【执业药师考试】药事管理与法规模拟试卷118 82页

药事管理与法规模拟试卷 118 (总分：240 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：40，score:80 分) 1.关于注册执业药师，下列说法正确的是( ) 【score:2 分】 【A】执业药师注册有效期为五年 【B】持证者须在有效期满前 30 天到原执业药师注 册机构申请办理再次注册手续 【C】超过期限，不办理再次注册手续的人员，其 《执业药师注册证》自动失效，并不能再以执业药师 身份执业 【此项为本题正确答案】 【D】超过期限，不办理再次注册手续的人员，其 《执业药师注册证》自动失效，并不能再次注册执业 药师 本题思路：执业药师注册有效期为三年。持证者须在 有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再 次注册手续。超过期限，不办理再次注册手续的人 员，其《执业药师注册证》自动失效，并不能再以执 业药师身份执业。办理再次注册时，同时变更执业单 位的，须提交新执业单位合法开业证明。 2.申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应 当指定( )。 【score:2 分】 【A】具有医学大专毕业的人员进行 【B】具有医学本科毕业的人员进行 【C】具有医学博士的人员进行 【D】具有一定专业知识的人员进行 【此项为本 题正确答案】 本题思路：申请人在药物临床研究过程中监督执行 “GCP”应当指定具有一定专业知识的人员进行。 3.从事药品零售的，在核定药品零售企业经营范围之 前，应先核定( )。 【score:2 分】 【A】人员资质 【B】营业场所 【C】经营环境 【D】经营类别 【此项为本题正确答案】 本题思路：从事药品零售的，应先核定经营类别，确 定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资 格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范 围。故本题选择 D。 4.广告主、广告经营者、广告发布者违反《中华人民 共和国广告法》规定，可不承担民事责任的是( )。 【score:2 分】 【A】在广告中损害未成年人或残疾人的身心健康 的 【B】假冒他人专利的 【C】未经广告审查机关审查批准发布广告 的 【此项为本题正确答案】 【D】贬低其他生产经营者的商品或者服务的 本题思路：《中华人民共和国广告法》第四章第三十 四条规定：利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及 其他媒介发布药品、医疗器械、农药、兽药等商品的 广告和法律、行政法规规定应当进行审查的其他广 告，必须在发布前依照有关法律、行政法规由有关行 政主管部门对广告内容进行审查；未经审查，不得发 布。第五章第四十三条规定：违反本法第三十四条的 规定，未经审查机关审查批准，发布广告的，由广告 监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、 广告发布者停止发布，没收广告费用，并处广告费用 一倍以上五倍以下的罚款。故本题选择 C。 5.对一级保护野生药材物种，应采取的保护措施是 ( )。 【score:2 分】 【A】禁止采猎 【此项为本题正确答案】 【B】保护与采猎相结合 【C】得到当地人民政府同意后可少量采猎 【D】在保护区外可以少量采猎 本题思路：《野生药材资源保护管理条例》规定：禁 止采猎一级保护野生药材物种。故本题选择 A。 6.经营者对消费者不得进行( )。 【score:2 分】 【A】侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携 带的物品，不得侵犯消费者的人身自由 【此项为本 题正确答案】 【B】侮辱、诽谤 【C】搜查消费者的身体 【D】搜查消费者携带的物品 本题思路：《中华人民共和国消费者权益保护法》第 三章第二十七条规定：经营者不得对消费者进行侮 辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品， 不得侵犯消费者的人身自由。故本题选择 A。 7.下列不属于基本医疗卫生制度的四大体系的是 ( )。 【score:2 分】 【A】公共卫生服务体系 【B】医疗服务体系 【C】医疗保障体系 【D】合作医疗体系 【此项为本题正确答案】 本题思路：基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体 系、八项支撑组成，四大体系是指建设公共卫生服务 体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障 体系，构建我国的基本医疗卫生制度。故本题选择 D。 8.国家支持和促进公平、公开、合法的市场竞争，维 护正常的价格秩序是通过( )。 【score:2 分】 【A】对价格活动进行管理 【B】对价格活动进行监督 【C】对价格活动进行必要的调控 【D】对价格活动实行管理、监督和必要的调 控 【此项为本题正确答案】 本题思路：国家支持和促进公平、公开、合法的市场 竞争，维护正常的价格秩序，对价格活动实行管理、 监督和必要的调控。故本题选择 D。 9.行政复议申请的一般时效为( )。 【score:2 分】 【A】30 日 【B】60 日 【此项为本题正确答案】 【C】90 日 【D】7 日 本题思路：申请时效可以分为一般时效和特别时效两 种：(一)一般时效，指为行政复议法所规定的，适用 于一般复议案件的申请时效。行政复议申请的一般时 效为 60 日。(二)特殊时效，指其他法律规定的适用 于特定案件的复议申请时效。特殊时效只有在法律规 定超过 60 日时才有效，否则，一概适用一般时效。 故本题选择 B。 10.药品抽样必须由几名药品监督检查人员实施( )。 【score:2 分】 【A】1 名以上 【B】2 名以上 【此项为本题正确答案】 【C】3 名以上 【D】4 名以上 本题思路：药品抽样必须由 2 名以上药品监督检查人 员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行 抽样。故本题选择 B。 11.甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是( )。 【score:2 分】 【A】将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患 者使用 【此项为本题正确答案】 【B】在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的 广告 【C】依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在 地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需 用的制剂 【D】因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准 制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品 监督管理部门报备 本题思路：《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第二十四条规定：医疗机构配制的制剂不得在市场上 销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。发 生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供 应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的 药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配 制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。国务 院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及 省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用， 必须经国务院药品监督管理部门批准。故本题选择 A。 12.在零售药品中，凭盖有医疗单位公章的医师处方 限量供应的是( )。 【score:2 分】 【A】非处方药 【B】第一类精神药 【C】麻醉药品 【D】第二类精神药 【此项为本题正确答案】 本题思路：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三章 第三十二条规定：第二类精神药品零售企业应当凭执 业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药 品，并将处方保存 2 年备查。故本题选择 D。 13.毒性中药管理的品种共有( )。 【score:2 分】 【A】50 种 【B】40 种 【C】30 种 【D】28 种 【此项为本题正确答案】 本题思路：毒性中药管理的品种共有 28 种，分别 为：(1)砒石(红砒、白砒)；(2)砒霜；(3)水银；(4) 生马钱子；(5)生川乌；(6)生草鸟；(7)生白附子； (8)生附子；(9)生半夏；(10)生南星；(11)生巴豆； (12)斑蟊；(13)青娘虫；(14)红娘虫；(15)生甘遂； (16)生狼毒；(17)生藤黄；(18)生千金子；(19)生天 仙子；(20)闹羊花；(21)雪上一枝蒿；(22)红升丹； (23)白降丹；(24)蟾酥；(25)洋金花；(26)红粉； (27)轻粉；(28)雄黄。故本题选择 D。 14.食品、酒类、化妆品广告内容不得使用( )。 【score:2 分】 【A】医疗用语 【B】易与药品混淆的用语 【C】符合卫生许可的用语 【D】医疗用语或者易与药品混淆的用语 【此项 为本题正确答案】 本题思路：《中华人民共和国广告法》第二章第十九 条规定：食品、酒类、化妆品广告的内容必须符合卫 生许可的事项，并不得使用医疗用语或者易与药品混 淆的用语。故本题选择 D。 15.下列不属于《药品经营许可证》许可事项变更的 是( )。 【score:2 分】 【A】企业法定代表人 【B】注册地址 【C】经营范围 【D】执业药师 【此项为本题正确答案】 本题思路：《药品经营许可证管理办法》第四章第十 三条规定：《药品经营许可证》变更分为许可事项变 更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经 营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业 法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事 项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。故本题 选择 D。 16.麻醉药品处方至少保存( )。 【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【此项为本题正确答案】 【D】4 年 本题思路：医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方 进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存 3 年，精神药品处方至少保存 2 年。