【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-68 45页

执业药师药事管理与法规-68 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}最佳选择题{{/B}}(总题数：40， score:100 分) 1.根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配 制剂应 • 【A】先向国家食品药品监督管理局递交申请， 批准后方可生产 • 【B】是市场短缺的药品品种 • 【C】经省级以上药品监督管理部门批准，在指 定的医疗机构之间调剂使用 • 【D】经省级药品检验所检验合格后供患者使用 • 【E】在突发重大疫情时通过零售药店销售 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构制剂的有关规 定。根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构 配制的制剂应为本单位需要且经省级以上药品监督管 理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用的制 剂，不得在市场经营和供应。 2.根据国家药品编码本位码编制规则，本位码的组成 不包括 • 【A】药品国别码 • 【B】药品类别码 • 【C】药品本体码 • 【D】药品监管码 • 【E】校验码 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查国家药品本位码的组 成。根据国家药品编码本位码编制规则，本位码由药 品国别码、类别码、本体码和校验码依次连接而成。 3.下列规范性文件中，法律效力最高的是 • 【A】《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 【B】《医疗机构药事管理规定》 • 【C】《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》 • 【D】《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》 • 【E】《药品注册管理办法》 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查法律效力。我国法律效 力的层次由高到低为：宪法、法律、行政法规、部门 规章。《中华人民共和国药品管理法实施条例》为行 政法规，而《医疗机构药事管理规定》《城镇职工医 疗保险用药范围暂行办法》《关于禁止商业贿赂行为 的暂行规定》以及《药品注册管理办法》均属于部门 规章，故《中华人民共和国药品管理法实施条例》效 力最高。 4.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品广告可 以 • 【A】含有不科学的表示功效的保证 • 【B】利用学者的名义证明功效 • 【C】利用国家机关的名义证明功效 • 【D】利用医药科研单位的名义证明功效 • 【E】用动漫形象表示功效 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品广告的有关规定。 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品广告不得 含有不科学的表示功效的保证，药品不得利用国家机 关、医药科研单位和学者的名义进行广告宣传。 5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人 急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以 • 【A】从其他医疗机构紧急借用 • 【B】从定点生产企业紧急借用 • 【C】让患者到其他医疗机构购买 • 【D】对患者说明情况，自行解决 • 【E】从邻近戒毒所紧急调用 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构第一类精神药 品的使用规定。根据《麻醉药品和精神药品管理条 例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无 法提供时，可以从其他医疗机构或定点批发企业紧急 借用。 6.根据《处方管理办法》，处方前记中应该标明 • 【A】药品金额 • 【B】临床诊断 • 【C】药品用法用量 • 【D】药品名称 • 【E】药品数量 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查处方前记的内容。根据 《处方管理办法》，处方前记中应该标明处方编号、 患者姓名、年龄以及临床诊断等信息。 7.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关 注销《药品经营许可证》的情形不包括 • 【A】《药品经营许可证》有效期届满未换证的 • 【B】药品经营企业终止经营药品或者关闭的 • 【C】药品经营企业未通过《药品经营质量管理 规范》认证的 • 【D】《药品经营许可证》被依法宣布无效 • 【E】不可抗力导致《药品经营许可证》的许可 事项无法实施的 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品经营许可证》的 注销情形。根据《药品经营许可证管理办法》，以下 情形之一，原发证机关可以注销《药品经营许可 证》：《药品经营许可证》有效期届满未换证的，药 品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许 可证》被依法宣布无效的，不可抗力导致《药品经营 许可证》的许可事项无法实施的。 8.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，下列 可做医疗机构制剂申报的是 • 【A】本单位临床需要而市场短缺的口服止咳糖 浆 • 【B】本单位临床需要而市场没有供应的中药注 射剂 • 【C】医院通过招标采购中标品种，市场供应不 足的低价药 • 【D】本单位临床需要而市场没有供应的儿科止 咳糖浆 • 【E】本单位临床需要而市场没有供应的中药、 西药组成的复方止咳糖浆 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构制剂申报情 形。根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，市 场上已有供应的品种，含有未经国家食品药品监督管 理局批准的活性成分的品种，中药注射剂、麻醉药 品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作 为医疗机构制剂的申报。 9.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂 行办法》，外配处方必须由 • 【A】执业医师开具 • 【B】定点零售药店执业药师开具 • 【C】社区医护人员开具 • 【D】定点医疗机构医师开具 • 【E】定点零售药店药师开具 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查外配处方的有关规定。 