【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-152 44页

执业药师药事管理与法规-152 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：37，score:74 分) 1.以下药品中应报告该药品发生的所有不良反应的是 ______ • 【A】新药监测期已满的药品 • 【B】临床试验中的药品 • 【C】新药 • 【D】上市的药品 • 【E】新药监测期内的药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.除哪个科室可购售本专业所需的放射性药品外，其 他科室不得从事药物配制或药品购售工作______ • 【A】核医学科 • 【B】内科 • 【C】急救外科 • 【D】肿瘤科 • 【E】神经外科 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 3.根据《药品生产质量管理规范》，无规定使用期限 的物料，其存储一般不超过______ • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 4.下列说法错误的是______ • 【A】药品生产企业根据委托代理协议可以销售 本企业受委托生产的药品 • 【B】经营处方药和甲类非处方药的药品零售企 业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技 术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处 方药和甲类非处方药 • 【C】药品生产企业只能销售本企业生产的药品 • 【D】药品零售企业应当按照国家食品药品监督 管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处 方药 • 【E】医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方 式直接向公众销售处方药 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当 在多长时间内报告有关部门______ • 【A】8 小时内 • 【B】12 小时内 • 【C】24 小时内 • 【D】48 小时内 • 【E】72 小时内 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 6.负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理 工作的政府部门是______ • 【A】卫生行政部门 • 【B】国家发展和改革宏观调控部门 • 【C】人力资源和社会保障部门 • 【D】工业和信息化管理部门 • 【E】商务管理部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 7.定点零售药店是指______ • 【A】参保人员持定点医疗机构处方，在定点零 售药店购药的行为 • 【B】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经 社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗 保险参保人员提供处方外配服务的零售药店 • 【C】定点医疗机构医师开具，由医师签名和定 点医疗机构盖章 • 【D】分别管理，单独建账 • 【E】劳动保障行政部门及药品监督管理部门、 物价、医药行业管理部门的监督检查 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.药品的生产企业、经营企业、医疗机构和有关人员 在药品购销中出现收受回扣及其他利益等违法行为没 收违法所得，并处以罚款的部门______ • 【A】卫生行政部门 • 【B】工商行政管理部门 • 【C】药品检验部门 • 【D】药品监督管理部门 • 【E】纪检督察部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 9.《中华人民共和国药品管理法》规定国务院药品监 督管理部门组织药学、医学和其他技术人员______ • 【A】负责标定国家药品标准品、对照品 • 【B】负责国家药品标准的制定和修订 • 【C】制定检验费收缴办法 • 【D】对已经批准生产的药品进行再评价 • 【E】核定首次在中国销售的药品的强制检验的 收费标准 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 10.根据 GSP 实施细则，药品验收时应进行内在质量 检验的是______ • 【A】中药材 • 【B】中药饮片 • 【C】进口药品 • 【D】首营品种 • 【E】特殊管理的药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 11.《处方管理办法》规定门诊对中度慢性疼痛患者 开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过______ • 【A】1 次常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】5 日常用量 • 【D】7 日常用量 • 【E】15 日常用量 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.药品零售企业应当执行______ • 【A】药品生产质量管理规范 • 【B】药品经营质量管理规范 • 【C】中药材生产质量管理规范 • 【D】药物临床试验质量管理规范 • 【E】优良药房工作规范 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 13.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》进 口在台湾地区生产的药品______ • 【A】应取得《进口药品注册证》 • 【B】应凭《医药产品注册证》 • 【C】应取得《进口准许证》 • 【D】应取得《药品经营许可证》 • 【E】应取得《进口药品通关单》 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 14.全国人大常委会、国家主席和国务院共同参与订 立的是______ • 【A】法律 • 【B】行政法规 • 【C】部门规章 • 【D】地方性法规 • 【E】国际条约、国际惯例 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神 药品______ • 【A】全国性批发企业 • 【B】区域性批发企业 • 【C】第二类精神药品批发企业 • 【D】麻醉药品批发企业 • 【E】精神药品批发企业 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.坚持公益原则，维护人类健康是______ • 【A】药学工作人员对服务对象的职业道德规范 • 【B】药学工作人员对社会的职业道德规范 • 【C】药学工作者同仁间的职业道德规范 • 【D】药学工作者对药学事业的职业道德规范 • 【E】药学工作人员对自身的职业道德规范 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 17.《中华人民共和国药品管理法》规定，不得在市 场销售的是______ • 【A】医疗机构配制的制剂 • 【B】中药 • 【C】中药饮片 • 【D】没有实施批准文号管理的中药材 • 【E】新发现和从国外引种的药材 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 18.境内分包装用大包装规格进口药品的注册证 ______ • 【A】国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序 号 • 【B】国药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 • 【C】BH(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 • 【D】H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号 • 【E】H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 19.