故本题选择 C。 17.资源严重减少的主要常用野生药材物种属于( )。 【score:2 分】 【A】一级保护野生药材物种 【B】二级保护野生药材物种 【C】三级保护野生药材物种 【此项为本题正确 答案】 【D】四级保护野生药材物种 本题思路：《野生药材资源保护管理条例》规定：国 家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护 野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药 材物种。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩 小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保 护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生 药材物种。故本题选择 C。 18.撤销行政许可的情形不包括( )。 【score:2 分】 【A】行政机关工作人员作出准予行政许可决定 的 【此项为本题正确答案】 【B】超越法定职权作出准予行政许可决定的 【C】违反法定程序作出准予行政许可决定的 【D】对不具备申请资格或者不符合法定条件的申 请人准予行政许可的 本题思路：按照《行政许可法》规定，作出行政许可 决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系 人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可：(一)行 政机关工作人滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可 决定的；(二)超越法定职权作出准予行政许可决定 的；(三)违反法定程序作出准予行政许可决定的； (四)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人 准予行政许可的；(五)依法可以撤销行政许可的其他 情形。被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政 许可的，应当予以撤销。同时《行政许可法》也规 定，如果按照上述情形撤销行政许可，可能对公共利 益造成重大损害的，不予撤销。故本题选择 A。 19.对药品养护时库房温湿度的记录要求是( )。 【score:2 分】 【A】每天上午一次 【B】每天上午两次 【C】每天上下午定时各一次 【此项为本题正确 答案】 【D】每天下午一次 本题思路：每日应上、下午各一次定时对库房温、湿 度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时 采取调控措施，并予以记录。故本题选择 C。 20.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法》，处方外配的表述，错误的是( )。 【score:2 分】 【A】外配处方必须由定点医疗机构医师开具 【B】外配处方必须有医师签名 【C】外配处方必须有定点医疗机构盖章 【D】处方要保存一年以上以备核查 【此项为本 题正确答案】 本题思路：处方外配是指参保人员持定点医疗机构处 方，在定点零售药店购药的行为。外配处方必须由定 点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖 章。处方要有药师审核签字，并保存 2 年以上以备核 查。故本题选择 D。 21.只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使 用的药品是( )。 【score:2 分】 【A】医用毒性药品 【B】精神药品 【C】放射性药品 【D】麻醉药品 【此项为本题正确答案】 本题思路：《麻醉药品管理办法》规定：国家严格管 制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供应、 进出口，非医疗、教学、科研需要一律不得使用麻醉 药品。故本题选择 D。 22.公民、法人或其他组织对下列哪些事项不服，不 能依《行政复议条例》申请复议( )。 【score:2 分】 【A】对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停 产、停业、没收财物等行政处罚不服的 【B】对限制人身自由或对财产的查封、扣押、冻 结等行政强制措施不服的 【C】认为行政机关违法要求履行义务的 【D】对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不 服的 【此项为本题正确答案】 本题思路：《行政复议条例》规定：有下列情形之一 的，公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共 和国行政复议法》(以下简称《行政复议法》)申请行 政复议：(一)对行政机关作出的警告、罚款、没收违 法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊 销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚 决定不服的；(二)对行政机关作出的限制人身自由或 者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服 的；(三)对行政机关作出的有关许可证、执照、资质 证、资格证等证书变更、中止、撤销的决定不服的； (四)对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、 森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的 所有权或者使用权的决定不服的；(五)认为行政机关 侵犯合法的经营自主权的；(六)认为行政机关变更或 者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的；(七)认为 行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要 求履行其他义务的；(八)认为符合法定条件，申请行 政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书， 或者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没 有依法办理的；(九)申请行政机关履行保护人身权 利、财产权利、受教育权利的法定职责，行政机关没 有依法履行的；(十)申请行政机关依法发放抚恤金、 社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法 发放的；(十一)认为行政机关的其他具体行政行为侵 犯其合法权益的。故本题选择 D。 23.依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，互 联网药品交易服务机构资格证书有效期为( )。 【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年 【此项为本题正确答案】 本题思路：依据《互联网药品交易服务审批暂行规 定》，互联网药品交易服务机构资格证书有效期为 5 年。互联网药品交易服务机构资格证书有效期届满， 需要继续提供互联网药品交易服务的，应当在有效期 届满前 6 个月内，向原发证机关申请换发互联网药品 交易服务机构资格证书。 24.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，非处方药分为甲、乙两类的依据是( )。 【score:2 分】 【A】药品的有效性 【B】药品的稳定性 【C】药品的安全性 【此项为本题正确答案】 【D】药品的均一性 本题思路：国家根据非处方药品的安全性，将非处方 药分为甲类非处方药和乙类非处方药。故本题选择 C。 25.我国执业药师在接受患者的咨询中，最应体现执 业道德的是( )。 【score:2 分】 【A】清廉正派 【B】团结协作 【C】探索创新 【D】仁爱救人 【此项为本题正确答案】 本题思路：在接受患者咨询时，仁爱救人体现了执业 医师“救死扶伤，不辱使命”的职业道德。 26.根据《药品经营质量管理规范》，对药品零售企 业和药品零售连锁企业的首营企业，应审核( )。 【score:2 分】 【A】合法资格和药品价格 【B】合法资格和药品质量 【此项为本题正确答 案】 【C】合法资格和药品包装 【D】合法票据和药品价格 本题思路：企业对首营企业应进行包括资格和质量保 证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共 同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经 审核批准后，方可从首营企业进货。故本题选择 B。 27.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项 的，向原发证机关申请变更登记时间应当在原许可事 项发生变更的( )。 【score:2 分】 【A】15 日前 【B】15 日后 【C】30 日后 【D】30 日前 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品生产企业变更《药品生产许可证》许 可事项的，应当在许可事项发生变更 30 目前，向原 发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。故本题 选择 D。 28.2012 年版《国家基本药物目录》分为化学药品和 生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化学药 品和生物制品、中成药分别是( )种，中药饮片不列 具体品种，共计 520 种。 【score:2 分】 【A】300，220 【B】310，210 【C】314，206 【D】317V203 【此项为本题正确答案】 本题思路：2012 年版《国家基本药物目录》分为化 学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其 中化学药品和生物制品 317 种，中成药 203 种，中药 饮片不列具体品种，共计 520 种。 29.每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”， 以下是正确的电子码的是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：目前国家食品药品监督管理总局启用的电 子监管码为 20 位，建议将电子监管码贴在药品包装 侧面。为满足不同形状包装的需要，提供三种监管码 样式供生产企业选择(如图)。生产企业可根据药品包 装大小的实际情况自主选择。 30.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师 的主要工作职责不包括( )。 