【执业药师考试】执业药师药事管理与法规2011年真题-(2) 32页

执业药师药事管理与法规 2011 年真题-(2) (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题 (总题数：15，score:100 分) • 【A】中华人民共和国药典 • 【B】企业标准 • 【C】药品注册标准 • 【D】行业标准 • 【E】炮制规范 【score:8 分】 (1).国家药品标准的核心是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查的是药品标准。 《中华人民共和国药典》是国家药品标准的核心，是 国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定 的法典，一般 5 年修订一次。药品注册标准是由国家 食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准 没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 (2).一般每五年修订一次的国家药品标准是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).由国家食品药品监督管理局批准给申请人的特定 药品标准是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】刑事责任 • 【B】行政责任 • 【C】民事责任 • 【D】违宪责任 • 【E】行政处罚 【score:8 分】 (1).药品监督管理部门因药品经营企业销售假药而吊 销其《药品经营许可证》，属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本组题考查的是各种违法行为。 行政处罚：公民法人或者其他组织违反行政管理秩序 的行为，应当给予行政处罚。 违法行为：对他人造成损害的，应当承担民事责任。 违法行为构成犯罪，应当依法追究刑事责任。 药品监督管理部门因经营企业销售假药而吊销其《药 品经营许可证》属于行政处罚；履行合同不当，属于 民事责任；处有期徒刑属于刑事责任。 (2).药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当， 承担违约责任，属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损， 被处有期徒刑并处罚金，属于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职 务工资，属于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】黄芪 • 【B】黄柏 • 【C】黄芩 • 【D】半夏 • 【E】羚羊角 【score:6 分】 (1).资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查的是国家重点保护野 生药材物种的分级。 国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。 一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍 贵野生药材物种，包括虎骨(已被禁止贸易)、豹骨、 羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。 二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处 于衰竭状态的重要野生药材物种，包括鹿茸(马鹿)、 麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、 乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚 朴、黄柏、血竭。 三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常 用野生药材物种，包括川贝母、伊贝母、刺五加、黄 芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁 蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山 茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。 (2).资源严重减少的主要常用野生药材物种是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】为假药 • 【B】按假药论处 • 【C】为劣药 • 【D】按劣药论处 • 【E】为合格药品 根据《中华人民共和国药品管理法》 【score:6 分】 (1).所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查的是假药和劣药及其 论处。 《中华人民共和国药品管理法》规定有下列情形之一 的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的 成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒 充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品 监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准 而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未 经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依 照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药 生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范 围的。 药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有 下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期 或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的； ③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器 未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫 味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。 (2).药品成分的含量不符合国家药品标准的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】新药 • 【B】首次在中国销售的药品 • 【C】非处方药 • 【D】医疗机构配制的制剂 • 【E】中药 【score:6 分】 (1).不得在市场销售或者变相销售的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查的是药品的各种规 定。 医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。在销售或进 口时，必须经指定的药品检验机构检验的药品：国家 食品药品监督管理局规定的生物制品、首次在中国销 售的药品、国务院规定的其他药品。实行中药品种保 护制度。 (2).在销售前必须经指定的药品检验机构检验的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).《中华人民共和国药品管理法》规定实行品种保 护制度的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】白蛋白 • 【B】福尔可定 • 【C】头孢哌酮 • 【D】氧氟沙星 • 【E】鱼腥草注射液 【score:4 分】 (1).国家实行特殊管理的药品是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查的是特殊药品的管 理。 麻醉药品和精神药品属于特殊管理的药品，标签应当 印有国务院药品监督管理部门规定的标识。福尔可定 属于麻醉药品。 (2).标签必须印有专有标识的药品是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】《药品生产许可证》 • 【B】《药品经营许可证》 • 【C】《医疗机构制剂许可证》 • 【D】《医疗机构执业许可证》 • 【E】《进口药品注册证》 【score:4 分】 (1).医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法》规 定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销 其【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查的是法律责任。 药品生产企业、药品经营企业或医疗机构从无《药品 生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购药情节 严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》或医疗机构执业许可证书。 (2).药品经营企业违反《中华人民共和国药品管理 法》规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且 情节严重的，应吊销其【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】《进口药品注册证》 • 【B】《医药产品注册证》 • 【C】《进口准许证》 • 【D】《药品经营许可证》 • 【E】《进口药品通关单》 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 【score:8 分】 (1).进口药品到岸后，进口单位向海关办理报关验放 手续应凭【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本组题考查的是《中华人民共和 国药品管理法实施条例》。 申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上 市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可 的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安 全、有效而且临床需要的，可以依照《中华人民共和 国药品管理法》及本条例的规定批准进口。 进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申 请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册 证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取 得《医药产品注册证》后，方可进口。 (2).进口在中国台湾地区生产的药品，首先应取得 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).进口在英国生产的药品，首先应取得【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).进口在中国香港地区生产的药品，首先应取得 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】市(地)级药品监督管理机构 • 【B】工商行政管理部门 • 【C】省级药品监督管理部门 • 【D】省级工商行政管理部门 • 【E】国家食品药品监督管理局 【score:8 分】 (1).