【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-269 25页

执业药师药事管理与法规-269 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题(总题数：17，score:100 分) • 【A】有效性 • 【B】均一性 • 【C】安全性 • 【D】稳定性 【score:5 分】 (1).在规定的条件下保持其有效性、安全性的能力体 现药品的【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 稳定性是指药品在规定的条件下 保持其有效性、安全性的能力。 (2).药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性 的规定要求体现药品的【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 均一性是指药物制剂的每一单位 产品都符合有效性、安全性的规定要求。 • 【A】按 50%选择配备和使用国家基本药物 • 【B】按 80%选择配备和使用国家基本药物 • 【C】按 100%选择配备和使用国家基本药物 • 【D】首选基本药物并达到一定使用比例 【score:5 分】 (1).政府举办的基层医疗卫生机构应当 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 乡基层医疗卫生机构应全部配 备、使用基本药物。 (2).非政府举办的各类医疗机构应当【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 其他各类医疗机构也要将基本药 物作为首选药物并确定使用比例。 • 【A】非临床治疗首选的药品 • 【B】生物制品 • 【C】疫苗 • 【D】发生严重不良反应的药品 【score:5 分】 (1).不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 不纳入国家基本药物目录的药品 包括：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用 于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的； ④因严重丕良反应，国家药品监督管理部门明确规定 暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规， 或不符合伦理要求的。 (2).应当从国家基本药物目录中调出的药品是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 应当从国家基本药物目录中调出 的药品包括：①药品标准被取消的；②国家药品监督 管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不 良反应的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比 或成本效益比更优的品种所替代的。 • 【A】国家药品监督管理部门 • 【B】国家公安部门 • 【C】国家发展和改革宏观调控部门 • 【D】国家工业和信息化部门 【score:10 分】 (1).负责制定药品、医疗器械规章的是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 国家药品监督管理部门负责制定 药品(含中药、民族药)、医疗器械、化妆品部门规 章。 (2).负责国家药品储备管理工作的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 工业和信息化管理部门管理国家 药品储备。 (3).负责制定和调整药品政府定价目录的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 发展和改革宏观调控部门负责制 定和调整药品政府定价目录和目录内药品价格。 (4).协同药监部门打击违法制售假、劣药品的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 公安部门协同药监部门打击违法 制售假、劣药品以及有关麻醉药品和精神药品违法犯 罪行为。 • 【A】对公民处 100 元以下罚款 • 【B】对法人处 1000 元以下罚款 • 【C】没收非法所得 • 【D】责令停产停业 【score:5 分】 (1).可以适用听证程序的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 行政机关作出责令停产停业、吊 销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之 前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。 (2).可以适用简易程序的是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 违法事实清楚并有法定依据，对 公民处以 50 元以下、对法人或者其他组织处以 1000 元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以适用简易程 序，当场处罚。 • 【A】再注册申请 • 【B】仿制药申请 • 【C】进口药品申请 • 【D】补充申请 【score:7.50】 (1).生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国 家药品标准的注册申请属于【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 仿制药申请是生产国家药品监督 管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申 请。 (2).进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续 进口的药品的注册申请属于【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 再注册申请是药品批准证明文件 有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册 申请。 (3).仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项 的注册申请属于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 补充申请是新药申请、仿制药申 请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消 原批准事项或者内容的注册申请。 • 【A】国家药品监督管理部门 • 【B】国家信息产业部门 • 【C】国家工商行政管理部门 • 【D】省级药品监督管理部门 【score:5 分】 (1).对向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品 零售连锁企业进行审批的部门是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 省级药品监督管理部门负责对通 过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网 药品交易的药品生产企业、药品批发企业进行审批， 负责对向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品 零售连锁企业进行审批。 (2).对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进 行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业进 行审批的部门是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】《基本医疗保险药品目录》中的药品 • 【B】《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目 录” • 【C】《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目 录” • 【D】《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片 【score:5 分】 (1).由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需 求和用药习惯适当进行调整的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] “乙类目录”由国家制定，各 省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求 和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之 和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的 15%。 (2).由国家统一制定，各地不得调整的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 《基本医疗保险药品目录》中的 “甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。 • 【A】黄芪 • 【B】黄连 • 【C】黄芩 • 【D】羚羊角 【score:7.50】 (1).资源严重减少的主要常用野生药材物种是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 三级保护的野生药材物种指资源 严重减少的主要常用野生药材物种，包括：川贝母、 伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、 远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味 子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌 活。 (2).