【执业药师考试】药事管理与法规-135 37页

药事管理与法规-135 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、多项选择题(总题数：45，score:100 分) 1.可以委托生产的药品包括 【score:3 分】 【A】维 C 银翘片 【此项为本题正确答案】 【B】人血白蛋白 【C】狂犬疫苗 【D】板蓝根冲剂 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查不可委托生产的药品。此题 只能采用排除法，选项 B 属于血液制品，选项 C 属于 疫苗，均不得委托生产，因此答案为 AD。 2.某药品批发企业与某药品生产企业第一次发生交易 关系，对其进行外审，审核 GMP 事项时，企业以下行 为合法的有 【score:3 分】 【A】企业确定的关键人员是企业负责人、生产管 理负责人和质量管理负责人 【B】企业的物料供货商由企业的质量管理部门批 准 【此项为本题正确答案】 【C】企业保存的批记录包括批生产记录、批包装 记录、批检验记录和药品进货查验记录 【D】批记录由质量管理部门负责管理，至少保存 至药品有效期后 1 年 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GMP 的基本要求。其一，选 项 A 错在将“质量受权人”偷换概念为“质量管理负 责人”。其二，批记录是为了记录药品生产的质量可 追溯情况，药品进货查验记录则发生在原料药进货环 节，这是将批记录中的“药品放行审核记录”进行了 偷换概念。但是，解题的关键是对记录功能的理解， 建议在复习中训练这种思路。 3.北京某药品生产企业在山东销售的某药品可能引起 暂时的健康危害，以下涉及的各主体处理措施正确的 有 【score:3 分】 【A】药品生产企业对这种药品进行调查、评 估 【此项为本题正确答案】 【B】药品生产企业将调查报告和召回计划提交山 东省药品监督管理部门 【C】接到调查报告和召回计划的省级药品监督管 理部门上报国家药品监督管理部门 【D】相关药店应协助药品生产企业履行召回该药 品义务 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品生产、经营企业有关药 品召回的义务。由题干可以判断这是二级召回。其 一，召回药品的生产企业所在地省级药品监督管理部 门负责药品召回监督管理工作，所以调查报告和召回 计划应该提交北京市药品监督管理部门，选项 B 错 误。其二，根据规定“省级药品监督管理部门应当将 收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国 家药品监督管理部门”，选项 C 说法错误。 4.甲药店发现某药品存在安全隐患，可以采取的措施 有 【score:3 分】 【A】立即停止销售该药品 【此项为本题正确答 案】 【B】通知该药品供货商 【此项为本题正确答 案】 【C】立即收回该药品 【D】向当地县级药品监督管理部门报告 【此项 为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品经营企业有关药品召回 的义务。特别注意药品经营企业、使用单位会面临两 种情景：其一，自己主动发现安全隐患药品时，最首 要的是立即停止销售或使用该药品，然后才是通知、 报告，但是不会发生召回和收回，因为药品经营企业 没有这种权限和义务，故选项 C 说法错误；其二，药 品生产企业实施药品召回时，要配合药品生产企业的 行为，传递信息，控制和收回安全隐患药品。故答案 为 ABD。 5.根据《药品生产质量管理规范》，药品批记录主要 包括 【score:3 分】 【A】批生产记录 【此项为本题正确答案】 【B】批包装记录 【此项为本题正确答案】 【C】批检验记录 【此项为本题正确答案】 【D】药品放行审核记录 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 考查 GMP 文件管理。 6.申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验 质量管理规范》执行的是 【score:3 分】 【A】Ⅰ期临床试验 【此项为本题正确答案】 【B】Ⅱ期临床试验 【此项为本题正确答案】 【C】Ⅲ期临床试验 【此项为本题正确答案】 【D】Ⅳ期临床试验 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药物临床试验质量管理规范 的适用范围。 7.根据《药品委托生产监督管理规定》，由省级食品 药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品有 【score:3 分】 【A】中成药 【此项为本题正确答案】 【B】生物制品 【C】中药注射剂 【D】跨省、自治区、直辖市的委托生产药 品 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品委托生产审批、委托生 产品种限制。其一，题干是以审批事项来命制，实质 上是考查考生对于药品委托生产的审批事项是否熟 悉，药品委托生产只有省级药品监督管理部门才可以 做出，这样就不会被选项 D 迷惑。其二，备选项是以 委托生产品种限制命题，这属于声东击西式的命题。 8.根据《药品生产质量管理规范》，至少保存至药品 有效期后一年的文件有 【score:3 分】 【A】批生产记录 【此项为本题正确答案】 【B】批包装记录 【此项为本题正确答案】 【C】批验收记录 【D】药品放行审核记录 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 考查 GMP 文件管理的规定。