【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-49-1 48页

执业药师药事管理与法规-49-1 (总分：46 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题 每题的备选答案中只有一个最佳答案。 (总题数：40，score:40 分) 1.根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误的 是 A．药品生产、经营企业对其药品购销行为负责 B．药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名 义从事药品购销活动 C．药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购 销行为承担法律责任 D．药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作 出具体规定 E．药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管 理 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 药品生产、经营企业对销售人员 的管理要求及其责任包括：(1)药品生产、经营企业 对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事 机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责 任。(2)药品生产、经营企业应当加强对药品销售人 员的管理，并对其销售行为作出具体规定。(3)药品 生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法 律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案 中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人 员。C 错在药品生产、经营企业仅对销售人员以本企 业名义从事的药品购销行为承担法律责任，而不是所 有的药品购销行为承担法律责任。故选 C。 2.根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业医师开具 处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时 A．每次处方剂量不得超过三日极量 B．应当给付川乌的炮制品 C．应当给付生川乌 D．应当拒绝调配 E．取药后处方保存一年备查 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 3.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》， 制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记 录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录 备查，原始记录的最短保存期限为 A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年 E．5 年 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 4.制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是 A．加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定 市场价格水平，保障消费者的合法权益 B．打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序 C．鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业 D．加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用 药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 E．加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活 动，保证人民用药安全，维护人民身体健康 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 5.基本医疗卫生制度的四大体系不包括 A．公共卫生服务体系 B．医疗服务体系 C．医疗保障体系 D．药学服务体系 E．药品供应保障体系 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 6.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列 叙述错误的是 A．对首次上网交易的药品经营企业，提供五联网药 品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格 证明文件并进行备案 B．药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业 经营的药品提供互联网交易服务 C．向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只 能在网上销售本企业经营的非处方药 D．参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品， 不得上网销售药品 E．擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重 的，应移交信息产业部主管部门处罚 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.设定和实施行政许可的原则不包括 A．便民和效率原则 B．权利与义务对等原则 C．信赖保护原则 D．法定原则 E．公开、公平、公正原则 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》， 下列叙述正确的是 A．处方药需经批准方可在中央电视台进行广告宣传 B．非处方药无需批准即可直接在《中国医药报》上 进行广告宣传 C．处方药只可在医疗机构使用 D．非处方药经批准可在《光明日报》上进行广告宣 传 E．非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理 部门批准 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] (1)非处方药的标签和说明书必须 经国家药品监督管理局批准。故 E 错误。(2)经营处 方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处 方药的零售企业必须具有《药品经营许可证》。故 C 错误。(3)处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣 传。非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣 传。故 A、B 错误。故选 D。 9.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药 品批发企业购进第一类精神药品时 A．应由医院自行到药品批发企业提货 B．应由药品批发企业将药品送至医院 C．应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院 D．应由公安部门协助医院到药品批发企业提货 E．应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 10.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机 关注销《药品经营许可证》的情形不包括 A．《药品经营许可证》有效期届满未换证的 B．药品经营企业终止经营药品或者关闭的 C．药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》 认证的 D．《药品经营许可证》被依法宣布无效的 E．不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无 法实施的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 11.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药 品不良反应是指 A．合格药品在正常用法下导致的致畸反应 B．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无 关的有害反应 C．不合理用药可能造成的有害反应 D．长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应 E．正常用法用量下出现的能预测的有害反应 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.根据《中华人民共和国广告法》，下列叙述错误 的是 A．药品广告不得说明治愈率或有效率 B．药品广告应按批准的说明书说明适应症 C．第二类精神药品不得做广告 D．