【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-206 45页

执业药师药事管理与法规-206 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：50， score:100 分) 1.对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药 品生产总量控制的依据是______ • 【A】麻醉药品的医疗、国家储备确定需求总量 • 【B】精神药品的医疗、国家储备确定需求总量 • 【C】生产企业所需要确定需求总量 • 【D】麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和 企业生产所需原料的需要确定需求总量 • 【E】麻醉药品和精神药品的市场需求确定总量 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 2.药品的标签、说明书的印刷、发放使用前的校对部 门是______ • 【A】企业的宣传部门 • 【B】企业的法人部门 • 【C】企业质理管理部门 • 【D】企业生产管理部门 • 【E】企业总工办公室 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 3.从事互联网药品交易服务的企业必须______ • 【A】申报，并经 SFDA 的技术审批，发给许可证 • 【B】申报，并审查批准后获得许可证件 • 【C】经过审查验收并取得互承网药品交易服务 机构资格证书 • 【D】经过审查验收并取得互承网药品交易服务 机构的资格认证 • 【E】经过审查验收并取得互承网药品交易服务 机构的资格认可 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 4.对异地发布药品广告的备案审请的药品广告审査机 关认为不符合有关规定的应当______ • 【A】填写“药品广告备案意见书”去原审批的 药品广告审查机关进行复核，并报省级药监部门 • 【B】填写“药品广告备案意见书”去原审批的 药品广告审查机关进行复核 • 【C】填写“药品广告备案意见书”去原审批的 药品广告审査机关进行复核，并抄报 SFDA • 【D】填写“药品广告备案意见书”，并抄报 SFDA • 【E】填写“药品广告备案意见书”，并抄报省 级药监部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 5.药品通用名称是______ • 【A】药品常用名称，该名称可以作为药品商标 使用 • 【B】药品常用名称，该名称不得作为药品商标 使用 • 【C】药品的俗称，该名称可以作为药品商标使 用 • 【D】列入国家药品标准的药品名称，该名称不 得作为药品商标使用 • 【E】列入国家药品标准的药品名称，该名称可 以作为药品商标使用 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 6.药品广告的内容必须______ • 【A】以药品说明书为准 • 【B】使用的治疗性药品广告，须注明“按医生 处方使用” • 【C】使用的治疗性药品广告，须注明“按医生 处方购买” • 【D】以 SFDA 批准的药品说明书为准；必须在医 生指导下使用的治疗性药品广告中必须注明“按 医生处方购买和使用” • 【E】以说明书为准，但处方药以新的信息为准 更好 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 7.药监管理部门根据对已批准生产、销售的药品进行 的再评价结果，可以采取的措施包括______ • 【A】责令修改药品说明书，对不良反应大的药 品暂停生产、销售和使用 • 【B】责令修改药品说明书，于危害人体健康的 药品，撤销其药品批准证明文件 • 【C】责令修改药品说明书，暂停生产、销售和 使用；对不良反应大或其他危害人体健康的药 品，撤销其药品批准证明文件 • 【D】责令停业整顿，依整顿情况依法决定 • 【E】责令暂停生产、销售和使用 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 8.药品批发和零售连锁企业对特殊管理的药品应实行 ______ • 【A】特殊的验收制度 • 【B】一般核对验收 • 【C】单人验收制度 • 【D】双人验收制度 • 【E】叁人核对验收 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 9.药师审核处方后，发现严重不合理用药或用药错误 时应______ • 【A】拒绝调剂，及时告知处方医师 • 【B】拒绝调剂，及时告知处方医师，重新开具 处方 • 【C】拒绝调剂，及时告知处方医师，并做记 录，按照有关规定报告 • 【D】拒绝调剂，及时告知处方医师，并做记 录，报告相关科室主任 • 【E】拒绝调剂，及时告知处方医师，按照有关 规定报告 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 10.药品的标签、使用说明书必须______ • 【A】与 SFDA 的法规要求相一致 • 【B】与生产企业质量管理部门的要求一致 • 【C】与生产企业质量标准要求一致 • 【D】与 SFDA 批准的内容、式样、文字相一致 • 【E】与 SFDA 的要求一致 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 11.“GAP”要求采集应坚持的原则是______ • 【A】持续产量 • 【B】最大持续产量 • 【C】最小持续产量 • 【D】生物繁衍 • 【E】资源更新 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.医疗机构药学部门对药品仓库药品保养应______ • 【A】定期的对库存药品进行养护 • 【B】采取有效措施，防止变质失效 • 【C】对库存的药品要反复抽检，以保证质量 • 【D】定期对库存药品进行养护，防止变质失 效。