根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行 办法》，外配处方必须由定点医疗机构医师开具，到 定点零售药店购买药品。 10.设定和实施行政许可的原则不包括 • 【A】便民和效率原则 • 【B】权利与义务对等原则 • 【C】信赖保护原则 • 【D】法定原则 • 【E】公开、公平、公正原则 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查设定和实施行政许可的 原则。具体原则包括便民和效率原则、信赖保护原 则、法定原则和公开、公平、公正原则。 11.制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是 • 【A】加强药品管理，制止药品经营不正当竞 争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益 • 【B】打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序 • 【C】鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业 • 【D】加强药品监督管理，保证药品质量，保障 人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法 权益 • 【E】加强药品监督检验，打击制售假劣药品的 违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健 康 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查制定《中华人民共和国 药品管理法》的宗旨。《中华人民共和国药品管理 法》的制定宗旨是加强药品监督管理，保证药品质 量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的 合法权益。 12.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批 发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证 明文件是 • 【A】药品检验机构依法签发的生物制品每批检 验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业 印章 • 【B】药品检验机构依法签发的生物制品每批检 验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业 印章 • 【C】药品检验机构依法签发的生物制品检验合 格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 • 【D】省级药品监督管理部门签发的生物制品审 核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 • 【E】市级药品监督管理部门签发的生物制品审 核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查疫苗批发企业购进疫苗 的有关规定。根据《疫苗流通和预防接种管理条 例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应 索取药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格 或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章。 13.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，红 色专有标识图案用于 • 【A】需放于冷藏处贮存的药品 • 【B】需放于阴凉处贮存的药品 • 【C】甲类非处方药 • 【D】乙类非处方药 • 【E】经营非处方药的指南性标志 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查非处方药专有标识知 识。根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，红 色专有标识图案用于甲类非处方药。 14.根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目 标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于 • 【A】Ⅰ期临床试验 • 【B】Ⅱ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验 • 【E】生物等效性试验 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药物四期临床试验目的 和意义。根据《药品注册管理办法》，Ⅱ期临床试验 的目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用 和安全性，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。 15.科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药 品开展实验、教学活动的，应当经 • 【A】所在地市级药品监督管理部门批准 • 【B】所在地县级药品监督管理部门批准 • 【C】国务院药品监督管理部门批准 • 【D】所在地省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门批准 • 【E】卫生厅批准 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《麻醉药品和精神药品 管理条例》。科学研究、教学单位需要使用麻醉药品 和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。 16.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列 叙述正确的是 • 【A】药品批发企业从事药品验收的人员，应当 具有大专(含)以上药学学历 • 【B】跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理 工作负责人应是执业药师 • 【C】药品零售企业从事质量管理的人员，每年 应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育 • 【D】药品零售连锁企业从事质量管理、验收、 养护等工作的专职人员应不少于职工总数的 4% • 【E】药品经营企业从事质量管理的人员可为兼 职人员 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品经营质量管理规 范实施细则》。