【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-42 37页

执业药师药事管理与法规-42 (总分：38 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：18，score:18 分) 1.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述错误 的是 • 【A】医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签 名的正式处方 • 【B】每次处方剂量不得超过三日极量 • 【C】对处方未注明“生用”的毒性中药，应当 付炮制品 • 【D】调配处方时，必须认真负责，计量准确 • 【E】处方一次有效，取药后处方保存二年备查 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品所 需的原、辅料必须符合{{U}} {{/U}}。 • 【A】药理标准 • 【B】化学标准 • 【C】食用要求 • 【D】药用要求 • 【E】生产要求 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法》 药品生产企业管理 3.公民、法人或其他组织向人民法院提起行政诉讼的 诉讼时效，应当在知道做出具体行政行为之日起 {{U}} {{/U}}提出 • 【A】6 个月内 • 【B】5 个月内 • 【C】4 个月内 • 【D】3 个月内 • 【E】2 个月内 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 行政诉讼案件的起诉和受理 4.麻醉药品的片剂、酊剂、糖浆剂的每张处方不超过 • 【A】2 日常用量，连续使用不超过 7 天 • 【B】3 日常用量，连续使用不超过 7 天 • 【C】3 日常用量，连续使用不超过 6 天 • 【D】4 日常用量，连续使用不超过 7 天 • 【E】2 日常用量，连续使用不超过 6 天 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.根据《野生药材资源保护管理条例》规定，下列说 法错误的是 • 【A】禁止采猎一级保护野生药材物种 • 【B】采伐二、三级保护野生药材物种，必须申 请采药证和采伐证 • 【C】一级保护野生药材物种除国家另有规定 外，实行限量出口 • 【D】不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、 三级野生药材物种 • 【E】违反野生药材物种出口管理的，由工商行 政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违 法所得，并处以罚款 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：一级保护野生药材物种属自然淘汰的，其 药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出 口。 6.制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的依据 是{{U}} {{/U}} • 【A】《药品管理法》 • 【B】《药品管理法实施条例》 • 【C】《处方药与非处方药流通管理暂行规定》 • 【D】《处方药与非处方药分类管理办法》 • 【E】《药品流通监督管理办法》 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，基本 药物中化学药品分类依据是 • 【A】安全性评估结果 • 【B】药物经济学 • 【C】临床药理学 • 【D】药品通用名称 • 【E】临床治疗首选程度 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 8.未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的 制剂的，依照{{U}} {{/U}} • 【A】关于假药的规定给予处罚 • 【B】关于劣药的规定给予处罚 • 【C】关于无证经营的规定给予处罚 • 【D】关于违法购进药品的规定给予处罚 • 【E】《医疗机构监督管理办法》的规定给予处 罚 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法实 施条例》：法律责任；《中华人民共和国药品管理 法》：法律责任 9.第一类精神药品仅{{U}} {{/U}} • 【A】市级卫生主管部门批准的医疗单位使用 • 【B】各医疗单位使用 • 【C】在医药门市部零售 • 【D】凭盖有医疗单位公章的医生处方零售 • 【E】在省级新药、特药商店零售 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：使用 10.属于国家一级保护野生药材物种的是{{U}} {{/U}} • 【A】赛加羚羊 • 【B】人参 • 【C】龙胆 • 【D】罂粟 • 【E】防风 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：在该题选择答案时，如果记不清哪一种是 一级，可采用排除法，即：将二级人参、三级龙胆和 防风、麻醉药品罂粟排除，则只剩“赛加羚羊”为一 级野生药材物种了。 11.药物临床前研究安全性评价研究必须执行 • 【A】GMP • 【B】GCP • 【C】GLP • 【D】GAP • 【E】GPP 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 12.《中华人民共和国价格法》规定，经营者不执行 政府定价、政府指导价以及法定的价格干预措施、紧 急措施的{{U}} {{/U}}。 • 【A】直接追究刑事责任 • 【B】责令改正，有违法所得的没收违法所得， 可并处违法所得五倍以下罚款，情节严重的责令 停业整顿 • 【C】没收违法所得，责令停业整顿 • 【D】警告、责令停产、停业整顿 • 【E】责令改正，有违法所得的没收违法所得， 可并处违法所得五倍以下罚款，情节严重的，吊 销营业执照 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国价格法》法律 责任 13.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业进行 二级召回，应当在几个小时内通知到有关药品经营企 业、使用单位停止销售和使用 • 【A】12 小时 • 【B】24 小时内 • 【C】36 小时内 • 【D】48 小时内 • 【E】72 小时内 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 14.