根据《药品生产质量管理规范》附录最终灭菌口 服液体药品的暴露工序的洁净级别应为______ • 【A】300000 级 • 【B】100000 级 • 【C】30000 级 • 【D】10000 级 • 【E】100 级 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行 办法》可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中 价格略高的药品，纳入______ • 【A】《国家非处方药目录》 • 【B】《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目 录” • 【C】《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目 录” • 【D】《城市社区农村基本用药目录》 • 【E】《国家基本药物目录》 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 21.药品广告的监督管理机关是______ • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】省、自治区、直辖市卫生管理部门 • 【C】县级以上工商行政管理部门 • 【D】药品监督管理分局 • 【E】省、自治区、直辖市药品监督管理部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 22.违反《广告法》规定，广告经营者、广告发布者 知道或者应该知道是虚假广告仍设计、制作、发布 的，应当依法承担______ • 【A】广告业务 • 【B】民事责任 • 【C】连带责任 • 【D】全部民事责任 • 【E】刑事责任 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 23.属于资源严重减少的野生药材是______ • 【A】羚羊角 • 【B】石斛 • 【C】蛤蚧 • 【D】蟾酥 • 【E】斑蝥 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 24.定点零售药店外配处方管理工作要实行______ • 【A】参保人员持定点医疗机构处方，在定点零 售药店购药的行为 • 【B】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经 社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗 保险参保人员提供处方外配服务的零售药店 • 【C】定点医疗机构医师开具，由医师签名和定 点医疗机构盖章 • 【D】分别管理，单独建账 • 【E】劳动保障行政部门及药品监督管理部门、 物价、医药行业管理部门的监督检查 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 25.负责药品广告监管与处罚的部门是______ • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】卫生行政部门 • 【C】发展与改革宏观调控部门 • 【D】劳动保障行政部门 • 【E】工商行政管理部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 26.医疗机构制剂有关配制记录和质量检验记录应完 整归档，至少保存______ • 【A】1 年备查 • 【B】2 年备查 • 【C】3 年备查 • 【D】4 年备查 • 【E】5 年备查 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 27.《处方管理办法》规定门诊对重度慢性疼痛患者 开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超 过______ • 【A】一次常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】5 日常用量 • 【D】7 日常用量 • 【E】15 日常用量 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 28.根据《中华人民共和国行政处罚法》可以适用听 证程序的是______ • 【A】对法人处以 1000 元以下罚款 • 【B】没收违法所得 • 【C】吊销许可证 • 【D】暂扣许可证 • 【E】行政拘留 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 29.乙类目录______ • 【A】由各省统一制定，不再调整 • 【B】由国家统一制定，各地不得调整 • 【C】由国家统一制定，各省、自治区、直辖市 可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适 当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过 国家制定的甲类目录药品总数的 5% • 【D】由国家制定，各省、自治区、直辖市可根 据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进 行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家 制定的乙类目录药品总数的 15% • 【E】各省、自治区、直辖市对在国内易滥用、 毒副作用大的药品，可按临床适应证和医院级别 分别予以限定 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 30.诚实守信，确保药品销售质量是______ • 【A】药学科研的道德要求 • 【B】药品生产中的道德要求 • 【C】药品批发中的道德要求 • 【D】药品零售中的道德要求 • 【E】医院药学工作中的道德要求 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 31.收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患 的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品的 是______ • 【A】药品生产企业 • 【B】药品经营企业 • 【C】药品使用单位 • 【D】药品经营企业、使用单位 • 【E】药品生产企业、经营企业、使用单位 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 32.执业药师资格注册管理机构是______ • 【A】国家药品监督管理部门 • 【B】国家人力资源和社会保障部 • 【C】国家药品监督管理部门和人事部 • 【D】省级药品监督管理部门 • 【E】省级人事部门 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 33.依照《药品生产质量管理规范》附录注射剂浓配 生产环境的空气洁净要求______ • 【A】100 级 • 【B】1000 级 • 【C】10000 级 • 【D】100000 级 • 【E】300000 级 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 34.《药品注册管理办法》规定境外生产的药品在中 国上市销售的注册申请是______ • 【A】新药申请 • 【B】进口药品申请 • 【C】补充申请 • 【D】仿制药品申请 • 【E】药品生产申请 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 35.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业 医师，未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品 和第一类精神药品的______ • 【A】由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一 类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发 证部门吊销其执业证书 • 【B】由原发证部门吊销其执业证书 • 【C】由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一 类精神药品处方调剂资格；造成严重后果的，由 原发证部门吊销其执业证书 • 【D】由县级以上人民政府卫生主管部门给予警 告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其 执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任 • 【E】责令改正，给予警告；情节严重的，处 5000 元以上 1 万元以下的罚款；有上级主管部 门的，由其上级主管部门对直接责任人员，依法 给予降级、撤职的处分 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 36.