【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-29 41页

执业药师药事管理与法规-29 (总分：39 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：18，score:18 分) 1.药品零售企业供应和调配毒性药品 • 【A】凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处 方，不超过三日极量 • 【B】凭工作证销售给个人，不超过两日极量 • 【C】凭医师处方，不超过三日极量 • 【D】凭医师处方可供应四日极量 • 【E】凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处 方，不超过两日极量 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《医疗用毒性药品管理 办法》。 第九条 医疗单位供应和调配毒性药品，凭 医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药 品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每 次处方剂量不得超过二日极量。 2.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于中 国境内的{{U}} {{/U}} • 【A】药品生产企业、药品批发企业、药品零售 企业、医疗机构 • 【B】药品零售企业，药品生产企业 • 【C】药品批发企业、药品零售企业 • 【D】药品零售企业、医疗机构 • 【E】国家特殊管理的处方药的生产销售、批发 销售、调配、零售及使用 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《处方药与非处方药流通管理暂 行规定》：制定本规定的宗旨和适用范围 3.《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材 包装上必须附有{{U}} {{/U}}。 • 【A】说明书 • 【B】注册商标 • 【C】检验报告 • 【D】质量合格标志 • 【E】专用许可证明 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法》 药品包装的管理 4.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列说 法错误的是{{U}} {{/U}}。 • 【A】经营者销售商品，不得违背购买者的意愿 搭售商品或者附加其他不合理条件 • 【B】经营者在账外暗中给予对方单位或者个人 回扣的，以行贿论处 • 【C】经营者销售或者购买商品，不能以明示方 式给对方折扣，给中间人佣金 • 【D】以低于成本价销售鲜活商品、季节性降价 或者处理有效期限即将到期的商品不属于不正当 竞争行为 • 【E】违反约定或者违反权利人有关保守商业秘 密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌 握的商业秘密，属于违法行为 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国反不正当竞争 法》不正当竞争行为 5.药品生产洁净区空气洁净度的划分标准是{{U}} {{/U}}。 • 【A】按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方 米、换气次数 • 【B】按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降 菌/皿划分 • 【C】按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方 米、沉降菌/皿划分 • 【D】按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方 米、沉降菌/立方米划分 • 【E】按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/ 立方米、换气次数划分 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品生产质量管理规范(GMP)》 药品生产洁净区空气洁净度的划分标准 6.《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业进 货管理的首要环节是确认供货企业的{{U}} {{/U}} • 【A】供货能力和合法资格 • 【B】优惠条件和药品质量 • 【C】合法资格和药品质量 • 【D】供货能力和优惠条件 • 【E】药品质量和供货能力 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范》：药 品零售——关于进货与验收 7.药品不良反应是指合格药品{{U}} {{/U}} • 【A】长期用药造成的慢性中毒反应 • 【B】超剂量用药造成的有害反应 • 【C】错误用药所引起的有害反应 • 【D】在正常用法、用量下出现的与用药目的有 关的毒副反应 • 【E】在正常用法、用量下出现的与用药目的无 关的或意外的有害反应 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是 • 【A】药品监督管理部门 • 【B】药品生产企业 • 【C】药品经营企业 • 【D】药品生产企业、药品经营企业 • 【E】药品使用单位 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：药品召回的主体是药品生产企业。 9.广告主、广告经营者、广告发布者违反《中华人民 共和国广告法》规定，哪项行为可不承担民事责任 {{U}} {{/U}}。 • 【A】在广告中损害未成年人或残疾人的身心健 康的 • 【B】假冒他人专利的 • 【C】未经广告审查机关审查批准发布广告的 • 【D】贬低其他生产经营者的商品或者服务的 • 【E】在广告中未经同意使用他人名义、形象的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国广告法》发布 广告前须审查的产品及法律责任 10.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销 记录必须注明药品的 • 【A】通用名称 • 【B】批准文号 • 【C】生产日期 • 【D】商品名称 • 【E】贮存条件 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国药品 管理法》。 《中华人民共和国药品管理法》第十八 条：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销 记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规 格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购 (销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品 监督管理部门规定的其他内容。 11.处方调配应遵循的原则是 • 【A】遵循安全、有效、方便的原则 • 【B】遵循安全、方便、经济的原则 • 【C】遵循安全、有效、经济的原则 • 【D】遵循有效、经济、合理的原则 • 【E】遵循合理、有效、经济、方便的原则 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 12.洁净室的温度和湿度应分别控制在 {{U}} {{/U}} • 【A】18～26℃，45%～65% • 【B】20～25℃，45%～65% • 【C】18～24℃，45%～75% • 【D】18～30℃，45%～65% • 【E】20～26℃，45%～65% 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品生产质量管理规范》：厂 房与设施 13.处方管理办法适用于{{U}} {{/U}}。 • 【A】开具、审核处方的相应机构 • 【B】开具、审核处方的人员 • 【C】调剂、保管处方的人员 • 【D】调剂、保管处方的相应机构 • 【E】开具、审核、调剂、保管处方的相应机构 和人员 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《处方管理办法》制定目的、依 据和适用范围 14.