【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-80 35页

执业药师药事管理与法规-80 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}最佳选择题{{/B}}(总题数：40， score:100 分) 1.依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉 药品、精神药品的人员。违反国家规定，向吸食、注 射毒品的人提供国家管制的能够使人形成瘾癖的麻醉 药品、精神药品的 • 【A】处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者 单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 • 【B】处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 • 【C】处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分 之五十以上二倍以下罚金 • 【D】处三年至七年有期徒刑，并处罚金 • 【E】处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售 金额百分之五十以上二倍以下罚金 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.药品质量特性不包括 • 【A】安全性 • 【B】经济性 • 【C】稳定性 • 【D】均一性 • 【E】有效性 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 3.根据《中华人民共和国行政复议法》，行政复议申 请的一般时效和行政复议机关做出行政复议决定的期 限分别是 • 【A】60 日，30 日 • 【B】90 日，30 日 • 【C】30 日，30 日 • 【D】60 日，60 日 • 【E】90 日，60 日 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 4.根据《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事 人可不予行政处罚的情形是 • 【A】受他人胁迫有违法行为的 • 【B】主动消除或者减轻违法行为危害后果的 • 【C】配合行政机关查处违法行为有立功表现的 • 【D】违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害 后果的 • 【E】间歇性精神病人在精神正常时有违法行为 的 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 5.医学职业道德范畴中的共同理想是指 • 【A】生活理想 • 【B】职业理想 • 【C】道德理想 • 【D】个人理想 • 【E】社会理想 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的 降糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对 该批药的最佳处理方式是 • 【A】要求供货单位尽快换货 • 【B】将余下药品退回供货单位 • 【C】因为没有确认为假药可以继续使用 • 【D】在退货的同时，报告当地药品监督管理部 门 • 【E】不能退、换货，及时报告当地药品监督管 理部门 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配 制的制剂应 • 【A】先向国家食品药品监督管理局递交申请， 批准后方可生产 • 【B】是市场短缺的药品品种 • 【C】经省级以上药品监督管理部门批准，在指 定的医疗机构之间调剂使用 • 【D】经省级药品检验所检验合格后供患者使用 • 【E】在突发重大疫情时通过零售药店销售 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 8.根据《处方管理办法》规定，麻醉药品处方印制用 纸应为 • 【A】红色 • 【B】淡红色 • 【C】淡黄色 • 【D】淡绿色 • 【E】白色 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 9.根据《中华人民共和国药品管理法》，对不良反应 大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文 号的部门是 • 【A】国务院卫生行政部门 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】地市级卫生行政部门 • 【D】国家药品监督管理部门 • 【E】地市级药品监督管理部门 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 10.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的广 告宣传的规定，下列说法正确的是 • 【A】说明药品的适应症和功能主治 • 【B】利用患者介绍药品的作用 • 【C】资助电视健康节目并在期间做不定期宣传 • 【D】宣传与某大学的研究机构合作研究开发 • 【E】利用演员等公众人物做宣传 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 11.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列药品 监督管理部门的做法中，不符合规定的是 • 【A】对药品生产企业进行认证后的跟踪检查 • 【B】对被检查人的技术秘密适当保密 • 【C】根据需要对药品质量进行抽查检验 • 【D】定期公告药品质量抽验结果 • 【E】对有证据证明可能危害人体健康的药品采 取查封和扣押措施 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规 定，中药饮片必须印有或者贴有 • 【A】标签 • 【B】拉丁文名称 • 【C】中药饮片标识 • 【D】功能与主治 • 【E】禁忌 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 13.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的 规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得 上市许可的 • 【A】在限定条件下可以依法批准进口 • 【B】不允许进口 • 【C】经出口国或地区药品管理部门批准后可以 进口 • 【D】只要有市场就可以进口 • 【E】可无条件进口 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 14.