注意 选项 C 和“药品检验记录”不是一个概念，此处是用 偷换概念设置迷惑选项。 9.根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业应 当永久保存的文件有 【score:3 分】 【A】操作规程 【此项为本题正确答案】 【B】确认文件 【此项为本题正确答案】 【C】验证文件 【此项为本题正确答案】 【D】变更文件 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GMP 文件管理的规定。 10.根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业 必须有的文件有 【score:3 分】 【A】操作规程 【此项为本题正确答案】 【B】书面质量标准 【此项为本题正确答案】 【C】生产处方和工艺规程 【此项为本题正确答 案】 【D】记录 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GMP 文件管理的规定。根据 GMP，药品生产企业必须有内容正确的书面质量标 准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文 件。故答案为 ABCD。 11.执业药师王某在工作中对药品生产企业通过 GMP 生产药品所用的包装和包装材料的看法，正确的有 【score:2 分】 【A】药品包装一般包括分装、贴签 【此项为本 题正确答案】 【B】最终灭菌产品的灌装也属于包装 【C】药品包装材料包括与药品直接接触的包装材 料和容器、印刷包装材料 【此项为本题正确答案】 【D】发运用的外包装材料不属于药品包装材 料 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GMP 文件管理的术语解释。 12.根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患 的药品，下列叙述正确的有 【score:2 分】 【A】药品经营企业应当协助药品生产企业履行召 回该药品义务 【此项为本题正确答案】 【B】药品生产企业决定召回后，应在规定时间内 通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药 品 【此项为本题正确答案】 【C】药品监督管理部门采用有效途径向社会公布 该药品信息和召回情况 【此项为本题正确答案】 【D】药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调 查时，该药品生产企业应当回避 本题思路：[解析] 考查药品召回销售与使用单位职 责、主动召回、监督管理和药品召回分类。其一，销 售与使用单位有主动发现、被动发现药品安全隐患两 种情况，被动发现时应该协助药品生产企业履行召回 义务，选项 A 说法正确。其二，主动召回中，药品生 产企业做出药品召回决定后通知药品经营企业、使用 单位停止销售和使用该药品的时间：一、二和三级召 回分别为 24 小时、48 小时和 72 小时内，选项 B 把 时限总结为“在规定时间内”，说法正确。其三，国 家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应建立 药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存 在安全隐患的药品信息和药品召回情况，选项 C 正 确。其四，药品监督管理部门经过调查评估，认为存 在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召 回的，责令药品生产企业召回，所以药品生产企业不 应当回避，选项 D 错误。故答案为 ABC。 13.关于药品生产监督管理的说法，正确的有 【score:2 分】 【A】经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药 品 【此项为本题正确答案】 【B】经过 GMP 认证的药品生产企业可以接受委托 生产疫苗、血液制品 【C】药品生产企业新增生产剂型的，应按规定申 请 GMP 认证 【此项为本题正确答案】 【D】药品生产企业 GMP 认证有效期内与质量管理 体系相关的组织结构发生变化的，重新申请 GMP 认证 本题思路：[解析] 考查药品委托生产、GMP 认证管 理。选项 D 错在将“备案”偷换概念为“重新申请 GMP 认证”。 14.经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片(商 品名“都可喜”)疗效不确切，国家药品监督管理部 门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方 式的说法，正确的有 【score:2 分】 【A】生产企业不得继续生产该药品 【此项为本 题正确答案】 【B】零售企业应立即下架并停止销售该药 品 【此项为本题正确答案】 【C】医疗机构不得开具该药品处方 【此项为本 题正确答案】 【D】当地药品监督管理部门应监督销毁或处理已 经生产的药品 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品上市后再评价。此题将 处罚规定变成了实际工作情景，一定要注意训练原始 考点与真实工作情景间变换的能力。 15.