【执业药师考试】药事管理与法规分类模拟题2019年(10) 46页

药事管理与法规分类模拟题 2019 年(10) (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题(总题数：50，score:100 分) 1. 麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业应 当 【score:2 分】 【A】经国家药品监督管理部门批准 【B】申请定点资格前，在 2 年内没有违反有关禁 毒的法律、行政法规规定的行为 【此项为本题正确 答案】 【C】经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销 售麻醉药品 【D】向教学科研单位提供科学研究使用的麻醉药 品原料药 本题思路： 考查区域性批发企业的审批事项。首 先，区域性批发企业是由省级药品监督管理部门批 准，所以选项 A 错误；选项 B 属于定点批发企业的开 办条件，正确；选项 C，区域性批发企业向本省内销 售不需要经过审批，错误。选项 D，根据第 22 条 “供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品 可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业 经营”，按前面学习的内容可以推断是全国性批发企 业。但是“药品生产企业可以将小包装原料药销售给 全国性批发企业、区域性批发企业”，也就意味着全 国性批发企业、区域性批发企业可以经营小包装原料 药，而选项 D 中没有“小包装”这个限定，因此 D 错 误。 2. 医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件是 【score:2 分】 【A】二级甲等以上的医疗机构 【B】具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医 师以上的医师 【C】有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的 诊疗科目 【此项为本题正确答案】 【D】具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管 理的药学专业技术人员 本题思路： 考查申请《印鉴卡》的条件。此题选项 的设计，启示我们要对法规中基本概念的外延有一个 清楚的认识。选项 A，重点考查了《麻醉药品、第一 类精神药品购用印鉴卡》的使用机构是“医疗机 构”，这个概念比“医院”外延要广，包括了基层医 疗机构。选项 B，则是考查麻醉药品、精神药品处方 资格只能授予执业医师，不可授予执业助理医师，但 是对职称没有提出具体要求。选项 D 则主要考查从事 麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 是专职人员。 3. 关于医疗用毒性药品管理的措施，正确的是 【score:2 分】 【A】采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒 药标志 【B】生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位 药品检验员的监督下准确投料 【此项为本题正确答 案】 【C】科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位 介绍信，在指定的供应部门购买 【D】擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并 处以警告 本题思路： 考查医疗用毒性药品的各种规定。选项 A 之所以错误，是因为毒性中药材包装材料上，其 一，必须印有毒药标志，其二，不是“标上”，而是 要印刷。选项 D，根据“擅自生产、收购、经营毒性 药品的处罚”，没有没收违法所得，而是罚款非法所 得的 5～10 倍，所以错误。通过排除法，现在剩下 B 和 C，如果我们掌握了医疗用毒性药品生产规定，直 接可以选出答案 B。如果没有掌握，我们可以根据 《麻醉药品和精神药品管理条例》第 35 条“教学研 究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实 验、教学活动的，应经所在地省级药品监督管理部门 批准，向定点批发企业或定点生产企业购买”推断， 医疗用毒性药品与麻醉药品和精神药品同样安全性比 较低，应该严格管理，所以不可能在科研和教学使用 时，直接购买，因此答案 C 错误。查《医疗用毒性药 品管理办法》第 10 条“科研和教学单位所需的毒性 药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上 药品监督管理部门批准后，供应部门方能发售”，验 证了我们的推断。 4. 关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错 误的是 【score:2 分】 【A】医疗机构供应和调配毒性药品，凭执业医师 签名的正式处方 【B】每次处方剂量不得超过二日极量 【C】对处方未注明“生用”的毒性药品，应当付 炮制品 【D】药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报 告公安部门 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查医疗用毒性药品使用。