过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药 品不得出库，并按有关规定及时处理 • 【E】对长期在库药品应抽检，出现问题不得出 库 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 13.农村设立区域性药品配送中心遵循的原则是 ______ • 【A】合理布局，及时快捷 • 【B】方便购药，服务用到 • 【C】价格优惠，服务用到 • 【D】合理布局和方便购药 • 【E】合理布局和价格优惠 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 14.法律的责任包括______ • 【A】民事责任和违宪责任 • 【B】民事责任、行政责任和违宪责任 • 【C】民事责任、行政责任、刑事责任和违宪责 任 • 【D】民事责任、刑事责任和违宪责任 • 【E】民事责任、行政责任和刑事责任 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 15.《药品召回管理办法》中所称安全隐患是指 ______ • 【A】由于研发、环境等原因可能使药品具有的 危及人体健康和生命安全的不合理危险 • 【B】由于运输、储藏等原因可能使药品具有的 危及人体健康和生命安全的不合理危险 • 【C】由于种植、采收等原因可能使药品具有的 危及人体健康和生命安全的不合理危险 • 【D】由于研发、生产等原因可能使药品具有的 危及人体健康和生命安全的不合理危险 • 【E】由于药品使用的社会等原因可能使药品具 有的危及人体健康和生命安全的不合理危险 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 16.国家药监局对从事 GMP(GSP)认证的检查组的检查 员是______ • 【A】由国家药监局设立的 GMP(GSP)认证检查员 库中随机抽取的 • 【B】由国家药监局设立的 GMP(GSP)认证检查员 库抽取的 • 【C】由国家药监局设立的技术委员会推选的 • 【D】由国家药监局设立的教委会认定的 • 【E】由国家科委竞争候选的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 17.托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的运 输证明应当______ • 【A】由专人保管，不得涂改、转让、转借 • 【B】严格保管，不得擅自涂改、转借 • 【C】严格保管，不得擅自涂改、转让 • 【D】严格保管，不得擅自转让、转借 • 【E】由专人保管，但可以转让 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 18.以下属于我国生产使用的第一类精神药品的是 • 【A】异戊巴比妥 • 【B】戊巴比妥 • 【C】苯巴比妥 • 【D】司可巴比妥 • 【E】巴比妥 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 19.药品质量监督检验复验的目的是______ • 【A】为保护当事人的合法权益 • 【B】为了保证药品检验结果的真实准确 • 【C】为了对抽査检验的进一步确认 • 【D】为了确保注册药品结果的真实准确 • 【E】为了保证药品检验结果的真实准确，保护 当事人的合法权益 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.《药品说明书与标签管理规定》的适用范围是 ______ • 【A】在中华人民共和国境内上市销售的进口药 品，其说明书和标签应当符合本规定的要求 • 【B】在中华人民共和国境内上市销售的新药， 其说明书和标签应当符合本规定的要求 • 【C】在中华人民共和国境内上市销售的生物制 品，其说明书和标签应当符合本规定的要求 • 【D】在中华人民共和国境内上市销售的中药制 剂，其说明书和标签应当符合本规定的要求 • 【E】在中华人民共和国境内上市销售的药品， 其说明书和标签应当符合本规定的要求 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 21.零售药店的处方药和非处方药、普通商业企业的 乙类非处方药必须______ • 【A】从具有“药品生产企业许可证”的药品生 产企业采购 • 【B】从具有“药品经营企业许可证”的药品经 营企业采购 • 【C】对药品采购记录保存，以备查 • 【D】从医疗机构调用 • 【E】从具有“药品生产(经营)企业许可证”的 药品批发企业和药品生产企采购，并按有关法规 保存采购记录，备查 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 22.药品生产企业在药品销售中是______ • 【A】只能销售自己企业生产的药品，不得销售 委托生产的药品 • 【B】只能销售自己企业生产的药品，不得销售 他人生产的药品 • 【C】只能销售自己企业生产的药品，不得代销 药品 • 【D】只能销售本企业生产的药品，不得销售本 企业受委托生产的或他人生产的药品 • 【E】只能销售本企业生产的药品，不得销售未 经审批的进口药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 23.药学职业道德的基本原则为______ • 【A】提高药品质量，保证药品安全有效，实行 社会主义的人道主义，全心全意地为人民健康服 务 • 【B】提高药品质量，保证药品安全有效，实创 社会主义的人道主义 • 【C】提高药品质量，保证药品安全有效，全心 全意地为人民健康服务 • 【D】提高药品质量，保证药品安全有效，正确 处理德与术的关系 • 【E】提高药品质量，保证药品安全有效，正确 处理医药人员与服务对象的关系 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 24.易制毒化学品分为三类，分别为______ • 【A】可以用于制毒的主要原料和部分药品 • 【B】可以用于制毒的化学配剂和部分药品 • 【C】可以用于制毒的化学原料和药品 • 【D】第一类是可以用于制毒的主要原料，第二 类、第三类是可以用于制毒的化学配剂 • 【E】第一类是可以用于制毒的主要药品，第二 类、第三类是可以用于制毒的化学原料 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 25.