【score:2 分】 【A】向公众宣传合理用药知识 【B】从事儿科新药的研究和开发 【此项为本题 正确答案】 【C】进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制 【D】开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治 本题思路：《医疗机构药事管理规定》第三十六条规 定：医疗机构药师工作职责：(一)负责药品采购供 应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集 中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使 用与管理药品；(二)参与临床药物治疗，进行个体化 药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者 提供药学专业技术服务；(三)参加查房、会诊、病例 讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药 物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议， 与医师共同对药物治疗负责；(四)开展抗菌药物临床 应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理 使用；(五)开展药品质量监测，药品严重不良反应和 药品损害的收集、整理、报告等工作；(六)掌握与临 床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服 务，向公众宣传合理用药知识；(七)结合临床药物治 疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价 和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市 后安全性与有效性监测；(八)其他与医院药学相关的 专业技术工作。故本题选择 B。 31.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药 物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在 临床应用时，应( )。 【score:2 分】 【A】按非限制使用级管理 【B】按限制使用级管理 【C】按特殊使用级管理 【此项为本题正确答 案】 【D】禁止列入医疗机构供应目录 本题思路：《抗菌药物临床应用管理办法》规定：特 殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药 物：(一)具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用 的抗菌药物；(二)需要严格控制使用，避免细菌过快 产生耐药的抗菌药物；(三)疗效、安全性方面的临床 资料较少的抗菌药物；(四)价格昂贵的抗菌药物。故 本题选择 C。 32.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，特殊使用 级抗菌药物可以( )。 【score:2 分】 【A】在门诊使用 【B】在村卫生室使用 【C】在局部感染时使用 【D】在抢救生命垂危患者时使用 【此项为本题 正确答案】 本题思路：《抗菌药物临床应用管理办法》第二十六 条规定：医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌 药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部 感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免 疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌 药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。第二十 七条规定：严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊 使用级抗菌药物不得在门诊使用。故本题选择 D。 33.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医 疗机构制剂批准文号有效期为( )。 【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【此项为本题正确答案】 【D】4 年 本题思路：《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第 三十一条规定：医疗机构制剂批准文号的有效期为 3 年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效 期届满前 3 个月按照原申请配制程序提出再注册申 请，报送有关资料。故本题选择 C。 34.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，制剂室负责人的学历要求( )。 【score:2 分】 【A】中专以上药学或者相关专业学历 【B】大专以上药学或者相关专业学历 【此项为 本题正确答案】 【C】本科以上药学或者相关专业学历 【D】大专以上药学学历 本题思路：《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》第八条规定：制剂室和药检室的负责人应具有 大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践 经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的 能力。故本题选择 B。 35.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》 应办理《医疗机构制剂许可证》，许可事项变更是指 ( )。 【score:2 分】 【A】医疗机构名称变更 【B】法定代表人变更 【C】制剂室负责人变更 【此项为本题正确答 案】 【D】注册地址变更 本题思路：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》第十七条规定：《医疗机构制剂许可证》变更 分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是 指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记 事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代 表人、注册地址等事项的变更。故本题选择 C。 36.化学药品标签上有效期的标注格式正确的是( )。 【score:2 分】 【A】有效期至××××年 【B】有效期至××年××月 【C】有效期自分装之日起×年 【D】有效期至××××年××月 【此项为本题 正确答案】 本题思路：《药品说明书和标签管理规定》第二十三 条规定：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的 顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表 示。其具体标注格式为“有效期至××××年×× 月”或者“有效期至××××年××月××日”；也 可以用数字和其他符号表示为“有效期至 ××××．××．”或者“有效期至××××／×× ／××”等。故本题选择 D。 37.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行规定》，对为城镇职工基本医疗保险参保人员提 供处方外配服务的零售药店实行( )。 【score:2 分】 【A】轮换制 【B】定点制 【此项为本题正确答案】 【C】终身制 【D】承包制 本题思路：《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管 理暂行规定》第二条规定：本办法所称的定点零售药 店，是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社 会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参 保人员提供处方外配服务的零售药店。处方外配是指 参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药 的行为。故本题选撬 B。 38.根据《药品广告审查办法》，药品广告监督管理 机关是( )。 【score:2 分】 【A】县级以上药品监督管理部门 【B】县级以上工商行政管理部门 【此项为本题 正确答案】 【C】县级以上质量技术监督部门 【D】广告经营者上级主管部门 本题思路：《药品广告审查办法》第四条规定：省、 自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机 关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以 上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。故 本题选择 B。 39.根据《药品广告审查发布标准》，药品广告宣传 中不得出现的是( )。 【score:2 分】 【A】药品广告上注明了药品生产企业的名称 【B】电视台在早晨 6：00 播出含有改善性功能的 药品广告 【C】药品广告上有负责无效索赔的承诺 【此项 为本题正确答案】 【D】处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业 人员阅读”的忠告语 本题思路：《药品广告审查发布标准》第十二条规 定：药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或 者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有 以下内容：(一)含有不科学的表述或者使用不恰当的 表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生 不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品 会患某种疾病或加重病情的；(二)含有免费治疗、免 费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销 药品内容的；(三)含有“家庭必备”或者类似内容 的；(四)含有“无效退款”“保险公司保险”等保证 内容的；(五)含有评比、排序、推荐、指定、选用、 获奖等综合性评价内容的。故本题选择 C。 40.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购 买商品时，消费者的权利不包括( )。 【score:2 分】 【A】要求经营者提供商品的生产工艺 【此项为 本题正确答案】 【B】依法成立维护自身合法权益的社会团体 【C】对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督 【D】获得质量保障、价格合理、计量正确等公平 交易条件 本题思路：《中华人民共和国消费者权益保护法》第 七条规定：消费者在购买、使用商品和接受服务时享 有人身、财产安全不受损害的权利。第八条规定：消 费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的 真实情况的权利。