选项 D 之所 以错误，依据是医疗用毒性药品“如发现处方有疑问 时，须经原处方医生重新审定后再行调配”，不需要 报告公安部门。另外，也可以进行逻辑推理，这么微 观的使用行为，如果每次发生都向公安部门报告，经 济成本是非常高的，法规不会作这样的规定。另外要 注意，A 选项提示我们要注意：医生和医师是不同 的，医师从职称角度分为主任医师、副主任医师、主 治医师和医师等，从考试角度可以分为执业助理医师 和执业医师，医生则包含了乡村医生、医师。在考试 中，一定要注意这些概念的区分。 5. 下述关于 A 型肉毒毒素管理措施合法的是 【score:2 分】 【A】具有毒性药品经营资质的甲药品批发企业销 售 A 型肉毒毒素 【B】具有毒性药品零售资质的乙药品零售企业销 售 A 型肉毒毒素 【C】具有 A 型肉毒毒素经营资质的药品批发企业 销售其给麻醉药品全国性批发企业 【D】每次 A 型肉毒毒素处方剂量不得超过二日用 量 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查 A 型肉毒毒素管理规定。其一，具 有毒性药品经营资质并具有生物制品经营资质的药品 批发企业方可作为 A 型肉毒毒素制剂的经销商，选项 A 中的药品批发企业并没有明确是否具有生物制品经 营资质，所以错误。其二，药品零售企业不得零售 A 型肉毒毒素制剂，选项 B 后半句违反此规定，前半句 是迷惑选项，也就是一定要明确 A 型肉毒毒素制剂只 能批发，不可以零售。其三，A 型肉毒毒素制剂的交 易关系只能发生在具有相应经营资质的药品批发企业 与医疗机构之间，选项 C 超越了这一限定。因此答案 为 D，A 型肉毒毒素制剂的处方限量也需要掌握。 6. 下述关于药品类易制毒化学品的管理行为，违 法的是 【score:2 分】 【A】麻醉药品全国性批发企业甲销售麻黄碱单方 制剂 【B】麻醉药品区域性批发企业乙销售小包装麻黄 素 【C】药品零售连锁企业丙零售小包装去甲麻黄 素 【此项为本题正确答案】 【D】专门从事第二类精神药品批发企业丁批发麦 角新碱原料药 本题思路： 考查药品类易制毒化学品管理的经营许 可、易制毒化学品目录。因药品类易制毒化学品单方 制剂和小包装麻黄素不得零售，可以判断 C 的行为违 法。另外，还要注意药品类易制毒化学品原料药和单 方制剂的经营许可是不一样的，原料药可以由麻醉药 品和第一类精神药品全国性批发企业、区域性批发企 业以及专门从事第二类精神药品批发业务的企业经 营，单方制剂和小包装麻黄素则只能由麻醉药品全国 性批发企业、区域性批发企业经营，特别注意这个渠 道去掉了第一类精神药品，也就是说单方制剂和小包 装麻黄素只能在麻醉药品销售渠道经营。 7. 下述关于含特殊药品复方制剂药品的销售行 为，违法的是 【score:2 分】 【A】山东省药品批发企业 A 从河北省药品批发企 业 B 购进复方甘草片后，销售给山东省药品批发企业 C 【此项为本题正确答案】 【B】山东省药品批发企业 A 从河北省药品生产企 业 D 购进复方甘草片后，销售给山东省医疗机构 E 【C】山东省药品批发企业 A 与河北省药品生产企 业 D 间以转账汇款形式交易含苯乙哌啶复方制剂 【D】个人消费者小王以现金形式，按法律规定购 买含麻黄碱类复方制剂 本题思路： 考查含特殊药品复方制剂药品购销管 理、禁止事项，含麻黄碱类复方制剂经营行为管理。 其一，含特殊药品复方制剂药品购销管理要区分“从 药品生产企业采购”和“从药品批发企业采购”两种 不同形式，尤其后者采购后只能销售给本省内的药品 零售企业和医疗机构，因此 A 的行为违法，B 的行为 合法。其二，药品生产企业和药品批发企业禁止使用 现金进行交易，因此 C 的行为合法。其三，除个人合 法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交 易，也就是个人合法购买含麻黄碱类复方制剂可以使 用现金，因此 D 的行为合法。 8. 下述药品既是麻醉药品又是兴奋剂药品的是 【score:2 分】 【A】镇痛新 【B】胰岛素 【C】促性腺素 【D】狄奥宁 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查兴奋剂分类、麻醉药品目录。注意 这里选项 A 和选项 D 是以商品名形式给出的，分别为 喷他佐辛、乙基吗啡。后者是麻醉药品，前者是第二 类精神药品。 9. 疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应 索取的有效证明文件是 【score:2 分】 【A】药品检验机构依法签发的生物制品每批检验 合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 【B】药品检验机构依法签发的生物制品每批检验 合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印 章 【此项为本题正确答案】 【C】药品检验机构依法签发的生物制品检验合格 或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 【D】省级药品监督管理部门签发的生物制品审核 批准证明复印件，并加盖生产企业印章 本题思路： 考查购进、销售疫苗的证明文件。虽然 只考了一条，但是考得很细致，这和生物制品批签发 有关。