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，确定麻 醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是 • 【A】省级卫生行政部门 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】国务院卫生行政部门 • 【D】地市级药品监督管理部门 • 【E】国家药品监督管理部门 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药 品和第一类精神药品的区域性批发企业 • 【A】应当经国家药品监督管理局批准 • 【B】可以自行向邻省的医疗机构供应第一类精 神药品以便满足边远地区的需求 • 【C】应当经所在地卫生行政部门批准，向本省 内销售第一类精神药品 • 【D】可以向科研单位提供麻醉药品和第一类精 神药品小包装原料药 • 【E】应当在申请认定资格前，2 年内没有违反 有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管 理规定》，不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是 • 【A】医疗机构法定代表人的变更 • 【B】医疗管理部门负责人的变更 • 【C】药剂科主任的变更 • 【D】具有麻醉药品处方审核资格的药师的变更 • 【E】麻醉药品采购人员的变更 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 17.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》进 口单位向海关办理报关验放手续 • 【A】应取得《进口药品注册证》 • 【B】应凭《医药产品注册证》 • 【C】应取得《进口准许证》 • 【D】应取得《药品经营许可证》 • 【E】应取得《进口药品通关单》 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 18.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 继续教育实行 • 【A】考核制度 • 【B】考试制度 • 【C】核准制度 • 【D】登记制度 • 【E】注册制度 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 19.根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物 制度的实施意见》，基本药物纳入基本医疗保障药品 报销目录的比例是 • 【A】60% • 【B】70% • 【C】80% • 【D】90% • 【E】100% 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国 家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是 • 【A】安全性评估结果 • 【B】药物经济学 • 【C】临床药理学 • 【D】药品通用名称 • 【E】临床治疗首选程度 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 21.依照《处方管理办法》规定，有关利用计算机开 具、传递处方和调剂处方说法错误的是 • 【A】医师利用计算机开具、传递普通处方时， 应当同时打印出纸质处方 • 【B】打印出纸质处方格式应与手写处方一致 • 【C】打印的纸质处方不需要签名或者加盖签章 • 【D】药师核发药品时，应当核对打印的纸质处 方，无误后发给药品 • 【E】药师应将打印的纸质处方与计算机传递处 方同时收存备查 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 22.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，非 处方药标识可以采取单色印刷的是 • 【A】标签和内包装 • 【B】说明书和大包装 • 【C】标签和说明书 • 【D】内包装和大包装 • 【E】标签和大包装 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 23.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是 • 【A】药品金额 • 【B】临床诊断 • 【C】药品名称 • 【D】药品性状 • 【E】用法用量 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 24.按照《药品不良反应报告和监测管理办法》处方 前记应注明的是 • 【A】中药生产基地、药品研发基地、疾控中心 • 【B】乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机 构 • 【C】药品生产企业、药品经营企业、药物临床 前研究基地 • 【D】药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机 构 • 【E】医疗机构、药品经营企业、药品生产企业 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 25.根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行 补充申请的是 • 【A】药品改变剂型 • 【B】药品改变给药途径 • 【C】药品改变适应症 • 【D】药品在原申请范围内补充说明的 • 【E】生产已批准上市的已有国家标准的药品 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 26.我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生 产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应 实施召回。根据《药品召回管理办法》，该召回行为 的主体应是 • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】疫苗销售地省级药品监督管理部门 • 【C】甲药品批发企业所在地省级药品监督管理 部门 • 【D】甲药品批发企业 • 【E】乙药品生产商 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 27.