第九条规定：消费者享有自主选择 商品或者服务的权利。第十条规定：消费者享有公平 交易的权利。第十一条规定：消费者因购买、使用商 品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获 得赔偿的权利。第十二条规定：消费者享有依法成立 维护自身合法权益的社会组织的权利。第十三条规 定：消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面 的知识的权利。第十四条规定：消费者在购买、使用 商品和接受服务时，享有其人格尊严、民族风俗习惯 得到尊重的权利。第十五条规定：消费者享有对商品 和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利。故 本题选择 A。 二、 B1 型题(总题数：16，score:100 分) A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类医 疗器械 D．特殊用途医疗器械【score:4 分】 (1).产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案管 理的医疗器械是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).只需产品上市办理备案手续的医疗器械是( )。 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：《医疗器械监督管理条例》第二章第八条 规定：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、 第三类医疗器械实行产品注册管理。 A．红色 B．黄色 C．蓝色 D．绿色 在人工作业的库 房储存药品，按质量状态实行色标管理【score:6 分】 (1).合格药品的色标是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).不合格药品的色标是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).待确定药品的色标是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：在人工作业的库房储存药品，按质量状态 实行色标管理。合格药品的色标是绿色，不合格药品 的色标是红色，待确定药品的色标是黄色。 A．工商行政管理部门 B．发展和改革宏观调控部门 C．工业和信息化管理部门 D．商务主管部门 【score:6 分】 (1).负责药品价格监督管理工作的部门是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：发展和改革宏观调控部门(国家发展和改 革委员会)负责监测和管理药品宏观经济；负责药品 价格的监督管理工作。工业和信息化部门负责拟定和 实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行 业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药 品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网 药品广告的整治。商务部作为药品流通行业的管理部 门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准 和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业 组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统 计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行 行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。 A．抽查检验 B．注册检验 C．生产检验 D．指定检验 【score:8 分】 (1).药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检 验属于( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发 布的检验属于( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).国家对新药审批时进行的检验属于( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属 于( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查药品质量及其监督检验。指定检 验：是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某 些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行 检验。《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进 口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不 合格的，不得销售或者进口：(一)国务院药品监督管 理部门规定的生物制品；(二)首次在中国销售的药 品；(三)国务院规定的其他药品。抽查检验：是由国 家药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量 进行抽查检验。抽查检验分为评价抽验和监督抽验。 抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药 品质量公告，国家药品质量公告应当根据药品质量状 况及时或定期发布。注册检验：包括样品检验和药品 标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报 或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品 进行的检验。药品标准复核是指药品检验所对申报的 药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目 和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核 工作。其目的是为了证明原检验数据和结果的可靠性 和真实性，以确保药品的质量。药品注册检验由中国 药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检 验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品 检定所组织实施。 A．法律 B．行政法规 C．地方政府规章 D．部门规章 【score:8 分】 (1).国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管 理法实施条例》(国务院令第 360 号)是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民 共和国食品安全法》(主席令第 9 号)是( )。 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范 (2010 年修订)》(卫生部令第 79 号)是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和 医疗器械流通监督管理办法》(福建省人民政府令第 112 号)是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：法律：全国人大及其常委会制定的规范性 文件，由国家主席签署主席令公布；行政法规：国务 院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署 国务院令公布；部门规章：国务院各部、各委员会、 直属机构根据法律和国务院的行政法规制定的规范性 文件；地方政府规章：省、自治区、直辖市和较大的 市的人民政府，根据法律、行政法规和本省、自治 区、直辖市的地方法规制定的规范性文件。地方人大 及其常委会制定的为地方性法规。 A．《医药产品注册证》B．《进口准许证》C．《进 口药品注册证》D．《进口药品通关单》 根据《药品 管理法》规定【score:4 分】 (1).从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).从某国进口麻醉药品，海关放行应持有( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：《中华人民共和国药品管理法》第四十条 规定：药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进 口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备 案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关 单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放 行。第四十五条规定：进口、出口麻醉药品和国家规 定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理 部门发给的《进口准许证》《出口准许证》。 A．国家食品药品监督管理局 B．省级药品监督管理 部门 C．省级新闻出版管理部门 D．省级电信管理部 门 根据《互联网药品信息服务管理办法》【score:4 分】 (1).核发《互联网药品信息服务资格证书》的部门是 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).在互联网发布广告的审批部门是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：《互联网药品信息服务管理办法》规定： 各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对本辖 区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审 核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证 书》。提供互联网药品信息服务的网站发布的药品 (含医疗器械)广告，必须经过(食品)药品监督管理部 门审查批准。提供互联网药品信息服务的网站发布的 药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号。 A．卫生行政部门 B．公安部门 C．发展和改革委员会 D．工业和信息化管理部门【score:8 分】 (1).负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策 的是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).承担中药材生产扶持项目管理的是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).