【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-215 41页

执业药师药事管理与法规-215 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：40，score:80 分) 1.提供互联网药品交易服务的企业必须______ • 【A】在其网站首页显著位置标明互联网药品交 易服务机构资格证书号码 • 【B】在其网站首页显著位置标明互联网药品交 易服务机构许可证号码 • 【C】在其网站首页显著位置标明互联网药品交 易服务机构电信许可证号码 • 【D】在其网站首页显著位置标明互联网药品交 易服务机构营业执照号码 • 【E】在其网站首页显著位置标明互联网药品交 易服务机构资格认证批准号 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.《药品管理法》的立法宗旨是______ • 【A】为加强药品监督管理，维护人身健康和用 药的合理性 • 【B】为加强药品监督管理，保证人体用药安全 • 【C】为保障人体用药安全，维护人身健康 • 【D】为加强药品监督管理、保证药品质量、保 障人体用药安全、维护人民身体健康和用药合法 权益 • 【E】保证药品质量，保障人体用药安全 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 3.大、中型药品批发和零售连锁企业，质量管理机构 包括______ • 【A】质量管理组、质量验收组、检验室和养护 室 • 【B】质量管理组、质量验收组、化验室 • 【C】质量管理组、质量验收组、中心化验室 • 【D】质量管理组、质量验收组、物理检测室 • 【E】质量管理组、质量验收组、化学检测室 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 4.国家对麻醉药品和精神药品的生产(经营)实行 ______ • 【A】定量生产(经营)制度 • 【B】定期生产(经营)制度 • 【C】定货生产(经营)制度 • 【D】定单生产(经营)制度 • 【E】定点生产(经营)制度 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.以下属于二级保护野生药材物种的是______ • 【A】麝香、穿山甲 • 【B】羚羊角、马鹿 • 【C】川贝母、黄芩 • 【D】龙胆、防风 • 【E】秦艽、诃子 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.“GMP”规定必须使用独立的厂房与设施，分装室 应保持相对负压的药品是______ • 【A】激素类药品 • 【B】抗肿瘤药品 • 【C】中药材制剂 • 【D】特殊管理药品 • 【E】青霉素类等高致敏性药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.以非处方药商品名称为各种活动冠名的药品广告中 是可以只______ • 【A】发布药品商品名称 • 【B】发布药品通用名称 • 【C】发布药品英文名称 • 【D】发布药品化学名称 • 【E】发布药品汉语拼音名称 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.提供虚假的证明文件、申报资料、样品或采取其他 欺骗手段申请医疗机构制剂批准证明文件的将______ • 【A】由省级药监管理部门给予申请人处罚 • 【B】由 SFDA 给予申请单位、申请人重罚 • 【C】由省级药监管理部门对该申请不予受理， 对申请人给予警告，一年内不受理其申请；巳取 得批准证明文件的，给予撤销，五年内不受理其 申请，并处 1 万元以上 3 万元以下罚款 • 【D】由省级药监管理部门给予申请人经济重罚 • 【E】由 SFDA 给予全国通报并给予适当的刑事处 罚 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 9.在药品外标签标明的内容中应当标出主要内容并注 明“详见说明书”字样的是______ • 【A】适应症或功能主治、用法用量、禁忌、有 效期、注意事项 • 【B】适应症或功能主治、用法用量、贮藏、生 产批号、注意事项 • 【C】适应症或功能主治、用法用量、贮藏、生 产批号、批准文号 • 【D】适应症或功能主治、用法用量、不良反 应、禁忌、注意事项 • 【E】适应症或功能主治、规格、不良反应、禁 忌、注意事项 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 10.毒品是指______ • 【A】鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、可卡 因 • 【B】鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡 及国家规定管制的麻醉药品和精神药品 • 【C】鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗 啡、大麻及使人形成瘾癖的药品 • 【D】鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗 啡、大麻、可卡因及国家规定的其他药品 • 【E】鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗 啡、大麻、可卡因及国家规定管制的其他能够使 人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.第二类疫苗是指______ • 【A】由公民自费并且自愿受种的其他疫苗 • 【B】由政府负责向公民提供，公民应依规定受 种的疫苗 • 【C】国家免疫规划确定的疫苗 • 【D】省级行政区域为本区域增加的免费疫苗 • 【E】卫生主管部门为其下属员工提供的免费疫 苗 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.