药品广告可以使用“国家级新药”用语 E．药品广告不可以患者的名义作疗效证明 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 13.根据《药品广告审查发布标准》，药品广告中涉 及改善性功能内容时，叙述正确的是 A．电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布 B．不得舍有“毒副作用小”的内容，但允许含有 “家庭必备”的内容 C．少儿频道发布只能在午夜时间进行 D．必须含有“无效退款”的保证内容 E．其内容必须与经过批准的药品说明书中适应症或 功能主治完全一致 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)药品广告中涉及改善和增强性 功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症 或者功能主治完全一致。故 E 正确。(2)药品广告不 得含有含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证 内容的，故 D 错误。(3)药品广告不得含有“家庭必 备”或者类似内容的；不得含有“安全无毒副作 用”、“毒副作用小”等内容的，含有明示或者暗示 中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容 的，故 B 错误。(4)药品广告不得在未成年人出版物 和广播电视频道、节目、栏目上发布。药品广告不得 以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。故 C 错误。(4)电视台、广播电台不得在 7:00～22:00 发 布涉及改善和增强性功能内容的广告。故 A 错误。故 选 E。 14.根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻 醉药品和第一类精神药品的人员必须是 A．经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员 B．经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一 类精神药品调剂资格的药师 C．经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资 格的药师 D．经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和 第一类精神药品调剂资格的药师 E．经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术 人员 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 15.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列 叙述正确的是 A．药品批发企业从事药品验收的人员，应当具有大 专(含)以上药学学历 B．跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负 责人应是执业药师 C．药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受 省级药品监督管理部门组织的继续教育 D．药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等 工作的专职人员应不少于职工总数的 4% E．药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.某药品经营企业未在规定时间内通过 GSP 认证， 仍进行药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管 理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是 A．警告，责令限期改正 B．责令停业整顿 C．处以二万元罚款 D．没收购进的药品 E．吊销《药品经营许可证》 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 开办药品经营企业，在规定的时 间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行 药品经营的，法律责任包括：①第一层次：给予警 告，责令限期改正；②第二层次：逾期不改正的，责 令停业整顿，并处 5 千元以上 2 万元以下的罚款；③ 第三层次：情节严重的，吊销《药品经营许可证》。 此题考查的是第一层次，故选 A。 17.《中华人民共和国药品管理法》未作规定的制度 是 A．药品储备制度 B．药品不良反应报告制度 C．药品入库和出库必须执行检查制度 D．医疗用毒性药品特殊管理制度 E．基本药物制度 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 18.根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级 保护品种的是 A．国家一级保护野生药材物种 B．己申请专利的中药品种 C．对特定疾病有特殊疗效的中药品种 D．从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 E．对特定疾病有显著疗效的中药品种 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 申请专利的中药品种，依照专利 法的规定办理，不适用《中药品种保护条例》，故 B 错误。《中药品种保护条例》对受保护的中药品种划 分为一级和二级进行管理。(1)可以申请一级保护的 中药品种：①对特定疾病有特殊疗效的；②用于预防 和治疗特殊疾病的；③相当于国家一级保护野生药材 物种的人工制成品。(2)可以申请二级保护的中药品 种：①对特定疾病有显著疗效的；②符合一级保护的 品种或者已经解除一级保护的品种；③从天然药物中 提取的有效物质及特殊制剂。DE 均属于可申请中药 二级保护品种。C 属于可申请中药一级保护品种。故 选 C。 19.北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志 2009 年 第 10 期(月刊)上刊登处方药广告，根据《药品广告 审查办法》，符合规定可以刊登的广告批准文号为 A．国药广审(文)第 2009083201 号 B．京药广审(视)第 2008083202 号 C．京药广审(文)第 2008083203 号 D．京药广审(声)第 2008083204 号 E．京药广审(文)第 2009083205 号 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品广告批准文号的格式：①× 药广审(视)第 0000000000 号；②×药广审(声)第 0000000000 号；③×药广审(文)第 0000000000 号。 其中“×”为各省、自治区、直辖市的简称。“0” 为由 10 位数字组成，前 6 位代表审查年月，后 4 位 代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表用 于广告媒介形式的分类代号。药品广告批准文号有效 期为 1 年，到期作废。B、C、D 错在均为 2008 年 8 月批准的药品广告批准文号，在 2009 年 10 月已经失 效。A 错在药品批准文号是省级食品药品监督管理部 门批准，不能出现“国药”二字。故选 E。 20.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细 则》，说明书[药品名称]项中所列顺序正确的是 A．通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称 B．通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音 C．通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称 D．通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音 E．商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 21.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药 品和第一类精神药品的区域性批发企业应当 A．经国家药品监督管理部门批准 B．申请定点资格前，在 2 年内没有违反有关禁毒的 法律、行政法规规定的行为 C．经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻 醉药品 D．向教学科研单位提供科学研究使用的小包装的麻 醉药品原料药 E．自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边 远地区需求 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 22.最具有药品生产领域工作特色的职业道德要求是 A．团结协作，尊重同仁 B．指导用药，做好药学服务 C．合法采购，规范进药 D．质量第一，自觉遵守规范 E．忠诚事业，献身药学 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 23.根据《医疗机构药事管理规定》，有关临床合理 用药说法错误的是 A．