【执业药师考试】2018年执业药师考试药事管理与法规真题 93页

2018 年执业药师考试药事管理与法规真题 (总分：120 分，做题时间：150 分钟) 一、A1 型题 (总题数：40，score:40 分) 1.学技术人员在取得关业药师资格证书后,欲从事执 业药师执业活动。关于其应履行的程序和要求的说 法,正确的是【score:1 分】 【A】不需办理注明申请手续即可直接执业 【B】经过一年的继续教育才能申请执业 【C】通过六个月执业实习并考核合格后才能申请 执业 【D】申请注册并取得执业药师注册证之后方可执 业 【此项为本题正确答案】 本题思路： 我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药 学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育， 到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手 续。取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身 份执业。 2.执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲 突时,要自觉抵制不道德行为,并提供专业服务。其在 执业药师职业道德中体现为【score:1 分】 【A】诚信服务、一视同仁 【B】尊重患者、平等相待 【C】进德修业、珍视声誉 【此项为本题正确答 案】 【D】在岗执业、标识明确 本题思路： 执业药师的职业道德准则进德修业，珍视声誉体现在 执业药师应不断学习新知识、新技术，加强道德修 养，提高专业水平和专业能力;知荣明耻，正直清 廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业 声誉。 3.关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误 的是【score:1 分】 【A】健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药 品安全风险管理的 【B】完善药品安全监管的组织体系建没,以形成系 统的药品安全监管体系 【C】加强药品研制、生产、经营、使用环节的管 理强化药品过程质量监督管理 【D】发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安 全风险降为零 【此项为本题正确答案】 本题思路： 在我国，加强药品安全风险管理可以从三个方面着 手：①健全药品安全监管的各项法律法规;②完善药 品安全监管的相关组织体系建设;③加强药品研制、 生产、经营、使用环节的管理。 4.《关于“十三五”国家药品安全规划》确定的保障 药品安全发展目标和主要任务的说法,错误的是 【score:1 分】 【A】到 2020 年,完成批准上市的仿制药与原研药 质量和疗效的一致性评价 【此项为本题正确答案】 【B】到 2020 年,药品监测评价能力达到国际先进 水平,药品定期发全性更新报告评价率达 100% 【C】到 2020 年,药品、医疗器械市评审批体系逐 步完善,实现按规定时限评审审批 【D】到 2020 年,每万人口执业药师数超过 4 人所 有零售药店主要管理者具备执业药师资格,营业时有 执业药师指导合理用药 本题思路： 不是完成，而是分期分批对已上市的药品进行质量和 疗效一致性评价。 5.关于国家基本药物目录的说法,错误的是【score:1 分】 【A】目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝 香 【B】目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄为 人工牛黄 【此项为本题正确答案】 【C】含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入 目录遴选范围 【D】目录中化学药品未标明酸根或盐基的,其主要 化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品 本题思路： 国家基本药物目录中中成药成分“麝香”为人工麝 香，“牛黄”为人工牛黄。“安宫牛黄丸”成分中 “牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培植牛 黄。 6.《根据疫苗流通和预防接种管理条例》,接种单位 发现质量可疑疫苗相关的处理措施,错误的是 【score:1 分】 【A】发现单位应立即向所在地卫生主管部门和监 督管理部门报告 【B】发现单位应当立即停止接种、 分发、供应,退回原供应单位并做好记 【B】发现单位应当立即停止接种、分发、供应,退 回原供应单位并做好记录 【此项为本题正确答案】 【C】卫生主管部门应立即采取必要的应急处置指 施同时向上级卫生主管部门报告 【D】药品控督管理部门成当对质量可疑疫苗采取 查封,扣押等措施 本题思路： 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假 劣或质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供 应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管 部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。 7.根据《抗菌药物临床应用管理办法》,医疗机构开 展细菌耐药监测工作,建立细菌耐药预警机制。对主 要目标细菌耐药率超过 30%未达到 40%的抗菌药物,应 采取的措施是【score:1 分】 【A】慎重经验用药 【B】参照药敏试验结果选用 【C】暂停临床应用,追踪细菌耐药监测结果 【D】将预警信息通报本医疗机构医务人员 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 8.根据《处方管理办法》关于处方限量的说法错误的 是【score:1 分】 【A】每张处方一般不得超过 7 日用量 【B】急诊处方一般不得超过 3 日用量 【C】为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控 缓释制剂,每张处对不得超过 7 日常用量 【此项为 本题正确答案】 【D】为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂,每 处方不得超过 3 日常用量 本题思路： 普通处方一般不超过 7 日用量，急诊处方一般不超过 3 日用量，医疗用毒性药品一般不超过 2 日极量。麻 醉药品和精神药品的用量 分类 剂型 一般患 者 癌痛、慢性 中、重度疼痛 患者 住院患者 麻醉 药品 精一 药品 注射 剂 一次常 用量 不得超过 3 日 常用量 每张处方 为 1 日常 用量 其他 剂型 不超过 3 日常 用量 不得超过 7 日 常用量 控缓 释制 剂 不超过 7 日常 用用量 不得超过 15 日 常用量 精二 药品 所有 剂型 不得超过 7 日常用量，慢性病或特殊 患者，可适当延长，医师应当注明理 由。 处方 限量 的特 例 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方 不得超过 15 日常用量 盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于 二级以上医院内使用 盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗 机构内使用 9.药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应 报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报告法定 主体的是【score:1 分】 【A】持有药品专利的药品研发机构 【此项为本 题正确答案】 【B】进口药品的境外制药厂商 【C】医科大学附属儿童医院 【D】经营中药饮片为主的药品经营企业 本题思路： A。药品不良反应的报告主体有药品生产企业(包括进 口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构。 10.根据《中华人民共和国食品安全法》,应报国家相 关职能管理部门串请备案,不需要申请注册的事项是 【score:1 分】 【A】特殊医学用途配方食品的上 【B】补充维生素、矿物质类保健食品的首次进 口 【此项为本题正确答案】 【C】要幼儿配方乳粉的产品配方 【D】使用保健食品原料目录外的原料生产保健食 品 本题思路： B。首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质 等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门 备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民 政府食品药品监督管理部门备案。 11.