在药品标签中的有效期的表述是______ • 【A】按照年、月、日的顺序标注，年份用四位 数字表示，月、日用两位数字表示 • 【B】按照年、月、日的顺序标注，年份用三位 数字表示，月、日用两位数字表示 • 【C】按照年、月的顺序标注，月、日用两位数 字表示 • 【D】按照年、月的顺序标注，年份用四位数字 表示，月用两位数字表示 • 【E】按照年的顺序标注，年用四位数字表示 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 13.《中药品种保护条例》适用范围是______ • 【A】境内生产制造的中药人工制成品 • 【B】中国境内生产制造的中药品种，包括中成 药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成 品 • 【C】境内生产制造的中成药品种 • 【D】境内生产制造的天然药物的提取物 • 【E】国内外生产制造的中成药和天然药物制成 品 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 14.零售乙类非处方药的企业可以是______ • 【A】具有“药品经营许可证”的企业 • 【B】具有“药品生产许可证”的企业 • 【C】在卫生部门、药监管理部门属下备案的企 业 • 【D】普通商业企业 • 【E】不具有“药品生产许可证”的企业 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 15.《麻醉药品和精神药品管理条例》的适用范围是 ______ • 【A】麻醉药品药用原植物的种植 • 【B】麻醉药品的实验研究、生产、经营、使用 等环节 • 【C】精神药品的实验研究、生产、经营、使用 等环节 • 【D】精神药品的储存、运输等活动以及监管等 • 【E】麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和 精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储 存、运输等活动以及监督管理 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.第一类疫苗是指______ • 【A】政府向公民收费提供，公民应依政府规定 受种的疫苗 • 【B】政府免费向公民提供，公民应当依照政府 的规定受种的疫苗 • 【C】政府低费向公民提供，公民应当依照政府 的规定受种的疫苗 • 【D】国家免费提供给公民的预防流行病暴发的 疫苗 • 【E】国家收费提供给公民的预防流行病暴发的 疫苗 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 17.药品不良反应报告的内容和统计资料的适用范围 为______ • 【A】药品监督管理的依据，而不是处理药品质 量事故的依据 • 【B】指导合理用药的依据，而不是医疗事故的 依据 • 【C】加强药品监督管理、指导合理用药的依 据，而不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质 量事故的依据 • 【D】加强药品监督管理的依据，而不是医疗事 故和医疗诉讼的依据 • 【E】加强指导合理用药的依据，而不是医疗诉 讼的依据 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 18.对二三级保护野生药材物种的出口管理是______ • 【A】有计划的限品种出口 • 【B】不得出口 • 【C】实行出口不限 • 【D】自然淘汰，可出口 • 【E】实行限量出口 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所所用药是 ______ • 【A】除可经销由省级卫生、药监管理部门审定 的常用和急救药外，不得从事药品购销活动 • 【B】可经销由省级卫生、药监管理部门审定的 常用和急救药外，可小区域内从事药品购销活动 • 【C】不可经销由省级卫生、药监管理部门审定 的常用和急救药外的药品 • 【D】可以从事药品购销活动 • 【E】不可经销、采购药品事项 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.药品零售和零售连锁企业的药品仓库温、湿度要 求是______ • 【A】冷库温度 4～8℃；阴凉库温度不高于 20℃；常温库温度为 0～30℃；各库房相对温度 45%-75% • 【B】冷库温度 4～8℃；阴凉库温度不高于 18℃；常温库温度为 0～30℃；各库房相对温度 40%-70% • 【C】冷库温度 4～8℃；阴凉库温度不高于 18℃；常温库温度为 0～25℃；各库房相对温度 40%-70% • 【D】冷库温度 2～10℃；阴凉库温度不髙于 20℃；常温库温度为 0～30℃；各库房相对温度 保持 45%-75% • 【E】冷库温度 2～10℃；阴凉库温度不高于 20℃；常温库温度为 0～25℃；各库房相对温度 保持 50%-75% 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 21.个人发现药品引起的新的或严重的不良反应可以 ______ • 【A】直接向所在地省级药品不良反应监测中心 或药监局报告 • 【B】直接向所在地县级药品不良反应监测中心 或药监局报告 • 【C】直接向所在地省级卫生主管部门报告 • 【D】直接向所在地县级卫生主管部门报告 • 【E】直接向所在地卫生部门报告 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 22.禁止发布广告的药品是______ • 【A】儿童用药、孕产妇用药和成年用药 • 【B】抗生素、抗肿瘤用药 • 【C】提高免疫力用药等保健品 • 【D】感冒用药、抗痛风药 • 【E】麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性 药品等特殊药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 23.