【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-42-3 28页

执业药师药事管理与法规-42-3 (总分：41 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题(总题数：7，score:21 分) A．纳入国家基本药物目录遴选范围 B．不纳入国家基本药物目录遴选范围 C．从医保药品目录中调出 D．从国家基本药物目录中调出 E．经过单独论证 根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》 【score:3 分】 (1).含有国家濒危野生动植物药材的，应【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明 确规定暂停生产、销售或使用的，应【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明 文件的，应【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： A．药品名称 B．执行标准 C．产品批号 D．用法用量 E．批准文号 根据《药品说明书和标签管理规定》 【score:3 分】 (1).药品外标签上应标注而内标签上可不标注的是 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品内、外标签应标注而运输包装标签上可不标 注的是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).原料药标签上应标注而制剂标签上可不标注的是 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．成分 B．适应证 C．规格 D．用法用量 E．注意事项 根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》 【score:3 分】 (1).对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及 获得中药一级保护的品种，可不列的是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).中药和化学药品组成的复方制剂，必须在该项下 列出成分中化学药品的相关内容及注意事项 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分 的是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店 购药的行为 B．经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保 障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人 员提供处方外配服务的零售药店 C．定点医疗机构医师开具，由医师签名和定点医疗 机构盖章 D．分别管理，单独建账 E．劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、 医药行业管理部门的监督检查 【score:3 分】 (1).外配处方是指【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).定点零售药店是指【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).定点零售药店外配处方管理工作要实行 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： A．通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信 息的服务活动 B．通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务 的活动 C．通过互联网向上网用户无偿提供药品信息等服务 的活动 D．通过互联网向上网用户提供含医疗器械信息的服 务活动 E．通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性 药品信息等服务的活动 【score:3 分】 (1).互联网药品信息服务【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).经营性互联网药品信息服务【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).非经营性互联网药品信息服务【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．公平交易权 B．自主选择权 C．知悉真情权 D．获得赔偿权 E．安全保障权 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》 【score:2 分】 (1).甲药店在销售某药品时违反消费者意愿搭售其他 商品，该行为侵犯了消费者的【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).乙药店不顾消费者反对，强行让消费者购买其之 前推荐的药品之一，该行为侵犯了消费者的 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．药学工作人员对服务对象的职业道德规范 B．药学工作人员对社会的职业道德规范 C．药学工作者同仁间的职业道德规范 D．药学工作者对药学事业的职业道德规范 E．药学工作人员对自身的职业道德规范 【score:4 分】 (1).坚持公益原则，维护人类健康【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).仁爱救人，文明服务是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).科学严谨，理明术精【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).敬德修业，共同进步【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 二、多选题(总题数：20，score:20 分) 1.