【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品经营与使用管理）-试卷1 14页

执业药师药事管理与法规【药品经营与使用管理】- 试卷 1 (总分：60 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1/A2 型题(总题数：13，score:26 分) 1.开办药品经营企业必须具备的条件不包括 【score:2 分】 【A】具有与所经营药品相适应的质量管理机构或 者人员 【B】具有能对所经营药品进行质量检验的人员以 及必要的仪器 【此项为本题正确答案】 【C】具有与所经营药品相适应的营业场所、设 备、仓储设施、卫生环境 【D】具有保证所经营药品质量的规章制度 本题思路： 2.开办药品经营企业的必备条件不包括 【score:2 分】 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员 【B】具有与所经营药品相适应的营业场所、设 备、仓储设施、卫生环境 【C】具有能对所经营药品进行质量检验的机构或 人员 【此项为本题正确答案】 【D】具有与所经营药品相适应的质量管理机构或 人员 本题思路： 3.开办药品经营企业的必备条件不包括 【score:2 分】 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员 【B】具有与所经营药品相适应的质量管理机构或 人员 【C】具有保证所经营药品质量的规章制度 【D】具有能对所经营药品进行质量检验的机 构 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.开办药品经营企业必须具有 【score:2 分】 【A】保证所经营药品质量的规章制度 【此项为 本题正确答案】 【B】保证所经营药品安全的规定制度 【C】保证企业服务质量的规章制度 【D】保证药品经营人员业务素质的规定制度 本题思路： 5.药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具 备规定的开办条件外，还应遵循的原则是 【score:2 分】 【A】市场调节、方便群众购药 【B】合理布局、保证质量 【C】合理布局、方便群众购药 【此项为本题正 确答案】 【D】品种齐全、诚实信用 本题思路： 6.药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据 应具备的开办条件规定外，还应遵循的原则是 【score:2 分】 【A】公平合理的诚实信用 【B】市场需求和社会承受力 【C】安全有效和市场需求 【D】遵循合理布局和方便群众购药 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 7.不符合开办药品零售企业设置规定的是 【score:2 分】 【A】具有配备当地消费者所需药品的能力，并能 保证 24 小时供应 【B】质量负责人应有 1 年以上(含 1 年)药品经营 质量管理工作的经验 【C】大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神 药品零售业务 【此项为本题正确答案】 【D】在超市内设立零售药店的，必须具有独立的 区域 本题思路： 8.开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业 药师的是 【score:2 分】 【A】市场部负责人 【B】企业负责人 【C】质量管理负责人 【此项为本题正确答案】 【D】药品检验部门负责人 本题思路： 9.开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不 符合的是 【score:2 分】 【A】企业具有保证所经营药品质量的规章制度 【B】企业质量负责人应有 2 年或 2 年以上的药学 技术工作经验 【此项为本题正确答案】 【C】农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条 件的应当配备执业药师 【D】在商业企业内设立零售药店的，必须具有独 立的区域 本题思路： 10.批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可 证》的部门是 【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门 【C】市级药品监督管理部门 【D】县级以上地方药品监督管理部门 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 11.某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是 “中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。 供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围 是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含 预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制 剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式 是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是 【score:2 分】 【A】抗生素制剂和中成药 【此项为本题正确答 案】 【B】第二类精神药品和化学药制剂 【C】抗生素原料药和中药饮片 【D】疫苗和医疗用毒性药品 本题思路： 12.在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其 【score:2 分】 【A】注册地址 【B】营业场所 【C】经营类别 【此项为本题正确答案】 【D】受理通知书 本题思路： 13.在核定药品零售企业经营范围时，应先核定 【score:2 分】 【A】经营人员 【B】营业场所 【C】经营类别 【此项为本题正确答案】 【D】地域环境 本题思路： 二、 B1 型题(总题数：1，score:4 分) A．15 日前 B．30 日前 C．3 个月 D．6 个月 【score:4 分】 (1).《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营 药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提 出变更登记申请期限为许可事项发生变更【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 三、 B1 型题(总题数：2，score:12 分) A．国家药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部 门 C．市级以上药品监督管理部门 D．县级以上药品 监督管理部门【score:6 分】 (1).批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可 证》的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可 证》的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： A．30 日 B．6 个月 C．3 年 D．5 年【score:6 分】 (1).《药品经营许可证》的有效期为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).《药品经营许可证》应在有效期满多久之前申请 换发【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提 出变更申请应在变更前【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 四、 B1 型题(总题数：1，score:8 分) A．应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技 术职称 B．大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年 以上药品经营质量管理工作经历 C．应当具有执业药 师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 D．应 当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大 学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 【score:8 分】 (1).药品批发企业负责人应是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品批发企业质量管理部门负责人【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).药品批发企业质量负责人应是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).药品批发企业从事质量管理丁作的人员 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 五、 X 型题(总题数：5，score:10 分) 14.开办药品经营企业须具备的条件包括 【score:2 分】 【A】经企业所在地县级人民政府批准 【B】通过药品生产质量管理规范的认证 【C】配备依法经过资格认定的药学技术人 员 【此项为本题正确答案】 【D】具有与经营药品相适应的仓储设施、卫生环 境 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.开办药品经营企业必须具备的条件包括 【score:2 分】 【A】具有保证所经营药品质量的规章制度 【此 项为本题正确答案】 【B】具有与所经营药品相适应的营业场所 【此 项为本题正确答案】 【C】具有与所经营药品相适应的质量管理机构或 者人员 【此项为本题正确答案】 【D】具有与经营规模相适应的药品品种与数量 本题思路： 16.药品经营企业的经营范围有 【score:2 分】 【A】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品 【此项为本题正确答案】 【B】放射性药品 【C】生物制品 【此项为本题正确答案】 【D】中药材、中药饮片、中成药 【此项为本题 正确答案】 本题思路： 17.药品经营企业经营范围包括 【score:2 分】 【A】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品 【此项为本题正确答案】 【B】抗生素原料药及其制剂 【此项为本题正确 答案】 【C】放射性药品 【D】化学原料药及其制剂 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 18.《药品经营许可证》许可事项变更包括 【score:2 分】 【A】企业执业药师变更 【B】注册地址变更 【此项为本题正确答案】 【C】仓库地址变更 【此项为本题正确答案】 【D】质量负责人变更 【此项为本题正确答案】 本题思路：