根据规定，药品批发企业从事药品验 收的人员，应当具有高中以上文化程度，经岗位培 训；跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负 责人应是执业药师；药品零售企业从事质量管理的人 员，不必接受继续教育；药品批发企业从事质量管 理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数 的 4%，零售企业不低于 2%；药品经营企业从事质量 管理的人员应在职在岗，不得兼职。 17.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可 作为医疗机构制剂申报的品种是 • 【A】溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂 • 【B】鱼腥草注射液 • 【C】格列本脲黄芪胶囊 • 【D】葡萄糖注射液 • 【E】地西泮糖浆 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构制剂申报范 围。根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，市 场上已有供应的品种，含有未经国家食品药品监督管 理局批准的活性成分的品种，中药注射剂，麻醉药 品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及中 药和化学药组成的复方制剂不得作为医疗机构制剂的 申报。溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂属于临床使用前制 备的制剂，市场上没有销售。故 A 正确。 18.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细 则》，说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是 • 【A】通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名 称 • 【B】通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼 音 • 【C】通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名 称 • 【D】通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼 音 • 【E】商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼 音 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品说明书【药品名 称】项的内容和顺序。根据《化学药品和治疗用生物 制品说明书规范细则》，说明书【药品名称】项中所 列顺序依次为通用名称、商品名称、英文名称、汉语 拼音。 19.根据《中华人民共和国广告法》，下列叙述错误 的是 • 【A】药品广告不得说明治愈率或有效率 • 【B】药品广告应按批准的说明书说明适应证 • 【C】第二类精神药品不得做广告 • 【D】药品广告可以使用“国家级新药”用语 • 【E】药品广告不可以患者的名义作疗效证明 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品广告的有关规定。 根据《中华人民共和国广告法》，药品广告不得说明 治愈率或有效率，应按批准的说明书说明适应证，精 神药品不得进行广告宣传；药品广告不可以患者的名 义作疗效证明，不得使用“国家级新药”用语。 20.下列叙述中不符合我国中药管理规定的是 • 【A】新发现的药材，必须经国务院药品监督管 理部门审核批准方可销售 • 【B】药品经营企业购进中药材应标明产地 • 【C】城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药 饮片、中成药 • 【D】实施批准文号管理的中药材，必须从具有 药品生产、经营资格的企业购进 • 【E】中药材和中药饮片应有包装，并附有质量 合格的标志 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查我国中药管理的有关规 定。根据规定，新发现的药材，必须经国务院药品监 督管理部门审核批准方可销售；药品经营企业购进中 药材应标明产地；城乡集市贸易市场不得销售除中药 材以外的药品；实施批准文号管理的中药材，必须从 具有药品生产、经营资格的企业购进；中药材和中药 饮片应有包装，并附有质量合格的标志。 21.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违 法行为的处罚错误的是 • 【A】医疗机构配制制剂为假药，情节严重的， 吊销其《医疗机构制剂许可证》 • 【B】医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的， 吊销其《医疗机构制剂许可证》 • 【C】医疗机构将其配制的制剂在市场上销售 的，吊销其《医疗机构制剂许可证》 • 【D】未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂 的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款 • 【E】医疗机构从无《药品经营许可证》的企业 购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许 可证书 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品管理法》对医疗 机构制剂的有关规定。根据《中华人民共和国药品管 理法》，医疗机构配制制剂为假药或劣药，情节严重 的，吊销其《医疗机构制剂许可证》；医疗机构将其 配制的制剂在市场上销售的，责令改正，给予警告， 并处违法销售制剂货值金额 1 倍以上 3 倍以下罚款； 未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违 法生产的制剂和违法所得，并处罚款；医疗机构从无 《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的， 吊销其《医疗机构执业许可证书》。 22.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管 理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件 是 • 【A】二级甲等以上的医疗机构 • 【B】具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治 医师以上的医师 • 【C】有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关 的诊疗科目 • 【D】具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品 管理的药学专业技术人员 • 【E】有专用的麻醉药品、精神药品计算机管理 系统 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查麻醉药品、第一类精神 药品购用《印鉴卡》申请条件。