依照《药品说明书规范细则(暂行)》，在中药说 明书格式中，不含有 • 【A】【药理作用】 • 【B】【用法与用量】 • 【C】【适应症】 • 【D】【性状】 • 【E】【贮藏】 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《关于印发中药、天然 药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则 的通知》。 四、国家局或省级食品药品监督管理局 重点审核说明书中的以下内容：【药品名称】、【成 份】、【性状】、【功能主治】、【适应症】、【规 格】、【用法用量】、【贮藏】、【有效期】、【执 行标准】及【批准文号】，《药品说明书规范细则 (试行)》已废止。注：【药理毒理】已进行过研究 的。应列出。否则可不列此项。 15.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消 费者在购买商品时，不享有的权利是 • 【A】人身安全不受损害 • 【B】知悉所购买商品的真实情况 • 【C】自主选择商品 • 【D】无理由退货 • 【E】公平交易 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 16.药品说明书应包含的基本科学信息主要包括{{U}} {{/U}} • 【A】药品的安全性 • 【B】药品的有效性 • 【C】药品的经济性 • 【D】药品的稳定性 • 【E】药品的安全性、有效性 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.《中华人民共和国药品管理法》的适用范围是 • 【A】药品研制、检验、信息咨询的单位 • 【B】中华人民共和国境内从事药品的研制、生 产、经营、使用和监督管理的单位或个人 • 【C】所有与药品相关的单位或者个人 • 【D】所有从事药品使用的单位或者个人 • 【E】中华人民共和国境内从事药品的生产、经 营和使用的单位或者个人 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：A、C、D 为明显错误项，E 为混淆项，但 所包含的内容不全，故 B 正确。 18.国家药品不良反应监测专业机构的主要任务不包 括 • 【A】承担全国药品不良反应资料的收集、管 理、上报工作 • 【B】负责制订药品不良反应监测标准 • 【C】承办国家药品不良反应监测信息网络的建 设运转和维护工作 • 【D】负责组织药品不良反应教育培训 • 【E】负责组织编辑出版全国不良反应信息刊物 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：本题考查国家药品不良反应监测机构的主 要任务。 “负责制订药品不良反应监测标准”属于 立法性工作，不是技术性工作，只能国家药品监管部 门行使。 二、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：7，score:11 分) • 【A】县级以上卫生行政部门 • 【B】国家食品药品监督管理局会同卫生部 • 【C】国家食品药品监督管理局 • 【D】国家药品不良反应监测中心 • 【E】省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 【score:2 分】 (1).全国药品不良反应监测管理工作的部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品 群体不良事件的调查和处理的部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).负责制定药品不良反应报告和监测的技术标准和 规范的部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、 评价、反馈和上报的部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】经国务院药品监督管理部门审核批准后， 方可销售 • 【B】国务院有权限制或禁止出口 • 【C】必须持有国务院药品监督管理部门的《进 口准许证》、《出口准许证》 • 【D】国务院规定的部门可以紧急调用企业药品 • 【E】由当地药品监督管理部门监督销毁或处理 【score:2 分】 (1).国内供应不足的药品【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).国内发生重大灾情、疫情和突发事件时 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).进出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).新发现和从国外引种的药材【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】省、自治区、直辖市简称 • 【B】化学制剂 • 【C】中药制剂 • 【D】中成药 • 【E】西药制剂 【score:1.50】 (1).医疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号，各字母的含义：H{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂注册管理办法(试 行)》申报与审批 (2).医疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号，各字母的含义：X{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂注册管理办法(试 行)》申报与审批 (3).医疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号，各字母的含义：Z{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂注册管理办法(试 行)》申报与审批 • 【A】医疗用毒性药品 • 【B】第二类精神药品 • 【C】麻醉药品 • 【D】第一类精神药品 • 【E】放射性药品 【score:1 分】 (1).连续使用后易产生依赖性、能成瘾癖的药品是 {{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当 会致人中毒或死亡的药品是{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】新药 • 【B】处方药 • 【C】非处方药 • 【D】假药 • 【E】劣药 根据《中华人民共和国药品管理法》 及《实施条例》规定 【score:1.50】 (1).所标明的适应证或功能主治超出规定范围的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).直接接触药品的包装材料和容器未经批准的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).未曾在中国境内上市销售的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】拘役，并处罚金 • 【B】三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 • 【C】死刑，并处罚金 • 【D】管制 • 【E】无期徒刑 《中华人民共和国刑法》规定 【score:1.50】 (1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处 以【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的， 处以【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成 特别严重危害的，处以【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] (1)生产、销售假药，足以严重危 害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处 或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金； (2)生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的， 处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之 五十以上二倍以下罚金；(3)生产、销售假药，致人 死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以 上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分 之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。