命题的关键点：①检验是否“每批”；②两个 证明文件是“和”还是“或”；③文件是谁签发的。 此题提示我们在复习时如何解读法条以及要解读到什 么程度。 10. 某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫 苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预 防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告， 怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错 误的是 【score:2 分】 【A】省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控 制机构立即停止接种、分发该疫苗 【B】县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政 部门和药品监督管理部门报告 【C】县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要 求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题 【此项 为本题正确答案】 【D】接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依 法采取查封、扣押等措施 本题思路： 考查质量可疑疫苗的处理措施。此题关 键是将案例情景还原为法规的规定。另外此题有一个 答题技巧，因为是最佳选择题，只有一个答案，可以 直接判断 C 和 D 必定是一对一错，因为“查封、扣 押”(行政强制措施)显然和“退回”属于矛盾的行 为。根据法规规定，可以判断 D 是正确的行为，也就 是 C 是答案。 11. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉 药品的承运人在运输过程中应当携带 【score:2 分】 【A】运输证明正本 【B】运输证明副本 【此项为本题正确答案】 【C】运输证明副本复印件 【D】运输证明正本复印件 本题思路： 考查麻醉药品运输管理。此题考查比较 细，命题点在“正本”“副本”“复印件”，这些内 容一定要注意总结。另外要和药品类易制毒化学品 《购用证明》对比，《购用证明》要求是原件，而 《麻醉药品和第一类精神药品运输证明》则是副本。 故答案为 B。 12. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救 病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时， 可以 【score:2 分】 【A】从其他医疗机构紧急借用 【此项为本题正 确答案】 【B】从定点生产企业紧急借用 【C】请求药品监督管理部门紧急调用 【D】从定点药品批发企业紧急调用 本题思路： 考查第一类精神药品紧急借用管理。此 题考查很细致，选项 A 和 D 很容易出现差错，因为原 规定是“医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精 神药品，而本医疗机构无法提供时，从其他医疗机构 或者定点批发企业紧急借用”。其一，注意借用渠道 没有“定点生产企业”，选项 B 错误。其二，注意这 种管理形式是“紧急借用”，选项 C 和 D 错误。其 三，“紧急借用”要和医疗机构间调剂制剂、区域性 批发企业间就近向其他省销售区分开，“紧急借用” 不需审批，医疗机构间调剂制剂和区域性批发企业就 近销售需要审批。医疗机构间调剂特殊制剂和跨省调 剂要经国家药品监督管理部门审批，在省内调剂非特 殊制剂经省级药品监督管理部门审批；区域性批发企 业间就近向其他省调剂需经区域性批发企业所在地省 级药品监督管理部门审批。 13. 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的 批准发放及办理变更事项的受理部门是 【score:2 分】 【A】设区的市级卫生行政部门 【此项为本题正 确答案】 【B】设区的市级药品监督管理部门 【C】省级药品监督管理部门 【D】省级卫生行政部门 本题思路： 考查麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡 的变更。变更受理部门就是审批部门。故答案为 A。 14. 根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述 错误的是 【score:2 分】 【A】医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名 的正式处方 【B】每次处方剂量不得超过三日极量 【此项为 本题正确答案】 【C】对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付 炮制品 【D】调配处方时，必须认真负责、计量准确 本题思路： 考查医疗单位供应和调配规定。医疗用 毒性药品剂量不得超过二日极量。故答案为 B。 15. 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，不属 于第一类疫苗的是 【score:2 分】 【A】县级以上人民政府组织的应急接种疫苗 【B】卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用 的疫苗 【C】公民自费并且自愿受种的疫苗 【此项为本 题正确答案】 【D】政府免费向公民提供的疫苗 本题思路： 考查疫苗分类。