【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-108 25页

执业药师药事管理与法规-108 (总分：102 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：17， score:102 分) 备选项在前，试题在后，每组若干题。每组题均对 应同一组备选项，每题只有一个正确答案。每个备 选答案可重复选用。也可不选用。 • 【A】药品监督管理部门 • 【B】卫生行政管理部门 • 【C】发展和改革宏观调控部门 • 【D】人力资源和社会保障部门 • 【E】工商行政管理部门 【score:6 分】 (1).负责医疗机构麻醉药品和精神药品管理的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责制定并发布医保药品目录的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).负责查处无照生产、经营药品行为的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】《药物非临床研究质量管理规范》 • 【B】《药物临床试验质量管理规范》 • 【C】《药品生产质量管理规范》 • 【D】《药品经营质量管理规范》 • 【E】《中药材生产质量管理规范(试行)》 【score:6 分】 (1).目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合 格药品的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).药物非临床安全性评价研究机构必须执行的是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可 靠、保护受试者的权益并保障其安全的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】药品批发企业负责人 • 【B】药品批发企业的质量负责人 • 【C】药品批发企业质量管理部门负责人 • 【D】药品批发企业质量管理工作人员 • 【E】药品验收、养护人员 根据 GSP(2012 年修 订)的规定 【score:6 分】 (1).应具有执业药师资格，及 3 年以上药品经营质量 经验的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).应具有本科以上学历，执业药师资格，及 3 年以 上药品经营质量管理经验的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).应具有药学中专以上学历，或医学、生物等相关 专业大专以上，或药学初级以上职称的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】大(小)容量注射剂 • 【B】粉针剂 • 【C】冻干产品 • 【D】服用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂 • 【E】原料药 2010 年修订 GMP 规定 【score:6 分】 (1).以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为 一批【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).以一批无菌原料药在同一连续生产周期出生产的 均质产品为一批【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质 产品为一批【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】行政处罚简易程序 • 【B】行政处罚一般程序 • 【C】行政处罚听证程序 • 【D】行政处分 • 【E】刑事处罚 【score:4 分】 (1).违法事实清楚、情节轻微，拟给予警告时，适用 于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).行政机关作出责令停产停业处罚前，应当事人要 求，可采用【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】羚羊角 • 【B】穿山甲 • 【C】人参 • 【D】党参 • 【E】防风 【score:8 分】 (1).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).属于自然淘汰的，国家规定不得出口的药材是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).在国家二级保护野生药材物种范围内的动物药材 是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).在国家三级保护野生药材物种范围内的药材是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】药品召回的主体 • 【B】进口药品的审批主体 • 【C】药品质量公告的主体 • 【D】药品零售企业审批主体 • 【E】药品广告审批主体 【score:8 分】 (1).国务院药品监督管理部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监 督管理部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).药品生产企业是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】吊销《药品经营许可证》 • 【B】撤销该药品的批准证明文件 • 【C】吊销《药品生产许可证》 • 【D】吊销医疗机构执业许可证书 • 【E】取消药物临床试验机构的资格 依据《中华 人民共和国药品管理法》 【score:6 分】 (1).医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂，情节 严重的处【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品标识不符合法定要求，情节严重的处 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品经营企业违反购销记录和法定销售要求，情 节严重的处【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】1 年 • 【B】3 年 • 【C】5 年 • 【D】7 年 • 【E】10 年 【score:4 分】 (1).违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，撤 销其批准文号后，不受理该品种的广告审批申请的期 限是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).从事生产、销售假药及劣药情节严重的企业或者 其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人 员不得从事药品生产、经营活动的期限是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】医疗机构配制的制剂 • 【B】中药 • 【C】中药饮片 • 【D】没有实施批准文号管理的中药材 • 【E】新发现和从国外引种的药材 《中华人民共 和国药品管理法》规定 【score:8 分】 (1).国家对药品实行品种保护制度的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销 售的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).不得在市场销售的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经 营资格的企业购进的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】卫生部 • 【B】国家食品药品监督管理局 • 【C】国家发展和改革委员会 • 【D】人力资源和社会保障部 • 【E】国家中医药管理局 【score:4 分】 (1).制定国家基本药物全国零售指导价格的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).国家基本药物工作委员会办公室设在【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】设区的市级药品监督管理部门 • 【D】省级工商行政管理部门 • 【E】县级药品监督管理机构 【score:6 分】 (1).审批麻醉药品生产的部门是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).审批第二类精神药品零售的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).审批第二类精神药品批发的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】阿托品 • 【B】异戊巴比妥 • 【C】福尔可定 • 【D】司可巴比妥 • 【E】扑炎痛 【score:8 分】 (1).按第一类精神药品管理的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).按第二类精神药品管理的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).按麻醉药品管理的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).按非处方药管理的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】执业药师 • 【B】药师及主管药师、主任药师 • 【C】医院药剂师 • 【D】临床药师 • 【E】从业药师 【score:4 分】 (1).我国对药学技术人员实行注册制度是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).我国对药学技术人员实行药学专业技术职称制度 是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】处方药 • 【B】非处方药 • 【C】甲类非处方药 • 【D】乙类非处方药 • 【E】药品 【score:6 分】 (1).社会药店、医疗机构药房销售的非处方药，需在 具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上 药学技术人员的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批 准的普通零售商业企业零售的非处方药是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).必须凭医师处方调配、零售、购买和使用或必须 由医师或医疗技术人员使用或在其监控下使用的是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】国家药典委员会 • 【C】国家劳动保障行政部门 • 【D】省级人民政府药品监督管理部门 • 【E】省级卫生行政管理部门 根据《处方药与非 处方药分类管理办法(试行)》 【score:4 分】 (1).负责非处方药目录审批的部门是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).非处方药的标签和说明书的批准部门是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】非处方药物级 • 【B】非限制使用级 • 【C】限制使用级 • 【D】特殊使用级 • 【E】严格控制级 【score:8 分】 (1).需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗 菌药物属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性 影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性 影响较大，价格相对较高的抗菌药物属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).属于疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药 物属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：