【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品监督管理体制与法律体系）模拟试卷8 13页

执业药师药事管理与法规【药品监督管理体制与法律 体系】模拟试卷 8 (总分：54 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：8，score:16 分) 1.某省的药品经营企业在发布感冒药的广告时，发现 其内容存在虚假违法的内容。对于该企业的处罚部门 是( )。 【score:2 分】 【A】药品监督管理部门 【B】卫生计生部门 【C】工商行政管理部门 【此项为本题正确答 案】 【D】公安部门 本题思路： 2.指导地方药品、医疗器械、化妆品审核查验相关工 作，开展审核查验机构能力评价相关工作的部门是 ( )。 【score:2 分】 【A】中国食品药品检定研究院 【B】国家食品药品监督管理总局药品审评中心 【C】国家食品药品监督管理总局食品药品审核查 验中心 【此项为本题正确答案】 【D】国家食品药品监督管理总局药品评价中心 本题思路： 3.法律的效力指法律的适用范围。法律的效力不包括 ( )。 【score:2 分】 【A】空间效力 【B】时间效力 【C】对人的效力 【D】对事的效力 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.根据我国药品管理的法律关系，药品管理法律关系 主体之间权利义务指向的主要客体是( )。 【score:2 分】 【A】药品 【此项为本题正确答案】 【B】人身 【C】精神产品 【D】机构和组织 本题思路： 5.设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范 围、条件和程序体现了行政许可的原则为( )。 【score:2 分】 【A】便民和效率原则 【B】信赖保护原则 【C】法定原则 【此项为本题正确答案】 【D】公开、公平、公正原则 本题思路： 6.现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目 不包括( )。 【score:2 分】 【A】药物非临床试验研究 【此项为本题正确答 案】 【B】开办药品零售企业 【C】药物临床试验研究 【D】开办药品生产企业 本题思路： 7.《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的 受案范围不包括( )。 【score:2 分】 【A】对行政机关做出的警告行政处罚不服的 【B】对行政机关做出的对财产查封的行政行为不 服的 【C】对认为行政机关没有依法办理行政许可事项 的 【D】对行政机关做的行政处分或其他人事不服 的 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，关于行政诉 讼的说法正确的是( )。 【score:2 分】 【A】对行政机关侵犯法律规定的经营自主权提起 的诉讼不可以申请诉讼 【B】对行政调解行为以及法律规定的仲裁行为不 可以申请诉讼 【此项为本题正确答案】 【C】对符合法定条件申请行政机关颁发许可证和 执照，行政机关拒绝颁发不可以申请诉讼 【D】对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停 产停业、没收财物等行政处罚不服的不可以申请诉讼 本题思路： 二、 B1 型题(总题数：6，score:34 分) A．工业和信息化管理部门 B．商务主管部门 C．药品 监督管理部门 D．发展和改革宏观调控部门 【score:6 分】 (1).负责药品价格监督管理工作的部门是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).负责拟定和实施生物医药产业规划、政策和标准 的部门是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： A．国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中 心 B．国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证 中心 C．国家食品药品监督管理总局药品评价中心 D．中国食品药品检定研究院【score:6 分】 (1).组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究， 承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作的机构是 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).开展药品、医疗器械的安全性再评价工作的机构 是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).开展执业药师资格准人制度及执业药师队伍发展 战略研究，参与拟订完善执业药师资格准人标准并组 织实施的机构是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： A．GLPB．GCPC．GSPD．GAP【score:8 分】 (1).《药品经营质量管理规范》的英文缩写是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写是 ( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).《中药材生产质量管理规范(试行)》的英文缩写 是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．行政法规 B．法律 C．地方性法规 D．部门规章 【score:4 分】 (1).国务院常务会议通过的《血液制品管理条例》是 ( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民 共和国禁毒法》是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： A．行政许可 B．行政处罚 C．行政复议 D．行政诉讼 【score:4 分】 (1).某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定 不服，可以向上级行政机关提出( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许 可证的决定不服，可以向人民法院提出( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．6 个月 B．90 天 C．60 天 D．15 天【score:6 分】 (1).公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉 讼，应当自知道或者应当知道作出具体行政行为之日 起最长提出时间是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书 之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼的时效为 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯 其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起提出 行政复议的时效是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 三、 X 型题(总题数：2，score:4 分) 9.按照《行政许可法》规定，作出行政许可决定的行 政机关或者其上级行政机关，根据利害关系人的请求 或者依据职权，可以撤销行政许可对的情形有( )。 【score:2 分】 【A】行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出 准予行政许可决定的 【此项为本题正确答案】 【B】超越法定职权作出准予行政许可决定 的 【此项为本题正确答案】 【C】违反法定程序作出准予行政许可决定 的 【此项为本题正确答案】 【D】被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行 政许可的 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.依据《中华共和国行政复议法》，公民、法人或 者其他组织申请行政复议的情形有( )。 【score:2 分】 【A】对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所 得等行政处罚不服的 【此项为本题正确答案】 【B】对民事纠纷的调解或者其他处理行为不服的 【C】申请行政机关履行保护人身权利、财产权利 或者受教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行 的 【此项为本题正确答案】 【D】对行政机关作出的限制人身自由或者对财产 查封、扣押、冻结等行政行为不服的 【此项为本题 正确答案】 本题思路：