医疗机构应当对医师处方、用药医嘱的适宜性进 行审核 B．医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预 警制度 C．医疗机构应当实施处方和用药医嘱点评与干预 D．医疗机构配备的临床药师应当兼职参与临床药物 治疗工作 E．医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药 原则 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 24.根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机构配 制的制剂应当是 A．本单位科研需要的品种 B．本单位临床需要的品种 C．市场供不应求的品种 D．市场上没有供应的品种 E．本单位临床需要而市场上没有供应的品种 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 25.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批 发企业进货管理要求的是 A．签订进货合同应明确质量条款 B．购进药品应有合法票据 C．建立购进记录，做到票、账、货相符 D．按规定保存购货记录 E．每两年应对进货情况进行质量评审 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 26.《中药材生产质量管理规范》是 A．中药材生产和经营质量管理的基本准则 B．中药材生产和质量管理的基本准则 C．中药材按传统方法加工的基本准则 D．道地药材加工的基本准则 E．动物药按传统方法加工的基本准则 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 27.根据《执业药师职业道德准则》的要求，若在咨 询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执 业药师应 A．向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机宣传 自己的专业能力 B．应联系甲药师等待其本人回来予以纠正 C．为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再 来咨询 D．应积极提供咨询，并给予纠正 E．药品已售出．应拒绝纠正，但可以为其再提供其 他安全、有效药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 28.根据《药品说明书和标签管理规定》以下有关药 品商品名称规定的表述，正确的是 A．未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名称 使用的注册商标，不准印刷在包装标签上 B．药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用 名称所用字体的四分之一 C．药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称 更突出和显著 D．药品商品名称不得与通用名称同行书写 E．药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] (1)药品通用名称应当显著、突 出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要 求：①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著 位置标出；对于坚版标签，必须在右三分之一范围内 显著位置标出；②不得选用草书、篆书等不易识别的 字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行 修饰；③字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的 浅色或者深色背景形成强烈反差，故 E 错误；④除因 包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。 (2)药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体 和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字 面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一，故 B、C 错误，D 正确。(3)药品说明书和标签中禁止使 用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管 理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应 当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字 面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。故 A 错误。故选 D。 29.23《药品注册管理办法》规定，应按照仿制药申 请程序申报的是 A．已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册 B．已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册 C．已上市药品改变剂型的注册 D．已上市药品改变给药途径的注册 E．已上市药品增加新适应症的注册 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 30.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效 期为 A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年 E．5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 31.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批 发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证 明文件是 A．药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格 和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 B．药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格 或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 C．药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审 核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 D．省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准 证明复印件，并加盖生产企业印章 E．市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准 证明复印件，并加盖生产企业印章 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 32.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，红 色专有标识图案用于 A．需放于冷藏处贮存的药品 B．需放于阴凉处贮存的药品 C．甲类非处方药 D．乙类非处方药 E．经营非处方药的指南性标志 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 33.根据《处方管理办法》，不符合处方规则的是 A．西药和中成药可在同一张处方上开具 B．字迹清楚，不得涂改 C．新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄 D．中成药和中药饮片可在同一张处方上开具 E．对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写 明 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 处方规则：(1)字迹清楚，不得涂 改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。 故 B 正确。(2)患者年龄应当填写实足年龄，新生 儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。故 C 正 确。(3)西药和中成药可以分别开具处方，也可以开 具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。故 A 正 确，故 D 错误。(4)中药饮片处方的书写，一般应当 按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的 特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先 煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应 当在药品名称之前写明。