根据《药品经营许可证管理办法》规定，在核定 药品零售企业经营范围时，应先核定 • 【A】经营人员 • 【B】营业场所 • 【C】经营类别 • 【D】受理通知书 • 【E】地域环境 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 28.根据《药品经营质量管理规范》，对新建药品零 售和零售连锁企业的首营企业和首营品种，应进行下 列哪种审核 • 【A】合法资格和药品价格 • 【B】合法票据和药品价格 • 【C】合法资格和药品包装 • 【D】合法资格和药品质量 • 【E】合法票据和药品质量 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 29.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列 说法中，错误的是 • 【A】药品零售连锁企业应设置单独的、便于配 货活动展开的配货场所 • 【B】药品零售企业销售药品时，无医师开具的 处方不得销售处方药 • 【C】跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量 管理工作负责人，应是执业药师 • 【D】中药材的每件包装应标明品名、产地、供 货单位 • 【E】储存药品仓库的相对湿度应保持在 35%～ 75%之间 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 30.根据《药品流通监督管理办法》，某医院配置的 医院制剂可采用的服务方式是 • 【A】销售给经营企业 • 【B】在医院的网站进行广告宣传 • 【C】通过互联网销售制剂 • 【D】将制剂的价格与其他药品一起公示 • 【E】给在异地的患者，通过邮寄少量制剂 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 31.下列属于法律的是 • 【A】《中华人民共和国药品管理法》 • 【B】《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 【C】《麻醉药品和精神药品管理条例》 • 【D】《药品注册管理办法》 • 【E】《药品生产质量管理规范》 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] A 为我国药品领域目前唯一的法 律，B、C 为行政法规，D、E 为部门规章。 32.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，第 二类疫苗是 • 【A】国家免疫规划确定的疫苗 • 【B】政府免费向公民提供，公民应当依照政府 的规定受种的疫苗 • 【C】省、自治区、直辖市人民政府在执行国家 免疫规划时增加的疫苗 • 【D】由公民自费并且自愿受种的其他疫苗 • 【E】县级以上人民政府或者其卫生主管部门组 织的应急接种所使用的疫苗 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 第二类疫苗是由公民自费并且自 愿受种的疫苗。 33.执业药师的行为，符合《中国执业药师职业道德 准则》的是 • 【A】采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销 售方式向公众促销药品，干扰、误导购药者的购 药行为 • 【B】以提供或承诺提供回扣等方式承揽业务 • 【C】为提高所在药店的营业额，利用自己执业 药师身份向患者大力推荐和宣传某品牌药品 • 【D】在名片或胸卡上印有各种学术、学历、职 称、社会职务以及所获荣誉等 • 【E】对有配伍禁忌的处方，拒绝调配 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] ABCD 均为不得有的行为。 34.根据《处方管理办法》，医疗机构购进同一通用 名称药品的品种，口服剂型一般 • 【A】不得超过 1 种 • 【B】不得超过 2 种 • 【C】不得超过 3 种 • 【D】不得超过 4 种 • 【E】不得超过 5 种 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 即一品双规。注意同一通用名称 口服剂型和注射剂都不得超过 2 种。 35.负责批准承担执业药师的继续教育工作的培训机 构是 • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】国务院卫生主管部门 • 【C】省级药品监督管理部门 • 【D】省级卫生主管部门 • 【E】市级药品监督管理部门 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 36.受理医疗机构《麻醉药品、第一类精神药品购用 印鉴卡》换发申请的部门是 • 【A】市级卫生行政部门 • 【B】市级药品监督管理部门 • 【C】省级卫生行政部门 • 【D】省级药品监督管理部门 • 【E】国务院药品监督管理部门 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 37.药品注册申请不包括 • 【A】新药申请 • 【B】仿制药申请 • 【C】进口药品申请 • 【D】非处方药申请 • 【E】药品再注册申请 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 药品注册申请包括 ABCE 以及补充 申请。 38.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业的必 要条件之一是配备 • 【A】执业医生 • 【B】执业药师或者其他依法经资格认定的药学 技术人员 • 【C】老药工 • 【D】药师以上专业技术职务的人员 • 【E】主管药师以上专业技术职务的人员 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 39.根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业 的洁净室温度应控制在 • 【A】18℃～24℃ • 【B】18℃～26℃ • 【C】20℃～24℃ • 【D】20℃～26℃ • 【E】20℃～28℃ 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 药品生产企业洁净室温度应控制 在 18℃～26℃，湿度 45%～65%。 40.处方药 • 【A】必须凭执业医师处方才可购买 • 【B】不需要凭执业医师处方就可购买 • 【C】可由消费者自行判断购买 • 【D】包装必须印有国家指定的专有标识 • 【E】根据安全性分为甲、乙两类 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] BCDE 均为非处方药特征。