关于药品质量公告的说法,错误的是【score:1 分】 【A】药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果 的通告 【B】药品质量公告可以指导药品监督管理部门在 处不合格药品,对不合格药品起到控制作用药品质量 公告可以使社会公众了解药品质量状况,引起公众对 药品质量的关注和重视 【C】药品质量公告只能由国家药品监督管理部门 统发布 【D】国家药品质量公告应当根据药品质量状况及 时或定期发布 【此项为本题正确答案】 本题思路： D。国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或 定期发布。省级药品质量公告的发布由各省级药品监 督管理部门自行规定。省级药品监督管理部门发布的 药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管理部门 网站向社会公布。 12.在公立医疗机构药品采购中,国家对临床必需、用 量小、市场供应短缺的基本药物实施定点生产试点工 作。关于定点生产品种管理的说法零错误的是 【score:1 分】 【A】非政府办医疗卫生机构应按照统一价格采购 使用定点生产品种 【此项为本题正确答案】 【B】定点生产企业按照所划分的区域,直接在省级 集中采购平台上挂网销售相应品种 【C】政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药品 采购机构按照统一价格)从定点生产企业集中采购、 集中支付货款 【D】公立医院应优先按照统一价格从定点生产企 业采购相应品种 本题思路： A。对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由 国家招标定点生产、议价采购。公立医院也应当按照 统一价格从定点生产企业采购相应品种;鼓励医疗卫 生机构采购使用定点生产品种。 13.根据《处方管理办法》,关于处方书写要求的说 法,正确的是【score:1 分】 【A】西药与中药饮片可以开具在同一张处方上 【B】中成药与中药饮片可以开具在同张处方上 【C】药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或 者缩写体书写 【此项为本题正确答案】 【D】药品名称可用规范的中文、英文或者拉了文 书写 本题思路： C。中药饮片应当单独开具处方。药品名称应当使用 规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范 的英文名称书写。 14.关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法错误的 是【score:1 分】 【A】具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质 的药品经营企业,方可从事含麻黄碱类复方制剂的批 发业务 【B】药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方 制剂 【C】具有蛋白同化制剂肽类激素定点批发资质的 药品经营企业,方可从事复方甘草片、复方地芬诺酯 片的批发业务 【此项为本题正确答案】 【D】药品零售企业不得开架销售复方甘草片、复 方地芬诺酯片 本题思路： 15.关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法错误 的是【score:1 分】 【A】具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以 从事毒性药品调配工作 【B】对处方未注明“生用的毒性中药，应当付炮 制品 【C】调配毒性药品时,每次处方剂量不得超过二日 常用量 【此项为本题正确答案】 【D】处方次有效,取药后处方保存二年备查 本题思路： C。调配毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。 16.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执 业医师甲和处方调配人员乙合谋,擅自为某吸毒人员 开具麻醉药品,造成严重后果。根据《麻醉药品和精 神药品管理条例》,关于执业医师甲和处方调配人员 乙的法律责任的说法，错误的是【score:1 分】 【A】应吊销执业医师甲的执业证书 【B】应有停执业医师甲的执业活动,要求重新参加 麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗 执业 【此项为本题正确答案】 【C】应吊销处方调配人员乙的执业证书 【D】如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪 的应追究刑事责任 本题思路： B。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执 业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神处方的，由县 级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动;造成 严重后果的，吊销其执业证书;构成犯罪的，依法追 究刑事责任。处方的调配人、核对人违反规定，未对 麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重 后果的，由原发证部门吊销其执业证书。 17.根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构议管 理的指导意见》,我国对基本医疗保险定点医药机构 协议管理的基本思路是【score:1 分】 【A】取消与社会保险经办机构签订服务协议的要 求，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店 的资格审查和前置审批 【B】取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售 药店的资格审查和签订定点服务协议的程序要求社保 行政部门不再进行干预 【C】严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售 药店的资格审查条件,完善社会保险经办机构与符合 条件的医药机构签订服务协议的程序 【D】取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售 药店的资格审查程序,完善社会保险经办机构与符合 条件的医药机构签订服务协议的程序 【此项为本题 正确答案】 本题思路： 18.根据《中华人民共和国中医药具备中药材知识和 识别能力》，乡村医生自种、自采的地产中药材限于 【score:1 分】 【A】其所在村医疗机构的执业活动中 【此项为 本题正确答案】 【B】民族地区使用 【C】农村集贸市场购销 【D】具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂 本题思路： A。在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识 和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自 种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。 19.关于医疗器械产品注册与备用管理的说法,错误的 是【score:1 分】 【A】港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器械 办理 【B】第二类医疗器械实行注册管办理 【C】第一类医疗器械实行注册管理 【此项为本 题正确答案】 【D】算三类医疗器械实行注册管理 本题思路： C。经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第 二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实 行许可管理。 20.开办药品生产企业,须经企业所有地升级药品监督 管理部门批准并发给《药品生产许可证》根据药品管 理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说 法,错误的事【score:1 分】 【A】生产地址变更属于《药品生产许可证》许可 事项变更 【B】《药井生产许可证》变更许可事项,重新核发 《药品生产许时证》正本的,变更后的《药品生严许 可证》有效期按新核发的日期计算 【此项为本题正 确答案】 【C】《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发 生变更 30 日前,向原发证机关提出交更申请 【D】《药品生产许可以证》有效期 5 年,有效期届 满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发 本题思路： B。《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在 《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间， 并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正 本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药 品生产许可证》有效期不变。 21.