1.50】 (1).不合格药品库(区)是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).退货药品库(区)是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).零货称取库(区)是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • A．供货单位名称、药品名称、生产厂商、批 号、数量、价格 • B．供货单位名称、药品名称、规格、批号、数 量、价格、有效期 • C．药品名称、数量、价格、批号、储运条件、 批准文号 • D．药品名称、生产厂商、数量、价格、批号 • E．药品名称、数量、价格、批号、有效期 根据《药品流通监督管理办法》 【score:1 分】 (1).药品批发企业销售乙类非处方药时，开具的销售 凭证应标明【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品零售企业销售甲类处方药时，开具的销售凭 证应标明【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：