第二类疫苗关键词是 “自费”“自愿”。其他选项设计是将定语与主语进 行配合，形成备选项。故答案为 C。 16. 根据《非药用类麻醉药品和精神药品列管办 法》，以下关于药用类和非药用类麻醉药品和精神药 品的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增 补目录》的调整由国务院公安部门会同国务院食品药 品监督管理部门和国务院卫生计生行政部门负责 【B】非药用类麻醉药品和精神药品发现医药用 途，调整列入药品目录的，不再列入非药用类麻醉药 品和精神药品管制品种目录 【C】列管的非药用类麻醉药品和精神药品，医疗 机构和执业医师可以使用辅助治疗 【此项为本题正 确答案】 【D】各级公安机关和有关部门依法加强对非药用 类麻醉药品和精神药品违法犯罪行为的打击处理 本题思路： 考查非药用类麻醉药品和精神药品。选 项 C 根据规定“列管的非药用类麻醉药品和精神药 品，禁止任何单位和个人生产、买卖、运输、使用、 储存和进出口”，显然错误。一定要注意对于任何单 位、任何个人、任何环节均不能进行与非药用类麻醉 药品和精神药品相关的业务活动。故答案为 C。 17. 依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 管理规定》，《印鉴卡》有效期满换领新卡的医疗机 构，还应当提交原《印鉴卡》有效期间内麻醉药品、 第一类精神药品的 【score:2 分】 【A】管理情况 【B】储存情况 【C】使用情况 【此项为本题正确答案】 【D】保管情况 本题思路： 考查麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡 的换发。印鉴卡的功能是采购、使用，只有选项 C 符 合。 18. 精神药品分为第一类和第二类的依据是 【score:2 分】 【A】对中枢神经系统兴奋或抑制的程度 【B】治疗效果与中毒剂量相近的程度 【C】使人体产生的依赖性和危害人体健康的程 度 【此项为本题正确答案】 【D】对人体的危害程度 本题思路： 考查精神药品分类的依据。 19. 药品零售企业供应和调配毒性药品时，应该 【score:2 分】 【A】凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方， 不超过三日极量 【B】凭工作证销售给个人，不超过两日极量 【C】凭医师处方，不超过三日极量 【D】凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方， 不超过两日极量 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查医疗用毒性药品调配。其一，医疗 用毒性药品临床用量是二日极量，排除选项 A 和 C。 其二，应该凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方 使用医疗用毒性药品。故答案为 D。 20. 既属于医疗用毒性药品中药品种又属于国家野 生药材保护物种的是 【score:2 分】 【A】升汞 【B】水银 【C】斑蝥 【D】蟾酥 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查医疗用毒性药品品种、国家重点保 护野生药材物种。注意升汞是毒性西药，首先排除。 蟾酥既属于毒性中药又属于国家野生药材二级保护物 种。 21. 医疗用毒性药品系指 【score:2 分】 【A】连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的 药品 【B】毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用 不当会致人中毒或死亡的药品 【此项为本题正确答 案】 【C】正常用法用量下出现与用药目的无关的或意 外不良反应的药品 【D】直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品 本题思路： 考查医疗用毒性药品定义。选项 A 是麻 醉药品定义。选项 C 是药品不良反应的定义，选项 D 前半句取自精神药品定义“直接作用于中枢神经系 统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药 品”。 22. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄 第二类精神药品，寄件人应提交 【score:2 分】 【A】所在地省级药品监督管理部门出具的准予销 售证明 【B】所在地省级药品监督管理部门出具的准予运 输证明 【C】所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮 寄证明 【此项为本题正确答案】 【D】所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮 寄证明 本题思路： 考查精神药品邮寄管理。此题技巧在于 判断所需证明名称，可以排除选项 A 和 B。然后再判 断该证明核发机构。可以确定答案为 C。 23. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院 从药品批发企业购进第一类精神药品时，应当 【score:2 分】 【A】由医院自行到药品批发企业提货 【B】由药品批发企业将药品送至医院 【此项为 本题正确答案】 【C】由公安部门协助药品批发企业将药品送至医 院 【D】由公安部门协助医院到药品批发企业提货 本题思路： 考查精神药品购销管理。此种命题形式 是将单一考点复杂化，选项 A 是将送货方、收货方对 调。选项 C 和选项 D 属于在“自主配送”和“政府监 管”间做文章。 24. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有 销售第二类精神药品资格的零售企业应当 【score:2 分】 【A】凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销 售第二类精神药品 【B】凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第 二类精神药品 【此项为本题正确答案】 【C】凭执业药师出具的处方，按医嘱剂量销售第 二类精神药品 【D】凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类 精神药品 本题思路： 考查第二类精神药品零售管理。此题有 两个命题点：其一为处方权，第二类精神药品由执业 医师开具。其二，剂量是“规定剂量”，可以联系处 方限量考点，一般不超过 7 日用量，不是“医嘱剂 量”。 25. 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有 效期和重新提出申请的时间分别为 【score:2 分】 【A】1 年，到期重新申请 【B】2 年，有效期满前 2 个月 【C】3 年，有效期满前 3 个月 【此项为本题正 确答案】 【D】4 年，有效期满前 6 个月 本题思路： 考查印鉴卡管理。 26. 根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业医师 开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时 应该 【score:2 分】 【A】每次处方剂量不得超过三日极量 【B】应当给付川乌的炮制品 【此项为本题正确 答案】 【C】应当拒绝调配 【D】取药后处方保存一年备查 本题思路： 考查医疗用毒性药品的使用和调配要 求。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制 品。 27. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，确定 麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门 是 【score:2 分】 【A】国家卫生行政管理部门 【B】省级卫生行政管理部门 【C】国家药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【D】省级药品监督管理部门 本题思路： 考查麻醉药品和精神药品的经营。 28. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于 麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说 法，错误的是 【score:2 分】 【A】具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储 存条件 【B】单位及其工作人员 5 年内没有违反有关禁毒 的法律、行政法规规定的行为 【此项为本题正确答 案】 【C】具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经 营的管理制度 【D】具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉 药品和第一类精神药品的能力 本题思路： 考查麻醉药品和精神药品定点批发企业 的开办条件。注意麻醉药品和精神药品与毒品之间的 界限就是用量多少的问题，所以开具条件中对于单位 及工作人员禁毒方面有一个两年内不违法的资格限 制。这和药品 GSP 认证中一年(12 月)内没有违反假 劣药法律有类似之处。 29. 下列不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是 【score:2 分】 【A】医疗管理部门负责人的变更 【B】药剂科主任的变更 【C】具有麻醉药品处方审核资格的药师的变 更 【此项为本题正确答案】 【D】麻醉药品采购人员的变更 本题思路： 考查麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡 变更。《印鉴卡》一方面要控制采购、使用中的行 为，另一方面也要注意减少当事人变更成本，也就是 列入的项目不应该变化过于频繁。麻醉药品处方审核 资格药师由本医疗机构授予，其功能是审核，不在于 采购、使用，另外也比较容易变化，不宜列入《印鉴 卡》变更项目。故答案为 C。 30. 