负责制定政府定价、政府指导价的药品价格的是 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).负责对麻醉药品流入非法渠道查处的是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：卫生行政部门在职责范围内负责制定药 品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范； 负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；负 责制定中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策 等。国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事 业发展的规划、政策和相关标准，负责指导中药及民 族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普 查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。国家发 展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负责 药品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品政府 定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价 格。工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业 的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担 中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。 同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。 公安部门负责涉药刑事案件的受理和立案侦查；协同 药监部门打击违法制售假、劣药品以及有关麻醉药品 和精神药品生产、销售、使用中的违法犯罪行为。 A．一级召回 B．二级召回 C．三级召回 D．四级召回 根据《药品召回管理办法》【score:8 分】 (1).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 24 小 时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使 用的是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 48 小 时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使 用的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 72 小 时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使 用的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).药品生产企业在实施召回过程中，应每 3 日向所 在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的 是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：《药品召回管理办法》第三章第十六条规 定：药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定 召回计划并组织实施，一级召回在 24 小时内，二级 召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内，通知到有 关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 第十七条规定：药品生产企业在启动药品召回后，一 级召回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三级召回在 7 日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地 省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 A．足以严重危害人体健康 B．对人体健康造成严重 危害 C．对人体健康造成特别严重危害 D．后果特别 严重 根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办 理生产、销售假药、劣药刑事案具体应用法律若干问 题的解释》【score:4 分】 (1).生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定 ( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应 认定为( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：《最高人民法院、最高人民检察院关于办 理生产、销售假药、劣药刑事案具体应用法律若干问 题的解释》第一条规定：生产、销售的假药具有下列 情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的 “足以严重危害人体健康”：(一)依照国家药品标准 不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害 物质超过国家药品标准规定的；(二)属于麻醉药品、 精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药 品、血液制品或者疫苗的；(三)以孕产妇、婴幼儿、 儿童或者危重病人为主要使用对象的；(四)属于注射 剂药品、急救药品的；(五)没有或者伪造药品生产许 可证或者批准文号，且属于处方药的；(六)其他足以 严重危害人体健康的情形。对前款第 1 项、第 6 项规 定的情形难以确定的，可以委托省级以上药品监督管 理部门设置或者确定的药品检验机构检验。司法机关 根据检验结论，结合假药标明的适应病症、对人体健 康可能造成的危害程度等情况认定。第三条规定：生 产、销售的劣药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者 轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功 能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体 健康情形的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的 “对人体健康造成严重危害”。 A．麻醉药品 B．第一类精神药品 C．第二类精神药品 D．第一类疫苗【score:8 分】 (1).经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经 营的药品是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工 具的药品是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).药品生产企业销售前应当按规定在指定药品检验 机构检验的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十 二条规定：国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营 制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和 第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类 精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求 总量对布局进行调整、公布。药品经营企业不得经营 麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供 医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以 由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经 营。《疫苗流通和预防接种管理条例》第十条规定： 药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫 苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。药品批发 企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件： (一)具有从事疫苗管理的专业技术人员；(二)具有保 证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；(三) 具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。第十 四条规定：医疗机构不得向其他单位或者个人分发第 一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收取任何费用。第 三十九条规定：疫苗类制品、血液制品、用于血源筛 查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定 的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务 院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准； 检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。 A．疫苗 B．中成药 C．发生严重不良反应的药品 D．非临床治疗首选的药品 根据《国家基本药物目录 管理办法(暂行)》【score:4 分】 (1).不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).应当从国家基本药物目录中调出的药品是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：《国家基本药物目录管理办法(暂行)》第 六条规定：下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范 围：(一)含有国家濒危野生动植物药材的；(二)主要 用于滋补保健作用，易滥用的；(三)非临床治疗首选 的；(四)因严重不良反应，国家食品药品监督管理部 门明确规定暂停生产、销售或使用的；(五)违背国家 法律、法规，或不符合伦理要求的；(六)国家基本药 物工作委员会规定的其他情况。第十条规定：属于下 列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调 出：(一)药品标准被取消的；(二)国家食品药品监督 管理部门撤销其药品批准证明文件的；(三)发生严重 不良反应的；(四)根据药物经济学评价，可被风险效 益比或成本效益比更优的品种所替代的；(五)国家基 本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。 