对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药 品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和 违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍 的罚款 【score:1 分】 【A】二倍以下 【B】二倍以上五倍以下 【此项为本题正确答 案】 【C】一倍以上三倍以下 【D】三倍以上五倍以下动的 本题思路： 22.下列药品中可以申请委托生产的是【score:1 分】 【A】复方板蓝根颗粒 【此项为本题正确答案】 【B】曲马多片 【C】清开灵注射液 【D】盐酸麻黄碱滴鼻液 本题思路： A。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其 复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化 药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。 23.关于处方药和非处方药分类管理的说法错误的是 【score:1 分】 【A】非处方药主要在药品零售企业供消费者选购 医疗机构不得使用和德教育整理推荐非处方药 【此 项为本题正确答案】 【B】要加强处方药的管理促进临床合理用药 【C】要加强非处方药的管理,引导科学、合理地进 行自我药疗 【D】执业药师在药品分类管理工作中应提供优质 药学服务指导公众安全、有效、合理用药 本题思路： A。非处方药是指由国家药品监督管理部门公布的， 不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以 自行判断、购买和使用的药品。 24.根据《药品经營质量管理规范》,关于药品经营企 业人工作业库房的药品储存和养护的说法,错误的是 【score:1 分】 【A】待销售出库的药品应按色标管理要求标示为 绿色 【B】储存药品按批号堆码不同批号的药品不得混 合堆放 【C】对直接接触药品最小包装破损的药品应进行 隔离并按色标管理要求标示为黄色 【此项为本题正 确答案】 【D】储存药品库房的相对湿度应控制在 35%—— 75% 本题思路： C。对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔 离，并按色标管理要求标识为红色。 25.关于药品标准的说法正确的是【score:1 分】 【A】国家药品标准包括法定标准和非法定标准 【B】国家药品标准由中国食品药品检定研究院编 纂并发布 【C】企业标准是企业内控标准各指标均不得低于 国家药品标准 【此项为本题正确答案】 【D】中国药典收载的质量标准是药品质量的最高 标准 本题思路： C。药品标准包括法定标准和企业标准。国家药品标 准包括国家药品监督管理部门颁布的《中华人民共和 国药典》和药品标准，以及经国家药品监督管理部门 批准的药品注册标准。《中国药典》是由国家药典委 员会编纂并发布的。企业标准是企业内控标准，各指 标均不得低于国家药品标准。 26.根据《中华人民共和国中医药法》需要同时依法 取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形 是【score:1 分】 【A】医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种 的 【B】医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药 品生产企业配制中药制剂的 【C】医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》 其他医疗机构配制中药制剂的 【D】医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典 名方的中药复方制剂的 【此项为本题正确答案】 本题思路： 27.关于经营者履行“三包或其他责任义务的说法,错 误的是【score:1 分】 【A】经营者提供的商品不符合质量要求的,消费者 可以依照国家规定退货 【B】经营者提供的商品不符合质量要求的经营者 应当承担退货运输等必要费用 【C】消费者采用邮购方式购买的商品若不满意退 货商品的运费由消费者承担费 【D】经营者采用邮购方式销售商品，消费者有权 自收到商品十日内无理由退货 【此项为本题正确答 案】 本题思路： D。经营者采用网络、电视、电话、邮购方式销售商 品，消费者有权自收到商品之日起七日内退货，除法 律规定的情形外，无需说明理由 28.根据《药品经营质量管理规范》,关于药品零售企 业拆零销售管理的说法,错误的是【score:1 分】 【A】药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装 【B】质量管理人员方可负责药品拆零销售 【此 项为本题正确答案】 【C】药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印 【D】药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书 本题思路： B。药品拆零销售应当符合以下要求：负责拆零销售 的人员经过专门培训;拆零的工作台及工具保持清 洁、卫生，防止交叉污染;做好拆零销售记录，内容 包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、 生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复 核人员等;拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包 装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批 号、有效期以及药典名称等内容;提供药品说明书原 件或者复印件;拆零销售期间，保留原包装和说明 书。 29.2013 年 12 月全国人民代表大会常务委员会将原 药品管理法的第十三条修正为“经省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门批准药品生产企业可以 接受委托生产药品”,根据该规定国家药品监督管理 部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监 督管理部门。这一法律适用过程体现【score:1 分】 【A】不溯及既往原则 【B】全面审查原则 【C】法律条文到达时间的原则 【D】行政许可法定原则 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 30.关于中药材专业市场管理德教育整理的说法,错误 的是【score:1 分】 【A】严禁销售假劣中药粉 【B】严禁销售中药饮片以外的其他药品 【此项 为本题正确答案】 【C】严禁销售国家规定的 27 种毒性药材 【D】严禁非法销售国家规定的 42 种濒危药材 本题思路： B。中药材专业市场严禁销售假劣中药材、中成药和 其他药品，严禁销售国家规定的 27 种毒性药材，严 禁非法销售国家规定的 42 种濒危药材。 31.下列药品经营活动,符合国家相关规定的是 【score:1 分】 【A】甲药品经营企业销售的中药材标明了产 地 【此项为本题正确答案】 【B】乙药品零售企业以“购二赠一”的方式促销 甲类非处方药 【C】丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证保 存 2 年后销毁 【D】丁药品经营企业在产品订货会上,把展示的乙 类非处方药以现货方式卖给参观者 本题思路： 32.根据《药品说明书和标签管理规定》,药品标签分 为内标签和外标签，关于药品标签管理的说法,错误 的是【score:1 分】 【A】药品内标签是直接接触药品包装的标签 【B】药品外标签是指内标签以外的其他包装标签 【C】中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、 产地、生产企业、产品批号、生产日期 【D】用于运输、储存包装的标签可只注明药品通 用名称、批准文号、生产企业 【此项为本题正确答 案】 本题思路： D。用于运输、储藏包装的标签至少应当注明药品通 用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效 期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装 数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。 33.关于法律效力层级和法律冲突解决的说法错误的 是【score:1 分】 【A】上位法效力高于下位法息 【B】同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定 【C】同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规 定不一致时,由制定机关裁决 【D】行政法规之间对于同一事项的旧的特别规定 不一致,不能确定如何适用时,由全国人大常委会裁 决 【此项为本题正确答案】 本题思路： D。《立法法》规定，法律之间对同一事项的新的一 般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用 时，由全国人民代表大会常务委员会裁决。