故 E 正确。故选 D。 34.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产 企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中 华人民共和国药品管理法》，对该药品应当 A．按劣药处理 B．撤销批准文号 C．进行再评价 D．按假药处理 E．进行市场调查 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 35.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更 的是 A．医疗机构名称变更 B．医疗机构类别变更 C．法定代表人变更 D．制剂室负责人变更 E．注册地址变更 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂许可证》变更分 为许可事项变更和登记事项变更。(1)许可事项变 更：制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。 (2)登记事项变更：医疗机构名称、医疗机构类别、 法定代表人、注册地址等事项的变更。故选 D。 36.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》 A．在颁发地省内有效 B．在全国范围内有效 C．在取得者的居住地有效 D．在取得者的工作所在地有效 E．在取得者的身份证发放地有效 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 37.根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目 标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于 A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验 E．生物等效性试验 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 38.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法》，不属于审查和确定定点零售药店原则的 是 A．保证基本医疗保险用药的品种和质量 B．合理控制药品服务成本 C．方便参保人员就医后购药 D．提升企业市场竞争力 E．便于社会保险经办机构的管理 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 39.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务 院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政 府药品监督管理部门可以宣布 A．该单位拒绝抽验的药品按假药处理 B．该单位拒绝抽验的药品按劣药处理 C．停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用 D．撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号 E．对该单位进行警告并限期整改 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 40.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可 作为医疗机构制剂申报的品种是 A．溴化钾苯甲酸钠咖啡因舍剂 B．鱼腥草注射液 C．格列本脲黄芪胶囊 D．葡萄糖注射液 E．地西沣糖浆 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 不得作为医疗机构制剂申报的品 种包括：(1)市场上已有供应的品种，故 D 错误；(2) 含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的 品种；(3)除变态反应原外的生物制品；(4)中药注射 剂，故 B 错误；(5)中药、化学药组成的复方制剂， 故 C 错误；(6)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品、放射性药品，故 E 错误；(7)其他不符合国家有 关规定的制剂。故选 A。 二、配伍选择题 (总题数：4，score:6 分) A．抽查检验 B．注册检验 C．指定检验 D．委托检验 E．复验 【score:1.50】 (1).药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构 进行的检验是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).包括样品检验和药品标准复核的检验是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的 药品质量进行的检验是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] (1)抽查检验：由国家的药品检验 机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检 验。药品抽查检验分为评价抽检和监督抽检。评价抽 验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内的药品质 量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督抽验 是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证 人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药 品所进行的有针对性的抽查检验工作。国家药品抽验 以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。 (2)注册检验：包括样品检验和药品标准复核。样品 检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药 品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。药 品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检 验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控 制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。(3)指 定检验：指定检验是指国家法律或国务院药品监督管 理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品 检验机构进行检验。(4)复验：药品被抽验者对药品 检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的 复核检验。故选 C、B、A。 A．对公民处 50 元以下罚款 B．对公民处 500 元罚款 C．没收非法所得 D．吊销许可证 E．行政拘留 根据《中华人民共和国行政处罚法》 【score:1 分】 (1).可以适用听证程序的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).可以适用简易程序的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 行政处罚简易程序适用于对公民 处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以 下罚款或者警告的行政处罚。听证程序适用于责令停 产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款的行政 处罚。故选 D、A。 A．品种保护制度 B．分类管理制度 C．特殊管理制度 D．专线运输制度 E．冷链管理制度 【score:1.50】 (1).对中药实行【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).对精神药品实行【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).对处方药与非处方药实行【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．确认为假药 B．确认为劣药 C．按假药论处 D．按劣药论处 E．确认为合格药品 【score:2 分】 (1).某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不 符合规定，该药品应【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污 染，该药品应【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).某药厂生产的西眯替丁胶囊所用原料未取得批准 文号，该药品应【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准 规定，该药品应【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：