根据《药品经营质量管理规范》，对新建药品零 售和零售连锁企业的首营企业和首营品种，应进行下 列哪种审核 • 【A】合法资格和药品价格 • 【B】合法票据和药品价格 • 【C】合法资格和药品包装 • 【D】合法资格和药品质量 • 【E】合法票据和药品质量 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 15.依照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，使 用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是 • 【A】标签和使用说明书 • 【B】使用说明书和大包装 • 【C】内包装和外包装 • 【D】标签和内包装 • 【E】药品经营企业的指南性标志 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.药品商品名称( )。 • 【A】受商标法保护 • 【B】是某一类药品的专用商品名称 • 【C】在药品注册后成为药品通用名称 • 【D】应符合 SFDA 的规定能够并经其批准方可使 用 • 【E】不得作为药品商标 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 药品注册管理的主要内容 17.企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直 接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动的 情况是{{U}} {{/U}} • 【A】从事生产、销售假药及生产销售劣药情节 严重的 • 【B】无《药品生产许可证》生产药品的 • 【C】无《药品经营许可证》经营药品的 • 【D】医疗机构配制的制剂在市场上销售的 • 【E】为假药生产者提供运输等便利条件的 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 18.洁净室(区)的主要工作室照度宜为 {{U}} {{/U}} • 【A】200 勒克斯 • 【B】300 勒克斯 • 【C】400 勒克斯 • 【D】500 勒克斯 • 【E】600 勒克斯 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品生产质量管理规范》：厂 房与设施 二、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：7，score:10 分) • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】国务院药品监督管理部门会同海关总署 • 【C】国务院财政部门会同国务院价格主管部门 • 【D】国务院财政部门会同国务院药品监督管理 部门 • 【E】国务院工商行政管理部门 根据《中华人民 共和国药品管理法》 【score:1.50】 (1).麻醉药品《进口准许证》的核发部门是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).进口药品检验费收缴办法的制定部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).负责对已经批准进口的药品疗效，不良反应组织 调查的部门是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】确定使用国家基本药物目录外药品品种数 量 • 【B】制定国家基本药物药品标准 • 【C】审核国家基本药物目录 • 【D】制定国家基本药物全国零售指导价 • 【E】确定配备使用国家基本药物目录的民族药 【score:1 分】 (1).国家基本药物工作委员会【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).国家发展和改革委员会【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】使用“甲类目录”药品所发生的费用 • 【B】使用“乙类目录”药品所发生的费用 • 【C】使用中药饮片所发生的费用 • 【D】使用口服泡腾剂所发生的费用 • 【E】使用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂 所发生的费用 【score:1 分】 (1).先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险 的规定支付的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).按基本医疗保险的规定支付的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查《城镇职工基本医疗 保险用药范围管理暂行办法》。 根据第八条，基本 医疗保险参保人员使用《药品目录》中的药品，所发 生的费用按以下原则支付。使用“甲类目录”的药品 所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。使用 “乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自 付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。个人自 付的具体比例，由统筹地区规定，报省、自治区、直 辖市劳动保障行政部门备案。使用中药饮片所发生的 费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按 基本医疗保险的规定支付。 • 【A】新药申请 • 【B】仿制药申请 • 【C】进口药品申请 • 【D】补充申请 • 【E】再注册申请 根据《药品注册管理办法》 【score:1 分】 (1).对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序 按【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】国家人事部 • 【B】国家药品监督管理局 • 【C】省级药品监督管理局 • 【D】工商行政管理部门 • 【E】各省人事部门 【score:2 分】 (1).{{U}} {{/U}}监督、检查全国执业药师注册工作 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《执业药师资格制度暂行规 定》：执业药师的注册 (2).{{U}} {{/U}}为全国执业药师资格注册管理机构 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《执业药师资格制度暂行规 定》：执业药师的注册 (3).{{U}} {{/U}}颁发《执业药师资格证书》 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《执业药师资格制度暂行规 定》：考试 (4).