药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新 药，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告的情 况包括 【score:2 分】 【A】生产工艺 【此项为本题正确答案】 【B】质量 【此项为本题正确答案】 【C】稳定性 【此项为本题正确答案】 【D】疗效和不良反应 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查新药监测期管理规定。 16.执业药师王某关于药品临床试验的理解，错误的 是 【score:2 分】 【A】一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验 【B】生物等效性试验是在试验药物、试验条件相 同的情况下，看相同或不同规格药物的活性成分吸收 程度和速度有无统计学差异 【此项为本题正确答 案】 【C】临床试验中所用的药物应该在符合 GMP 的车 间制备，并经检验合格 【D】进行临床试验的医疗机构对临床试验用药物 的质量负责 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查临床试验。其一，生物等效 性试验是比较相同或不同剂型制剂，选项 B 错误。其 二，申请人对临床试验用药的质量负责，选项 D 将 “申请人”偷换概念为“医疗机构”。故答案为 BD。 17.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制 度的意见》，以下情况属于新药申请的有 【score:2 分】 【A】未曾在中国境内上市销售的药品 【B】国内外均未曾上市的创新药 【此项为本题 正确答案】 【C】在国内外首次作为药用物质的新化合 物 【此项为本题正确答案】 【D】国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药 品 本题思路：[解析] 考查新药申请。根据《国务院关 于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，新药概 念为“未在中国境内外上市销售的药品”，选项 A 和 D 均出现了在境内销售，不应该是新药。故答案为 BC。 18.药品注册申请与审批程序包括 【score:2 分】 【A】申请非临床试验 【B】申请临床试验 【此项为本题正确答案】 【C】申请生产上市 【此项为本题正确答案】 【D】申请新药监测期 本题思路：[解析] 考查药品注册申请审批程序。其 一，根据考点内容可以直接得到答案。其二，药品和 药物之间的界线是《新药证书》，这是在Ⅲ期临床试 验之后申请上市获得的。而非临床试验仍然处于药物 状态，并且主要为申请临床试验作准备，故选项 A 不 属于药品注册程序。另外，新药监测期是在新药申请 后，国家药品监督管理部门直接授予的，不需要申 请，选项 D 本身说法有误。故答案为 BC。注意培养 第二种推理式解题思路。 19.监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再 受理其他企业的申请事项包括 【score:2 分】 【A】生产申请 【此项为本题正确答案】 【B】改变剂型申请 【此项为本题正确答案】 【C】进口申请 【此项为本题正确答案】 【D】出口申请 本题思路：[解析] 考查新药监测期、药品注册申 请。选项 D 不属于药品注册申请范畴。 20.关于新药监测期药品管理，说法正确的包括 【score:2 分】 【A】新药的监测期可根据现有的安全性研究资料 和境内外研究状况确定 【此项为本题正确答案】 【B】省级药品监督管理部门收到新药严重质量问 题、严重或非预期不良反应报告后应在一定期限内组 织调查，并报告国家药品监督管理部门 【C】新药监测期白药品生产许可之日起计算，最 长不得超过 5 年 【D】按中药、天然药物、化学药品、治疗性生物 制品、预防用生物制品分别规定监测期限 【此项为 本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查新药监测期。其一，选项 B 是将“立即”偷换概念为“一定期限”。其二，选项 C 将“新药批准生产”偷换概念为“药品生产许 可”，前者针对药品品种，后者针对药品生产资质。 21.国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的甲 药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取的 措施有 【score:2 分】 【A】责令修改药品说明书 【此项为本题正确答 案】 【B】暂停生产、销售和使用 【此项为本题正确 答案】 【C】对不良反应大的药品，应撤销该药品批准证 明文件 【此项为本题正确答案】 【D】对其他原因危害人体健康的药品，应撤销所 有药品批准证明文件 本题思路：[解析] 考查药品上市后再评价。选项 D 错在将“该药品”偷换概念为“所有药品”，注意这 种变换药品适用范围的命题方式，在考试中经常采 用。 22.申请办理《药品生产许可证》，需要提交的拟办 企业的基本情况包括 【score:2 分】 【A】企业名称 【此项为本题正确答案】 【B】生产品种、剂型、规格 【C】设备 【此项为本题正确答案】 【D】工艺及生产能力 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品生产许可的申请和审 批。注意规格在市场中变化比较频繁，不属于基本情 况，更应该是生产企业建立后的行为。 23.