【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-4 39页

执业药师药事管理与法规-4 (总分：40 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：20，score:20 分) 1.根据《药品广告审查办法》，药品广告内容需要改 动的，应当 • 【A】申请广告许可事项变更 • 【B】申请广告登记事项变更 • 【C】申请广告发布备案 • 【D】重新申请广告批准文号 • 【E】申请撤销原广告批准文号 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：药品广告内容需要改动的，应该重新申请 广告批准文号。 2.药品广告须经{{U}} {{/U}}。 • 【A】省级药监部门批准，发给证书 • 【B】审批，发给药品广告批准文号 • 【C】企业所在地省级药监部门批准，并发给药 品广告批准文号 • 【D】国家药监部门批准，可在全国任何地方做 广告 • 【E】所在地的县级药监部门批准，发给证明 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法》 药品的广告管理 3.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂 行办法》，定点零售药店须 • 【A】经统筹地区药品监督管理部门审查，并经 劳动保障行政部门确定 • 【B】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经 社会保险经办机构确定 • 【C】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经 药品监督管理部门确定 • 【D】经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动 保障行政部门确定 • 【E】经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品 监督管理部门确定 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 4.药品经营企业对效期已过的药品 • 【A】降价销售 • 【B】按兽药销售 • 【C】抽验后质量合格者可以限期销售 • 【D】一律不得流通 • 【E】抽验后质量合格者重新包装、更换生产批 号 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 5.根据《野生药材资源保护管理条例》规定，下列说 法错误的是 • 【A】禁止采猎一级保护野生药材物种 • 【B】采伐二、三级保护野生药材物种，必须申 请采药证和采伐证 • 【C】一级保护野生药材物种除国家另有规定 外，实行限量出口 • 【D】不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、 三级野生药材物种 • 【E】违反野生药材物种出口管理的，由工商行 政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违 法所得，并处以罚款 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：一级保护野生药材物种属自然淘汰的，其 药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出 口。 6.《野生药材资源保护管理条例》规定，属于濒临灭 绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 • 【A】穿山甲 • 【B】石斛 • 【C】甘草 • 【D】豹 • 【E】马鹿 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 7.影响药品养护工作的外界因素包括{{U}} {{/U}}。 • 【A】日光、空气、微生物与昆虫 • 【B】日光、空气、温度 • 【C】日光、温度、时间 • 【D】日光、温度、湿度、时间、微生物与昆虫 • 【E】日光、时间、微生物与昆虫 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 8.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费 者在购买商品时，不享有的权利是 • 【A】受到人身、财产损害的，获得赔偿 • 【B】人格尊严、民族风俗习惯得到尊重 • 【C】自主选择、公平交易 • 【D】免费试用、不满意退款 • 【E】成立维护自身合法权益的社会团体 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 9.药品监督行政处罚的执法人员是 {{U}} {{/U}} • 【A】公安 • 【B】警察 • 【C】法官 • 【D】律师 • 【E】药品监督员 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品监督 10.经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当按照 消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金 额为消费者购买商品价款的{{U}} {{/U}}。 • 【A】1 倍 • 【B】2 倍 • 【C】3 倍 • 【D】4 倍 • 【E】5 倍 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国消费者权益保 护法》经营者承担民事责任的情况 11.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于 {{U}} {{/U}}。 • 【A】从事药品的研制、生产、经营、使用和监 督管理单位 • 【B】从事特殊管理药品的生产、经营、使用的 单位 • 【C】从事药品批发、零售的企业及医疗机构 • 【D】从事药品生产、批发、零售的企业及医疗 机构 • 【E】从事处方药、非处方药批发、零售的企业 及医疗机构 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《处方药与非处方药流通管理暂 行规定》本规定的适用范围 12.发布国产药品广告必须经 • 【A】省级工商行政管理部门审批 • 【B】生产企业所在地省级药品监督管理部门审 批 • 【C】发布地省级卫生行政部门审批 • 【D】国务院药品监督管理部门审批 • 【E】企业所在地和发布地药品监督管理部门审 批 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 13.广告主、广告经营者、广告发布者从事广告活 动，应当遵守法律、行政法规，同时应遵循的原则是 {{U}} {{/U}} • 【A】能使消费者理解 • 【B】用语清楚明白 • 【C】公平、诚实信用 • 【D】提高服务质量 • 【E】有利于人民身心健康 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 14.药品经营企业各库房的相对湿度为 {{U}} {{/U}} • 【A】45%～55% • 【B】45%～65% • 【C】45%～75% • 【D】50%～75% • 【E】50%～65% 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范实施细 则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于设施与 设备 15.