{{U}} {{/U}}受理执业药师资格注册并颁发《执 业药师注册证》【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《执业药师资格制度暂行规 定》：执业药师的注册 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年 • 【E】至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 根据《药品流通监督管理办法》 【score:1 分】 (1).药品批发企业的药品购进记录应保存 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品零售企业的药品购进记录应保存 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】执业药师 • 【B】设点销售经批准的非处方药品 • 【C】经有关部门考核合格的业务人员 • 【D】依法经过资格认定的药学技术人员 • 【E】执业药师或其他依法经过资格认定的药学 技术人员 【score:2.50】 (1).经营处方药的药品零售企业应配备 {{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法实 施条例》：药品经营企业管理 (2).经营甲类非处方药的药品零售企业应配备{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法实 施条例》：药品经营企业管理 (3).经营乙类非处方药的药品零售企业应配备{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法实 施条例》：药品经营企业管理 (4).医疗机构审核和调配人员应是{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法实 施条例》：医疗机构的药剂管理 (5).无药品零售企业，且交通不便的边远地区可以在 城乡集贸市场{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法实 施条例》：药品经营企业管理 三、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：10，score:10 分) 19.国家食品药品监督管理局的职能有 • 【A】拟订修订药品管理法律法规并监督实施 • 【B】拟订修订药品法定标准，制定国家基本药 物目录 • 【C】核发《药品经营许可证》 • 【D】监管食品、化妆品、药品 • 【E】审批药品广告 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 20.卫生部规定麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡的目的是{{U}} {{/U}} • 【A】加强对麻醉药品、第一类精神药品采购、 使用管理 • 【B】保证正常医疗需求 • 【C】防止麻醉药品流入非法渠道 • 【D】防止第一类精神药品流人非法渠道 • 【E】购买麻醉药品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 21.根据《野生药材资源保护管理条例》，分布区域 缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材包括 • 【A】人参 • 【B】石斛 • 【C】甘草 • 【D】黄芩 • 【E】黄连 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 22.属于商业秘密的技术信息和经营信息的特征是 {{U}} {{/U}} • 【A】具有真实性 • 【B】具有实用性 • 【C】经权利人采取保密措施 • 【D】能为权利人带来经济利益 • 【E】不为公众所知悉 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国反不正当竞争 法》：不正当竞争行为 23.根据《执业药师资格制度暂行规定》，申请注册 者必须具备的条件有 • 【A】取得《执业药师资格证书》 • 【B】取得学历继续教育的证明 • 【C】遵纪守法，遵守药师职业道德 • 【D】身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 • 【E】经所在单位考核同意 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 24.根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理 部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为 有效的措施的 • 【A】可以要求药品生产企业停产、停业整顿 • 【B】可以要求药品生产企业重新召回 • 【C】可以要求药品生产企业扩大召回范围 • 【D】可以吊销药品生产企业的《药品生产许可 证》 • 【E】可以吊销药品批准证明文件 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 25.根据《药品广告审查发布标准》，下列表述正确 的是 • 【A】处方药不得在大众传播媒介发布广告 • 【B】不得以处方药名称或者以处方药名称注册 的商标以及企业字号为各种活动冠名 • 【C】药品广告不得含有说明书以外的理论、观 点等内容 • 【D】药品广告不得单独出现“咨询热线”、 “咨询电话”等内容 • 【E】非处方药广告内容不必以说明书为准 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 26.外配处方必须{{U}} {{/U}} • 【A】保存 2 年以上备查 • 【B】保存 3 年以上备查 • 【C】由定点医疗机构医师开具 • 【D】有药师审核、签名 • 【E】由定点医疗机构盖章 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 27.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规 定，医疗机构制剂配发记录的内容包括 • 【A】领用部门 • 【B】规格 • 【C】批号 • 【D】注意事项 • 【E】数量 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 28.定点零售药店审查和确定的原则是{{U}} {{/U}}。 • 【A】保证基本医疗保险用药的品种和质量 • 【B】引用竞争机制 • 【C】合理控制药品服务成本 • 【D】方便参保人员就医后购药和便于管理 • 【E】符合区域卫生规划 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《城镇职工基本医疗保险定点零 售药店管理暂行办法》定点零售药店管理的规定