故选 A、 B、C。 • 【A】《进口准许证》 • 【B】《进口药品注册证》 • 【C】《医药产品注册证》 • 【D】《医疗机构执业许可证》 • 【E】《进口许可证》 依据《中华人民共和国药 品管理法实施条例》的规定 【score:1.50】 (1).国外企业生产的药品进口需取得【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口 需取得【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国务院 药品监督管理部门提出申请，并持有【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：本组题考查《中华人民共和国药品管理法 实施条例》第三十六条和第三十七条。 国外企业生 产的药品进口需取得《进口药品注册证》；中国香 港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得《医 药产品注册证》；医疗机构因临床急需进口少量药 品，应向国务院药品监督管理部门提出申请，并持有 《医疗机构执业许可证》。 三、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：10，score:10 分) 19.《广告法》规定，未经广告监督管理机关审批的 广告发布的，由广告监督管理机关 • 【A】责令广告主、广告经营者、广告发布者停 止发布 • 【B】没收广告费用 • 【C】并处广告费用一倍以上五倍以下罚款 • 【D】没收违法所得 • 【E】警告 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 20.我国现行的药品质量管理规范包括 • 【A】药物非临床研究质量管理规范 • 【B】药物临床试验质量管理规范 • 【C】药品生产质量管理规范 • 【D】药品经营质量管理规范 • 【E】药品调剂质量管理规范 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 21.制定生产管理文件和质量管理文件的要求有{{U}} {{/U}} • 【A】文件的标题应能清楚地说明文件的性质 • 【B】各类文件应有便于识别其文本、类别的系 统编码和日期 • 【C】文件使用的语言应确切、易懂 • 【D】填写数据时应有足够的空格 • 【E】文件制定、审查和批准的责任应明确，并 有责任人签名 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品生产质量管理规范》：文 件 22.下列说法符合《药品流通监督管理办法》的是 {{U}} {{/U}} • 【A】药品生产企业只能销售本企业生产的药品 • 【B】药品生产、经营企业不得在经药品监督管 理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售 药品 • 【C】药品生产企业可向无许可证的单位或个人 提供药品 • 【D】药品生产企业、药品批发企业销售药品 时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生 产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证 • 【E】药品生产、经营企业不得以展示会、博览 会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销 售药品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品流通监督管理办法》：药 品生产、经营企业购销药品的监督管理 23.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业， 应当具备的条件有{{U}} {{/U}} • 【A】提供互联网药品交易服务的网站已获得从 事互联网药品信息服务的资格 • 【B】具有健全的网络与交易安全保障措施以及 完整的管理制度 • 【C】具有完整保存交易记录的能力、设施和设 备 • 【D】有执业药师负责网上实时咨询，并有保存 完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度 • 【E】从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医 疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的 专职专业人员 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《互联网药品交易服务审批暂行 规定》：为互联网药品交易提供服务的企业具备的条 件 24.在药品的标签或说明书上，必须注明的内容有 • 【A】注册商标图案 • 【B】有效期、生产日期、产品批号 • 【C】批准文号 • 【D】广告审查批准文号 • 【E】不良反应、禁忌和注意事项 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 25.《药品包装、标签规范细则》规定，化学药品注 射剂瓶上标签的内容至少包括{{U}} {{/U}} • 【A】药品名称 • 【B】规格 • 【C】适应证 • 【D】用法用量 • 【E】生产批号 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 26.GSP 细则规定药品零售企业在营业店堂内应做到 • 【A】陈列药品按品种、规格、剂型或用途分类 整齐摆放 • 【B】明示服务公约、公布监督电话、设置顾客 意见簿 • 【C】陈列药品的货柜保持清洁和卫生 • 【D】对顾客反映的问题，请坐堂医生解决 • 【E】对陈列的药品随时进行检查，用完及时上 货 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 27.依照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形 按劣药论处的是 • 【A】适应证超出规定范围的药品 • 【B】变质的药品 • 【C】未标明有效期或者更改有效期的 • 【D】不注明或更改生产批号的药品 • 【E】所含成分与国家药品标准规定的成分不符 的药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 28.根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患 的药品，下列叙述正确的有 • 【A】药品生产企业决定召回后，应在规定时间 内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用 该药品 • 【B】药品经营企业应当协助药品生产企业履行 召回该药品义务 • 【C】药品使用单位应向卫生行政部门报告，等 待停止使用该药品的通知 • 【D】药品监督管理部门采用有效途径向社会公 布该药品信息和召回情况 • 【E】药品监督管理部门对该药品安全隐患开展 调查时，该药品生产企业应当回避 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] (1)药品生产企业在作出药品召回 决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销 售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监 督管理部门报告。故 A 正确。(2)药品监督管理部门 对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企 业应当予以协助。故 E 错误。(3)药品经营企业、使 用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召 回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和 收回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位 发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即 停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供 货商，并向药品监督管理部门报告。故 B 正确，C 错 误。(4)国家食品药品监督管理局和省、自治区、直 辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制 度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信 息和药品召回的情况。故 D 正确。故选 ABD。