药品说明书和标签的核准部门是______ • 【A】SFDA • 【B】卫生部 • 【C】劳动社会保障部 • 【D】发改委 • 【E】中医药管理部门 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 26.药品生产、经营企业依《药品流通监督管理办 法》规定留存的资料和销售凭证、医疗机构购进记录 应保存______ • 【A】至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 • 【B】至超过药品有效期 2 年，但不得少于 4 年 • 【C】至超过药品有效期 3 年，但不得少于 4 年 • 【D】至超过药品有效期 4 年，但不得少于 5 年 • 【E】至超过药品有效期 0.5 年，但不得少于 2 年 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 27.疫苗生产企业、疫苗批发企业依《药品管理法》 和 SFDA 规定应当______ • 【A】建立真实、完善的购销记录，并保存至超 过疫苗有效期 2 年备查 • 【B】建立真实的购销记录，并保存至超过疫苗 有效期 3 年备査 • 【C】建立完整的购销记录，并保存至超过疫苗 有效期 5 年备查 • 【D】建立系统的购销记录，并保存至超过疫苗 有效期 7 年备查 • 【E】建立规范的购销记录，并保存至超过疫苗 有效期 9 年备査 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 28.医疗机构药学部门的药品仓库应具有的条件是 ______ • 【A】防冻、防风、防虫、防鼠等防备的适宜措 施 • 【B】冷藏、避光的适宜措施 • 【C】防潮，以防易吸湿药品吸潮而变质 • 【D】保持温、湿的稳定性 • 【E】冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、 防虫、防鼠等适宜的仓储条件，保证药品质量 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 29.《药品注册管理办法》的适用范围是______ • 【A】在中华人民共和国境内申请药物临床试 验，以及进行药物审批事项的 • 【B】在中华人民共和国境内申请药物临床试 验，药品生产，以及进行药品注册事项的 • 【C】在中华人民共和国境内申请药物临床试 验，药品生产和药品进口事项的 • 【D】在中华人民共和国境内申请药物临床试 验，药品生产和药品进口，以及进行药品 审批 事项 • 【E】在中华人民共和国境内申请药物临床试 验，药品生产和药品进口，以及进口药品审批、 注册检验和监督管理 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 30.对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度 是______ • 【A】GLP • 【B】GCP • 【C】GMP • 【D】GAP • 【E】GSP 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 31.纳入《基本医疗保险药品目录》的药品应是 ______ • 【A】临床必需、安全有效、价格合理、使用方 便、市场能够保证供应的药品 • 【B】临床必需、安全有效、价格合理、市场能 够保证供应的药品 • 【C】临床必需、安全有效、使用方便、市场能 够保证供应的药品 • 【D】临床必需、价格合理、使用方便、市场能 够保证供应的药品 • 【E】安全有效、价格合理、使用方便、市场能 够保证供应的药品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 32.对一级保护野生药材物种的管理是______ • 【A】审査批准采猎 • 【B】分区域采猎 • 【C】禁止采猎 • 【D】限制采猎 • 【E】计划管理采猎 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 33.对贮藏有特殊要求的药品，应当______ • 【A】在标签中注明 • 【B】在标签的适当位置注明 • 【C】在标签的上方位置注明 • 【D】在标签的中间位置注明 • 【E】在标签的醒目位置注明 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 34.中药饮片的标签必须注明的是______ • 【A】品名、规格、产地、重量、生产批号、生 产企业 • 【B】品名、规格、重量、生产日期、生产企业 • 【C】品名、规格，重量.生产日期、产地、生产 批号 • 【D】品名、规格、产地、生产企业、产品批 号、生产日期、药品批准文号 • 【E】品名、规格、产地、重量、产品批号、生 产日期 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 35.医疗机构药学部门应制定和执行的是______ • 【A】药品的检测保质制度 • 【B】药品的监督管理制度 • 【C】药品保管制度，定期对贮存药品质量进行 抽检 • 【D】药品的保管制度 • 【E】定期对贮存药品质量进行抽检 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 36.医疗机构医务人员如发现可能与用药有关的严重 不良反应时应当______ • 【A】做好观察与记录的同时，应及时报告本机 构药学部门和医疗管理部门，并按规定上 报药 监管理部门和卫生行政部门 • 【B】做好观察与记录，并及时上报上级主管部 门 • 【C】及时上报药学部和管理部门 • 【D】及时上报上级卫生行政管理部门 • 【E】及时上报相关部门，并做好处理的过程一 并报告 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 37.