【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-451 31页

执业药师药事管理与法规-451 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型选择题 (总题数：3，score:25 分) • 【A】注销注册 • 【B】首次注册 • 【C】再次注册 • 【D】变更注册 《执业药师资格制度暂行规定》规定 【score:10 分】 (1).执业药师注册有效期满 3 个月，应申请办理 ______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).执业药师申请到外省(自治区、直辖市)执业的， 重新申请注册应办理______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).已注册，执业药师受取消执业资格处分的予以 ______。【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).在药品经营企业执业的执业药师，去药品生产企 业的应办理______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】关键工序 • 【B】自律性规范 • 【C】基本准则 • 【D】全过程 依照《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》 【score:7.50】 (1).《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管 理的______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产 的______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).《药品生产质量管理规范》适用于原料药生产中 影响成品质量的______。【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》是药品生产和质量管理的基本准则，适用 于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质 量的关键工序。 • 【A】虚假广告罪 • 【B】销售劣药罪 • 【C】销售假药罪 • 【D】非法经营罪 【score:7.50】 (1).利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成 ______。【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).买卖进出口证明文件，情节严重的，构成 ______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).销售未经批准的药品构成______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 虚假广告罪，是指广告主、广告 经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品 或服务作虚假宣传，情节严重的行为；非法经营罪， 是指未经许可经营专营、专卖物品或其他限制买卖的 物品，买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其 他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件， 以及从事其他非法经营活动，扰乱市场秩序，情节严 重的行为；生产、销售假药罪，是指生产者、销售者 违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害 人体健康的行为。故本组题选择 ADC。 二、C 型选择题 (总题数：5，score:50 分) 随着新修订的《药品管理法》的实施和药品分类管理 制度的逐步推行，执业药师将在药品生产、经营和使 用领域发挥越来越重要的作用。因此，这两年来报考 执业药师资格的人数大幅上升。到 2020 年，我国执 业药师估计有 28 万人，但是根本无法满足公众迫切 而巨大的需要，中国人民要再等待 50 年才能普遍享 受到执业药师提供的高水平、高质量的药学服务和药 学保健关怀。【score:10 分】 (1).根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 注册有效期为______。【score:2.50】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【此项为本题正确答案】 【D】4 年 本题思路：[解析] 《执业药师资格制度暂行规定》 第十六条规定，执业药师注册有效期为三年。 (2).根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 资格注册机构为______。【score:2.50】 【A】国家食品药品监督管理局 【B】省级药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【C】省级的人事(职改)部门 【D】国家人力资源和社会保障部 本题思路：[解析] 国家药品监督管理局为全国执业 药师资格注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品 监督管理局为注册机构。人事部及各省、自治区、直 辖市人事(职改)部门对执业药师注册工作有监督、检 查的责任。 (3).要求执业药师不断学习新知识、新技术，加强道 德修养，提高专业水平和执业能力的是______。 【score:2.50】 【A】救死扶伤，不辱使命 【B】尊重同仁，密切协作 【C】依法执业，质量第一 【D】进德修业，珍视声誉 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 执业药师的职业道德准则中的进 德修业，珍视声誉要求执业药师应当不断学习新知 识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能 力；知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违 法行为，努力维护职业声誉。 (4).根据《执业药师资格制度暂行规定》，通过非法 手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册 证》的人员，发证机构应作出如下处理，除了 ______。【score:2.50】 【A】罚款 【此项为本题正确答案】 【B】注销《执业药师注册证》 【C】收回《执业药师资格证书》 【D】取消执业药师资格 本题思路：[解析] 《执业药师资格制度暂行规定》 第二十八条规定：对涂改、伪造或以虚假和不正当手 段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》 的人员，发证机构应收回证书，取消其执业药师资 格，注销注册。