执业药师王某审核首营企业时，需要查看药品生 产企业的《药品生产许可证》，他关于该证件的理解 错误的有 【score:2 分】 【A】法定代表人、企业负责人、企业质量负责人 是《药品生产许可证》应该载明的人员内容 【B】注册地址、生产地址、仓库地址属于《药品 生产许可证》许可事项 【此项为本题正确答案】 【C】《药品生产许可证》正本和副本具有同等法 律效力，发生变更事项后均需重新核发 【此项为本 题正确答案】 【D】变更后的《药品生产许可证》有效期不变 本题思路：[解析] 考查药品生产许可证管理。其 一，《药品生产许可证》载明的内容可以归为：①证 件信息(编号、有效期限)；②企业信息(企业名称、 企业类型、社会信用代码)；③人员信息(法定代表 人、企业负责人、质量负责人)；④地址信息(注册地 址、生产地址)；⑤药品信息(分类码、生产范围)； ⑥审批信息(发证机关、签发人)；⑦监管信息(日常 监管机构、日常监管人员、监督举报电话)。注意质 量负责人在原来的《药品生产许可证》中没有体现， 新修订的证件载明内容已经将其列入，故选项 A 说法 正确，选项 B 说法错误。其二，变更后，省级药品监 督管理部门应当在《药品生产许可证》副本上记录变 更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药 品生产许可证》正本，收回原正本，变更后的《药品 生产许可证》有效期不变。选项 C 说法错误。副本只 需要记录，不需要重新核发。选项 D 说法正确。故答 案为 BC。 24.关于《药品生产质量管理规范》的说法，理解正 确的有 【score:2 分】 【A】GMP 是质量管理体系的一部分 【此项为本 题正确答案】 【B】GMP 是药品生产管理和质量控制的基本要求 和制造规范 【此项为本题正确答案】 【C】GMP 是为了确保持续稳定地生产出符合预定 用途和注册要求的药品 【此项为本题正确答案】 【D】附录的法律效力是部门规定 本题思路：[解析] 考查《药品生产质量管理规范》 及其认证。附录与 GMP 具有同等效力，都是部门规 章。 25.药品批发企业在必要时需要对上游供货商药品生 产企业进行外审，审查供货商 GMP 质量管理的理念， 正确的有 【score:2 分】 【A】药品生产企业的质量目标应该将药品注册的 要求系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮 存、发运的全过程 【此项为本题正确答案】 【B】企业中层管理人员应当确保实现既定的质量 目标 【C】企业不同层次的人员以及供货商应共同参与 质量管理并承担各自责任 【D】企业应当为实现质量目标提供必要的条 件 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查《药品生产质量管理规范》 及其认证。其一，企业高层管理人员确保质量目标。 选项 B 将“高层”偷换概念为“中层”。其二，本企 业、上游供货商、下游经销商共同参与质量管理，这 和 GSP 相一致。选项 C 缺少“经销商”。 26.第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次 会议授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、 浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展 药品上市许可持有人制度试点。在这个制度下，以下 行为符合规定的是 【score:2 分】 【A】省级药品监督管理部门允许药品研发机构和 科研人员申请注册新药 【B】药品研发机构和科研人员取得药品批准文 号，对药品质量承担相应责任 【此项为本题正确答 案】 【C】药品研发机构和科研人员技术转让给药品生 产企业时，进行药品技术审评 【D】授权的试点期限为三年 【此项为本题正确 答案】 本题思路：[解析] 考查药品注册管理。其一，药品 注册管理机构是国家药品监督管理部门，选项 A 将 “国家药品监督管理部门”偷换概念为“省级药品监 督管理部门”。其二，在转让给企业生产时，只进行 生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药 品技术审评，故选项 C 行为不符合规定。 27.根据《药品生产质量管理规范》，质量管理的组 织机构和人员要求正确的有 【score:2 分】 【A】药品生产企业应当设立独立的质量保证部 门、质量控制部门和质量风险管理部门 【B】质量管理负责人生产管理负责人不得互相兼 任 【此项为本题正确答案】 【C】质量管理负责人和质量受权人不得互相兼任 【D】药品生产企业应当制定操作规程确保质量受 权人独立履行职责 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查《药品生产质量管理规范》 及其认证。其一，企业应当设立独立的质量保证部门 和质量控制部门，选项 A 多了“质量风险管理部 门”，另外还要注意这项要求中的“独立”。其二， 根据管理学监督和执行分离的原则，选项 B 是正确的 要求，选项 C 中的两个工作同属于监督类工作，可以 兼任。其三，质量受权人独立履行职责即不受企业负 责人和其他人员的干扰。 28.根据《药品生产质量管理规范》，关于药品生产 企业培训的说法，正确的有 【score:2 分】 【A】培训包括上岗前培训和继续培训 【此项为 本题正确答案】 【B】企业必须指定部门负责培训管理工作 【C】应当有经质量受权人审核或批准的培训方案 或计划 【D】与药品生产、质量有关的所有人员都应当经 过培训 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查《药品生产质量管理规范》 及其认证。