根据《易制毒化学品管理条例》，准予经销第 一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂的企业是 【score:2 分】 【A】取得第二类精神药品定点经营权的零售企业 【B】取得麻醉药品定点经营权的批发企业 【此 项为本题正确答案】 【C】经批准的药品零售连锁企业 【D】经批准的药品批发企业 本题思路： 考查药品类易制毒化学品经营许可管 理。此题从备选项入手，可以发现选项 A 和选项 C 本 质上一样，最佳选择题只有一个最佳答案，故排除两 个选项。另一方面，药品类易制毒化学品药品单方制 剂管理类似于麻醉药品，故答案为 B。 31. 某执业药师在甲药品批发企业工作中，发现某 批从供货单位购进的乙肝疫苗质量可疑，对该批药品 的最佳处理方式是 【score:2 分】 【A】要求供货单位尽快换货 【B】因为没有确认为假药，可以继续使用 【C】在退货的同时，及时报告当地药品监督管理 部门 【D】不能退、换货，及时报告当地药品监督管理 部门 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查问题疫苗处理。解题的关键是在于 对“不得自行处理”的理解，一定要切记此时属于 “有证据证明药品会危害健康”，应该进行行政强制 措施。 32. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，负责 对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的政府部门 是 【score:2 分】 【A】国家卫生和计划生育委员会 【B】国家中医药管理局 【C】人力资源和社会保障部 【D】公安部门 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查麻醉药品和精神药品管理部门及职 责。 33. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于 麻醉药品监管的说法，正确的是 【score:2 分】 【A】麻醉药品目录由国家食品药品监督管理总局 制定、调整并公布 【B】麻醉药品药用原植物种植由国家食品药品监 督管理总局监督管理 【C】麻醉药品流入非法渠道的行为由国家食品药 品监督管理总局进行查处 【D】麻醉药品目录由国家食品药品监督管理总局 会同公安部、卫生计生委制定、调整和公布 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 考查麻醉药品和精神药品管理部门及职 责。 34. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于 麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是 【score:2 分】 【A】全国性批发企业可以经营麻醉药品原料药 【B】区域性批发企业可以经营第一类精神药品原 料药 【C】区域性批发企业可直接从定点生产企业购进 麻醉药品 【D】全国性批发企业和区域性批发企业都可以从 事第二类精神药品批发业务 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 考查麻醉药品和精神药品经营管理。其 一，全国性批发企业和区域性批发企业只能经营麻醉 药品和精神药品小包装原料药，选项 A 和选项 B 漏掉 了“小包装”，说法错误。其二，区域性批发企业向 定点生产企业采购麻醉药品需要经区域性批发企业所 在地省级药品监督管理部门批准，选项 C 将“批准” 偷换概念为“直接”，说法错误。其三，全国性批发 企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批 发业务的企业都可以从事第二类精神药品经营工作， 选项 D 说法正确。故答案为 D。 35. 向本行政区域内定点批发企业通报已取得《印 鉴卡》的医疗机构名单的部门是 【score:2 分】 【A】省级卫生行政部门 【此项为本题正确答 案】 【B】省级药品监督管理部门 【C】省级公安机关 【D】省级工商行政管理部门 本题思路： 考查麻醉药品和精神药品使用管理。 36. 根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于生产 企业生产医疗用毒性药品规定的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】生产医疗用毒性药品计划必须经国家食品药 品监督管理总局批准 【此项为本题正确答案】 【B】生产医疗用毒性药品必须按照经过批准的生 产计划生产 【C】每次配料必须由 2 人以上复核 【D】每次生产所用原料和成品数量都要记录，经 手人要签字备查 本题思路： 考查医疗用毒性药品生产管理。注意医 疗用毒性药品可以零售，而麻醉药品和第一类精神药 品不可以零售，可见前者生产计划不会像后者那么严 格要求，而后者由国家药品监督管理部门审批，前者 需要降低一级由省级药品监督管理部门批准。故答案 为 A。 37. 跨省、自治区和直辖市从事麻醉药品和第一类 精神药品批发业务的企业，批准部门是 【score:2 分】 【A】省级卫生行政部门 【B】国家卫生行政部门 【C】省级药品监督管理部门 【D】国家药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 考查全国性批发企业的审批事项。 38. 