并对直接责任者根据有关规定给予行 政处分，直至送交有关部门追究法律责任。 药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对 心血管副作用很大，决定停止该药品的销售和使用， A 医生将之前购买的药品自用，B 医生继续开具该药 品的处方，药剂科继续调剂该药品。【score:10 分】 (1).以上行为不受《药品管理法》约束的是______。 【score:2.50】 【A】药品监督管理部门的行政决定 【B】生产企业的销售行为 【C】药剂科的调剂行为 【D】A 医生的自用行为 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 《药品管理法》第四十二条规 定：国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进 口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大 或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文 号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进 口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和 使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部 门监督销毁或者处理。A 医生的自用行为纯属个人行 为，《药品管理法》没有规定。 (2).根据《药品管理法实施条例》，经省药品监督管 理部门批准的事项是______。【score:2.50】 【A】直接接触药品的包装材料和容器的注册申请 【B】直接接触药品的包装材料和容器的产品目录 【C】直接接触药品的包装材料和容器的药用要求 【D】医院制剂的直接接触药品的容器 【此项为 本题正确答案】 本题思路：[解析] 医疗机构配置制剂所使用的直接 接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应 当符合《药品管理法》及其实施条例的有关规定，并 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准。 (3).关于毒性药品的管理，错误的是______。 【score:2.50】 【A】毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部 门批准 【此项为本题正确答案】 【B】生产企业按批准的计划生产 【C】由医药专业人员负责配制和质量检验 【D】每次配料必须 2 人以上复核无误 本题思路：[解析] 毒性药品年度生产计划由省、自 治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定。 (4).根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国 家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应 当是______。【score:2.50】 【A】既在《中华人民共和国药典》中收载，又列 入基本医疗保障药品报销目录中的品种 【B】既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入 基本医疗保障药品报销目录中的品种 【C】既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标 准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品 种 【D】《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、 国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种 【此 项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《国家基本药物目录管理办法(暂 行)》第五条规定：国家基本药物目录中的化学药 品、生物制品、中成药应当是《中华人民共和国药 典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布 药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品 种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。 某食品药品监管局在日常监督检查中，在 B 药品批发 企业冰箱内发现该企业购进 A 药品生产企业生产的 “人血白蛋白”99 瓶，每瓶内包装标签载明：“批 准文号：国药准字 S1097008，规格：20%·5g”。每 瓶内装“人血白蛋白使用说明书”一份，载明：“批 准文号：国药准字 S1097009，规格：蛋白浓度 20%， 装量为 10g/瓶”，明显与包装标签不符。 【score:12.50】 (1).根据《处方药与非处方药的分类管理办法(试 行)》，关于药品分类管理的说法，正确的是 ______。【score:2.50】 【A】医疗机构不能推荐使用非处方药 【B】非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣 传 【此项为本题正确答案】 【C】非处方药说明书由省级药品监督管理部门批 准 【D】每个销售基本单元包装必须附有标签和说明 书 本题思路：[解析] 《处方药与非处方药的分类管理 办法(试行)》第十二条规定：处方药只准在专业性医 药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传 播媒介进行广告宣传。 (2).关于药品验收、储存与养护的说法，错误的是 ______。【score:2.50】 【A】药品退货记录应保存 3 年 【B】药品批发企业的库房相对湿度应保存在 35%～75% 【C】企业对近效期药品应按季度填报效期报 表 【此项为本题正确答案】 【D】中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合 格的标志 本题思路：[解析] 企业对近效期药品应按月填报效 期报表。 (3).根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品 说明书内容的说法，错误的是______。 