药品质量检验根据其目的和处理方法不同可以分为 【score:1 分】 【A】抽查性检验 【此项为本题正确答案】 【B】注册检验 【此项为本题正确答案】 【C】国家检验 【此项为本题正确答案】 【D】复验 【E】生产检验 【此项为本题正确答案】 本题思路：D 项生产检验为企业自身的检验。 2.下列关于中药管理的规定，说法正确的是 【score:1 分】 【A】国家实行中药品种保护制度，具体办法由国 务院药品监督管理部门制定 【B】新发现和从国外引种的药材必须经国务院审 核批准后方可销售 【C】生产药品，须经国家药品监督管理部门批 准，并发给批准文号，但是没有实施批准文号管理的 中药材和中药饮片除外 【此项为本题正确答案】 【D】城乡集市贸易市场可以出售中药材和中药饮 片，国家另有规定的除外 【此项为本题正确答案】 【E】实施批准文号管理的中药材和中药饮片品种 目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管 理部门制定 本题思路：A 中国家中药品种保护制度具体办法由国 务院制定，而非国务院药品监督管理部门；B 中新发 现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门 审核批准后方可销售，而非国务院；E 中城乡集市贸 易市场可以出售的是中药材，不包括中药饮片。 3.下列关于配制制剂的审批主体、程序及许可证的说 法正确的是 【score:1 分】 【A】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门组织验收 【此项为本题正确答案】 【B】省、自治区、直辖市人民政府工商管理部门 发给《医疗机构制剂许可证》 【C】省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 审核同意 【此项为本题正确答案】 【D】省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部 门，药品监督管理部门共同审核验收 【此项为本题 正确答案】 【E】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门发给《医疗机构制剂许可证》 本题思路： 4.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经 营企业必须具备的条件包括 【score:1 分】 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人 员 【此项为本题正确答案】 【B】具有与经营药品相适应的营业场所 【此项 为本题正确答案】 【C】具有与所经营药品相适应的质量管理机构或 者人员 【此项为本题正确答案】 【D】具有保证所经营药品质量的规章制度 【E】具有与经营规模相适应的药品品种与数 量 【此项为本题正确答案】 本题思路：开办药品经营企业的条件包括人员、场 所、质量管理机构/人员及制度，对品种和数量没有 要求。 5.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规 定，下列有关中药饮片包装及标签的说法正确的是 【score:1 分】 【A】包装不符合规定的中药饮片，不得销 售 【此项为本题正确答案】 【B】中药饮片包装必须印有或者贴有标签 【此 项为本题正确答案】 【C】生产中药饮片，不必选用与药品性质相适应 的包装材料和容器 【D】实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药 品批准文号 【此项为本题正确答案】 【E】中药饮片的标签必须注明品名、规格、产 地、生产企业、产品批号、生产日期 【此项为本题 正确答案】 本题思路： 6.对以下违反国家规定的非法经营活动情节特别严 重，处 5 年以上有期徒刑，并处违法所得 1 倍以上 5 倍以下罚金或者没收财产的是 【score:1 分】 【A】未经许可经营法律、行政法规规定的专营、 专卖物品的 【此项为本题正确答案】 【B】未经许可经营其他限制买卖的物品的 【此 项为本题正确答案】 【C】买卖进出口许可证和进出口原产地证明 的 【此项为本题正确答案】 【D】其他严重扰乱市场秩序的非法经营活 动 【此项为本题正确答案】 【E】买卖其他法律、行政法规规定的经营许可证 或者批准文件的 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列叙述 正确的有 【score:1 分】 【A】麻醉药品不得零售 【此项为本题正确答 案】 【B】经批准的药品零售连锁企业可以从事一类精 神药品零售业务 【C】麻醉药品处方应至少保存 2 年备查 【此项 为本题正确答案】 【D】禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交 易，但是，个人合法购买的除外 【E】医疗、科研、教学使用的小包装第一类精神 药品原料药，可以由省级食品药品监督管理局规定的 药品批发企业经营 【此项为本题正确答案】 本题思路：B 项麻醉药品和一类精神药品不得零售； D 项中药品经营企业不得经营麻醉药品和一类精神药 品原料药，但医疗、科研、教学使用的小包装第一类 精神药品原料药，可以由国家食品药品监督管理局规 定的药品批发企业经营，而非省级药品监督管理部 门，故不正确。 8.我国自行生产和使用的第二类精神药品品种包括 【score:1 分】 【A】氨芬待因 【此项为本题正确答案】 【B】咖啡因 【此项为本题正确答案】 【C】麦角胺咖啡因片 【此项为本题正确答案】 【D】蒂巴因 【E】利多卡因 本题思路：DE 项为麻醉药品。 9.《处方管理办法》规定，处方书写中正确的是 【score:1 分】 【A】中成药处方、中药饮片可单独开具处方，也 可开具一张处方 【B】每张处方不得超过 5 种药品 【此项为本题 正确答案】 【C】每张处方限于一名患者的用药 【此项为本 题正确答案】 【D】用法用量可表示为“遵医嘱” 【此项为本 题正确答案】 【E】患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整， 并与病历记载一致 本题思路：A 项中成药、中药饮片应分别开具处方， E 项用法用量要定明，不可写“遵医嘱”，故均不正 确。 10.