【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-311 28页

执业药师药事管理与法规-311 (总分：25 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型题(配伍选择题)(总题数：16，score:25 分) • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】国务院公安部门 • 【C】国务院农业主管部门 • 【D】市级卫生行政管理部门 • 【E】省级药品监督管理部门 【score:2 分】 (1).批准第二类精神药品原料药生产企业的部门是 ____【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).批准第一类精神药品生产企业的部门是 ____ 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的 部门是 ____【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：在选择 51～53 题答案时，请注意到：国 务院 1987 年和 1988 年发布的原法规《麻醉药品管理 办法》和《精神药品管理办法》已经废止。2005 年 8 月 3 日，国务院总理温家宝签署第 442 号令，公布了 《麻醉药品和精神药品管理条例》。该《条例》于 2005 年 11 月 1 日实施。国家食品药品监督管理局人 事教育司于 2006 年 2 月 16 日发布了“关于调整国家 执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目部分内容 的通知”。在“通知”中，将《麻醉药品管理办法》 和《精神药品管理办法》更新为《麻醉药品和精神药 品管理条例》。所以选择答案时应以新的《条例》规 定，选出正确答案， 51 和 52 题均应为 A，53 题应 为 B。 (4).审核发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡》的部门是 ____【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：本题为新增规章《麻醉药品、第一类精神 药品购用印鉴卡管理规定》中的内容。 • 【A】处方药 • 【B】现代药 • 【C】传统药 • 【D】非处方药 • 【E】调配、销售 【score:2 分】 (1).警示语或忠告语为“凭医师处方销售、购买和使 用!”的为 ____【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).警示语或忠告语为“请仔细阅读药品使用说明书 并按说明使用或在药师指导下购买和使用!”的是 ____【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).药品生产、批发企业不得以任何形式直接向患者 推荐、销售 ____【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字 后，正确 ____【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】处方药 • 【B】非处方药 • 【C】甲类非处方药 • 【D】乙类非处方药 • 【E】国家基本药物 【score:2 分】 (1).必须凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、 调配和使用的药品是 ____【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).可以在经过批准的普通零售商业企业零售的药品 是 ____【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).由国家药品监督管理局公布的、不需要凭执业医 师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和 使用的药品是 ____【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).标有“请仔细阅读药品使用说明书，并按说明使 用或在药师指导下购买和使用!”警示语或忠告语的 药品是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】1 个月 • 【B】3 个月 • 【C】1 年 • 【D】3 年 • 【E】5 年 【score:1 分】 (1).《药品经营许可证》的有效期为 ____ 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).发证机关补发《药品经营许可证》应在企业登载 遗失声明之后 ____【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】部门规章 • 【B】宪法 • 【C】行政法规 • 【D】地方性法规 • 【E】法律 【score:1 分】 (1).由全国人大或其常委会制定，并由国家主席签署 主席令予以公布的是 ____【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).由国务院各部、委员会等具有行政管理职能的直 属机构，根据法律和行政法规，在本部门的权限范围 内，制定的规章为 ____【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】需求总量 • 【B】种植情况 • 【C】经营制度 • 【D】总量控制 • 【E】药用原植物 【score:1.50】 (1).国家对麻醉药品实行定点 ____【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).国家对麻醉药品药用原植物的种植实行 ____ 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).国家根据精神药品的实际需求确定 ____ 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】医疗用毒性药品 • 【B】第二类精神药品 • 【C】麻醉药品 • 【D】第一类精神药品 • 【E】放射性药品 【score:1 分】 (1).连续使用后易产生依赖性、能成瘾癖的药品是 ____【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当 会致人中毒或死亡的药品是 ____【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】药品广告审批机构 • 【B】药品广告监督管理机关 • 【C】药品广告批准文号 • 【D】发布广告 • 【E】广告宣传 【score:1 分】 (1).处方药不得在大众传播媒介 ____ 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).县级以上人民政府工商行政管理部门是 ____ 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】不得采用附赠礼品销售方式 • 【B】可以采用附赠药品销售方式 • 【C】对药品购买和使用进行指导 • 【D】佩戴标明其姓名等内容的胸卡 • 【E】不得采用开架自选的销售方式 【score:1.50】 (1).药品销售 ____【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：在选择该题答案时，可能对 A 和 C 拿不 准，或认为两者都对，这就错了。法规中明确规定， “处方药不得采用开架自选的销售方式”，而对非处 方药无明确限制规定；该题中的药品既包括处方药， 也包括非处方药。故只能选择 A，而不能选择 C。 (2).营业时间内在岗的执业药师应 ____ 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).在顾客要求和同意情况下，执业药师应负责 ____【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】技术和质量文件 • 【B】质量和销售 • 【C】进行生产 • 【D】文件和记录 • 【E】指导和监督委托生产药品 【score:2 分】 (1).委托方负责委托生产药品的 ____ 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).委托方应当向受托方提供委托生产药品的 ____ 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).委托方应当对受托方生产全过程进行 ____ 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).受托方应当按照规定保存所有受托生产药品的 ____【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】当日有效 • 【B】不得超过 3 天 • 【C】2 日极量 • 【D】7 日用量 • 【E】3 日用量 【score:2 分】 (1).处方一般不得超过 ____【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).急诊处方一般不得超过 ____【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).处方为开具 ____【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).处方开具后特殊情况下需要延长有效期的，最长 ____【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】一次用量 • 【B】2 日极量 • 【C】3 日用量 • 【D】7 日用量 • 【E】5 日用量 【score:2 分】 (1).医疗用毒性药品每次处方不得超过 ____ 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).第一类精神药品片剂处方不得超过 ____ 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).第二类精神药品片剂处方一般不得超过 ____ 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).为癌痛开具的麻醉药品注射剂处方不得超过 ____【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】医疗机构制剂 • 【B】基本准则 • 【C】全过程 • 【D】医疗机构制剂许可证 • 【E】质量监督 【score:2 分】 (1).《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》是医 疗机构制剂配制和质量管理的 ____【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用 的固定处方制剂为 ____【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》适用 于制剂配制的 ____【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品监督管理部门负责对医疗机构制剂进行 ____【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】购销记录 • 【B】购进记录 • 【C】零售业务 • 【D】批发业务 • 【E】及时报告 【score:2 分】 (1).从事药品批发业务的经营企业，必须建有真实、 完整的 ____【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).医疗机构采购药品，必须建有真实、完整的 ____【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).未经批准，药品批发企业不得从事药品 ____ 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).未经批准药品零售企业不得从事药品 ____ 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】处方外配 • 【B】单独建账 • 【C】医师开具 • 【D】定点医疗机构盖章 • 【E】审核签字 【score:1 分】 (1).参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店 购药的行为为 ____【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).定点零售药店对外配处方要分别管理 ____ 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】合法性 • 【B】相容性 • 【C】安全性 • 【D】相关性 • 【E】稳定性 【score:1 分】 (1).药品说明书必须提供的基本信息是药品的 ____ 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).100 药品生产企业质量管理部门负责评价原料、 中间产品及成品质量的 ____【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：