根据《药品经营质量管理规范实施细则》药品零 售连锁企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量 等工作的专职人员数量，不应少于企业职工总数的 ______ • 【A】2%(最低不应少于 3 人) • 【B】3%(最低不应少于 3 人) • 【C】4%(最低不应少于 3 人) • 【D】5%(最低不应少于 3 人) • 【E】6%(最低不应少于 3 人) 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 37.《药品经营质量管理规范实施细则》规定小型药 品批发企业的质量管理工作负责人，应具有______ • 【A】主管药师(含)或工程师(含)以上的技术职 称 • 【B】药师(含)或助理工程师(含)以上的技术职 称 • 【C】药师(含)以上的技术职称 • 【D】药士(含)以上的技术职称 • 【E】执业药师资格 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 二、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：13，score:26 分) 38.全心全意为人民健康服务时要注意______ • 【A】理顺医药人员与服务对象的关系，要求药 学人员以患者利益为重，确保药品质量和人民生 命健康 • 【B】理顺个人利益和集体利益的关系，以集体 利益和人民利益为重 • 【C】集体利益和人民利益并重 • 【D】医药人员与服务对象利益并重 • 【E】道德与技术的关系 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 39.医疗机构药学研究工作的内容包括______ • 【A】开展临床药学和临床药理研究 • 【B】围绕合理用药，新药开发进行药效学，药 物动力学，生物利用度以及药物安全性等研究； 结合临床需要开展化学药品和中成药新制剂，新 剂型的研究 • 【C】运用药物经济学的理论与方法，对医疗机 构药物资源利用和药品应用情况进行综合评估和 研究，合理配置和使用卫生资源 • 【D】定期分析本机构药物使用情况，组织专家 评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出 淘汰药品品种意见 • 【E】深入临床了解药物应用情况，对药物临床 应用提出改进意见 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 40.根据《野生药材资源保护管理条例》，分布区域 缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材包括______ • 【A】人参 • 【B】石斛 • 【C】甘草 • 【D】黄芩 • 【E】黄连 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 41.下列关于执业药师执业行为的说法，正确的是 ______ • 【A】为提高所在药店的营业额，利用自己执业 药师身份向患者推荐和宣传某品牌药品 • 【B】在面对患者提供用药咨询时，一边上网一 边与患者交流 • 【C】对所在单位同事诱使患者买高价回扣药的 行为进行揭露和抵制 • 【D】医疗机构执业药师在药品零售企业挂牌执 业 • 【E】执业药师在执业过程中不得饮酒 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 42.根据《野生药材资源保护管理条例》，属于国家 三级保护野生药材物种的药材有______ • 【A】鹿茸 • 【B】蟾蜍 • 【C】川贝母 • 【D】龙胆 • 【E】天麻 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 43.非处方药专有标识用于______ • 【A】药品的标签 • 【B】药品的使用说明书 • 【C】药品的内包装 • 【D】药品的外包装 • 【E】经营非处方药药品的企业的指南性标志 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 44.药品合格证明和其他标识，是指______ • 【A】药品生产批准证明文件 • 【B】药品价格批件 • 【C】药品检验报告书 • 【D】药品的包装 • 【E】标签和说明书 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 45.下列关于处方管理的说法正确的是______ • 【A】处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用 • 【B】药品剂量与数量用阿拉伯数字书写 • 【C】医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方 权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神 药品处方 • 【D】医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方 权后，可以为自己开具麻醉药品和第一类精神药 品处方 • 【E】药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂 资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精 神药品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 46.申请人申请行政复议必须满足一定的条件，包括 ______ • 【A】经济条件 • 【B】资格条件 • 【C】一般条件 • 【D】形式条件 • 【E】时间条件 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 47.依照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形 按劣药论处的是______ • 【A】变质的药品 • 【B】被污染的药品 • 【C】超过有效期的药品 • 【D】不注明或更改生产批号的药品 • 【E】所含成分与国家药品标准规定的成分不符 的药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 48.依照《药品召回管理办法》规定，药品生产企业 ______ • 【A】应当予以协助药品监督管理部门对药品可 能存在的安全隐患开展调查 • 【B】应当按建立和完善药品召回制度，收集药 品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品 进行调查、评估 • 【C】应当召回存在安全隐患的药品 • 【D】应当建立健全药品质量保证体系和药品不 良反应监测系统 • 【E】应当收集、记录药品的质量问题与药品不 良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门 报告 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 49.《刑法》规定，生产、销售劣药罪的______ • 【A】对人体健康造成严重危害的，处三年以下 有期徒刑或拘役，并处销售金额百分之五十以上 二倍以下罚金 • 【B】对人体健康造成严重危害的，处三年以上 十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以 上二倍以下罚金 • 【C】对人体健康造成严重危害，后果特别严重 的，处十年以上有期徒刑，并处销售金额百分之 五十以上二倍以下罚金或者没收财产 • 【D】对人体健康造成严重危害，后果特别严重 的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销 售金额百分之五十以上二倍以下罚金 • 【E】对人体健康造成严重危害，后果特别严重 的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销 售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财 产 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 50.不得以任何方式向病患者推荐处方药的是______ • 【A】药品生产企业 • 【B】药品经营企业 • 【C】执业药师 • 【D】主任药师 • 【E】执业医生 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：