行政法规 之间对同一事物的新的一般规定和旧的特别规定不一 致，不能确定如何适用时，由国务院裁决。 34.根据《中华人民共和国行政复议法》不属于可申 请行政复议的情形是【score:1 分】 【A】对行政机关作出的罚款、没收违法所得的行 政行为不服的 【B】对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不 服 【C】对行政机关作出的行政处分不服的 【此项 为本题正确答案】 【D】对行政机关作出的对财产的查封、扣押。冻 结的行政行为不服的 本题思路： C。对行政复议不可申请的事项包括：对行政机关作 出的行政处分或者其他人事处理决定;对民事纠纷的 调解或者其他处理行为。 35.根据《保健食品注册与备案管理办法》国产保健 食品注册号格式为【score:1 分】 【A】国食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号 【B】国食健注 G+4 位年代号+4 位顺序号 【此项 为本题正确答案】 【C】国食健字 J+4 位年代号 4 位序号 【D】国食健注 J+4 位年代号 4 位序号 本题思路： B。保健食品注册号格式：国产的为国食健注 G+4 位 年代号+4 位顺序号;进口的为国食健注 J+4 位年代号 +4 位顺序号。 36.根据《中华人民共和国侵权责任法》,对医疗损害 责任的规定,因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造 成患者损害的患者可以向生产者请求赔偿也可以向医 疗机构请求赔偿;患者向医疗杋构请求赔偿的,医疗机 构赔偿后,有权向负有责任的生产者追偿。其中生产 者或者医疗机构承担的赔偿责任属于【score:1 分】 【A】刑事责任 【B】行政处罚 【C】民事责任 【此项为本题正确答案】 【D】行政处分 本题思路： C。药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、 销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤 害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停 止侵害等责任的特殊侵权民事责任。 37.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》,不属于 不正当竞争行为的是【score:1 分】 【A】擅自使用他人有一定影响的域名主体部分,网 站名称,网页 【B】抽奖式的有奖销售最高奖的金额超过五万的 【C】经营者在交易活动中,给对方明示支付折扣并 如实入账 【此项为本题正确答案】 【D】利用职权或者影响力影响交易的单位或个人 本题思路： C。不正当竞争行为包括：混淆行为、商业贿赂行 为、虚假宣传和虚假交易行为、侵犯商业秘密行为、 不正当有奖销售行为、诋毁商誉行为、互联网不正当 竞争行为。经营者在交易活动中，可以以明示方式向 交易相对方支付折扣，或者向中间人支付佣金。经营 者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金的，应 当如实入账。接受折扣、佣金的经营者也应当如实入 账。 38.某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神 药品零售活动,关于其从事购销、配送第二类精神药 品活动的说法,錯误的是【score:1 分】 【A】该企业采购第二类精神药品需由供货单位将 药品送达注册的仓库地址,不允许自提 【B】该企业对其所属的经营第二类精神药品的门 店应执行统一进货、统一配送和统一管理 【C】该企业从第二类精神药品批发企业购进第二 类精神药品时禁止使用现金进行交易 【D】该企业所属门店采购第二类精神药品,应委托 具备精神药品配送资格的企业配送 【此项为本题正 确答案】 本题思路： D。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药 品，应当由本企业直接配送，不得委托配送。 39.关于药品广告审查的说法,错误的是【score:1 分】 【A】在广播电台上发布含有药品名称、药品适应 症的广告应按药品广告进行审查 【B】非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和 药品商品名称)的无需审查 【C】处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传 药品名称(含药品通用名称和药品商品名称的,需经发 布地药品广告审查机关进行审查 【此项为本题正确 答案】 【D】甲请进口药品广告批准文号应由进口药品代 理机构所在地的药品广告审查机关进行审查 本题思路： C。非处方药仅宣传名称(含药品通用名称和药品商品 名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上 仅宣传药品名称(含药品通用名称和商品名称)的，无 需审查。 40.药品监督管理部门在药品监督管理过程中为制止 违法行为防止让证据损毁,常采用的行政强制措施是 【score:1 分】 【A】查封扣押财物 【此项为本题正确答案】 【B】冻结存款、汇款 【C】罚款 【D】拘留 本题思路： A。行政强制措施包括：限制公民人身自由;查封场 所、设施或者财物;扣押财物;冻结存款、汇款等。而 冻结存款、汇款属于行政强制执行。罚款和拘留属于 行政处罚。 二、B1 型题 (共 50 题，每题 1 分。题目分为若干组，每组题目对 应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。 每题只有 1 个备选项最符合题意。) (总题数：20，score:50 分) [41-42] 【A】当归 【B】防风 【C】杜仲 【D】羚羊角【score:2】 (1).属于分布区域缩小,资源处于衰竭状态的二级保 护野生药材是【score:1】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).属于资源严重减少的三级保护野生药材是 【score:1】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： [43-44] 【A】临床诊断 【B】科别、姓名、年龄 【C】药品性状、用法用量 【D】药名、剂型、规格、数量【score:2】 (1).根据《处方管理办法》的"四查十对"原则，查配 伍禁忌,对【score:1】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).根据《处方管理办法》的"四查十对"原则，查用 药合理性,对【score:1】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： [45-46] 【A】1 年 【B】2 年 【C】4 年 【D】3 年【score:2】 (1).医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为 【score:1】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限至少为 3 年。 (2).医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为 【score:1】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 第二类精神药品处方保存期限至少为 2 年。 [47-48] 【A】国药证字 J+4 位年号+4 位顺序号 【B】国药准字 S+4 位年号+4 位顺序号 【C】 H+4 位年号+4 位顺序号 【D】国药准字 H+4 位年号+4 位顺序号【score:2】 (1).生物制品批准文号的格式是【score:1】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).化学药品《进口药品注册证》证号的格式是 【score:1】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： [49-51] 【A】至少 5 年 【B】3 年 【C】5 年 【D】至少 3 年【score:3】 (1).药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是 【score:1】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).药品批发企业所持《药品经营许可证》有效期是 【score:1】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保 存【score:1】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： [52-54] 【A】按假药论处 【B】认定为劣药 【C】按劣药论处 【D】认定为假药【score:3】 (1).