医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括{{U}} {{/U}} • 【A】药品剂型的特点 • 【B】原料药稳定性试验结果 • 【C】制剂稳定性试验结果 • 【D】外包装材料的稳定性试验结果 • 【E】国家药品监督管理部门制定的原则 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂配制质量管理规 范》(试行)，使用管理 16.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，可 以单色印刷非处方药专有标识的是 • 【A】标签和内包装 • 【B】使用说明书和大包装 • 【C】标签和使用说明书 • 【D】内包装和大包装 • 【E】标签和大包装 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《非处方药专有标识管 理规定(暂行)》。 《非处方药专有标识管理规定(暂 行)》第六条：使用非处方药专有标识时，药品的使 用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必 须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单 色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类” 或“乙类”字样。 非处方药专有标识应与药品标 签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大 小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照 国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。 非处方 药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印 有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右上 角是非处方药专有标识的固定位置。 17.药品质量的检验方法选择原则是 • 【A】“安全、先进、经济、合理”的原则 • 【B】“合理、安全、简单、快速”的原则 • 【C】“准确、简便、合理、快速”的原则 • 【D】“先进、安全、合理、快速”的原则 • 【E】“准确、灵敏、简便、快速”的原则 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 18.按照《药品说明书规范细则(暂行)》，中药复方 制剂主要药味的排序要符合 • 【A】笔划数从少到多顺序 • 【B】药味的酸碱度递减规律 • 【C】药性的寒凉、温热顺序 • 【D】中医君臣佐使组方原则 • 【E】药材生长纬度递增原则 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：本题考查《药品说明书规范细则(暂 行)》。 中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君 臣佐使组方原则。新大纲已不作要求。 19.处方的有效期限为为开具当日有效，特殊情况下 需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限， 最长不得超过 • 【A】1 天 • 【B】3 天 • 【C】5 天 • 【D】7 天 • 【E】9 天 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.《中华人民共和国价格法》规定，经营者不执行 政府定价、政府指导价以及法定的价格干预措施、紧 急措施的 {{U}} {{/U}} • 【A】直接追究刑事责任 • 【B】责令改正，有违法所得的没收违法所得， 可并处违法所得 5 倍以下罚款，情节严重 69 责 令停业整顿 • 【C】没收违法所得，责令停业整顿 • 【D】警告、责令停产、停业整顿 • 【E】责令改正，有违法所得的没收违法．所 得，可井处违法所得 5 倍以下罚款，情节严重 的，吊销营业执照 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国价格法》：法 律责任 二、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：6，score:10 分) • 【A】绿色 • 【B】黄色 • 【C】红色 • 【D】橙色 • 【E】白色 药品经营企业储存药品应实行色标管理 【score:2 分】 (1).待验药品区、退货药品区为{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).不合格药品区为{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).待发药品区为{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).合格药品区为{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】10℃ • 【B】15℃ • 【C】20℃ • 【D】25℃ • 【E】30℃ 【score:1.50】 (1).药品批发企业的药品常温库的温度不得高于 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品批发企业的药品阴凉库的温度不得高于 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品批发企业的药品冷库的温度不得高于 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】《国家基本药物目录》 • 【B】《国家基本医疗保险药品目录》中的西药 和中成药 • 【C】《国家基本医疗保险药品目录》中的中药 饮片 • 【D】《国家基本医疗保险药品目录》中的甲类 药品 • 【E】《国家基本医疗保险药品目录》中的乙类 药品 【score:2 分】 (1).临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中 价格低的药品为{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 基本医疗保险用药范围管理 (2).可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价 格略高的药品为{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 基本医疗保险用药范围管理 (3).由国家统一制定，各地不得调整的为{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 基本医疗保险用药范围管理 (4).由国家制定，各地可根据经济水平、医疗需要和 用药习惯适当进行调整，但增、减数之和不得超过原 总数的 15%的为{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 基本医疗保险用药范围管理 • 【A】适应证 • 【B】注意事项 • 【C】药物相互作用 • 【D】不良反应 • 【E】禁忌 根据《化学药品和治疗用生物制品说 明书规范细则》 【score:2 分】 (1).