生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的将 ______ • 【A】没收所有财产 • 【B】处 1 年以上 5 年以下有期徒刑，并处销售 金额百分之三十以上一倍以下罚金 • 【C】处 2 年以上 5 年以下有期徒刑，并处销售 金额百分之五十以上一倍以下罚金 • 【D】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售 金额百分之五十以上二倍以下罚金 • 【E】处 10 年以上有期徒刑，并处销售金额百分 之七十以上三倍以下罚金 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 38.医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当 ______ • 【A】同时打印出纸质处方 • 【B】同时打印出其格式与手写处方一致的纸质 处方 • 【C】同样打印出纸质处方经签名后有效 • 【D】同样打印出纸质处方经盖章后有效 • 【E】同时打印出纸质处方，其格式与手写处方 一致，经签名或者加盖签章后有效 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 39.从事药品生产操作及质量检验人员应______ • 【A】经药学专业知识培训和考核及格方可 • 【B】经专业技术培训，具有基础理论知识和实 际操作技能 • 【C】经专业技术培训，掌握一定的实践操作技 能 • 【D】经专业技术培训，具有一定的基础理论知 识 • 【E】经专业技术培训，考核合格，持证上岗 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 40.使用非处方药专有标识，采用单色印刷时应当 ______。 • 【A】在非处方药专有标识下方必须标示“甲 类”或“乙类”字样 • 【B】在非处方药专有标识上方必须标示甲类字 样 • 【C】在非处方药专有标识下方必须标示乙类字 样 • 【D】在非处方药专有标识左方必须标示“甲 类”或“乙类”宇样 • 【E】在非处方药专有标识右方必须标示“甲 类”或“乙类”字样 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 41.药师可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品 是在取得麻醉药品和第一类精神药品的______ • 【A】处方标准 • 【B】处方权 • 【C】开具处方 • 【D】调剂资格 • 【E】处方有效期 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 42.药品广告批准文号的有效期是______ • 【A】5 年 • 【B】4 年 • 【C】3 年内 • 【D】2 年 • 【E】1 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 43.将取得“印鉴卡”的医疗机构名单向本行政区域 内的定点批发企业通报的是______ • 【A】卫生部 • 【B】省级卫生行政部门 • 【C】市级卫生行政部门 • 【D】县级卫生行政部门 • 【E】社区卫生站 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 44.药品生产企业对上报的召回计划进行变更的应及 时备案，是向______ • 【A】SFDA • 【B】省级药监管理部门 • 【C】国家发改委 • 【D】劳动社会保障部门 • 【E】药品监督管理部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 45.在化学药品和治疗用生物制品说明书中应根据该 药品的用途，采用准确的表达方式，明确用于预防、 治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者 症状的是______ • 【A】药品名称 • 【B】药品适应证 • 【C】药品不良反应 • 【D】药物过量 • 【E】药品包装 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 46.对我国传统的中药实行______ • 【A】审批制度 • 【B】分类管理制度 • 【C】中药品种保护制度 • 【D】不良反应报告制度 • 【E】特殊药品管理 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 47.确保农村药品质量可靠和价格合理，保证农民健 康，让农民得到实惠是______ • 【A】农村药品经营 • 【B】农村药品供应 • 【C】农村药品监督 • 【D】农村药品管理 • 【E】农村药柜设置 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 48.麻醉药品和第一类精神药品禁止使用现金______ • 【A】零售 • 【B】交易 • 【C】提货 • 【D】批发 • 【E】2 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 49.药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同 是对药品分别按处方药与非处方药管理的______ • 【A】药品 • 【B】宗旨 • 【C】依据 • 【D】遴选、审批、发布、调整 • 【E】制定 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 50.小型药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负 责人应具有______ • 【A】执业药师 • 【B】药士或相应职称的专业技术人员 • 【C】药师或相应专业的助理工程师 • 【D】主管药师或相应专业的工程师 • 【E】高中以上文化程度 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：