某药品批发企业用保健食品冒充药品销售该冒充 品应【score:1】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染，该 诺氟沙星胶囊应【score:1】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药 品标准规定,该药品应【score:1】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： [55-56] 【A】2 类 【B】3 类 【C】5 类 【D】4 类【score:2】 (1).根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案 的公告》(国家食品药品监督管理总局 2016 年第 51 号)，境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药 品的药品,按新的注册分类属【score:1】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案 的公告》(国家食品药品监督管理总局 2016 年第 51 号)，境外上市的药品申请在境内上市,按新的注册分 类属于【score:1】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： [57-59] 【A】地方性法规 【B】法律 【C】行政法规 【D】部门规章【score:3】 (1).《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品 监督管理局令第 24 号)属于【score:1】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第 442 号)属于【score:1】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).《药品不良反应报告和监测管理办法》(①卫生 部令第 81 号)属于【score:1】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： [60-62] 【A】甲类非处方药 【B】终止妊娠药品 【C】乙类非处方药 【D】未列入非处方药目录的抗菌药【score:3】 (1).能在零售药店销售,但不得采用开架自选销售方 式的是【score:1】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 处方药能在零售药店销售，不得开架自选。未列入非 处方药的抗菌药属于处方药。 (2).能在零售药店销售,但需凭医师处方才能销售的 是【score:1】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 处方药能在零售药店销售，但必须凭处方销售。 (3).不得在零售药店销售的是【score:1】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 零售药店不能销售终止妊娠药。 [63-64] 【A】中药饮片 【B】血液制品 【C】中成药 【D】口服泡腾剂【score:2】 (1).根据医疗保险用药管理的相关规定,在国家基本 医疗保险药品目录中，采用准入法,列出的品种属于 基本医疗保险基金予以支付的【score:1】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目 录。 (2).根据医疗保险用药管理的相关规定,在国家基本 医疗保险药品目录中，采用排除法,列出的品种属于 基本医疗保险基金不予支付的是【score:1】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录。 [65-67] 【A】吊销《药品经营许可证》 【B】警告,责令改正,可以并处 2 万元以下罚款 【C】撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许 可证》 【D】处 3 万元以下罚款【score:3】 (1).根据《药品召回管理办法》，药品经营企业发现 药品存在安全隐患,未按规定立即停止销售,造成严重 后果的,应给予的处罚是【score:1】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 药品经营企业发现药品存在安全隐患，未按规定立即 停止销售，造成严重后果的，吊销《经营许可证》。 (2).药品经营企业拒绝协助药品生产企业召回药品 的,应给予的处罚是【score:1】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 药品经营企业拒绝协助召回药品的，予以警告、责令 改正、可以处 2 万以下罚款。 (3).药品生产企业不履行召回义务,造成严重后果的, 应给予的处罚是【score:1】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 生产企业不履行召回义务，造成严重后果的，由原发 证部门撤销药品批准文件，直至吊销药品生产许可 证。 [68-69] 【A】第一类疫苗 【B】第二类疫苗 【C】头孢菌素类抗菌药物 【D】蛋白同化制剂【score:2】 (1).在包装标识或者药品说明书中注明“运动员慎 用”的是【score:1】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 说明书上注明“运动员慎用”的是兴奋剂，蛋白同化 制剂属于兴奋剂。 (2).标注有“免疫规划”专有标识的是【score:1】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 第一类疫苗纳入国家免疫规划的，最小包装的显著位 置应标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。 [70-72] 【A】胰岛素 【B】蛋白同化制剂 【C】利尿剂 【D】麻醉止痛剂【score:3】 (1).属于肽类激素,但在药品零售企业可以经营的兴 奋剂是【score:1】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 胰岛素属于肽类激素，且在零售企业可以凭处方销 售。 (2).属于参照特殊管理药品实施严格管理的兴奋剂是 【score:1】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 兴奋剂实行分类管理，参照特殊药品管理药品实施严 格管理的是蛋白同化制剂、肽类激素。 (3).在药品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂是 【score:1】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 在药品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂是麻醉止痛 剂。 [73-75] 【A】用法用量 【B】不良反应 【C】注意事项 【D】警示语【score:3】 (1).欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急 处理办法,在药品说明书中可查询【score:1】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 注意事项列出的有使用时必须注意的问题，包括深慎 用的情况(肝、肾功能的问题)等以及需要进行皮内敏 感实验的。 (2).欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容, 在药品说明书中可查询【score:1】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 注意事项列出的有使用时必须注意的问题，出现紧急 情况的应急处理方法也在此列。 (3).在药品说明书中,有关内容应当在说明书标题下 以醒目的黑体字注明的是【score:1】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 在说明书中以醒目的黑字体标在标题下的是警示语。 处方药的是“凭医师处方销售、购买和使用”。非处 方药的是“请仔细阅读药品说明书或者药师指导下购 买和使用”。 [76-77] 【A】抽查检验 【B】注册检验 【C】复验 【D】指定检验【score:2】 (1).血液制品在每批上市销售前应当由药品检验机构 检验,该检验属于【score:1】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 血液制品在每批上市销售前，都该进行检验，该检验 属于指定检验。 (2).药品监督管理部门工作人员对监督检査中发现的 质量可疑药品进行抽样,送药品检验机构检验,属于 【score:1】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 药品监督管理部门工作人员对监督检查发现的质量可 疑药品进行抽样检验，属于抽查检验。 [78-79] 【A】保健食品 【B】医疗器械 【C】化妆品 【D】药品【score:2】 (1).不以治疗疾病为目的,但具有调节机体功能,用于 特定人群食用的是【score:1】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 考察保健食品的界定，即适用于特性人群，具有调节 机体功能，不以治疗疾病为目的，并且不对人体产生 任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 (2).