A．1 次常用量 B．3 日常用量 C．15 日常用量 D．7 日常用量 根据《处方管理办法》【score:8 分】 (1).为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处 方不得超过( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂， 每张处方不得超过( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射 剂，每张处方不得超过( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释 制剂，每张处方不得超过( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：《处方管理办法》第二十三条规定：为门 (急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为 1 次 常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用 量；其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。第一 类精神药品注射剂，每张处方为 1 次常用量；控缓释 制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；其他剂型，每 张处方不得超过 3 日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童 多动症时，每张处方不得超过 15 日常用量。第二类 精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量；对于慢 性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延 长，医师应当注明理由。第二十四条规定：为门(急) 诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉 药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 15 日常 用量；其他剂型，每张处方不得超过 7 日常用量。 A．民事责任 B．刑事责任 C．行政处罚 D．行政处分 【score:6 分】 (1).吊销许可证属于( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).责令停产停业属于( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).因药品缺陷向患者赔偿属于( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：行政处罚：药品监督管理部门在职权范围 内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人 所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、 罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停 业、暂扣或吊销有关许可证等。安全民事责任主要是 产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品 致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿 损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责 任。 A．曲马多 B．氯胺酮 C．麦角胺 D．罂粟壳 【score:6 分】 (1).按麻醉药品管理的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).按第一类精神药品管理的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).按第二类精神药品管理的是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．对药品性状、用法用量 B．对临床诊断 C．对科 别、姓名、年龄 D．对药名、剂型、规格、数量 根 据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时 必须做到“四查十对”【score:8 分】 (1).查处方( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).查药品( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).查配伍禁忌( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).查用药合理性( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：《处方管理办法》的规定：药师调剂处方 时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、 年龄。查药品，对药名、剂型、规格、数量。查配伍 禁忌，对药品性状、用法用量。查用药合理性，对临 床诊断。 三、 A3 型题(总题数：5，score:40 分) 执业药师白某挪用公款用于自家经营的药店，为贪图 利益销售超过有效期的药品，结果造成患者服用后死 亡的特别严重后果。【score:8 分】 (1).下列不属于执业药师基本准则的是( )。 【score:2 分】 【A】严格执行《药品管理法》及有关法规 【B】劝告、制止、拒绝执行违反《药品管理法》 及有关法规的行为和决定 【C】遵守法律法规，忠于职守 【此项为本题正 确答案】 【D】对药品质量负责，保证人民用药安全有效 本题思路：执业药师基本准则是：严格执行《药品管 理法》及有关法规；劝告、制止、拒绝执行违反《药 品管理法》及有关法规的行为和决定；遵守职业道 德，忠于职守；对药品质量负责，保证人民用药安全 有效；监督管理执业范围内药品质量。故本题选择 C。 (2).由所在单位向注册机构办理注销执业药师注册手 续的情形不包括( )。【score:2 分】 【A】因过失被行政警告的 【此项为本题正确答 案】 【B】受刑事处罚的 【C】受取消执业资格处分的 【D】死亡或被宣告失踪的 本题思路：《执业药师资格制度暂行规定》第十七条 规定：执业药师有下列情形之一的，由所在单位向注 册机构办理注销手续：(一)死亡或被宣告失踪的； (二)受刑事处罚的；(三)受取消执业资格处分的； (四)因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务 的。 (3).依据《中华人民共和国刑法》，给该药店经营者 的刑罚是( )。【score:2 分】 【A】处 3 年以下有期徒刑或拘役，并处罚金 【B】处 3 年以上 7 年以下有期徒刑，并处罚金 【C】处 10 年以上 20 年以下有期徒刑，并处罚金 【D】处 10 年以上有期徒刑或无期徒刑，并处罚 金 【此项为本题正确答案】 本题思路：《中华人民共和国刑法》规定生产、销售 假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害 的，处 10 年以上有期徒刑或无期徒刑，并处罚金。 (4).《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》中规定， ( )指经营者销售商品时在账外暗中以现金、实物或 者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品 价款。【score:2 分】 【A】受贿 【B】行贿 【C】商业贿赂 【D】回扣 【此项为本题正确答案】 本题思路：《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》第 五条规定：在账外暗中给予对方单位或者个人回扣 的，以行贿论处；对方单位或者个人在账外暗中收受 回扣的，以受贿论处。本规定所称回扣，是指经营者 销售商品时在账外暗中以现金、实物或者其他方式退 给对方单位或者个人的一定比例的商品价款。 2003 年 8 月 15 日上午 8 点半至 9 点，根据群众举 报，武汉市药品监督管理局局执法人员在书剑苑现场 聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元 胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有 限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗 各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场销售了 两天，出售了 50 盒，获得违法所得 4000 元。 【score:10 分】 (1).本案违法主体是( )。【score:2 分】 【A】弘泰生物工程有限公司 【此项为本题正确 答案】 【B】“泰元胶囊”的宣传人员 【C】“泰元胶囊”的听众 【D】弘泰生物工程有限公司的办事机构 本题思路：《药品流通监督管理办法》第五条规定： 药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销 售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购 销行为承担法律责任。故本题选 A。 (2).弘泰生物工程有限公司的违法行为有( )。 【score:2 分】 【A】只有销售假药行为 【B】只有虚假广告行为 【C】非法现场销售药品行为 【D】销售假药和虚假广告行为 【此项为本题正 确答案】 本题思路：《中华人民共和国药品管理法》第四十八 条规定：禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。有 下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成分与国家 药品标准规定的成分不符的；(二)以非药品冒充药品 或者以他种药品冒充此种药品的。都江堰市弘泰生物 工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能 够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，是以保 健食品冒充药品，属于假药。《中华人民共和国药品 管理法》第六十条第三款规定：非药品广告不得有涉 及药品的宣传。都江堰市弘泰生物工程有限公司宣传 其“泰元胶囊”能治疗人体疾病，属于非法的虚假宣 传。 (3).都江堰市弘泰生物工程有限公司现场销售“泰元 胶囊”，没有违反( )。【score:2 分】 【A】《中华人民共和国药品管理法》 【B】《中华人民共和国广告法》 【C】《药品流通监督管理办法》 【此项为本题 正确答案】 【D】《中华人民共和国消费者权益保护法》 本题思路：《药品流通监督管理办法》第八条规定： 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准 的地址以外的场所储存或者现场销售药品。