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- 2021-05-17 发布
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药事管理与法规-76
(总分：100 分，做题时间：90 分钟)
一、B 型题 (总题数：14，score:100 分)
• 【A】1 年
• 【B】2 年
• 【C】3 年
• 【D】4 年
【score:8 分】
(1).企业对直接接触药品的人员进行健康检查每
______1 次【score:2 分】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
本题思路：
(2).批发企业对进货情况进行评估每______1 次
【score:2 分】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
本题思路：
(3).药品零售企业的药品购进记录保存时间不得少于
______【score:2 分】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
本题思路：
(4).药品批发企业的药品出库质量跟踪记录不得少于
______【score:2 分】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
本题思路：
• 【A】《药品经营许可证》管理
• 【B】许可事项变更
• 【C】登记事项变更
• 【D】《药品经营许可证》
【score:6 分】
(1).对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废
的应建档案保存 5 年的是______【score:2 分】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
(2).在原事项发生变更 30 目前向原发证机关申请变
更登记，未经批准不得变更的是《药品经营许可证》
的______【score:2 分】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
本题思路：
(3).由原发证部门按照《药品经营许可证管理办法》
规定的条件验收合格后，方可办理变更手续的是
______【score:2 分】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
本题思路：
• 【A】委托检验
• 【B】国家检验
• 【C】注册检验
• 【D】抽查性检验
【score:8 分】
(1).由药监管理部门授权的药品检验机构，依抽检计
划，对药品生产、经营、使用单位抽出样品实施检验
的是______【score:2 分】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
(2).对一些存在安全性隐患需要加强管理的药品品种
实施上市前的检验行为是______【score:2 分】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
本题思路：
(3).审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批
时的检验是______【score:2 分】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
本题思路：
(4).行政、司法等部门涉案样品的送检是______
【score:2 分】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
本题思路：
• 【A】大小容量注射剂的一个批号
• 【B】冻干粉针剂的一个批号
• 【C】固体、半固体制剂的一个批号
• 【D】液体制剂的一个批号
【score:6 分】
(1).在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量
所生产的均质产品为______【score:2 分】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
本题思路：
(2).以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产
品为______【score:2 分】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
(3).以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产
品为______【score:2 分】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
本题思路：
• 【A】100m2
• 【B】50m2
• 【C】40m2
• 【D】60m2
【score:6 分】
(1).小型药品零售企业的营业场所面积为______
【score:2 分】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
本题思路：
(2).中型药品零售企业的营业场所面积为______
【score:2 分】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
本题思路：
(3).大型药品零售企业的营业场所面积为______
【score:2 分】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
本题思路：
• 【A】具有中专以上(含中专)药学或相关专业的
学历
• 【B】不少于企业职工总数的 4%(最低不应少于 3
人)
• 【C】不少于企业职工总数的 2%(最低不应少于 3
人)
• 【D】具有高中以上(含高中)文化程度
【score:8 分】
(1).药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、
计量和销售工作的人员，应______【score:2 分】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
(2).药品批发企业从事药品质量管理、检验、验收、
养护和计量等工作的专职人员数量，应______
【score:2 分】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
本题思路：
(3).药品零售连锁企业从事药品质量管理、检验、验
收、养护和计量等工作的专职人员数量，应______
【score:2 分】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
本题思路：
(4).药品批发和零售连锁企业从事药品质量管理和检
验工作的人员，应______【score:2 分】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
本题思路：
• 【A】医疗机构药学部
• 【B】三级医院药学部负责人
• 【C】二级医院药学部负责人
• 【D】一级医院药学部负责人
【score:8 分】
(1).应由具有药学专业或药学管理专业本科以上学
历，并具有本专业高级技术职务任职资格者担任的是
______【score:2 分】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
本题思路：
(2).应由具有药学专业或医学管理专业本科以上学
历，并具有本专业中级以上技术职务任职资格者担任
的是______【score:2 分】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
