【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）模拟试卷12 14页

执业药师药事管理与法规【药品研制与生产管理】模 拟试卷 12 (总分：52 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：7，score:14 分) 1.根据《药物临床试验质量管理规范》，初步的临床 药理学及人体安全性评价试验属于( )。 【score:2 分】 【A】Ⅰ期临床试验 【此项为本题正确答案】 【B】Ⅱ期临床试验 【C】Ⅲ期临床试验 【D】Ⅳ期临床试验 本题思路： 2.根据《药品注册管理办法》，中药、天然药物注册 可分为( )。 【score:2 分】 【A】3 类 【B】6 类 【C】9 类 【此项为本题正确答案】 【D】15 类 本题思路： 3.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企 业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应 当( )。 【score:2 分】 【A】撤销批准文号 【此项为本题正确答案】 【B】按劣药处理 【C】按假药处理 【D】进行再评价 本题思路： 4.《药品生产监督管理规范》规定，药品生产企业生 产药品所使用的原料药，必须具有( )。 【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门核发的药品批准文号 或者进口药品注册证书、医药产品注册证书 【此项 为本题正确答案】 【B】国家药品监督管理部门核发的药品批准文号 或者进口药品注册证书 【C】市级药品监督管理部门核发的药品批准文号 或者进口药品注册证书、医药产品注册证书 【D】市级药品监督管理部门核发的药品批准文号 或者进口药品注册证书 本题思路： 5.《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要 求，下列关于关键人员的说法正确的是( )。 【score:2 分】 【A】质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任 【B】质量授权人和生产管理负责人可以兼任 【C】质量管理负责人和质量受权人可以兼 任 【此项为本题正确答案】 【D】质量受权人不可以独立履行职责 本题思路： 6.甲药品生产企业可以委托其他(与甲药品生产企业 相应的品种的药品 GMP 证书)药品生产企业生产药品 的情形是( )。 【score:2 分】 【A】甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供 应的 【此项为本题正确答案】 【B】甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停 产整顿处罚的 【C】甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生 产能力的 【D】甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于 复杂，希望将该部分生产工序委托生产的 本题思路： 7.根据《药品召回管理办法》，关于药品召回分类的 依据是( )。 【score:2 分】 【A】药品的安全性和有效性 【B】药品的安全性和质量可控性 【C】药品的不良反应的严重程度 【D】药品的安全隐患的严重程度 【此项为本题 正确答案】 本题思路： 二、 B1 型题(总题数：3，score:18 分) A．医药产品注册证 B．进口药品注册证 C．进口准许 证 D．药品生产许可证【score:4 分】 (1).根据药品批准文件的要求，进口比利时生产的降 压药应取得( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).根据药品批准文件的要求，进口中国台湾地区生 产的降压药应取得( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．1 年 B．3 年 C．5 年 D．不超过 5 年【score:8 分】 (1).国家药品监督管理部门核发的医药产品注册证的 有效期为( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和 境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起最长 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).国家药品监督管理部门核发的进口药品注册证的 有效期为( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).临床试验应该在批准后实施的年限是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： A．12 小时 B．24 小时 C．48 小时 D．72 小时 【score:6 分】 (1).根据《药品召回管理办法》，对使用该药品可能 引起严重健康危害的，药品生产企业通知到有关药品 经营企业、使用单位停止销售和使用的时间是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).根据《药品召回管理办法》，对使用该药品一般 不会引起健康危害但由于其他原因需要收回的，药品 生产企业通知到有关药品经营企业、使用单位停止销 售和使用的时间是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).根据《药品召回管理办法》，对使用该药品可能 引起暂时的或者可逆的健康危害的，药品生产企业通 知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的 时间是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 三、 A3 型题(总题数：2，score:12 分) 甲省乙市的某药厂研发机构最近研制出一种对肺炎链 球菌有效的新药(脂质体)。