销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须 ______ • 【A】配备药学技术人员 • 【B】配备相当于药学本科学历的药学技术人员 • 【C】配备驻店执业药师或药师以上的药学技术 人员 • 【D】配备执业药师 • 【E】配备相当于执业药师的医药学技术人员 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 24.GMP 的适用范围是______ • 【A】药品制剂生产的全过程，原料药生产中影 响成品质量的关键工序 • 【B】药品制剂生产的关键工序 • 【C】注射剂生产的关键工序 • 【D】原料药生产的全过程 • 【E】中药材生产的全过程 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 25.医疗机构建立的处方点评制度是______ • 【A】对处方实施动态的监测管理 • 【B】对处方实施动态监测及超常预警，登记并 通报不合理处方，对不合理处方及时予以干预 • 【C】对处方实施超常预警，以保证合理用药 • 【D】规范处方，通报不合理的处方，并给予警 告 • 【E】登记并通报不合理的处方，并给予及时干 预 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 26.药品广告内容涉及药品适应症或功能主治、药理 作用等内容的宣传的，应当______ • 【A】不得进行扩大或恶意隐瞒的宣传内，可含 有说明书以外的新理论、新观点等内容 • 【B】不得含有说明书以外的理论内容，但可以 有说明书以外的新观点等内容 • 【C】以 SFDA 批准的说明书为准，不得进行扩大 或恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理 论、观点等内容 • 【D】不得含有说明书以外的观点内容，但可有 新的信息加大宣传 • 【E】以 SFDA 批准的说明书为准，不得含有任何 新观点、新理论等内容 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 27.化学药品和治疗用生物制品说明书中的“禁忌” 书写内容是______ • 【A】列出禁止应用该药品的人群 • 【B】列出禁止应用该药品的疾病情况 • 【C】列出禁止应用该药品的一般情况 • 【D】列出禁止应用该药品的注意事项 • 【E】列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 28.对批准的药品广告，药监管理部门应当______ • 【A】及时告之就医者 • 【B】及时向社会予以公布 • 【C】及时向医药行业公布 • 【D】及时向基层予以公布 • 【E】及时向宣传部门通知 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 29.申请药品广告批准文号应当______ • 【A】向药品研究单位所在地的药品广告审查机 关提出 • 【B】向药品使用单位所在地的药品广告审查机 关提出 • 【C】向药品种植企业所在地的药品广告审查机 关提出 • 【D】向药品经营单位所在地的药品广告审查机 关提出 • 【E】向药品生产企业所在地的药品广告审查机 关提出 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 30.不得从事处方调剂工作的人员是______ • 【A】未取得药学专业技术职务任职资格的人员 • 【B】未取得医学专业技术职务任职资格的人员 • 【C】未取得生物专业技术职务任职资格的人员 • 【D】未取得护理专业技术职务任职资格的人员 • 【E】未取得生物化学专业技术职务任职资格的 人员 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 31.医疗机构制剂批准文号的格式为______ • 【A】S 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号 • 【B】X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号 • 【C】B 药制字 H(Z)+4 位年号+6 位流水号 • 【D】C 药制字 H(Z)+4 位年号+8 位流水号 • 【E】J 药制字 H(Z)+6 位年号+8 位流水号 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 32.《药品召回管理办法》中所称药品召回是指 ______ • 【A】药品经营企业按照规定的程序收回已采购 的存在安全隐患的药品 • 【B】药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂 商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全 隐患的药品 • 【C】医疗机构按照规定的程序收回已购进的存 在安全隐患的药品 • 【D】药品批发企业按照规定的程序收回已销售 出的存在安全隐患的药品 • 【E】药品监管机构按照规定的程序下文命令收 回已上市销售的存在安全隐患的药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 33.药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应 当______ • 【A】告知处方医师 • 【B】告知处方医师，请其确认或重新开具处方 • 【C】请处方医师确认并给予登记 • 【D】请处方医师重新开具处方 • 【E】告知相关科室主任，以便重视合理用药 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 34.