其一，原规定是“企业应该指定部门或专 人负责培训管理工作”，选项 B 将培训职责只限定为 部门，要求要比规定高。其二，原规定是“有经生产 管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案 或计划”，选项 C 将“生产管理负责人或质量管理负 责人”偷换概念为“质量受权人”。 29.根据《药品生产质量管理规范》，关于药品生产 区的要求，正确的有 【score:2 分】 【A】生产区和贮存区应当有足够的空间 【此项 为本题正确答案】 【B】必要情况下，相同洁净度级别、不同功能区 域之间也应保证适当的压差梯度 【此项为本题正确 答案】 【C】青霉类药品排至室外的废气应当经过净化处 理并符合要求 【此项为本题正确答案】 【D】生产 β-内酰胺类药品必须使用专用设 备 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查《药品生产质量管理规范》 及其认证。 30.根据《药品生产质量管理规范》，关于厂房和设 施分开的说法，正确的有 【score:2 分】 【A】生产 β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品 与其他药品生产区分开 【B】生物检定、微生物和放射性同位素的实验室 应当彼此分开 【此项为本题正确答案】 【C】质量控制实验室通常应当与生产区分 开 【此项为本题正确答案】 【D】实验动物房应当与其他区域分开 本题思路：[解析] 考查《药品生产质量管理规范》 及其认证。其一，生产 β-内酰胺类药品、性激素类 避孕药品与其他药品生产区严格分开。其二，实验动 物房应与其他区域严格分开。上述规定中都是“严格 分开”，选项 A 和选项 D 将其降低为“分开”。 31.根据《药品生产质量管理规范》，关于制药用水 的说法，正确的有 【score:2 分】 【A】制药用水应符合国家药品标准及相关要求 【B】制药用水应当采用饮用水 【此项为本题正 确答案】 【C】纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料 应当无毒、耐腐蚀 【此项为本题正确答案】 【D】对制药用水及原水的水质进行监测，并有记 录 本题思路：[解析] 考查《药品生产质量管理规范》 及其认证。选项 A 错在将“中国药典”偷换概念为 “国家药品标准”。选项 D 错在将“定期监测”偷换 概念为“监测”。 32.根据《药品生产质量管理规范》，生产过程中用 来防止污染和交叉污染的措施主要有 【score:2 分】 【A】在分隔区域内生产不同品种的药品 【此项 为本题正确答案】 【B】采用阶段性生产方式 【此项为本题正确答 案】 【C】设置必要的气锁间和排风设备，空气洁净度 级别不同的区域应有压差控制 【此项为本题正确答 案】 【D】采用封闭系统进行生产 【此项为本题正确 答案】 本题思路：[解析] 考查《药品生产质量管理规范》 及其以征。 33.根据《关于药品注册审评审批若干政策的公 告》，以下关于仿制药注册申请程序的说法，正确的 有 【score:2 分】 【A】仿制药按照与原研药质量和疗效一致的原则 受理和审评审批 【此项为本题正确答案】 【B】对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品 的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究 并按国际通行技术要求开展临床试验 【此项为本题 正确答案】 【C】用于对比研究的原研药由企业自行采购，向 国家食品药品监督管理总局申请一次性进口 【此项 为本题正确答案】 【D】未能与原研药进行对比研究的，应按照改良 型新药的技术要求开展研究 本题思路：[解析] 考查仿制药的申请与审批、新药 申请。根据物质基础的原创性和新颖性，原研药(新 药)分为创新药和改良型新药。选项 D 将“创新药” 偷换概念为“改良型新药”。 34.根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》， 关于 GMP 现场检查的说法，正确的有 【score:2 分】 【A】省级药品监督管理部门负责本辖区内所有药 品 GMP 认证工作 【此项为本题正确答案】 【B】GMP 现场检查实行组长负责制，检查组一般 由不少于 3 名药品 GMP 检查员组成 【此项为本题正 确答案】 【C】检查方案如需变更的，应报经派出检查组的 药品认证检查机构批准 【此项为本题正确答案】 【D】检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、 缺陷性质和出现次数 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GMP 认证管理。 35.根据《药品委托生产监督管理规定》，以下药品 可以委托生产的有 【score:2 分】 【A】麻醉药品复方制剂 【B】放射性药品复方制剂 【此项为本题正确答 案】 【C】药品类易制毒化学品复方制剂 【D】医疗用毒性药品复方制剂 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[解析] 考查药品委托生产的受理和审 批。注意医疗用毒性药品复方制剂不在委托生产范围 内，放射性药品可以委托生产，麻醉药品、精神药品 和药品类易制毒化学品及复方制剂不可以委托生产。 36.