分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药 材物种是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 二级保护的野生药材物种指分布 区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种， 包括：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤 蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄 连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。 (3).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 一级保护的野生药材物种指濒临 灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，包括：羚羊角、 鹿茸(梅花鹿)。 • 【A】哌醋甲酯 • 【B】地西泮 • 【C】麦角酸 • 【D】二氢埃托啡 【score:10 分】 (1).属于麻醉药品的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 我国生产及使用的麻醉药品包 括：可卡因、罂粟秆浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺 酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡(包 括吗啡阿托品注射液)、阿片(包括复方樟脑酊、阿桔 片)、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴 因、可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福 尔可定、布桂嗪、罂粟壳。 (2).属于第一类精神药品的是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 我国生产及使用的第一类精神药 品包括：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、γ-羟 丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑。 (3).属于第二类精神药品的是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 我国生产及使用的第二类精神药 品包括：异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比 妥、阿普唑仑、巴比妥、氯硝西泮、地西泮、艾司唑 仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西 泮、奥沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙诺 啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠 咖、地佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可 酮片、曲马多、扎来普隆、佐匹克隆。 (4).属于药品类易制毒化学品的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 药品类易制毒化学品包括：①麦 角酸、麦角胺、麦角新碱；②麻黄素、伪麻黄素、消 旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻 黄浸膏粉。 • 【A】厄贝沙坦片 • 【B】芬太尼 • 【C】头孢呋辛酯片 • 【D】清开灵注射液 【score:5 分】 (1).实行特殊管理的是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 芬太尼属于麻醉药品，实行特殊 管理，标签必须印有麻醉药品专有标识。 (2).其标签必须印有专有标识的是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】注射剂说明书 • 【B】原料药标签 • 【C】药品内标签 • 【D】药品外标签 【score:5 分】 (1).应当列出全部辅料名称的是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 注射剂和非处方药应当列出所用 的全部辅料名称。 (2).应当标示执行标准的是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 原料药包装的标签应标明：药品 名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标 准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以 及运输注意事项。 • 【A】贝敏伪麻片(OTC) • 【B】双氢可待因 • 【C】罗红霉素分散片 • 【D】氯胺酮 【score:5 分】 (1).可以在大众传播媒介上发布广告的药品是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 非处方药可以在大众传播媒介发 布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣 传。贝敏伪麻片为非处方药。 (2).必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人 士阅读”的药品是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 处方药广告的忠告语是：本广告 仅供医学药学专业人士阅读。罗红霉素分散片为处方 药。 • 【A】安全保障权 • 【B】自主选择权 • 【C】公平交易权 • 【D】知悉真情权 【score:5 分】 (1).甲药品零售企业出售冬虫夏草短斤缺两，该行为 侵犯了消费者的【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 消费者具有公平交易权，有权获 得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件， 有权拒绝经营者的强制交易行为。 (2).乙药品零售企业出售超过有效期的咳嗽药，该行 为侵犯了消费者的【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 消费者具有安全保障权，在购 买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受 损害的权利。 • 【A】处以 3 年以下有期徒刑，并处罚金 • 【B】处以 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚 金 • 【C】处以 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并 处罚金或者没收财产 • 【D】处以 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死 刑，并处罚金或者没收财产 【score:5 分】 (1).生产、销售劣药，后果特别严重的，应 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 生产、销售劣药，后果特别严重 的，处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金 或者没收财产。 (2).生产、销售假药，致人死亡的，应 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 生产、销售假药，致人死亡或者 有其他特别严重情节的，处 10 年以上有期徒刑、无 期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。 • 【A】致人中度残疾 • 【B】致人肝功能暂时受损 • 【C】致人住院治疗 • 【D】致人死亡 【score:5 分】 (1).生产、销售的劣药被使用后，应当认定为“对人 体健康造成严重危害”的情形是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 生产、销售的劣药被使用后，对 人体健康造成轻度残疾或者中度残疾的，属于对人体 健康造成严重危害。 (2).生产、销售的劣药被使用后，应当认定为“后果 特别严重”的情形是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 生产、销售的劣药被使用后，致 人死亡，属于后果特别严重。 • 【A】第一类医疗器械 • 【B】第二类医疗器械 • 【C】第三类医疗器械 • 【D】特殊用途医疗器械 【score:5 分】 (1).输血器是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 第三类医疗器械包括：心脏起搏 器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、 高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、60 钴 治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器 材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次 性使用输液器、输血器等。 (2).避孕套是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 第二类医疗器械包括：血压计、 体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医 用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕 帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系 统软件、脉象仪软件等。