都江堰市 弘泰生物工程有限公司现场销售“泰元胶囊”给消费 者的，属于销售保健品，不属于药品，所以不违反 《药品流通监督管理办法》。 (4).对弘泰生物工程有限公的违法行为的处理，不正 确的是( )。【score:2 分】 【A】没收销售假药的违法所得 4000 元 【B】处以 8000 元的罚款 【C】处以 5000 元的罚款 【此项为本题正确答 案】 【D】构成犯罪的，依法追究刑事责任 本题思路：《药品管理法》第七十三条规定：生产、 销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所 得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍 以下的罚款。因此，武汉市药品监督管理局针对该公 司的违法行为进行了三种处罚：没收销售假药的违法 所得 4000 元；销售假药的行为处以 8000 元的罚款 (两倍)。 (5).根据《药品经营质量管理规范》，药品经验企业 对首营企业和首营品种，应分别审核( )。【score:2 分】 【A】合法资格和药品价格 【B】合法资格和药品质量 【此项为本题正确答 案】 【C】合法资格和药品包装 【D】合法票据和药品价格 本题思路：企业对首营企业应进行包括资格和质量保 证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共 同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经 审核批准后，方可从首营企业进货。企业对首营品种 应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方 可经营。故本题选择 B。 2003 年 6 月，A 市药监局执法人员在例行检查时，发 现该县镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。 当执法人员质问店主为何非法经营人用药品时，店主 称为了方便当地群众看病用药。执法人员立即作出立 案处理，并查明该兽药店曾在 2001 年底因经营人用 药品而受到药监部门的处理。【score:8 分】 (1).每一单位产品都具有相同的品质体现药品的 ( )。【score:2 分】 【A】有效性 【B】均一性 【此项为本题正确答案】 【C】专一性 【D】安全性 本题思路：药品质量特性主要表现以下 4 个方面： (一)有效性：药品的有效性是指在规定的适应症、用 法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能的要求。(二)安全 性：药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量 使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品 均有不同程度的毒副反应，因此，安全性也是药品的 固有特性，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解 除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。(三) 稳定性：药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有 效性和安全性的能力。所谓规定的条件是指在规定的 效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件，即药 品的各项质量检查指标仍在合格范围内。稳定性也是 药品的固有特性。(四)均一性：药品的均一性是指药 物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定 要求。故本题选择 B。 (2).该兽药店违反了( )之规定。【score:2 分】 【A】《药品管理法》第十四条 【此项为本题正 确答案】 【B】《药品管理法》第十五条 【C】《药品流通监督管理法》第十五条 【D】《药品流通监督管理法》第十六条 本题思路：《药品管理法》第十四条规定：开办药品 零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管 理部门批准并发给《药品经营许可证》；无《药品经 营许可证》的，不得经营药品。故本题选 A。 (3).对该兽药店出售人用药品的行为，适用下列的处 罚，除了( )。【score:2 分】 【A】依法予以取缔 【B】没收违法所得 【C】处销售药品的货值金额五倍的罚款 【D】处销售药品的货值金额十倍的罚款 【此项 为本题正确答案】 本题思路：对该兽药店的处理，可依据《药品管理 法》第七十二条的规定，依法予以取缔，没收违法所 得，并处销售药品的货值金额二倍以上五倍以下的罚 款。 (4).《中华人民共和国反不正当竞争法》规定经营者 销售商品，违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他 不合理的条件属于( )。【score:2 分】 【A】侵犯商业秘密行为 【B】商业贿赂行为 【C】招标投标中的串通行为 【D】搭售或附加其他不合理条件的行为 【此项 为本题正确答案】 本题思路：《中华人民共和国反不正当竞争法》第十 二条规定，“经营者销售商品，不得违背购买者的意 愿搭售商品或者附加其他不合理的交易条件。” A 制药厂是经药监局批准建立的一民营药厂，主要生 产阿司匹林片。为节约生产成本，经与 B 化工厂协 商，由 B 化工厂利用其现有水杨酸等化工原料，生产 乙酰水杨酸作为其阿司匹林片的原料，B 化工厂并未 获得有关部门审查批准可以生产药品原料。案发之 日，B 化工厂已向 A 药厂供应乙酰水杨酸 5 吨，获利 3 万元；A 药厂利用该批原料生产出阿司匹林片若干 批，价值 6．5 万元，尚未售出。【score:8 分】 (1).本案的违法主体是( )。【score:2 分】 【A】A 制药厂 【B】B 化工厂 【C】批准设立制药厂的药监局 【D】A 制药厂和 B 化工厂 【此项为本题正确答 案】 本题思路：本案的 A 制药厂属于购进的原料药无药品 批准文号，B 化工厂属于无证生产药品原料。故二者 同时属于违法主体。 (2).A 制药厂将会受到以下法律制裁，除了( )。 【score:2 分】 【A】按生产假药论处 【B】没收所有药品 【C】处以 38 万元的罚款 【此项为本题正确答 案】 【D】停产、停业整顿 本题思路：A 药厂应按生产假药论处，可没收所有药 品，处以 2～5 倍罚款，即 13～32．5 万；吊销药品 生产许可证；停产、停业整顿。 (3).B 化工厂将会受到以下法律制裁，除了( )。 【score:2 分】 【A】按无证生产论处 【B】没收所有原料药及违法所得 【此项为本题 正确答案】 【C】处以 30 万元的罚款 【D】停产、停业整顿 本题思路：B 化工厂应按无证生产论处，处以没收所 有原料药及违法所得，处以 2～5 倍罚款，即 6～15 万；停产、停业整顿。 (4).若吊销 A 药厂药品生产许可证，处罚由( )给 予。【score:2 分】 【A】省药监局 【此项为本题正确答案】 【B】国务院主管部门 【C】市药监局 【D】当地药品监督管理部门 本题思路：A 药厂“吊销药品生产许可证”处罚由省 药监局给予。其他由市或省药监局处罚。 某地药监局查明一社区卫生服务站在 2002 年 1 月至 2003 年 6 月期间使用“坐骨腰痛丸”24 瓶给患者治 疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株 式会社监制，日本.东京都品川区西五反田”，外包 装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等 12 种中 药及消炎痛 25 毫克；临床适应症：对腰酸背痛、骨 刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用； 服法为每日三次，每次一至二粒。上述文字均为中文 繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从 1950 年此药品生产以来已应用于无数中国病人，证 明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效 果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可 证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人 从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休 职工无药品经营资质。购药人员认为该产品系日本生 产，广州走私入境，不能放在柜台上卖，也未索取 《进口药品注册证》。【score:6 分】 (1).药品供应保障体系的基础是( )。【score:2 分】 【A】国家基本药物制度 【此项为本题正确答 案】 【B】药品储备制度 【C】药品生产流通管理体制 【D】药品质量保障体系 本题思路：建立药品供应保障体系的总体要求，加快 建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体 系，保障人民群众安全用药。故本题选择 A。 (2).根据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业 销售药品时，开具的销售凭证应标明( )。【score:2 分】 【A】供货单位名称、药品名称、生产厂商、批 号、数量、价格 【B】供货单位名称、药品名称、规格、批号、数 量、价格、注册证号 【C】药品名称、数量、价格、批号、储运条件、 药品标准 【D】药品名称、生产厂商、数量、价格、批 号 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《药品流通监督管理办法》药品零售 企业销售药品时，开具的销售凭证应标明药品名称、 生产厂商、数量、价格、批号等内容。 (3).根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下 列说法错误的有( )。【score:2 分】 【A】新药监测期内的国产药品报告该药品的所有 不良反应 【B】非新药监测期内报告其他国产药品新的和严 重的不良反应 【C】进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报 告该进口药品的新的和严重的不良反应 【此项为本 题正确答案】 【D】进口满 5 年的药品，报告新的和严重的不良 反应 本题思路：《药品不良反应报告和监测管理办法》规 定：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有 不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反 应。进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该 进口药品的所有不良反应；满 5 年的，报告新的和严 重的不良反应。药品生产企业应当经常考察本企业生 产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口 5 年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测 数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的 其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。 