关于特殊管理的药品的管理措施，说法错误的 是 【score:2 分】 【A】疫苗流通与预防接种质量安全、维护公众健 康和生命安全密切相关，实行特殊管理 【B】药品类易制毒化学品实行一定程度的特殊管 理 【C】兴奋剂药品依其品种不同实施不同层次的管 理 【D】含特殊药品复方制剂与普通药品管理措施相 同 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查疫苗流通管理、药品类易制毒化学 品管理、兴奋剂分类、含特殊药品复方制剂管理。含 特殊药品复方制剂所合成分风险比普通药品要大，其 生产、流通和监督管理规定相对严格。 39. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，国家 实行管制的药品不包括 【score:2 分】 【A】麻醉药品药用原植物 【B】麻醉药品单方制剂 【C】精神药品化学异构体 【D】含麻醉药品复方制剂 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 考查麻醉药品和精神药品目录。该目录 不包括复方制剂。 40. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，罂粟 壳不能用于 【score:2 分】 【A】中药饮片的生产 【B】中成药的生产 【C】医疗配方使用 【D】药店陈列销售 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查麻醉药品和精神药品目录、GSP 药 品零售企业陈列管理。罂粟壳只能用于中药饮片和中 成药的生产以及医疗配方使用，在药品零售企业零售 时不得陈列。故答案为 D。 41. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉 药品药用原植物年度种植计划制定和种植企业确定的 部门是 【score:2 分】 【A】国务院药品监督管理部门和国务院农业主管 部门 【此项为本题正确答案】 【B】国务院药品监督管理部门和国家中医药管理 部门 【C】国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政 部门 【D】国务院药品监督管理部门和国务院工业和信 息化管理部门 本题思路： 考查麻醉药品和精神药品生产总量控 制。 42. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，定点 生产企业应严格按麻醉药品和精神药品年度生产计划 安排生产，按规定需要将生产情况报告的部门是 【score:2 分】 【A】国务院药品监督管理部门 【B】省、自治区和直辖市药品监督管理部 门 【此项为本题正确答案】 【C】地市级药品监督管理部门 【D】县级药品监督管理部门 本题思路： 考查麻醉药品和精神药品定点生产。 43. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下 定点生产企业的销售渠道不合法的是 【score:2 分】 【A】定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神 药品原料药不允许销售给定点批发企业 【此项为本 题正确答案】 【B】定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神 药品制剂不允许销售给定点生产企业 【C】定点生产企业可以将第二类精神药品任意包 装的原料药销售给定点批发企业 【D】定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得 使用现金交易 本题思路： 考查麻醉药品和精神药品销售渠道限 制。其一，一般原料药只能按计划销售给制剂生产企 业和经批准购用的其他单位，注意不是不加控制的销 售；小包装原料药可以销售给定点批发企业(全国 性、区域性)。选项 A 不合法。其二，制剂在定点生 产企业间流通增加成本和安全风险，所以不允许这样 流通。选项 B 合法。其三，第二类精神药品相对安 全，所以销售渠道没有限制原料药是小包装。选项 C 合法。其四，不用现金交易，是为了保证交易可追 溯。选项 D 合法。 44. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下 关于定点经营企业经营行为的理解，错误的是 【score:2 分】 【A】仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发 企业，只能从事该药品批发业务 【B】从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的 全国性批发企业，需要进行《药品经营许可证》许可 事项变更才可以从事第二类精神药品批发业务 【C】从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的 区域性批发企业，需要变更《药品经营许可证》经营 范围才能从事第二类精神药品批发业务 【D】企业所在地省级药品监督管理部门只能在 《药品经营许可证》经营范围中加注第二类精神药品 制剂 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查麻醉药品和精神药品定点经营资格 审批。其一，专门经营第二类精神药品的批发企业， 从字面就可以判断选项 A 理解正确。其二，从事麻醉 药品和第一类精神药品批发业务的全国性和区域性批 发企业，需要进行《药品经营许可证》经营范围许可 事项变更才可以经营第二类精神药品，选项 B 和 C 理 解正确。