根据《麻醉药品、第 一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请 《印鉴卡》应当符合以下条件：有与使用麻醉药品和 第一类精神药品相关的诊疗科目，具有专职从事麻醉 药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员，有 获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医 师，有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设 施和管理制度。故只有 C 正确。 23.《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规 定，非处方药分为甲、乙两类的依据是 • 【A】药品的适用性 • 【B】药品的稳定性 • 【C】药品的可靠性 • 【D】药品的安全性 • 【E】药品的有效性 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查甲类非处方药和乙类非 处方药的分类依据。《处方药与非处方药分类管理办 法(试行)》规定，根据药品的安全性，将非处方药分 为甲类和乙类非处方药两种。 24.国家三级野生药材物种是指 • 【A】分布区域缩小的重要野生药材物种 • 【B】资源处于衰竭状态的重要野生药材资源 • 【C】资源严重减少的主要常用野生药材物种 • 【D】濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 • 【E】濒临灭绝状态的重要野生药材物种 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查国家三级野生药材物种 的概念。根据规定，国家三级野生药材物种是指资源 严重减少的主要常用野生药材物种；分布区域缩小的 重要野生药材物种为二级保护野生药材物种；濒临灭 绝状态的稀有珍贵野生药材物种为一级保护野生药材 物种。 25.根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构 配制制剂不需要 • 【A】保证制剂质量的设施 • 【B】质量管理的各级制度 • 【C】销售记录 • 【D】检验仪器 • 【E】卫生条件 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构配置制剂的有 关要求。根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗 机构配置制剂需要具备保证制剂质量的设施，质量管 理的各级制度，检验仪器和合格的卫生条件。医疗机 构配制制剂不得在市场上销售，故没有销售记录要 求。 26.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药 品的承运人在运输过程中应当携带 • 【A】运输证明 • 【B】运输证明复印件 • 【C】运输证明副本 • 【D】运输证明副本复印件 • 【E】准予运输证明 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查麻醉药品的运输有关规 定。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药 品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本。 27.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 注册有效期为 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查执业药师注册有效期 限。根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 注册有效期为 3 年。再次使用须有效期满后注册。 28.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，可 以单色印刷非处方药专有标识的是 • 【A】标签和内包装 • 【B】使用说明书和大包装 • 【C】标签和使用说明书 • 【D】内包装和大包装 • 【E】标签和大包装 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查非处方药专有标识管 理。根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，使 用非处方药专有标识时，使用说明书和大包装可以单 色印刷。 29.对于直接接触药品的包装材料和容器，以下说法 不正确的是 • 【A】必须符合药用要求 • 【B】必须符合保障人体健康、安全的标准 • 【C】由药品监督管理部门在审批药品时分开审 批 • 【D】药品生产企业不得使用未经批准的直接接 触药品的包装材料和容器 • 【E】对不合格的直接接触药品的包装材料和容 器，由药品监督管理部门责令停止使用 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品管理法》对直接 接触药品的包装材料和容器的要求。根据《中华人民 共和国药品管理法》，直接接触药品的包装材料和容 器必须符合药用要求、保障人体健康和安全的标准。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包 装材料和容器，对不合格的直接接触药品的包装材料 和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 30.北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志 2009 年 第 10 期(月刊)上刊登处方药广告，根据《药品广告 审查办法》，符合规定可以刊登的广告批准文号为 • 【A】国药广审(文)第 2009083201 号 • 【B】京药广审(视)第 2008083202 号 • 【C】京药广审(文)第 2008083203 号 • 【D】京药广审(声)第 2008083204 号 • 【E】京药广审(文)第 2009083205 号 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查广告批准文号的有关知 识。根据《药品广告审查办法》，有广告批准文号的 药品才允许进行广告宣传。药品广告批准文号为“× 药广审”，其中“×”为各省、自治区、直辖市的简 称。故只有 E 正确。 31.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品 有效期标注格式，错误的是 • 【A】有效期至××××年××月 • 【B】有效期至××××年××月××日 • 【C】有效期至××××.×× • 【D】有效期至××××/××/×× • 【E】有效期至××/××/×××× 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品有效期标注格式。 根据《药品说明书和标签管理规定》，药品有效期标 注格式须按照年、月、日的顺序标注，年为×××× 四位数。故 E 错误。 32.