【score:2.50】 【A】药品说明书应当列出全部活性成分或者组方 中的全部中药药味 【B】药品说明书中禁止使用未经注册的商标 【C】注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名 称 【D】口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部 辅料名称 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 注射剂和非处方药应当列出全部 辅料名称。 (4).标签上必须注明产地的是______。 【score:2.50】 【A】血液制品 【B】中药饮片 【此项为本题正确答案】 【C】化学原料药 【D】医院制剂 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法实 施条例》规定，实施批准文号管理的中药饮片必须注 明产地。 (5).确定国家基本药物制度框架的机构是______。 【score:2.50】 【A】卫生部 【B】国家发展和改革委员会 【C】人力资源和社会保障部 【D】国家药物基本工作委员会 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[解析] 国家基本药物工作委员会负责协 调、解决、制定和实施国家基本药物制度过程中各个 环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架， 确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程 序和工作方案，审核国家基本药物目录。委员会由卫 生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监 察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国 家食品药品监督管理局、国家中医药管理局组成。 《海南特区报》某期第 15 版上刊登的陕西君碧莎制 药有限公司生产的心宁片药品广告，其广告批准文 号：陕药广审(文)第 2007070438 号。该广告广告词 宣称，8 大医院权威验证，4 个疗程根治心脏病：服 用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞 痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三 个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个 疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等 全面好转，并且杜绝二次复发。【score:10 分】 (1).根据《药品广告审查办法》，药品广告监督管理 机关是______。【score:2.50】 【A】县级以上药品监督管理部门 【B】县级以上工商行政管理部门 【此项为本题 正确答案】 【C】县级以上质量技术监督部门 【D】广告经营者上级主管部门 本题思路：[解析] 《药品广告审查办法》第四条规 定：省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广 告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工 作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管 理机关。 (2).根据《药品广告审查发布标准》，药品广告宣传 中不得出现的是______。【score:2.50】 【A】药品广告上注明了药品生产企业的名称 【B】电视台在早晨 6:00 播出含有改善性功能的药 品广告 【C】药品广告上有负责无效索赔的承诺 【此项 为本题正确答案】 【D】处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业 人员阅读”的忠告语 本题思路：[解析] 《药品广告审查发布标准》第十 二条规定：药品广告应当宣传和引导合理用药，不得 直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不 得含有以下内容：(一)含有不科学的表述或者使用不 恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾 病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用 该药品会患某种疾病或加重病情的；(二)含有免费治 疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品 等促销药品内容的；(三)含有“家庭必备”或者类似 内容的；(四)含有“无效退款”“保险公司保险”等 保证内容的；(五)含有评比、排序、推荐、指定、选 用、获奖等综合性评价内容的。 (3).根据《药品广告审查办法》，在指定的医学专业 杂志上仅宣传处方药名称(含通用名和商品名)的要求 是______。【score:2.50】 【A】在发布地省级药品监督管理部门备案 【B】无需经过药品广告审查机关审查 【此项为 本题正确答案】 【C】由发布地省级药品监督管理部门审查 【D】由发布地工商行政管理部门审查 本题思路：[解析] 《药品广告审查办法》第七条规 定：申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所 在地的药品广告审查机关提出。第十二条规定：在药 品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的 省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地 发布药品广告)，在发布前应当到发布地药品广告审 查机关办理备案。第二条规定：凡利用各种媒介或者 形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主 治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应 当按照本办法进行审查。非处方药仅宣传药品名称 (含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在 指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品 通用名称和药品商品名称)的，无需审查。 (4).依据《中华人民共和国广告法》，广告经营者、 广告发布者可不履行的义务或不承担的责任是 ______。【score:2.50】 【A】在广告中使用无民事行为能力人的名义、形 象的，应事先取得其监护人的书面同意 【B】依照法律、行政法规查验有关证明文件、核 实广告内容 【C】按国家有关规定，建立、健全广告业务的承 接登记、审核、档案管理制度 【D】发布虚假广告，误导消费者、使购买商品的 消费者的合法权益受到损害，应承担全部民事责 任 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国广告法》第三 十八条规定：发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使 购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害 的，由广告主依法承担民事责任；广告经营者、广告 发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布 的，应依法承担连带责任。