该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).需要慎用该药品(如肝、肾功能问题)的内容应列 在【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).该药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).使用该药品需要观察过敏反应的内容应列在 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】15 个工作日 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:1 分】 (1).麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限为 {{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《处方管理办法》：处方保存期 限及销毁程序 (2).医疗用毒性药品调配后处方的保存期限为{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《处方管理办法》：处方保存期 限及销毁程序 • 【A】3 日内 • 【B】10 日内 • 【C】30 日内 • 【D】60 日内 • 【E】3 个月内 【score:1.50】 (1).对责令停产停业、吊销许可证或者执照，较大数 额罚款等行政处罚，当事人要求听证的，应当在行政 机关告知后多长时间内提出【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).公民、法人或者其他组织申请行政复议的，应当 在知道该具体行政行为之日起多少时间内提出 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).公民、法人或者其他组织向人民法院提起行政诉 讼的，应当在知道该具体行政行为之日起多少时间内 提出【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 三、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：10，score:10 分) 21.下列关于执业药师执业行为的说法，正确的是 • 【A】为提高所在药店的营业额，利用自己执业 药师身份向患者推荐和宣传某品牌药品 • 【B】在面对患者提供用药咨询时，一边上网一 边与患者交流 • 【C】对所在单位同事诱使患者买高价回扣药的 行为进行揭露和抵制 • 【D】医疗机构执业药师在药品零售企业挂牌执 业 • 【E】执业药师在执业过程中不得饮酒 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 22.与《化学药品和生物制品说明书规范细则》中药 品说明书的有关管理内容相符的是{{U}} {{/U}} • 【A】《中华人民共和国药典》收载的品种，其 通用名称应当与药典一致 • 【B】《中华人民共和国药典》未收载的品种， 其名称应当符合药品通用名称命名原则 • 【C】方制剂可免写化学名称、化学结构式、分 子式、分子量 4 项内容，复方制剂的组分按一个 制剂单位分别列出所含的活性成分及其含量 • 【D】多组分或者化学结构尚不明确的化学药品 或者治疗用生物制品，应当列出主要成分名称 • 【E】方中含有可能引起严重不良反应的辅料 的，该项下应当列出该辅料名称，注射剂应当列 出全部辅料名称 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《化学药品和治疗用生物制品说 明书规范细则》：说明书各项内容书写要求 23.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品 零售企业在营业店堂内应做到{{U}} {{/U}} • 【A】陈列药品按品种、规格、剂型或用途分类 整齐摆放 • 【B】陈列药品的货柜及橱窗保持清洁和卫生 • 【C】明示服务公约、公布监督电话、设置顾客 意见薄 • 【D】对陈列的药品按月进行检查，发现质量问 题及时处理 • 【E】对顾客反映的问题，请坐堂医生解决 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 24.根据《改革药品和医疗服务价格的形成机制的意 见》，政府管理药品价格的重点是 • 【A】国家基本药物 • 【B】国家基本医疗保障用药 • 【C】高风险药品 • 【D】使用频率高的药品 • 【E】生产经营具有垄断性的特殊药品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 25.必须配备执业药师的单位有{{U}} {{/U}} • 【A】药品科研单位 • 【B】药学教学单位 • 【C】药品生产单位 • 【D】药品经营单位 • 【E】药品使用单位 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《执业药师资格制度暂行规 定》：总则 26.根据《药品经营许可证管理办法》规定，监督检 查的内容包括 • 【A】仓库地址变动情况 • 【B】企业质量负责人变动情况 • 【C】分支机构的变动 • 【D】企业经营设施设备及仓储条件变动情况 • 【E】企业实施《药品经营质量管理规范》情况 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 27.药品批发企业和零售连锁企业审核首营品种的合 法性及质量情况的内容包括{{U}} {{/U}} • 【A】核实药品批准文号和质量标准 • 【B】审核药品的包装、标签、说明书是否符合 规定 • 【C】了解药品的性能、用途、检验方法、储存 条件 • 【D】了解药品质量信誉 • 【E】了解是否是合法企业 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范实施细 则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于进货与 验收 28.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不 予批准再注册，并注销制剂批准文号的情形有{{U}} {{/U}} • 【A】市场上已有供应的品种 • 【B】市场上供应不佳的品种 • 【C】按照本办法应予撤销批准文号的 • 【D】未在规定时间内提出再注册申请的 • 【E】其他不符合规定的 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂注册管理办法(试 行)》：补充申请与再注册 29.《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营 许可证》的 • 【A】验收 • 【B】发证 • 【C】换证 • 【D】变更 • 【E】监督管理 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 30.《刑法》所称的毒品是指{{U}} {{/U}} • 【A】鸦片、海洛因 • 【B】甲基苯丙胺(冰毒) • 【C】吗啡 • 【D】大麻、可卡因 • 【E】国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的 麻醉药品和精神药品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：