根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药 品是 • 【A】哌替啶 • 【B】美沙酮 • 【C】苯丙胺 • 【D】三唑仑 • 【E】麻仁丸 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查可以发布广告的药品范 围。根据《中华人民共和国广告法》，非处方药可以 发布广告，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 医疗机构制剂等不得进行广告宣传。麻仁丸属于非处 方药，而其他选项药品为麻醉药品和精神药品。 33.根据《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片 的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照 • 【A】县级以上药品监督管理部门制定的炮制规 范炮制 • 【B】地方药品标准规定炮制 • 【C】省级人民政府药品监督管理部门制定的炮 制规范炮制 • 【D】国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 • 【E】行业药品标准规范炮制 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查中药饮片的炮制规范。 根据《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮 制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级人民政 府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 34.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，互 联网药品交易服务机构资格证书有效期为 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查互联网药品交易服务机 构资格证书有效期。根据《互联网药品交易服务审批 暂行规定》，互联网药品交易服务机构资格证书有效 期为 5 年。 35.最具有药品零售领域工作特色的职业道德要求是 • 【A】规范包装，如实宣传 • 【B】指导用药，做好药学服务 • 【C】以德为先，尊重生命 • 【D】质量第一，自觉遵守规范 • 【E】忠诚事业，献身药学 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查最具有药品零售领域工 作特色的职业道德要求。根据药品经营职业道德要 求，指导用药、做好药学服务是药品零售领域最具特 色的职业道德要求。 36.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消 费者在购买商品时，不享有的权利是 • 【A】人身安全不受损害 • 【B】知悉所购买商品的真实情况 • 【C】自主选择商品 • 【D】无理由退货 • 【E】公平交易 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查消费者的基本权利。根 据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者在 购买商品时，享有自主选择权、知情权、公平交易 权、人身安全不受损害等权利，但不得无理由退货。 37.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医 疗机构制剂批准文号有效期为 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构制剂批准文号 有效期限。根据《医疗机构制剂注册管理办法(试 行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为 3 年。 38.根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零 售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是 • 【A】企业具有保证所经营药品质量的规章制度 • 【B】企业质量负责人应有 2 年或 2 年以上的药 学技术工作经验 • 【C】农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有 条件的应当配备执业药师 • 【D】在商业企业内设立零售药店的，必须具有 独立的区域 • 【E】企业具有配备当地消费者所需药品的能 力，并能保证 24 小时供应 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品零售企业的开办条 件。根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零 售企业应具有保证所经营药品质量的规章制度；企业 质量负责人应有 1 年或 1 年以上的药学技术工作经 验；农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的 应当配备执业药师；在商业企业内设立零售药店的， 必须具有独立的区域，具有配备当地消费者所需药品 的能力，并能保证 24 小时供应。 39.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药 品不良反应报告和监测是指 • 【A】药品生产企业对本单位生产的药品所发生 的不良反应进行分析和控制的过程 • 【B】药品经营企业对本单位经营的药品所发生 的不良反应进行分析和报告的过程 • 【C】医疗机构对使用的药品所发生的不良反应 进行分析、监测的过程 • 【D】药品不良反应监测中心作出报告并进行核 实的过程 • 【E】药品不良反应的发现、报告、评价和控制 的过程 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品不良反应报告和监 测的有关概念。根据《药品不良反应报告和监测管理 办法》，药品不良反应报告和监测是指药品不良反应 的发现、报告、评价和控制的过程。 40.根据《执业药师职业道德准则》的要求，若在咨 询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执 业药师应 • 【A】向患者说明甲药师的专业能力的不足，借 机宣传自己的专业能力 • 【B】应联系甲药师等待其本人回来予以纠正 • 【C】为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班 时间再来咨询 • 【D】应积极提供咨询，并给予纠正 • 【E】药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再 提供其他安全、有效药品 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查执业药师职业道德规范 基本要求。根据《执业药师职业道德准则》的要求， 若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之 处，执业药师应积极提供咨询，并给予纠正，体现了 “依法执业，质量第一”的道德准则。