与药品生产洁净级别的要求一致并设有捕尘和防 止交叉污染措施的地方是______ • 【A】更衣室，缓冲室 • 【B】留样观察室 • 【C】称量室和备料室 • 【D】检验室 • 【E】中药标本室和原料取样室 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 35.对生产、销售假药构成犯罪的依法______ • 【A】给予严重警告 • 【B】处予加倍的罚款 • 【C】没收违法所得 • 【D】责令停业整顿 • 【E】追究刑事责任 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 36.药品生产企业对召回药品的处理应当______ • 【A】有详细的记录，并向其所在地省级药监管 理部门报告；须销毁时，应在药监管理部门监督 下销毁 • 【B】向其所在地省级药监管理部门报告 • 【C】有详细的记录，并在其技术档案内存档 • 【D】有详细的记录，向其所在地的县级药监管 理部门报告 • 【E】有详细的记录，向药监管理部门报告并销 毁 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 37.药物Ⅲ期临床试验阶段的研究，试验一般应为 ______ • 【A】具有足够样本量的随机对照试验 • 【B】具有足够样本量的随机盲法试验 • 【C】随机盲法药物临床试验 • 【D】具有足够样本量的随机盲法对照试验 • 【E】具有足够样本量的对照试验 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 38.中药二级保护品种的保护措施是______ • 【A】在保护期满前 6 个月申报，时间为 3 年 • 【B】在保护期满前 6 个月申报，时间为 5 年 • 【C】在保护期满后可以延长保护期限，时间为 7 年，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月依 条例规定程序申报 • 【D】在保护期满后可以延长时间为 10 年，由生 产企业在保护期满前依程序申报 • 【E】在保护期满后可以延长时间为 20 年，由生 产企业在保护期满前依程序申报 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 39.行政许可实施的原则是______ • 【A】法定原则 • 【B】法定原则，公开、公平、公正原则 • 【C】法定原则，公开、公平、公正原则，便民 和效率原则 • 【D】法定原则，公开、公平、公正原则，便民 和效率原则及信赖保护原则 • 【E】法定原则，公开、公平、公正原则和信赖 保护原则 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 40.《药品管理法》的适用范围是______ • 【A】在中华人民共和国境内从事药品研制生产 的单位 • 【B】在中华人民共和国境内从事药品经营、使 用的单位 • 【C】在中华人民共和国境内从事药品监督管理 的单位 • 【D】在中华人民共和国境内从事药品经营的单 位或者个人 • 【E】在中华人民共和国境内从事药品的研制、 生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 二、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：5，score:20 分) 41.药品说明书和标签中标注的药品名称必须______ • 【A】符合 SFDA 公布的药品通用名称和商品名称 的命名原则 • 【B】符合药品名称命名原则 • 【C】符合 INN 命名原则 • 【D】应与新药申报时的名称一致 • 【E】与药品批准证明文件的相应内容一致 【score:4 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 42.省级药监管理部门视情况严重程度，予以责令改 正，通报批评或警告，并处 1 千元以上 3 万元以下罚 款的情况包括______ • 【A】无专职或兼职人员负责本单位药品不良反 应监测工作的 • 【B】未按要求报告药品不良反应的 • 【C】发现药品不良反应匿而不报的 • 【D】未按要求修订药品说明书的 • 【E】隐瞒药品不良反应资料 【score:4 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 43.对药品通用名称印刷的要求包括______ • 【A】应当显著、突出，其字体、字号和颜色必 须一致 • 【B】对于横版标签，必须在上三分之一范围内 显著位置标出，对于竖版标签，必须在右三分之 一范围内显著位置标出 • 【C】不得选用草书、篆书等不易识别的字体， 不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修 饰 • 【D】字体颜色应当使用黑色或白色，与相应的 浅色或深色背景形成强烈反差 • 【E】除因尺寸的限制而无法同行书写的，不得 分行书写 【score:4 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 44.以下属于我国可生产及使用的第一类精神药品是 ______ • 【A】丁丙诺啡 • 【B】γ-羟丁酸 • 【C】氯胺酮 • 【D】苯丙胺 • 【E】齐培丙醇 【score:4 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 45.有效期为 5 年的相关药品证件包括______ • 【A】药品生产许可证 • 【B】药品经营许可证 • 【C】医疗机构制剂许可证 • 【D】进口药品注册证，医药产品注册证 • 【E】药品批准文号 【score:4 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：