根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限 为 2 年的有 【score:1 分】 【A】医疗用毒性药品处方 【此项为本题正确答 案】 【B】普通处方 【C】急诊处方 【D】儿科处方 【此项为本题正确答案】 【E】第二类精神药品处方 本题思路：BCE 处方保存一年。 11.下列情形属于药品严重不良反应的有 【score:1 分】 【A】因服用药品引起死亡的 【此项为本题正确 答案】 【B】对器官功能产生永久损伤的 【此项为本题 正确答案】 【C】导致人体永久的或显著的伤残 【此项为本 题正确答案】 【D】因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷 的 【此项为本题正确答案】 【E】因服用药品导致住院时间延长的 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 12.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品 批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括 【score:1 分】 【A】药品采购合同的审核 【B】首营企业和首营品种的审核 【此项为本题 正确答案】 【C】特殊管理药品的管理 【此项为本题正确答 案】 【D】卫生和人员健康状况的管理 【此项为本题 正确答案】 【E】药品不良反应报告的规定 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 13.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向 个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具 备的条件包括 【score:1 分】 【A】是依法开办的药品零售企业 【B】已获得从事互联网药品信息服务的资 格 【此项为本题正确答案】 【C】具有负责网上实时咨询的执业药师 【此项 为本题正确答案】 【D】具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子 合同等基本交易服务功能 【此项为本题正确答案】 【E】具备与上网交易品种相适应的药品配送系 统 【此项为本题正确答案】 本题思路：A 应是依法开办的药品零售连锁企业。 14.《医疗机构制剂许可证》的载明项目中，由药品 监督管理部门核准的许可事项包括 【score:1 分】 【A】制剂室负责人 【此项为本题正确答案】 【B】配制地址 【此项为本题正确答案】 【C】配制范围 【此项为本题正确答案】 【D】有效期限 【E】注册地址 【此项为本题正确答案】 本题思路：D 为登记事项。 15.下列关于药品召回的组织实施，说法正确的是 【score:1 分】 【A】药品生产企业对收集的信息进行分析，对可 能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以 召回 【此项为本题正确答案】 【B】药品生产企业在启动药品召回后，应当将调 查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理 部门备案 【此项为本题正确答案】 【C】药品生产企业在实施召回的过程中，应定期 向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况 【此 项为本题正确答案】 【D】药品生产企业对召回的药品，经验收后，可 重新入库 【此项为本题正确答案】 【E】药品生产企业在召回完成后，应当对召回效 果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药 品召回总结报告 本题思路：E 召回药品要及时处理。 16.药品说明书中应当采用国家统一颁布或规范的专 用词汇的是 【score:1 分】 【A】疾病名称 【此项为本题正确答案】 【B】药学专业名词 【此项为本题正确答案】 【C】药品名称 【此项为本题正确答案】 【D】临床检验结果的表述 【此项为本题正确答 案】 【E】临床检验名称 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，应 给予以下行政处罚 【score:1 分】 【A】责令立即停止该药品广告的发布 【此项为 本题正确答案】 【B】撤销该品种药品广告批准文号 【此项为本 题正确答案】 【C】1 年内不受理该品种的广告申请 【此项为 本题正确答案】 【D】处以违法所得 2～5 倍罚款 【E】没收广告申请人全部药品 本题思路：D 应为没收全部广告费用，E 应为处罚 1～5 倍。 18.根据《药品广告审查办法》，审查药品广告的依 据为 【score:1 分】 【A】《广告法》 【此项为本题正确答案】 【B】《药品管理法》 【此项为本题正确答案】 【C】《药品管理法实施条例》 【此项为本题正 确答案】 【D】国家有关广告管理的其他规定 【E】《药品广告审查发布标准》 【此项为本题 正确答案】 本题思路： 19.下列关于执业药师执业行为的说法，正确的是 【score:1 分】 【A】为提高所在药店的营业额，利用自己执业药 师身份向患者推荐和宣传某品牌药品 【此项为本题 正确答案】 【B】在面对患者提供用药咨询时，一边上网一边 与患者交流 【C】对所在单位同事诱使患者买高价回扣药的行 为进行揭露和抵制 【此项为本题正确答案】 【D】执业药师在执业过程中不得饮酒 【E】医疗机构执业药师在药品零售企业挂牌执 业 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.执业药师在执业过程中应尊重患者，平等对待， 体现在 【score:1 分】 【A】执业药师应当按规定着装，佩戴全国统一的 执业药师徽记和胸卡 【此项为本题正确答案】 【B】《执业药师注册证》应当悬挂在所执业药店 或药房中醒目、易见的地方 【此项为本题正确答 案】 【C】对在执业过程中知晓的患者隐私，不得无故 泄漏 【此项为本题正确答案】 【D】执业药师应当满足患者的用药咨询需求，提 供专业、真实、准确、全面的药学信息 【此项为本 题正确答案】 【E】在执业过程中，除非确有正当合法的理由， 执业药师不得拒绝为患者调配处方、提供药品或药学 服务 【此项为本题正确答案】 本题思路：