按照药品的注册程序，该 药厂向国家药品监督管理总局提交了临床试验的申 请，进行到第Ⅳ期临床试验的时候。笈现在广泛使用 的条件下，该药品有严重的过敏反应。【score:6 分】 (1).根据《国务院关于改革药品医疗器械审批制度的 意见》(国发[2015]44 号)新药是指( )。【score:2 分】 【A】原研药品质量和疗效一致的药品 【B】未曾在中国境内上市销售的药品 【C】已有国家标准的药品 【D】未曾在中国境内外上市销售的药品 【此项 为本题正确答案】 本题思路： (2).根据《药品注册管理办法》，国家药品监督管理 部门决定是否同意其申请的审批过程的依据是( )。 【score:2 分】 【A】安全性、有效性、质量可控性 【此项为本 题正确答案】 【B】安全性、有效性、经济性 【C】安全性、有效性、稳定性 【D】安全性、有效性、细菌耐药性 本题思路： (3).关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说 法，错误的是( )。【score:2 分】 【A】监测期内的新药，国家药品监督管理部门将 不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请 【B】药品生产企业应当经常考察处于监测期内的 新药的质量 【C】新药的监测期自新药批准生产之日起计算， 最长不得超过 3 年 【此项为本题正确答案】 【D】药品生产企业应当经常考察处于监测期内的 新药的疗效及不良反应 本题思路： 某外资企业生产的特定药品存在安全风险，国家食品 药品监督管理总局约谈外资企业，请该企业核实有关 情况并且务必与国外同步进行召回，此后，国家食品 药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业 决定主动对全球各个市场对特定批次该药物制剂进行 二级召回。【score:6 分】 (1).根据《药品召回管理办法》，该特定药品的召回 主体主要是( )。【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门 【B】国外的药品监督管理部门 【C】卫生行政主管部门 【D】该外资企业 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).关于上述信息中的二级召回，适用于( )。 【score:2 分】 【A】已确认为假药或劣药的药品 【B】使用该药品可能引起严重健康危害的药品 【C】使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康 危害的药品 【此项为本题正确答案】 【D】使用该药品一般不会引起健康危害，但由于 其他原因需要收回的药品 本题思路： (3).上述信息中的外资企业主动决定召回后，应当制 定召回计划并组织实施，并做到( )。【score:2 分】 【A】每日向所在地省(区、市)药品监督管理部门 报告召回进展情况 【B】1 日内将召回计划提交所在地省(区、市)药 品监督管理部门审批 【C】72 小时内通知到有关药品经营企业和使用单 位停止销售和使用 【D】3 日内将调查评估报告提交所在地省(区、 市)药品监督管理部门备案 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 四、 X 型题(总题数：4，score:8 分) 8.对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体 健康的药品( )。 【score:2 分】 【A】已经生产或者进口的，由生产企业和进口的 企业自行组织销毁 【B】国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或 者进口药品注册证书 【此项为本题正确答案】 【C】已经生产或者进口的，由当地药品监督管理 部门监督销毁或者处理 【此项为本题正确答案】 【D】已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的 药品，不得生产或者进口、销售和使用 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 9.有关药品生产的说法，错误的有( )。 【score:2 分】 【A】中药饮片的炮制须遵循所在地省级药品监督 管理部门制定的炮制规范 【此项为本题正确答案】 【B】中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质 量检验 【C】药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督 管理部门备案 【此项为本题正确答案】 【D】药品生产工艺的改进，必须报原批准部门审 核批准 本题思路： 10.药品生产企业的关键人员包括( )。 【score:2 分】 【A】企业负责人 【此项为本题正确答案】 【B】法定代表人 【C】生产管理负责人 【此项为本题正确答案】 【D】质量受权人 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有 ( )。 【score:2 分】 【A】药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调 查时，该药品生产企业应当回避 【B】药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待 停止使用该药品的通知 【C】药品经营企业应当协助药品生产企业履行召 回该药品义务 【此项为本题正确答案】 【D】药品生产企业决定召回后，应在规定时间内 通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药 品 【此项为本题正确答案】 本题思路：