【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-69 31页

执业药师药事管理与法规-69 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：15， score:100 分) 根据《野生药材资源保护管理条例》及《国家重点保 护野生药材物种名录》 • 【A】羚羊角 • 【B】龙胆 • 【C】穿山甲 • 【D】当归 • 【E】水牛角 【score:10 分】 (1).属于资源严重减少的野生药材是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).没有列入《国家重点保护野生药材物种名录》的 植物药材是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野 生药材是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查国家野生药材物种的三级保 护制度及目录。根据《野生药材资源保护管理条例》 及《国家重点保护野生药材物种名录》，三级保护野 生药材物种指资源严重减少的野生药材，包括龙胆 等；濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材为一级保护野 生药材物种，代表药材有羚羊角；二级保护野生药材 物种指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生 药材，包括穿山甲等。当归没有列入《国家重点保护 野生药材物种名录》。 《中华人民共和国药品管理法》规定 • 【A】卫生行政部门处罚 • 【B】工商行政管理部门处罚 • 【C】经济综合主管部门处罚 • 【D】药品监督管理部门处罚 • 【E】纪检督察部门处罚 【score:4 分】 (1).药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使 用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师 等有关人员以财物或者其他利益的，由【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关 人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人 给予的财物或者其他利益的，由【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查《中华人民共和国药品管理 法》的有关处罚规定。根据《药品管理法》，药品的 生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员 以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处以 1 万元以上 20 万元以下罚款，并没收违法所得；医疗 机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受 药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财 物或者其他利益的，由卫生行政部门或本单位处罚， 没收违法所得。 根据《中华人民共和国药品管理法》 • 【A】医疗机构配制的制剂 • 【B】中药 • 【C】中药饮片 • 【D】没有实施批准文号管理的中药材 • 【E】新发现和从国外引种的药材 【score:8 分】 (1).国家对药品实行品种保护制度的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).经国务院药品监督管理部门审核批准后方可销售 的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).不得在市场销售的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经 营资格的企业购进的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查《中华人民共和国药品管理 法》的有关制度和规定。根据规定，国家对实行中药 品种保护制度；新发现和从国外引种的药材，经国务 院药品监督管理部门审核批准后方可销售；医疗机构 配制的制剂不得在市场销售；药品生产或经营企业可 以从不具有药品生产、经营资格的企业购进没有实施 批准文号管理的中药材。 《中华人民共和国药品管理法》规定 • 【A】采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 • 【B】生产、销售假药的 • 【C】生产、销售劣药的 • 【D】药品生产、经营企业未按 GMP、GSP 规定实 施的 • 【E】进口药品未按规定向药品监督管理部门登 记备案的 【score:6 分】 (1).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违 法生产销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违 法生产销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，责令 停产、停业整顿，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚 款【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查生产、销售假劣药以及违反 生产、经营质量管理规范的有关法律责任。《中华人 民共和国药品管理法》规定，生产、销售假药的，没 收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产 销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；生产、 销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所 得，并处违法生产销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以 下的罚款；药品生产、经营企业未按 GMP、GSP 规定 实施的，给予警告，责令限期改正，逾期不改正的， 责令停产、停业整顿，并处 5000 元以上 2 万元以下 的罚款。 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 【A】应取得《进口药品注册证》 • 【B】应凭《医药产品注册证》 • 【C】应取得《进口准许证》 • 【D】应取得《药品经营许可证》 • 【E】应取得《进口药品通关单》 【score:8 分】 (1).进口单位向海关办理报关验放手续【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).进口在台湾地区生产的药品【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).进口在英国的生产企业生产的药品【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).进口在港澳地区生产的药品【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查药品进口的有关规定。根据 《中华人民共和国药品管理法实施条例》，进口国外 生产的药品，须取得《进口药品注册证》；进口港澳 台地区的药品，须凭《医药产品注册证》；进口药品 海关办理报关验放手续为取得《进口药品通关单》。 根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生 产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题 的解释》 • 【A】足以严重危害人体健康 • 【B】对人体健康造成轻度危害 • 【C】对人体健康造成严重危害 • 【D】对人体健康造成特别严重危害 • 【E】后果特别严重 【score:6 分】 (1).生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾，应 当认定为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).生产、销售的假药被使用后，造成中度残疾，应 当认定为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).生产、销售的假药被使用后，造成轻度残疾，应 当认定为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查生产、销售假药应用法律若 干问题的解释。根据《最高人民法院、最高人民检察 院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用 法律若干问题的解释》，生产、销售的假药被使用 后，造成轻度残疾或中度残疾的，应当认定对人体健 康造成严重危害；生产、销售的假药被使用后，造成 重度残疾，应当认定为对人体健康造成特别严重危 害。 根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)》 • 【A】司可巴比妥 • 【B】异戊巴比妥 • 【C】麦角胺 • 【D】士的宁 • 【E】可卡因 【score:6 分】 (1).按麻醉药品管理的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).按第一类精神药品管理的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).