用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于 【score:1】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂 按药品管理。 [80-82] 【A】所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门 【B】所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门 【C】所在地设区的市级卫生行政部门 【D】所在地设区的市级药品监督管理部门 【score:3】 (1).根据《麻醉药品和精神药品管理条》，药品零售 连锁企业门店从事第二类精神药品零售业务的审批部 门是【score:1】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 药品零售企业从事第二类精神药品零售业务的审批部 门是设区的市级药品监督管理部门。 (2).《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审 批部门是【score:1】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，需 要经所在地设区的市级卫生主管部门批准，获得《印 鉴卡》。 (3).从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务 的审批部门是【score:1】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 从事麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发业务所 在地省级药品监督管理部门平批准。 [83-85] 【A】基本药物 【B】非处方药 【C】医疗机构配制的制剂 【D】处方药【score:3】 (1).在发布广告时应显示忠告语“请按药品说明书或 在药师指导下购买和使用”的是【score:1】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 广告中的忠告语：“请按药品说明书或者药师指导下 购买和使用”的是非处方药。 (2).在发布广告时应显示忠告语“本广告仅供医学药 学专业人士阅读“的是【score:1】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： “本广告仅供医学药学人士阅读”的是处方药。 (3).不得发布广告的是【score:1】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制 毒化学品、医疗机构配制的制剂等不得发布广告。 [86-87] 【A】自主选择权 【B】公平交易权 【C】真情知悉权 【D】安全保障权【score:2】 (1).消费者有权要求经营者提供所销售商品的产地信 息、检验合格证明等,这种消费者权利属于 【score:1】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 消费者有权要求经营者提供所销售商品的产地信息、 检验合格证等，属于真情知悉权。 (2).消费者有权要求经营者提供质量保障、价格合 理、计量正确的商品,这种消费者权利属于 【score:1】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 消费者有权要求经营者提供质量保障、价格合理、计 量正确的商品，这种消费者权利属于公平交易权。 [88-90] 【A】药师签名 【B】临床诊断 【C】药品专有标识 【D】用法用量【score:3】 (1).属于处方后记内容的是【score:1】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 处方的后记包括医师签名或者加盖专用签章，药品金 额以及审核、调配、核对、发药药师签名或者加盖专 用签章。 (2).属于处方正文内容的是【score:1】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 处方正文包括药品名称、剂型、规格、数量、用法用 量。 (3).属于处方前记内容的是【score:1】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 处方前记的内容有医疗机构的名称、患者姓名、年 龄、性别、临床诊断等。 三、C 型题 【共 20 题，每题 1 分。题目分为若干组，每组题目 基于同一个临床情景病例、实例或案例的背景信息逐 题展开。每题的备选项中，只有 1 个最符合题意。) (总题数：6，score:20 分) 患者,男,50 岁,静脉滴注上市 5 年内的某国产药品,7 分钟后全身瘙痒,难以忍受,立即停药,患者症状无缓 解,并出现呼吸困难,血压下降至 40/25mmHg,神志模 糊,给予抗休克治疗,患者神志逐渐清醒,呼吸顺畅,痒 感消失,血压回升至正常范围内。查询药品说明书, 【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。 【score:2】 (1).根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,上 述信息中患者出现的临床症状为【score:1】 【A】一般药品不良反应 【B】新的药品不良反应 【C】药品不良事件 【D】严重药品不良反应 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 呼吸困难、血压下降至 40/25mmHg,神志模糊，属于 严重不良反应。严重不良反应：导致死亡;危机生命; 导致显著的或永久的人体伤残或者器官功能的损伤; 导致住院或者住院时间延长;致畸、致癌、致出生缺 陷;导致其他重要医学事件，如果不进行治疗可能出 现上述情况的。 (2).根据《药品不良反应报告和监测管理办法》关于 上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反应处置的 说法,正确的是【score:1】 【A】该药品不良反应不属于报告范围,可以不报告 【B】通过在医院内发布药讯代替不良反应报告 【C】应当立即通过药品不良反应监测信息网络报 告 【D】应当在 15 日内填写药品不良反应报告表并报 告 【此项为本题正确答案】 本题思路： 新的、严重的不良反应在 15 日内报告。 2015 年 5 月,原国家食品药品监督管理总局发布《关 于穿心莲內酯软胶囊等 13 种药品转换为非处方药的 通知》,将穿心莲內酯软胶囊等 13 种药品(化学药品 2 种、中成药 11 种)转换为非处方药。具体的转换为 非处方药的 13 种药品名单见下表: 【score:4】 (1).在上述表格中,穿心莲內酯软胶囊、妇康宝颗 粒、痰咳浄滴丸等药品的类别为"甲类”,备注为“双 跨”,其中的“双跨”是指【score:1】 【A】根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为处 方药又可作为甲类非处方药 【此项为本题正确答 案】 【B】根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为甲 类非处方药又可作为乙类非处方药 【C】根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为中 药又可作为中西药复方制剂 【D】根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为口 服剂型又可作为注射剂 本题思路： 考察双跨的界定，双跨药品是指根据其适应症、剂量 和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处 方药。 (2).在上述表格中,穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗 粒、痰咳净滴丸等药品的类别为“甲类”,备注为 “双跨,”其中的“甲类”是指【score:1】 【A】从原来的甲类非处方药转为现在的“双跨” 品种 【B】从原来的“双跨”品种转换为现在的甲类非 处方药 【C】从原来的处方药转换为现在的甲类非处方 药 【此项为本题正确答案】 【D】从原来的乙类非处方药转换为现在的甲类非 处方药 本题思路： 根据题干可以得出，“甲类”是从原来的处方药转换 为现在的甲类非处方药。 (3).根据上述信息,关于处方药与非处方药转换评价 的说法,错误的是【score:1】 【A】由国家药品监督管理部门组织有关部门和专 家进行评价并批准 【B】处方药与非处方药转换评价属于药品上市后 评论范畴 【C】国家对处方药目录实行动态管理,转换评价是 将处方药转换为非处方药 【此项为本题正确答案】 【D】国家对非处方药目录实行动态管理,对存在安 全隐患或不适宜按非处方药管理的品种要及时转换为 处方药 本题思路： (4).