药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和 容器，其批准注册部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本组题考查的是药品包装说明书 及其他的批准或部门。 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容 器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标 准，并经国务院药品监督管理局批准。直接接触药品 的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用标 准，由国务院药品监督管理部门组织制定公布。药品 包装、标签、说明书必须依照国务院药品监督管理部 门的规定印制。医疗机构配制制剂所用的直接接触药 品的包装材料和容器，经省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门批准。 (2).医疗机构配制制剂所用的直接接触药品的包装材 料和容器，其批准部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).制定药品包装、标签、说明书印制规定的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器 的药用要求与标准的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】生产、销售假药罪 • 【B】生产、销售劣药罪 • 【C】生产、销售伪劣商品罪 • 【D】虚假广告罪 • 【E】非法经营罪 【score:4 分】 (1).甲报社对某假药进行虚假宣传，构成犯罪，其罪 名应定为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查的是《中华人民共和 国刑法》。 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金；后果特别严重的，处 10 年以上有期徒 刑或者无期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚 金或者没收财产。本条所称劣药，是指依照《中华人 民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。 对假、劣药提供广告等宣传者，以生产、销售假药罪 或者劣药罪的共犯论处。 (2).乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标 准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应 定为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】γ-羟丁酸 • 【B】枸橼酸西地那非 • 【C】麦角酸 • 【D】吗啡阿托品注射液 • 【E】艾司唑仑 根据国家食品药品监督管理局、公安局、卫生部 联合发布的麻醉药品和精神药品品种目录 【score:6 分】 (1).属于麻醉药品的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查的是麻醉药品和精神 药品品种目录。 根据《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)的通知》，麻醉药品有 123 个，第一类精神药 品有 53 个，第二类精神药品有 79 个。 (2).属于第一类精神药品的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).属于第二类精神药品的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】由药品监督管理部门取消其定点批发资 格，并依照《中华人民共和国药品管理法》的有 关规定处罚 • 【B】由药品监督管理部门责令改正，给予警 告，没收违法交易的药品，并处罚款 • 【C】由设区的市级人民政府卫生主管部门责令 限期改正，给予警告 • 【D】由县级以上人民政府卫生主管部门给予警 告，暂停其执业活动 • 【E】由药品监督管理部门责令限期改正，给予 警告根据《麻醉药品和精神药品管理条例》 【score:8 分】 (1).定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药 品的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本组题考查的是的是《麻醉药品 和精神药品管理条例》。 定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一 的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告； 逾期不改正的。责令停业，并处 2 万元以上 5 万元以 下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：①未 依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；②未保 证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供 应的；③未对医疗机构履行送货义务的；④未依照规 定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量 以及流向的；⑤未依照规定储存麻醉药品和精神药 品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；⑥未依 照规定销毁麻醉药品和精神药品的；⑦区域性批发企 业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神 药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药 品后未依照规定备案的。 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医 师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级 以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活 动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。 定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进 行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门 责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款。 (2).未取得麻醉药品处方资格的执业药师擅自开具麻 醉药品的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品 交易的【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神 药品的【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】确定使用《国家基本药物目录》外药品品 种数量 • 【B】制定国家基本药物药品标准 • 【C】审核《国家基本药物目录》 • 【D】制定国家基本药物全国零售指导价 • 【E】确定配备使用《国家基本药物目录》外的 民族药 根据卫生部第九部委局《关于建立国家基本药物 制度的实施意见》 【score:4 分】 (1).国家基本药物工作委员会【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查的是药品监督管理相 关部门的职责。 (2).国家发展和改革委员会【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】国家药典 • 【C】卫生部 • 【D】省级药品监督管理部门 • 【E】省级卫生行政部门 根据《处方药和非处方药分类管理办法(试行)》 【score:8 分】 (1).负责非处方药目录审批的部门是【score:4 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查的是《处方药和非处 方药分类管理办法(试行)》。 非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理 局批准。国家食品药品监督管理局负责非处方药目录 的遴选、审批、发布和调整工作。 (2).非处方药的标签和说明书的批准部门是 【score:4 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】一次常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】5 日常用量 • 【D】7 日常用量 • 【E】15 日常用量 根据《处方管理办法》 【score:12 分】 (1).盐酸二氢埃托吗啡片的处方最大量为【score:4 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查的是特殊药品的处方 管理。 为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为 一次常用量；缓(控)释制剂，每张处方不得超过 7 日 常用量；其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；缓 (控)释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量：其他剂 型，每张处方不得超过 3 日常用量。哌醋甲酯用于治 疗儿童多动症时，每张处方不得超过 15 日常用量。 第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量； 对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适 当延长，医师应当注明理由。 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开 具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不 得超过 3 日常用量；缓(控)释制剂，每张处方不得超 过 15 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 7 日 常用量。 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应 当逐日开具，每张处方为 1 日常用量。 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡 处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐 酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使 用。 (2).吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大量 为【score:4 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).为门诊患者开具地西泮片一般不得超过 【score:4 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：