广告主承担民事责任，广 告经营者、发布者在某些情况下承担连带责任，应区 别开来。 记者在某网上检索到一款“癌症治疗组合套餐”，售 价达到 2700 元。网页上显示“××牛皮癣 网”“××皮肤病研究所”“××部队疑难病研究中 心”……醒目的大字标题，逼真的经典案例分析和图 文并茂的名医专家介绍。卖家王某自称是“汕头康安 国际公司浙江销售部负责人”，所谓的“套餐”中的 药物都是从美国、日本、瑞典等国家进口的。但是， 当记者询问药品是否经过监管部门注册时，王某却用 “通过海关检查”等含糊说法来混淆概念。 【score:7.50】 (1).《互联网药品信息服务管理办法》制定的依据是 ______。【score:2.50】 【A】《药品流通监督管理办法》 【B】《中华人民共和国标准化法》 【C】《中华人民共和国质量管理法》 【D】《互联网信息服务管理办法》 【此项为本 题正确答案】 本题思路：[解析] 《互联网药品信息服务管理办 法》第一条规定：为加强药品监督管理，规范互联网 药品信息服务活动，保证互联网药品信息的真实、准 确，根据《中华人民共和国药品管理法》《互联网信 息服务管理办法》，制定本办法。 (2).根据《互联网药品信息服务管理办法》，通过互 联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动属于 ______。【score:2.50】 【A】盈利性互联网药品交易服务 【B】非盈利性互联网药品交易服务 【C】经营性互联网药品信息服务 【此项为本题 正确答案】 【D】非经营性互联网药品信息服务 本题思路：[解析] 《互联网药品信息服务管理办 法》第三条规定：互联网药品信息服务分为经营性和 非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过 互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。 非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网 用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活 动。因此，通过互联网向上网用户有偿提供药品信息 等服务的活动属于经营性互联网药品信息服务。 (3).根据《互联网药品信息服务管理办法》，不得在 提供互联网药品信息服务的网站上发布的是______。 【score:2.50】 【A】戒毒药品信息 【此项为本题正确答案】 【B】药品信息 【C】药品广告 【D】医疗器械信息 本题思路：[解析] 《互联网药品信息服务管理办 法》第九条规定：提供互联网药品信息服务网站所登 载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法 律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规 定。提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药 品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒 药品和医疗机构制剂的产品信息。 三、X 型选择题 (总题数：10，score:25 分) 1.根据《抗菌药物临床应用管理办法》医疗机构应当 对抗菌药物临床应用开展调查的异常情况包括 ______。 【score:2.50】 【A】使用量异常增长的抗菌药物 【此项为本题 正确答案】 【B】半年内使用量始终居于前列的抗菌药 物 【此项为本题正确答案】 【C】经常超适应证、超剂量使用的抗菌药 物 【此项为本题正确答案】 【D】企业违规销售的抗菌药物 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[解析] 《抗菌药物临床应用管理办法》 第三十五条规定：医疗机构应当对以下抗菌药物临床 应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理： (一)使用量异常增长的抗菌药物；(二)半年内使用量 始终居于前列的抗菌药物；(三)经常超适应证、超剂 量使用的抗菌药物；(四)企业违规销售的抗菌药物； (五)频繁发生严重不良事件的抗菌药物。 2.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》的 规定，制剂室和药检室的负责人______。 【score:2.50】 【A】应具有大专以上或相关专业学历 【此项为 本题正确答案】 【B】应具有中专以上或相关专业学历 【C】有相应管理的实践经验 【此项为本题正确 答案】 【D】有对工作中出现的问题作出正确判断和处理 的能力 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂配制质量管理规 范(试行)》规定：制剂室和药检室的负责人应具有大 专以上或相关专业学历，具有相应管理的实践经验， 有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。 制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。 3.《药品经营质量管理规范》中规定，药品零售企业 仓库应有的设备、设施包括______。 【score:2.50】 【A】便于药品陈列展示的设备 【B】有效监测和调控温湿度的设备 【此项为本 题正确答案】 【C】符合储存作业要求的照明设备 【此项为本 题正确答案】 【D】药品与地面之间有效隔离的设备 【此项为 本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范》第一 百五十一条规定：仓库应当有以下设施设备：(一)药 品与地面之间有效隔离的设备；(二)避光、通风、防 潮、防虫、防鼠等设备；(三)有效监测和调控温湿度 的设备；(四)符合储存作业要求的照明设备；(五)验 收专用场所；(六)不合格药品专用存放场所；(七)经 营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的 专用设备。 4.国家二、三级保护的野生药材物种______。 