故本题选择 C。 四、 X 型题(总题数：10，score:20 分) 41.根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监 督管理部门负责( )。 【score:2 分】 【A】药品批发企业经营范围的变更 【此项为本 题正确答案】 【B】拟开办药品批发企业的企业名称审核 【C】药品批发企业《药品经营许可证》的发 证 【此项为本题正确答案】 【D】药品批发企业《药品经营许可证》的换 证 【此项为本题正确答案】 本题思路：《药品经营许可证管理办法》第二条规 定：《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管 理适用本办法。故本题选择 ACD。 42.根据 2013 年 1 月发布的《药品经营质量管理规 范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得 由其他岗位人员代为履行职责的岗位有( )。 【score:2 分】 【A】质量管理岗位 【此项为本题正确答案】 【B】质量验收岗位 【此项为本题正确答案】 【C】处方审核岗位 【D】处方调配岗位 本题思路：《药品经营质量管理规范》第二十三条规 定：从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗， 不得兼职其他业务工作。故本题选择 AB。 43.医疗机构不得采用的供药方式有( )。 【score:2 分】 【A】未经诊疗直接为患者提供处方药 【此项为 本题正确答案】 【B】通过邮售方式直接向患者销售处方药 【此 项为本题正确答案】 【C】通过互联网方式直接向患者销售处方 药 【此项为本题正确答案】 【D】按国家有关规定向患者提供麻醉药品 本题思路：《医疗机构药品监督管理办法(试行)》第 二十一条规定：医疗机构配制的制剂只能供本单位使 用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构 不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医 疗机构提供本单位配制的制剂。第二十三条规定：医 疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等 方式直接向公众销售处方药。故本题选择 ABC。 44.根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药 物治疗学委员会的职责包括( )。 【score:2 分】 【A】确定本医疗机构的用药目录和处方集 【此 项为本题正确答案】 【B】执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理 制度 【C】统一采购供应本医疗机构临床使用的药品 【D】组织专家评估本医疗机构所用药物的临床疗 效与安全性 【此项为本题正确答案】 本题思路：《医疗机构药事管理规定》第九条规定： 药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责：(一)贯彻 执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。 审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监 督实施；(二)制定本机构药品处方集和基本用药供应 目录；(三)推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临 床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药 物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用 药；(四)分析、评估用药风险和药品不良反应、药品 损害事件，并提供咨询与指导；(五)建立药品遴选制 度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药 品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；(六)监 督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放 射性药品的临床使用与规范化管理；(七)对医务人员 进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知 识教育培训；向公众宣传安全用药知识。故本题选择 AD。 45.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消 药师调剂资格的情形包括( )。 【score:2 分】 【A】未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严 重后果的 【此项为本题正确答案】 【B】发现超常处方，无正当理由而不进行干预 的 【此项为本题正确答案】 【C】发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预 的 【此项为本题正确答案】 【D】没有开展细菌耐药监测工作的 本题思路：《抗菌药物临床应用管理办法》第四十七 条规定：药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医 嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处 方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当 取消其药物调剂资格。故本题选择 ABC。 46.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物 临床应用监测工作包括( )。 【score:2 分】 【A】分析抗菌药物使用情况 【此项为本题正确 答案】 【B】分析抗菌药物使用趋势 【此项为本题正确 答案】 【C】分析抗菌药物市场占有率 【D】评估抗菌药物使用适宜性 【此项为本题正 确答案】 本题思路：《抗菌药物临床应用管理办法》第三十条 规定：医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工 作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情 况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势 进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取 有效干预措施。故本题选择 ABD。 47.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，药品批 发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备的条件包括 ( )。 【score:2 分】 【A】具有从事疫苗管理的专业技术人员 【此项 为本题正确答案】 【B】具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工 具 【此项为本题正确答案】 【C】具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同 【D】具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制 度 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品批发企业依照本条例的规定经批准后 可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活 动。药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具 备下列条件：(一)具有从事疫苗管理的专业技术人 员；(二)具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏 运输工具；(三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的 管理制度。故本题选择 ABD。 48.根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册 必须具备的条件包括( )。 【score:2 分】 【A】获得《国家执业药师证书》 【此项为本题 正确答案】 【B】遵纪守法，遵守职业道德 【此项为本题正 确答案】 【C】身体健康，能坚持在执业药师岗位工 作 【此项为本题正确答案】 【D】有二年以上的药学实践经验 本题思路：申请执业药师注册者，必须同时具备下列 条件：(一)取得《执业药师资格证书》；(二)遵纪守 法，遵守药师职业道德；(三)身体健康，能坚持在执 业药师岗位工作；(四)经执业单位考核同意。 49.根据《中华人民共和国行政许可法》，可以不设 行政许可的事项包括( )。 【score:2 分】 【A】公民能够自主决定的事项 【此项为本题正 确答案】 【B】市场竞争能够有效调整的事项 【此项为本 题正确答案】 【C】行业组织能够自律管理的事项 【此项为本 题正确答案】 【D】企业能够自我检验的事项 本题思路：可以不设行政许可的情况：(一)公民、法 人或者其他组织能够自主决定的；(二)市场竞争机制 能够有效调节的；(三)行业组织或者中介机构能够自 律管理的；(四)行政机关采用事后监督等其他行政管 理方式能够解决的。但涉及人身健康的活动、准入、 职业、物品、主体资格等需设行政许可。故本题选择 ABC。 50.与医疗机构配制制剂的相关规定相符的是( )。 【score:2 分】 【A】医疗机构制剂，不得在市场销售 【此项为 本题正确答案】 【B】医疗机构制剂应是本单位临床需要而市场上 没有供应的品种 【此项为本题正确答案】 【C】医疗机构制剂应是本单位临床需要而市场上 供应不足的品种 【D】医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量 检验 【此项为本题正确答案】 本题思路：《中华人民共和国药品管理法》第二十五 条规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需 要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配 制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格 的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经 国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督 管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医 疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在 市场销售。