根据《药品委托生产监督管理规定》，关于药品 委托生产的说法，正确的有 【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门可以根据需要调整不 得委托生产的药品 【B】药品委托生产检查组成员应包括委托生产双 方所在地省级药品监督管理部门派出的检查人 员 【此项为本题正确答案】 【C】药品生产企业在申请药品委托生产过程中提 供虚假材料或采取其他欺骗等不正当手段，取得《药 品委托生产批件》的，由受托方所在地省级药品监督 管理部门撤销该批件 【D】《药品生产委托批件》有效期不得超过 3 年 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品委托生产的受理和审 批。其一，国家药品监督管理部门可以根据监督管理 工作需要调整不得委托生产的药品。选项 A 将“需 要”的前提“监督管理工作”漏掉了。其二，《药品 委托生产批件》是由委托方所在地省级药品监督管理 部门审批，也应该由其撤销，这符合“谁知情谁来处 理”的原则。选项 C 违背了这项原则。 37.根据《药品委托生产监督管理规定》，委托方和 受托方不在同一省的，委托方所在地省级药品监督管 理部门可以从事的监督管理活动包括 【score:2 分】 【A】及时将委托生产申请的批准情况告知受托方 所在地省级药品监督管理部门 【此项为本题正确答 案】 【B】及时将委托生产申请的变更情况告知受托方 所在地省级药品监督管理部门 【此项为本题正确答 案】 【C】及时将委托生产申请的注销情况告知受托方 所在地省级药品监督管理部门 【此项为本题正确答 案】 【D】及时将委托生产申请的注册情况告知国家药 品监督管理部门 本题思路：[解析] 考查药品委托生产监督管理。注 意药品委托生产针对的主要是已上市药品，不会涉及 药品注册，故选项 D 不包括在内。 38.根据《药品召回管理办法》，以下不应该执行药 品召回程序的情况有 【score:2 分】 【A】已经确认为假药的 【此项为本题正确答 案】 【B】已经确认为劣药的 【此项为本题正确答 案】 【C】已经上市销售存在安全隐患的药物 【D】临床试验阶段存在安全隐患的药物 【此项 为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品召回的概念。其一，假 药劣药要按假药劣药罪来处罚，不是召回药品，而是 没收药品，选项 A 和选项 B 是答案。其二，药品召回 所针对的是已上市销售的存在安全隐患的药品，选项 C 符合这个界定，选项 D 不符合这个界定。故答案为 ABD。 39.根据《药品委托生产监督管理规定》及相关规 定，以下药品不可以委托生产的有 【score:2 分】 【A】中药提取物 【此项为本题正确答案】 【B】中药注射剂 【此项为本题正确答案】 【C】中药材 【此项为本题正确答案】 【D】中药饮片(原料药) 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 考查药品委托生产的品种限制、 中药分类。中药分为中药材、中药饮片、中成药。药 品委托生产品种限制中的中药类药品主要有中药提取 物(《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的 通知》)、中药注射剂，这些药品属于中成药。中药 材属于原料药，中药饮片根据选项属于原料药。故答 案为 ABCD。 40.根据国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施 药品委托生产监督管理规定的通知》，以下关于药品 委托生产的说法，正确的有 【score:2 分】 【A】药品委托生产是对现有药品生产的补 充 【此项为本题正确答案】 【B】药品委托生产是解决市场供应不足，满足临 床用药需求的暂时性措施 【此项为本题正确答案】 【C】只有在因技术改造暂不具备生产条件和能力 或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，才可以申 请药品委托生产 【此项为本题正确答案】 【D】国家药品监督管理部门要严格把握委托生产 的原则和审批标准 本题思路：[解析] 考查药品委托生产的界定、受理 和审批。其一，绝对话用词一般会错，但也不是绝对 错，选项 C 就属于绝对话用词，但是说法是正确的。 其二，药品委托生产审批机构是省级药品监督管理部 门，选项 D 将“省级”偷换概念为“国家”。其三， 其他内容是 2016 年考试指南新增内容，重中了药品 委托生产的界定。故答案为 ABC。 41.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制 度的意见》和《关于发布化学药品注册分类改革工作 方案的公告》，以下关于原研药和仿制药的说法，正 确的有 【score:2 分】 【A】原研药和新药的界定在本质上是一样 的 【此项为本题正确答案】 【B】原研药可以分为创新药、改良型新药 【此 项为本题正确答案】 【C】国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量 和疗效一致 【此项为本题正确答案】 【D】国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新 药质量和疗效一致 本题思路：[解析] 考查新药申请、药品注册分类。 其一，新药的界定是“未在中国境内外上市销售的药 品”，原研药的界定是“境内外首个获准上市，且具 有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的 药品”，可见两者本质上是一致的，选项 A 说法正 确。其二，根据物质基础的原创性和新颖性，将新药 分为创新药和改良型新药。