【score:2.50】 【A】必须按照批准的计划采猎、收购 【此项为 本题正确答案】 【B】不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采 猎 【此项为本题正确答案】 【C】不得使用禁用工具进行采猎 【此项为本题 正确答案】 【D】采猎时，必须持有采药证 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[解析] 国家重点保护野生药材的采猎管 理规定：对二、三级保护野生药材物种的管理：采 猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的 计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或 狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎 区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并 不得使用禁用工具进行采猎。二、三级保护野生药材 物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一 经营管理，其余品种由产地县药材公司或其委托单位 按照计划收购。 5.所谓商业贿赂行为，包括经营者为销售或购买商品 时______。 【score:2.50】 【A】中间人接受经营者给予的佣金，不入 账 【此项为本题正确答案】 【B】假借促销费、宣传费、赞助费、劳务费等名 义给付对方单位或者个人以财物 【此项为本题正确 答案】 【C】按照商业惯例赠送小额广告礼品 【D】以报销各种费用方式，给付对方中间人佣 金，并如实入账 本题思路：[解析] 《关于禁止商业贿赂行为的暂行 规定》第二条规定：本规定所称商业贿赂，是指经营 者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂 对方单位或者个人的行为。前款所称财物，是指现金 和实物，包括经营者为销售或者购买商品，假借促销 费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣 金等名义，或者以报销各种费用等方式，给付对方单 位或者个人的财物。第二款所称其他手段，是指提供 国内外各种名义的旅游、考察等给付财物以外的其他 利益的手段。第五条规定：在账外暗中给予对方单位 或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在 账外暗中收受回扣的，以受贿论处。第六条规定：经 营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣。经营 者给予对方折扣的，必须如实入账；经营者或者其他 单位接受折扣的，必须如实入账。 6.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有 ______。 【score:2.50】 【A】药品生产许可 【此项为本题正确答案】 【B】药品临床研究许可 【此项为本题正确答 案】 【C】药品经营许可 【此项为本题正确答案】 【D】药品上市许可 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 我国现行药品管理法律确定的行 政许可项目有：药品生产许可，表现形式为颁发《药 品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》；药品经 营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》；药品 上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件； 药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批 准证明文件；进口药品上市许可，表现形式为颁发 《进口药品注册证》《医药产品注册证》等。 7.属于商业秘密的技术信息和经营信息具有的特征有 ______。 【score:2.50】 【A】具有真实性 【B】具有实用性 【此项为本题正确答案】 【C】经权利人采取保密措施 【此项为本题正确 答案】 【D】能为权利人带来经济利益 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[解析] 商业秘密是指不为公众所知悉、 能为权利人带来经济利益，具有实用性并经权利人采 取保密措施的技术信息和经营信息。 8.购进药品应符合的条件有______。 【score:2.50】 【A】合法企业所生产或经营的药品 【此项为本 题正确答案】 【B】具有法定的质量标准 【此项为本题正确答 案】 【C】除国家未规定的以外，应有法定的批准文号 和生产批号 【此项为本题正确答案】 【D】包装和标识符合有关规定和储存要求 【此 项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 购进的药品应符合的基本条件 有：合法企业所生产或经营的药品；具有法定的质量 标准；除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和 生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单 位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进 口药品检验报告书》复印件；包装和标识符合有关规 定和储存要求；中药材应标明产地。 9.《进口药品管理办法》规定，进口药品的质量标准 应为______。 【score:2.50】 【A】出口国厂家标准 【B】现行版《中华人民共和国药典》 【此项为 本题正确答案】 【C】卫生部药品标准 【此项为本题正确答案】 【D】工业发达国家的现行版药品标准 本题思路：[解析] 《进口药品管理办法》规定：进 口药品的质量标准应为现行版《中华人民共和国药 典》，卫生部药品标准或国际上通用的药典。 10.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的 规定，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材 料，必须______。 【score:2.50】 【A】符合医药卫生行业标准 【B】符合药用要求 【此项为本题正确答案】 【C】符合保障人体健康、安全标准 【此项为本 题正确答案】 【D】经省级药品监督管理部门批准注册 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法》 第六章第五十二条规定：药品生产企业使用的直接接 触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合 保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门 在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经 批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的 直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部 门责令停止使用。