按第二类精神药品管理的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查《麻醉药品和精神药品目 录》。根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年 版)》，可卡因划入麻醉药品管理目录，司可巴比妥 按第一类精神药品管理，异戊巴比妥按第二类精神药 品管理。 《药品注册管理办法》规定 • 【A】新药申请 • 【B】进口药品申请 • 【C】补充申请 • 【D】仿制药申请 • 【E】药品生产申请 【score:6 分】 (1).未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有 国家标准的药品的注册申请是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查药品注册的各种类型。根据 《药品注册管理办法》，新药申请指未曾在中国境内 上市销售的药品的注册申请，境外生产的药品在中国 境内上市销售的注册申请属于进口药品申请，仿制药 申请指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已 有国家标准的药品的注册申请。 根据《药品召回管理办法》 • 【A】24 小时内 • 【B】48 小时内 • 【C】3 日 • 【D】5 日 • 【E】7 日 【score:6 分】 (1).一级召回药品生产企业应当在多久内通知到有关 药品经营企业、使用单位停止销售和使用【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).二级召回药品生产企业在实施召回的过程中，应 当每多长时间向所在地省级药品监督管理部门报告药 品召回进展情况【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).三级召回药品生产企业在启动药品召回后多久 内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省 级药品监督管理部门备案【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查药品三级召回的期限。根据 《药品召回管理办法》，一级召回药品生产企业应当 在 24 小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停 止销售和使用；二级召回药品生产企业在实施召回的 过程中，应当在 48 小时内向所在地省级药品监督管 理部门报告药品召回进展情况；三级召回药品生产企 业在启动药品召回后 72 小时内，应当将调查评估报 告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备 案。 根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品储存 实行色标管理 • 【A】红色色标 • 【B】黄色色标 • 【C】绿色色标 • 【D】蓝色色标 • 【E】橙色色标 【score:6 分】 (1).待发药品库(区)【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).退货药品库(区)【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).不合格药品库(区)【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查药品储存实行色标管理规 定。根据《药品经营质量管理规范实施细则》，待发 药品库(区)为绿色色标，退货药品库(区)为黄色色 标，不合格药品库(区)为红色色标。 根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》 • 【A】救死扶伤，不辱使命 • 【B】尊重患者，平等相待 • 【C】依法执业，质量第一 • 【D】进德修业，珍视声誉 • 【E】尊重同仁，密切协作 【score:6 分】 (1).“执业药师应当积极参与用药方案的制定、修 订”属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).“执业药师应当自觉抵制不道德行为和违法行 为”属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).“执业药师应当向患者准确解释药品说明书”属 于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查中国执业药师职业道德准 则。根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》， “执业药师应当自觉抵制不道德行为和违法行为”属 于进德修业，珍视声誉；“执业药师应当向患者准确 解释药品说明书”属于依法执业，质量第一；“执业 药师应当积极参与用药方案的制定、修订”属于尊重 同仁，密切协作。 • 【A】加大降价力度 • 【B】适当提高价格 • 【C】少降价格 • 【D】维持价格 • 【E】少降或维持价格 【score:8 分】 (1).市场竞争不够充分、价格相对偏高的品种 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).市场需求不确定性强、供应短缺的品种 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).市场竞争较为充分且价格相对低廉的品种 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).国家规定需较大幅度提高质量标准的品种 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品价格的有关规定。根据 《药品管理法》中药品价格规定，对市场竞争不够充 分、价格相对偏高的品种，应加大降价力度；市场需 求不确定性强、供应短缺的品种，适当提高价格；市 场竞争较为充分且价格相对低廉的、国家规定需较大 幅度提高质量标准的品种需少降或维持价格。 以下各项内容对应的质量管理规范分别是 • 【A】GMP • 【B】GSP • 【C】GLP • 【D】GCP • 【E】GAP 【score:4 分】 (1).适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动 物药)的全过程【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影 响成品质量的关键工序【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查中药材、药品生产质量管理 规范。《中药材生产质量管理规范》，即 GAP 适用于 中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过 程；GMP 适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产 中影响成品质量的关键工序。 • 【A】有效性 • 【B】均一性 • 【C】专一性 • 【D】稳定性 • 【E】安全性 【score:8 分】 (1).人体产生毒副反应的程度体现药品的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).能满足治疗疾病的要求体现药品的【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).能有目的地调节人的生理机能体现药品的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).每一单位产品都具有相同的品质体现药品的 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查药品的质量特性。药品的质 量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性。有效 性指药品能满足治疗疾病的要求，能有目的地调节人 的生理机能；人体产生毒副反应的程度体现药品的安 全性；均一性指每一单位产品都具有相同的品质。 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】省级食品药品监督管理局 • 【C】设区的卫生管理部门 • 【D】县以上卫生管理部门 • 【E】工商管理部门 【score:8 分】 (1).药品生产企业直接接触药品的包装材料和容器， 其批准注册部门是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).医疗机构制剂所用的直接接触药品的包装材料和 容器，批准部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).制定药品包装、标签、说明书印刷规定的部门是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).组织、制定并公布直接接触药品的包装材料和容 器的药用要求和标准的部门是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查药品包装的管理要求。根据 《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产 企业直接接触药品的包装材料和容器须经国家食品药 品监督管理部门批准注册，国务院药品监督管理部门 组织、制定并公布直接接触药品的包装材料和容器的 药用要求和标准；制定药品包装、标签、说明书印刷 规定的部门是国务院药品监督管理部门；医疗机构制 剂所用的直接接触药品的包装材料和容器，须经省级 食品药品监督管理局批准。