根据上述信息,关于转换为双跨品种后的布洛芬 分散片,在其上市后可出现的具体品种管理要求的说 法,正确的是【score:1】 【A】市场上可出现作为处方药和非处方药的两种 布洛芬分散片 【此项为本题正确答案】 【B】市场上可出现包装标签上加注专有“双跨” 标识的布洛芬分散片 【C】市场上出现的各种布洛芬分散片的说明书内 容应一致 【D】上市的处方药布洛芬分散片的说明书应印有 本药品为双跨品种,请仔细阅读说明书并按说明书使 用或在药师指导下购买和使用的忠告语 本题思路： 双跨药品既能按处方药管理又能非处方药管理。 2017 年 1 月 21 日,国务院发布《第三批取消中央指 定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7 号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三 方平台除外)行政许可事项。2017 年 9 月 29 日,《国 务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发 (2017)46 号)发布,决定取消互联网药品交易服务企 业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017 年 11 月 1 日,国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅 关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》 (食药监办法(2017)144 号),就加强互联网药品、医 疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措 施的衔接工作,作出了明确规定。【score:5】 (1).上述信息中提到的”第三方平台”从事的服务是 指【score:1】 【A】向个人消费者提供的互联药品交易服务 【B】为药品生产企业、经营企业和医疗机构之间 的互联网药品交易提供的服务 【此项为本题正确答 案】 【C】通过互联网向上网用户提供的药品(含医疗器 械信息服务) 【D】药品生产企业、药品批发企业通过自身网站 与本企业成员之外的其他企业进 本题思路： 由题干可知，第三方平台是指为药品生产企业、经营 企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务。 (2).在取消品交易服务企业审批事项之后,关于上述 信息中的从事联网药品交易服务资格以及药品交易合 法性的说法,正确的是【score:1】 【A】药品零售连锁企业可以直接向个人消费者提 供互联网药品交易服务,在网上销售本企业经营的药 品 【B】药品生产企业可以直接将其他企业生产的药 品通过自身网站与医疗机构进行互联网药品交易 【C】药品监督管理部门应强化事中事后监督管理 明确通过第三方平台从事活动的必须是取得药品生 产、经营许可的企业和医疗机构,落实平台的主体责 任 【此项为本题正确答案】 【D】药品批发企业可以直接通过自身网站向个人 消费者提供互联网药品交易服务 本题思路： 药品监督管理部门在日常监督检查工作中,发现甲药 品零售企业在柜台销售标示乙医院配制的治疗痤疮的 外用膏剂。经立案调查,查实乙医院具有《医疗机构 制剂许可证》,但在未取得制剂批准文号情况下,由医 院制剂部门擅自配制,后经乙医院药剂人员丙购买并 出售给甲药品零售企业甲药品零售企业所持的《药品 经营许可证》的经营范围包括化学药制剂、中成药。 经抽验,该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规 定。 (3).根据上述信息,乙院配制的外用膏剂应定性 we 【score:1】 【A】按假药论处的药品 【此项为本题正确答 案】 【B】合法药品 【C】需要重新补办批准文号的不能定性的药品 【D】只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂 本题思路： 乙院配制的外用膏剂未取得批准文号，按假药论处。 (4).对上述信息中的药剂人员丙将制剂出售给甲零售 企业的行为,应定性为【score:1】 【A】生产假药 【B】合法调剂药品的职务行为 【C】销售假药 【此项为本题正确答案】 【D】非法经营 本题思路： 外用膏剂以定性为假药，药剂人员将制剂出售给零售 企业，属于销售假药。 (5).现假定上述信息中的乙医院配制的外用膏剂已经 取得批准文号,对甲药品零售企业在柜台销售行为的 定性和解释,正确的是【score:1】 【A】如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药 通用名一致,甲药品零售企业可以采购在柜台销售 【B】该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用,甲 药品零售企业不能销售 【此项为本题正确答案】 【C】经设区的市级卫生行政部门批准,该外用膏剂 才能在甲药品零售企业销售 【D】经省级药品监督管理部门批准,该外用膏剂才 能在甲药品零售企业销售 本题思路： 医疗机构制剂只能在本医院使用，不能上市销售。 2005 年 5 月,某县的 A，药品生产企业在 K 疫苗(第二 类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等 手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定 的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的 严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理 法》有关规定,没收【A】企业违法生产、销售的该批 K 疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计 2500 余万元。同时、撒销【A】企业 K 疫苗的药品批准证 明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送 司法机关追究相关责任。【score:4】 (1).上述案件中,药品监督管理部门对【A】企业从重 处罚的理由和依据,不包括【score:1】 【A】生产、销售的产品属生物制品,属从重处罚情 形 【B】产品已造成人员伤害后果,属从重处罚情形 【C】违法者弄虚作假逃避监督管理,属从重处罚情 【D】产品应定性是假药,并且流入市场,属从重处 罚情形 【此项为本题正确答案】 本题思路： 从重处罚的情形不包括假药。 (2).依法撤销企业 K 疫苗药品批准证明文件的部门是 【score:1】 【A】省级药品监督管理部门 【B】设区的市级药品监督管理部门 【C】县级药品监督管理部门 【D】国家药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 国家药品监督管理局负责核发药品批准文号。 (3).本案中,直接负责的主管人员和其他责任人涉嫌 【score:1】 【A】生产,销售假药罪 【B】危害公共卫生罪 【C】生产销售劣药罪 【D】生产,销售伪劣产品罪 【此项为本题正确答 案】 本题思路： “效价不符合规定”属于劣药，在本案中，直接负责 的主管人员和其他责任人员涉嫌生产、销售劣药罪。 (4).本案中,对直接负责的主管人员和直接责任人员 追究行政责任为【score:1】 【A】十年内不得从事药品生产,经营活动 【此项 为本题正确答案】 【B】三年内不得从事药品生产,经营活动,并处罚 款 【C】二十年内不得从事药品生产,经营活动 【D】终身不得从事药品生产、经营活动 本题思路： 生产、销售劣药其直接负责的管理人员和直接责任人 员十年内不得从事药品生产、经营活动。 某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”,其功能 主治为“活血舒筋,驱风除湿。用于风湿痹痛。手足 麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后,广 告在发布过程中出现“服用 3 天颈椎就不疼了;3 周 后 10 年的老风湿完全好了;服药 90 天变硬变形的关 节恢复正常,骨病康复,行动自如”等广告内容。 【score:3】 (1).对上述信息中的药品广告内容的定性,正确的是 【score:1】 【A】提供虛假材料申请药品广告审批 【B】任意夸大产品适应症 【C】含有不科学的表示功效的断言和保证 【此 项为本题正确答案】 【D】属于不得发布广告的药品 本题思路： “服用 3 天颈椎就不疼了，3 周后 10 年的老风湿完 全好了”，此广告内容属于含有不科学的断言和保 证。 (2).对上述信息中的违法药品广告行为,药品广告市 查部门应采取的措施,不包括【score:1】 【A】撤销广告批准文号 【B】责令该企业停产整顿 【此项为本题正确答 案】 【C】暂停该药品在辖区内的销售 【D】责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事 本题思路： 违反药品广告行为，并不是药品本身问题，不需要责 令停产停业。 (3).对上述信息中的违法广告,在规定的时间内,广告 审查部门不再受理该企业该品种的广告审查申请。这 个规定的时间指的是【score:1】 【A】6 个月 【B】12 个月 【此项为本题正确答案】 【C】18 个月 【D】24 个 本题思路： 根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第类精 神药品管理的公告》(2015 年第 10 号)和《关于加强 含可待因复方口服液体制剂管理的通知》(食药监药 化监(2015)46 号),自 2015 年 5 月 1 日起,不具备第 二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复 方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设 区的市级药品监督管理部门备案后,按规定售完为 止。