选项 B 将“新药”替换为 “原研药”，而根据选项 A，两者一致，故选项 B 说 法正确。其三，仿制药的界定是“仿与原研药品质量 和疗效一致的药品”，包括国外上市国内未上市、国 内外均上市两种情况，选项 C 说法正确。选项 D 错在 将“原研药”偷换概念为“改良型新药”。故答案为 ABC。 42.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制 度的意见》，以下实行特殊审评审批制度的药品有 【score:2 分】 【A】创新药 【此项为本题正确答案】 【B】临床急需的改良型新药 【此项为本题正确 答案】 【C】国外上市国内未上市的仿制药 【D】国内外均上市的仿制药 本题思路：[解析] 考查药品特殊审批。其一，对创 新药实行特殊审评审批制度，选项 A 属于特殊审评范 围。其二，加快临床急需新药的审评审批，注意这里 的“新药”包括创新药、改良型新药，选项 B 属于特 殊审评范围。故答案为 AB。 43.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制 度的意见》，以下药品需特殊审评审批的有 【score:2 分】 【A】防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见 病等疾病的创新药 【此项为本题正确答案】 【B】列入国家科技重大专项和国家重点研发计划 的创新药 【此项为本题正确答案】 【C】使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明 显治疗优势的创新药 【此项为本题正确答案】 【D】在我国上市销售的价格高于原产国可比市场 价格的改良型新药 本题思路：[解析] 考查药品特殊审批。其一，创新 药包括：防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见 病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重 点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童 用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有 明显治疗优势的创新药。选项 A、B、C 在特殊审评审 批范围内。其二，加快临床急需新药的审评审批，申 请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价 格不高于原产国或我国周边可比市场价格。选项 D 说 法不在特殊审评审批范围内。 44.根据《关于药品注册审评审批若干政策的公 告》，以下实行单独排队审评审批制度的情况包括 【score:2 分】 【A】儿童用药注册申请 【此项为本题正确答 案】 【B】老年人特有和多发疾病用药注册申请 【此 项为本题正确答案】 【C】申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药 物临床试验的新药临床试验申请 【此项为本题正确 答案】 【D】临床急需且专利到期前 3 年的药品临床试验 申请和专利到期前 1 年的药品生产申请 【此项为本 题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品特殊审批。实行单独排 队，加快审评审批的情况有：①防治艾滋病、恶性肿 瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请； ②儿童用药注册申请；③老年人特有和多发疾病用药 注册申请；④列入国家科技重大专项和国家重点研发 计划的药品注册申请；⑤使用先进技术、创新治疗手 段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请；⑥ 转移到中国境内生产的创新药注册申请；⑦申请人在 欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药 临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在 欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现 场检查的药品注册申请；⑧临床急需且专利到期前 3 年的药品临床试验申请和专利到期前 1 年的药品生产 申请。 45.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制 度的意见》，以下关于已上市仿制药开展一致性评价 的理解，正确的有 【score:2 分】 【A】按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期 分批进行质量一致性评价 【此项为本题正确答案】 【B】参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见 后确定，只能选择原研药品 【C】无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有 效性试验 【此项为本题正确答案】 【D】质量一致性评价工作首先在 2007 年修订的 《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进 行 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品注册管理。参比制剂可 以选择原研药，也可以选择国际公认的同种药品，选 项 B 说法错误。故答案为 ACD。