【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-24-2 29页

执业药师药事管理与法规-24-2 (总分：24 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题(总题数：16，score:24 分) • A．国务院药品监督管理部门 • B．卫生行政部门 • C．中医药管理部门 • D．劳动保障行政部门 • E．发展与改革宏观调控部门 【score:1.50】 (1).负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有 关的管理工作的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责宏观医药经济管理的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).组织拟定定点药店管理办法的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • A．GLP • B．GCP • C．GMP • D．GSP • E．GAP 【score:1.50】 (1).对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度 是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).适用范围是中国境内经营药品的专营或兼营企业 的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效 性试验时必须遵守的规定是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：本题考查各质量管理规范名称和适用范 围。44 题为中药材生产质量管理规范，即 GAP； 45 为药品经营质量管理规范，即 GSP；46 题为药物临床 试验质量管理规范，即 GCP。 • A．行政处罚简易程序 • B．行政处罚一般程序 • C．行政处罚听证程序 • D．行政处分 • E．刑事处罚 【score:1 分】 (1).违法事实清楚、情节轻微，拟给予警告时，适用 于【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).行政机关作出责令停产停业处罚前，应当事人要 求，可采用【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • A．羚羊角 • B．穿山甲 • C．人参 • D．党参 • E．防风 【score:2 分】 (1).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).属于自然淘汰的，国家规定不得出口的药材是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).在国家二级保护野生药材物种范围内的动物药材 是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).在国家三级保护野生药材物种范围内的药材是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：49 属于一级保护野生药材物种，包括 A 羚羊角；60 为一级保护野生药材物种的规定，故仍 为 A；61 二级保护动物药材为穿山甲，62 三级保护 药材为防风。人参为二级保护植物药材，党参为非保 护品种。 • A．国务院药品监督管理部门 • B．国务院药品监督管理部门会同海关总署 • C．国务院财政部门会同国务院价格主管部门 • D．国务院财政部门会同国务院药品监督管理部 门 • E．国务院工商行政管理部门 根据《中华人民共和国药品管理法》 【score:1.50】 (1).麻醉药品《进口准许证》的核发部门是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).进口药品检验费收缴办法的制定部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).负责对已经批准进口的药品疗效，不良反应组织 调查的部门是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：53、55 均为对药品的管理，故属于 SFDA 职责，54 检验收费由财政部门主导负责，药监局参 与。 • A．负责标定国家药品标准品、对照品 • B．负责国家药品标准的制定和修订 • C．制定检验费收缴办法 • D．对已经批准生产的药品进行再评价 • E．核定进口药品检验费项目和收费标准 《中华人民共和国药品管理法》规定 【score:1.50】 (1).国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他 技术人员【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).国务院药品监督管理部门组织药典委员会 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).国务院财政部门会同国务院价格主管部门 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：注意易混淆处：A 标定药品标准品是中检 所的职责，而非药典委员会；C 检验费收费办法由财 务部会同 SFDA 核定，而 E 收费标准由财务部会同价 格主管部门核定。 • A．7 日 • B．15 日 • C．30 日 • D．3 个月 • E．6 个月 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 【score:2 分】 (1).《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营 药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提 出变更登记申请期限为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更 的，提出变更登记申请期限为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续 配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：一般而言，许可证有效期均为 5 年，期满 前 6 个月换证，许可事项变更登记的时间均为发生变 更 30 日前。 • A．药品生产企业定价 • B．药品经营企业定价 • C．医疗机构定价 • D．国家价格主管部门定价 • E．省级价格主管部门定价 【score:1 分】 (1).计划生育药品由【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).中药饮片由【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：均为医保目录药品，由价格主管部门定 价。 • A．处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处 罚金 • B．处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 • C．处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑， 并处罚金 • D．处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处 罚金 • E．处 2 年以上 7 年以下有期徒刑并处罚金 《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商 品罪规定 【score:2 分】 (1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).生产，销售假药，对人体健康造成严重危害的 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充 好，销售金额在 5 万元以上不满 20 万元的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).生产，销售假药致人死亡或对人体健康造成特别 严重危害的【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：注意根据 65、66 是根据情节轻重判断， 67、68 根据金额数量判断。 • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．4 年 • E．5 年 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》 【score:1 分】 (1).麻醉药品处方至少保存【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).第一类精神药品专用账册的保存期限应当白药品 有效期满之日起不少于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：麻醉药品和一类精神药品处方保存 3 年， 二类处方保存 2 年，所有麻、精药品专用账册均保存 至有效期满后 5 年。 • A．氯胺酮 • B．去甲伪麻黄碱 • C．麻黄碱 O．阿托品 E．二氢埃托啡 【score:2 分】 (1).按麻醉药品管理的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).按第一类精神药品管理的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).按第二类精神药品管理的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).按毒性药品管理的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • A．国务院药品监督管理部门 • B．国务院卫生行政部门 • C．省级药品监督管理部门 • D．省级卫生行政部门 • E．设区的市级药品监督管理部门 【score:1 分】 (1).申请购买第一类易制毒化学品中的药品类易制毒 化学品的审批部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).申请经营第一类易制毒化学品中的药品类易制毒 化学品的审批部门是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：注意申请生产和经营的审批部门均为 SFDA，申请购买的审批部门为省级 FDA。 • A．疫苗生产企业 • B．药品零售企业 • C．省级疾病预防控制机构 • D．设区的市级疾病预防控制机构 • E．国家疾病预防控制机构 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》 【score:1.50】 (1).不得直接向接种单位供应第二类疫苗的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).可以向指定的疾病预防控制机构供应第一类疫苗 的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).不得从事疫苗经营活动的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：注意 77 题指第二类疫苗的供应限制，78 题指第一类疫苗的供应限制，79 题指所有疫苗的经 营限制。 • A．国务院药品监督管理部门 • B．药品评价中心 • C．药品审评中心 • D．省级人民政府药品监督管理部门 • E．省级卫生行政管理部门 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》 【score:1 分】 (1).承担非处方药目录遴选的技术工作的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).非处方药的标签和说明书的批准部门是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：注意非处方药目录遴选的技术工作由技术 机构 B 负责，而审批由行政部门 A 负责。 • A．甲类非处方药 • B．乙类非处方药 • C．非处方药 • D．处方药 • E．处方药与非处方药 依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》 【score:1.50】 (1).不得开架自选销售的药品是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).执业药师应向患者提供选购指导的药品是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).取得准销标志的普通商业零售企业可以销售的药 品是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．1 次用量 • B．3 日常用量 • C．5 日常用量 • D．7 日常用量 • E．15 日常用量 《处方管理办法》规定 【score:2 分】 (1).哌替啶注射剂每张处方限量是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).盐酸二氢埃托啡每张处方限量是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).磷酸可待因缓释片的处方限量是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).盐酸丁丙诺啡片的处方限量是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：