本题思路：
(3).应由具有药学专业中专以上学历，并具有药师以
上药学技术职务任职资格者担任的是______
【score:2 分】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
(4).各项工作记录和检验记录必须完整，工作记录和
检验报告书写清楚，复核签字后存档的是______
【score:2 分】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
本题思路：
• 【A】1500m2、150m2、50m2
• 【B】1000m2、100m2、40m2
• 【C】500m2、50m2、20m2
• 【D】100m2、30m2、10m2
【score:6 分】
(1).小型企业药品批发和零售连锁企业按经营规模设
置相应的仓库、药品检验室，并在仓库内设置验收养
护室，其相应的面积不应低于______【score:2 分】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
本题思路：
(2).中型企业药品批发和零售连锁企业按经营规模设
置相应的仓库、药品检验室，并在仓库内设置验收养
护室，其相应的面积不应低于______【score:2 分】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
本题思路：
(3).大型企业药品批发和零售连锁企业按经营规模设
置相应的仓库、药品检验室，并在仓库内设置验收养
护室，其相应的面积不应低于______【score:2 分】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
本题思路：
• 【A】2～10
• 【B】20
• 【C】0～30
• 【D】45～75
【score:8 分】
(1).药品贮存的冷库温度为______℃【score:2 分】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
本题思路：
(2).药品贮存的阴凉库温度为______℃以下
【score:2 分】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
本题思路：
(3).药品贮存的常温库温度为______℃【score:2
分】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
本题思路：
(4).各库房相对湿度应保持在______%【score:2
分】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
• 【A】万分之一分析天平、酸度仪等
• 【B】水分测定仪等
• 【C】自动旋光仪等
• 【D】生物显微镜
【score:8 分】
(1).药品批发和零售连锁小型企业应配置______
【score:2 分】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
本题思路：
(2).小型企业经营中药材和中药饮片的，应配置
______【score:2 分】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
本题思路：
(3).中型企业在小型企业配置的基础上，应增加
______【score:2 分】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
本题思路：
(4).中型企业经营中药材和中药饮片的，应配置
______【score:2 分】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
• 【A】10 项
• 【B】12 项
• 【C】13 项
• 【D】15 项
【score:8 分】
(1).药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职
能有______【score:2 分】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
本题思路：
(2).药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度的
内容包括______【score:2 分】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
(3).药品零售企业设置的质量管理机构的主要职能有
______【score:2 分】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
本题思路：
(4).药品零售企业制定的质量管理制度的内容包括
______【score:2 分】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
本题思路：
• 【A】2 亿元以上
• 【B】5 千万至 2 亿元
• 【C】5 千万元以下
• 【D】1 千万元以上
【score:6 分】
(1).大型企业的药品年销售额为______【score:2
分】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
本题思路：
(2).中型企业的药品年销售额为______【score:2
分】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
本题思路：
(3).小型企业的药品年销售额为______【score:2
分】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
本题思路：
• 【A】购销
• 【B】购进
• 【C】零售
• 【D】批发
【score:10 分】
(1).从事药品批发业务的经营企业，必须建有真实、
完整的______记录【score:2 分】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
本题思路：
(2).从事药品零售业务的经营企业，必须建有真实、
完整的______记录【score:2 分】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
本题思路：
(3).医疗机构采购药品，必须建有真实、完整的
______记录【score:2 分】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
本题思路：
(4).未经批准，药品批发企业不得从事药品______业
务【score:2 分】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
本题思路：
(5).未经批准，药品零售企业不得从事药品______业
务【score:2 分】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
• 【A】中药材以外的药品
• 【B】中药饮片
• 【C】中药材
• 【D】国家规定禁止在此销售的中药材
【score:4 分】
(1).中药材专业市场可以销售______【score:2 分】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
本题思路：
(2).城乡集贸市场可以销售地产______【score:2
分】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
本题思路：
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