其三，第二类精神药品原料药也可以由全国 性批发企业、区域性批发企业经营，选项 D 理解过于 绝对。故答案为 D。 45. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于 从事第二类精神药品零售业务的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】从事这种业务的只能是实行统一进货、统一 配送和统一管理的药品零售连锁企业 【B】这种业务需要设区的市级药品监督管理部门 批准 【C】这种业务不得以未成年人为业务对象，必要 时可以查验身份证确认购药者的身份 【D】处方必须经执业医师进行复核 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 考查麻醉药品和精神药品定点经营资格 审批、麻醉药品和精神药品零售规定。选项 D 错在混 淆了处方权和审方权，对于第二类精神药品来说，前 者是执业医师，后者则主要是执业药师或其他药学技 术人员。 46. 关于麻醉药品和精神药品购进渠道的说法，错 误的是 【score:2 分】 【A】全国性批发企业从定点生产企业购进麻醉药 品和第一类精神药品不需要审批 【B】区域性批发企业从全国性批发企业购进麻醉 药品和第一类精神药品不需要审批 【C】区域性批发企业经政府批准可以从定点生产 企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂 【D】从事第二类精神药品批发业务的企业经政府 批准可以从第二类精神药品定点生产企业采购 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 考查麻醉药品和精神药品购进渠道管 理。从事第二类精神药品批发业务的企业供应链中的 采购行为，不需要审批，即使越级采购，也不需要经 批准。 47. 关于麻醉药品和精神药品销售渠道的说法，错 误的是 【score:2 分】 【A】全国性批发企业在确保责任区内区域性批发 企业供药基础上，可以在全国范围内向其他区域性批 发企业销售麻醉药品和第一类精神药品 【B】区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供 药基础上，可以在全国范围内向其他医疗机构销售麻 醉药品和第一类精神药品 【此项为本题正确答案】 【C】全国性批发企业跨省向取得麻醉药品和第一 类精神药品使用资格的医疗机构供应麻醉药品和第一 类精神药品的，要经医疗机构所在地省级药品监督管 理部门批准 【D】区域性批发企业由于特殊地理位置原因跨省 向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机 构供应麻醉药品和第一类精神药品的，要经区域性批 发企业所在地省级药品监督管理部门批准 本题思路： 考查麻醉药品和精神药品销售渠道管 理。其一，选项 B 将“本省行政区域内”偷换概念为 “全国范围内”。其二，选项 C 和选项 D 很类似，但 是批准机构所在地不同。 48. 关于第二类精神药品销售渠道的说法，错误的 是 【score:2 分】 【A】区域性批发企业可以将第二类精神药品销售 给定点生产企业 【B】全国性批发企业销售出库的第二类精神药品 须由该企业将药品送达购货方库房或仓库地址 【C】药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神 药品，应由总部委托第三方配送 【此项为本题正确 答案】 【D】第二类精神药品购销过程一律禁止现金交易 本题思路： 考查麻醉药品和精神药品销售渠道管 理。其一，从事第二类精神药品批发业务的企业，可 以将第二类精神药品销售给具有资质的生产、批发、 零售连锁以及医疗机构。“从事第二类精神药品批发 业务的企业”包括全国性批发企业、区域性批发企业 以及专门从事第二类精神药品批发的企业。可见，选 项 A 说法正确，这种情况定点生产企业是用第二类精 神药品作为原料药。其二，药品零售连锁总部负责直 接配送门店零售的第二类精神药品，不得委托配送。 故选项 C 说法错误。 49. 关于专门从事第二类精神药品批发业务的企业 销售第二类精神药品的行为，没有强制要求的是 【score:2 分】 【A】供货企业将药品送达购货单位库房或注册的 仓库地址 【B】不允许购货单位自行提货 【C】应当建立购买方销售档案 【此项为本题正 确答案】 【D】销售时应当核实企业或单位资质文件、采购 人员身份证明，核实无误后方可销售 本题思路： 考查麻醉药品和精神药品销售渠道管 理。全国性批发企业、区域性批发企业销售麻醉药品 和第一类精神药品时，应建立购买方销售档案。对专 门从事第二类精神药品批发业务的企业没有强制要 求。故答案为 C。 50. 全国性批发企业销售麻醉药品时，建立的购买 方销售档案内容不包括 【score:2 分】 【A】购买方的合法资质文件复印件 【B】主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、采 购人员及其联系方式 【C】企业法定代表人及其联系方式 【D】主管麻醉药品和第一类精神药品负责人身份 证明及法人委托书 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查麻醉药品和精神药品销售渠道管 理。选项 D 应该为采购人员身份证明及法人委托书， 这符合“谁最熟悉情况，谁来负责”的管理原则。