自 2016 年 1 月 1 日起,生产和进口的含可待因复 方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的 标识。之前生产和进口的,在有效期内可继续流通使 用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办 法》有关规定办理。 篡改广告内容进行虚假宣传的，撤销广告批准文号， 1 年内不得受理该品种的广告审批申请。 【score:2】 (1).根据上述信息,某药品连锁经营企业库存少量的 含可待因复方口服液体制剂,自 2015 年 5 月 1 日起, 该企业的下列经营行为错误的是【score:1】 【A】申请第二类精神药品经营资质后再继续销售 【B】按含特殊药品复方制剂的管理要求,在销售时 查验、登记购买者身份证号,并限定每次购买数量不 能超过两盒 【此项为本题正确答案】 【C】将库存产品登记造册备案后,经协商退回原供 货的药品经营企业 【D】将库存产品登记造册报所在地设区市级药品 监督管理部门备案后,在取得第二类精神药品经营资 质前,按规定销售,售完为止 本题思路： 含特殊药品复方制剂销售管理，复方甘草片、复方地 芬诺酯片必须凭处方销售，非处方药一次销售不得超 过 5 个最小包装(含麻黄碱复方制剂不超过 2 个最小 包装)。 (2).根据上述信息,关于含可待因复方口服液体制剂 管理的说法,正确的是【score:1】 【A】2015 年 5 月 1 日以后上市的含可待因复方口 服液体制剂在其包装和说明书上必须印有麻醉药品标 识,否则不得上市 【B】自公告发布之日起,含可待因复方口服液体制 剂在其包装和说明书上必须印有精神药品标识,否则 不得上市 【C】某厂 2015 年 1 月生产的某含可待因复方口服 液体制剂,其有效期至 2016 年 12 月 31 日,该药品在 2016 年 1 月 1 日至有效期满前可以继续流通使 用 【此项为本题正确答案】 【D】通知没有对含可待因复方口服片剂进行规定, 所以含可待因复方口服片剂的管理应参照通知要求执 行 本题思路： 根据材料可知，在 2016 年 1 月 1 日生产和进口的， 在有效期内可以继续流通使用。 四、X 型题 【共 10 题，每题 1 分。每题的备选项中，有 2 个或 2 个以上符合题意。错选、少选均不得分】 (总题数：10，score:10 分) 41.药品说明书和标签不得印制的内容有【score:1 分】 【A】“专利药品”字样 【此项为本题正确答 案】 【B】“原装进口”字样 【此项为本题正确答 案】 【C】“企业形象标识”图案 【D】“XX 省专销”字样 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 药品说明书和标签不得出现“专利药品”、“原装进 口”、“××省专销”、“驰名商标”、“××监 制”等。可以印制“企业识别码”、“企业防伪标 识”、“企业形象标志”等文字图案。 42.根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事 宜的通知》(国食药监办(2012)260 号)药品零售企业 销售含麻黄碱类复方制剂时应【score:1 分】 【A】设置专柜 【此项为本题正确答案】 【B】开架销售 【C】专册登记 【此项为本题正确答案】 【D】专人管理 【此项为本题正确答案】 本题思路： 麻黄碱复方制剂不得开架销售，应该设置专柜、专册 登记、专人管理。 43.关于中药材专业市场管理的说法,正确的有 【score:1 分】 【A】中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装活 动 【此项为本题正确答案】 【B】建立流通追溯系统的专门从事中药材批发业 务的企业,可以允许进入中药材专业市场经营国家规 定的毒性药材 【C】未经批准不得在中药材专业市场以任何名义 或方式经营中药饮片和中成药 【此项为本题正确答 案】 【D】中药材专业市场应逐步建立起公司化的中药 材经营模式 【此项为本题正确答案】 本题思路： 不允许经营国家规定的毒性中药材。 44.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政 策的若干意见》,属于药品流通环节重大改革政策的 有【score:1 分】 【A】严厉打击租借证照、非法渠道购销药品、虚 开发票等违法违规行为 【此项为本题正确答案】 【B】落实药品分类采购政策,降低药品虚高价 格 【此项为本题正确答案】 【C】全面推行以按病种付费为主,按人头付费方式 为补充的复合型付费方式 【D】推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁 率 【此项为本题正确答案】 本题思路： 全面推行以按病种付费为主，按人头付费方式为补充 的复合型付费方式不属于流通环节重大改革。 45.医疗机构购进药品的要求包括【score:1 分】 【A】禁止医务人员自行采购药品 【此项为本题 正确答案】 【B】医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得 超过 3 种 【此项为本题正确答案】 【C】执行药品进货检查验收制度 【D】坚持质量优先、价格合理的采购原则 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 医疗机构采购品种限制，一品双规，除特殊情况外， 每一个通用名药品品种不能超过 2 个。 46.根据《中华人民共和囯消费者权益保护法》,消费 者通过合法批准的网络交易平台购买医疗器械,在合 法权益受损后,关于权益维护和纠纷解决规则的说法, 正确的有【score:1 分】 【A】消费者可以向网络交易平台上的销售者要求 赔偿 【此项为本题正确答案】 【B】消费者可以向批准网络交易平台服务的审批 部门要求赔偿 【C】消费者可以向网络运营安全维护单位要求赔 偿 【D】网络平台提供者不能提供销售者的真实名 称、地址和有效联系方式的,消费者可以向网络交易 平台提供者要求赔偿 【此项为本题正确答案】 本题思路： 网络平台，网络运营不承担产品赔偿责任。 47.在全面深化行政审批制度改革工作中,国务院决定 将行政审批项日的管理层级由省级药品监督管理部门 下放到设区的市级药品监督管理部门的行政许可项目 有【score:1 分】 【A】麻醉药品和第一类精神药品运输证明核 发 【此项为本题正确答案】 【B】中药材生产质量管理规范认证 【C】麻醉药品和精神药品邮寄证明核发 【此项 为本题正确答案】 【D】药用辅料的注册审批 本题思路： 48.根据刑法相关规定,明知他人生产、销售假药、劣 药,而提供生产、经营场所、设备等便利条件的,以生 产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。下列情形按生 产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有【score:1 分】 【A】明知他人销售假药、劣药,而为其提供发票 的 【此项为本题正确答案】 【B】明知他人生产假药、劣药,而为其提供原料、 辅料的 【此项为本题正确答案】 【C】明知他人生产假药、劣药,而为其提供网络销 售渠道的 【此项为本题正确答案】 【D】明知他人销售假药、劣药,而为其提供广告宜 传的 【此项为本题正确答案】 本题思路： 选项中的都按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论 处。 49.根据《囯务院关于改革药品医疗器械审评审批制 度的意见》(国发(2015)44 号),我国改革药品医疗器 械审评审批制度的主要任务包括【score:1 分】 【A】对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量 和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价 【此 项为本题正确答案】 【B】推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发 机构和药品经营企业申请注册新药 【C】对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急 需新药的审评审批 【此项为本题正确答案】 【D】提高药品审批标准,将新药界定由现行的“未 在中国境内上市销售的药品调整为""未在中国境内外 上市销售的药品" 【此项为本题正确答案】 本题思路： 上市许可人制度(药品研发机构或者科研人员可以成 为药品上市许可持有人)，不含经营企业。 50.根据执业药师注册管理相关规定,关于执业药师注 册许可的说法,正确的有【score:1 分】 【A】执业药师注册允许跨地域多点执业 【B】《执业药师注册证》有效期为三年 【此项 为本题正确答案】 【C】执业药师注册后,执业时应悬挂《执业药师注 册证》明示 【此项为本题正确答案】 【D】执业药师申请再次注册,必按规定完成继续教 育 【此项为本题正确答案】 本题思路： 执业药师不可跨地域多点执业，只能在一个单位一个 地点执业。