【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品经营与使用管理）-试卷26 12页

执业药师药事管理与法规【药品经营与使用管理】- 试卷 26 (总分：52 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1/A2 型题(总题数：7，score:14 分) 1.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并 在几日内完成调查报告 【score:2 分】 【A】1 日 【B】3 日 【C】7 日 【D】15 日 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开 展调查，并在几日内完成调查报告 【score:2 分】 【A】1 日内 【B】3 日内 【C】7 日内 【此项为本题正确答案】 【D】15 日内 本题思路： 3.进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反 应，药品生产企业应当自获知之口起几日内报送国家 药品不良反应监测中心 【score:2 分】 【A】5 日内 【B】7 日内 【C】15 日内 【D】30 日内 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停 销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知 后，多少小时内书面报国家药品监督管理部门和国家 药品不良反应监测中心 【score:2 分】 【A】24 小时内 【此项为本题正确答案】 【B】48 小时内 【C】72 小时内 【D】96 小时内 本题思路： 5.药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种 不包括 【score:2 分】 【A】新药监测期内的药品 【B】国家基本药物目录中的药品 【此项为本题 正确答案】 【C】首次进口 5 年内的药品 【D】省级以上药品监督管理部门要求的特定药品 本题思路： 6.下列不属于 A 型药品不良反应的是 【score:2 分】 【A】毒性反应 【B】继发反应 【C】变态反应 【此项为本题正确答案】 【D】后遗效应 本题思路： 7.下列不属于 A 型药品不良反应的是 【score:2 分】 【A】过度作用 【B】特异体质反应 【此项为本题正确答案】 【C】首剂效应 【D】停药综合征 本题思路： 二、 B1 型题(总题数：1，score:6 分) A．A 型药品不良反应 B．B 型药品不良反应 C．C 型 药品不良反应 D．新的药品不良反应【score:6 分】 (1).特异体质反应属于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).长期用药后致心血管疾病属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).毒性反应属于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 三、 B1 型题(总题数：2，score:8 分) A．A 型药品不良反应 B．B 型药品不良反应 C．C 型 药品不良反应 D．新的药品不良反应【score:4 分】 (1).致畸属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).后遗效应属于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．A 型药品不良反应 B．B 型药品不良反应 C．C 型 药品不良反应 D．新的药品不良反应【score:4 分】 (1).停药综合征属于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).长期用药后致纤溶系统变化属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 四、 A3/A4 型题(总题数：1，score:8 分) 某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药 注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。 【score:8 分】 (1).该药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网 站报告的期限为【score:2 分】 【A】立即 【此项为本题正确答案】 【B】3 日 【C】15 日 【D】30 日 本题思路： (2).该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调 查，并在几日内完成调查报告，报所在地的省级药品 不良反应监测机构【score:2 分】 【A】3 日 【B】10 日 【C】15 日 【此项为本题正确答案】 【D】30 日 本题思路： (3).该中药注射剂出现的药品不良反应属于 【score:2 分】 【A】A 型药品不良反应 【B】B 型药品不良反应 【此项为本题正确答 案】 【C】C 型药品不良反应 【D】D 型药品不良反应 本题思路： (4).该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药 注射剂出现的【score:2 分】 【A】新的和严重的不良反应 【B】已知的不良反应 【C】所有不良反应 【此项为本题正确答案】 【D】副作用 本题思路： 五、 A3/A4 型题(总题数：1，score:6 分) 某医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。 【score:6 分】 (1).该医疗机构发现其使用的某进口疫苗，导致多名 儿童接种后出现发热、呕吐而住院，应当立即通过电 话或者传真等方式报所在地的【score:2 分】 【A】县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药 品不良反应监测机构 【此项为本题正确答案】 【B】县级药品监督管理部门、卫生行政部门 【C】市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药 品不良反应监测机构 【D】市级药品监督管理部门、卫生行政部门 本题思路： (2).该医疗机构应当采取的处置措施不包括 【score:2 分】 【A】积极救治患者 【B】立即采取暂停药品的使用等紧急措施 【C】迅速开展临床调查，7 日内完成调查报 告 【此项为本题正确答案】 【D】每一病例通过国家药品不良反应监测信息网 络报告 本题思路： (3).该疫苗出现的药品不良反应属于【score:2 分】 【A】一般不良反应 【B】新的不良反应 【C】严重的不良反应 【此项为本题正确答案】 【D】罕见的不良反应 本题思路： 六、 X 型题(总题数：5，score:10 分) 8.药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品， 应当采取的措施有 【score:2 分】 【A】及时告知医务人员相关信息 【此项为本题 正确答案】 【B】修改标签和说明书 【此项为本题正确答 案】 【C】暂停生产、销售 【此项为本题正确答案】 【D】主动召回 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.关于药品生产企业对药品不良反应的评价与控制， 说法正确的是 【score:2 分】 【A】对收集到的药品不良反应报告和监测资料进 行分析、评价，并主动开展药品安全性研究 【此项 为本题正确答案】 【B】对已确认发生严重不良反应的药品，应当通 过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时 告知医务人员、患者和公众 【此项为本题正确答 案】 【C】对已确认发生不良反应的药品，应当采取修 改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措 施 【D】对不良反应大的药品，应当主动申请注销其 批准证明文件 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中 心的分析评价结果，采取的处理方式有 【score:2 分】 【A】责令修改药品说明书 【此项为本题正确答 案】 【B】暂停生产、销售和使用该药品 【此项为本 题正确答案】 【C】对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明 文件，并予以公布 【此项为本题正确答案】 【D】对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药 品生产企业或者经营企业销毁处理 本题思路： 11.国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中 心的分析评价结果，采取的处理方式有 【score:2 分】 【A】要求企业开展药品安全性、有效性相关研 究 【此项为本题正确答案】 【B】责令修改药品说明书 【此项为本题正确答 案】 【C】责令暂停生产、销售、使用和召回药 品 【此项为本题正确答案】 【D】对出现新的药品不良反应的药品，撤销药品 批准证明文件 本题思路： 12.国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药 品进行再评价可以做出的决定包括 【score:2 分】 【A】责令修改药品说明书 【此项为本题正确答 案】 【B】责令暂停生产、销售、使用和召回药 品 【此项为本题正确答案】 【C】吊销药品生产企业、药品经营企业许可证 【D】罚款 本题思路：