【执业药师考试】药事管理与法规-153 37页

药事管理与法规-153 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、多项选择题(总题数：50，score:100 分) 1.医疗机构配制的制剂不应该 【score:2 分】 【A】先向国家食品药品监督管理总局递交申请， 批准后方可配制 【此项为本题正确答案】 【B】是市场短缺的药品品种 【此项为本题正确 答案】 【C】经省级药品检验所检验合格后供患者使 用 【此项为本题正确答案】 【D】在突发重大疫情时通过零售药店销售 【此 项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查医疗机构制剂的特征。其 一，医疗机构制剂由省级药品监督管理部门批准，故 选项 A 不符合规定。其二，医疗机构制剂是临床需要 而市场没有供应的品种，选项 B 将“市场供应”偷换 概念为“市场短缺”，不符合规定。其三，医疗机构 制剂等同于生产，由医疗机构药检室检验后才能使 用，选项 C 将“药检室”偷换概念为“省级药品检验 所”，不符合规定。其四，突发重大疫情时，需要由 医疗机构制剂调剂使用，而不能上市销售，选项 D 不 符合规定。 2.下列药品采购行为不合法的有 【score:2 分】 【A】药品生产企业可以从具有药品生产资格的企 业购进原料药 【B】药品经营企业可以从城乡集贸市场购进中药 饮片 【此项为本题正确答案】 【C】药品批发企业可以从中药材专业市场购进中 药饮片 【此项为本题正确答案】 【D】药品批发企业可以从个人诊所购进中药饮 片 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查采购渠道管理。其一，城乡 集市贸易市场只能销售中药材、非处方药，不能销售 中药饮片，药品经营企业也就不能采购。这是根据 “采购和销售同时发生，但是主体不同”所推理出来 的，选项 B 不合法。其二，严禁从中药材市场或其他 不具备饮片生产资质的单位或个人采购中药饮片，选 项 C 不合法。其三，个人诊所只能使用常用药、急救 药，销售对象只能是患者，选项 D 不合法。故答案为 BCD。 3.根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产企 业的做法中，正确的有 【score:2 分】 【A】销售本企业生产的药品 【此项为本题正确 答案】 【B】销售本企业受委托生产的药品 【C】对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权 书原件 【此项为本题正确答案】 【D】销售药品时，提供加盖本企业印章的《药品 生产许可证》复印件 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品生产、经营企业的禁止 性经营活动。其一，药品生产企业的定位是生产、销 售药品，并且这种药品必须是自己生产的，这划定了 其业务范围，选项 A 正确，选项 B 错误。其二，原件 和复印件，授权书原件可以随时出具，不会增加太多 成本；而《药品生产许可证》原件只有一份，只能出 具复印件，选项 C 和 D 说法正确。故答案为 ACD。 4.医疗机构下列行为不符合规定的有 【score:2 分】 【A】药学部门要进行以病人为中心的临床药学工 作 【B】药学部门应制定并执行药品保管制度 【C】经药事管理与药物治疗学委员会审核批准 后，临床科室可配制本科室急需的制剂 【此项为本 题正确答案】 【D】医疗机构临床使用的所有药品均需由药学部 门采购 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药学部门职责、医疗机构制 剂、医疗机构药品采购。此题关键在于理解药学部门 的职责，无论是制剂外的药品，还是制剂均由药学部 门处理，但是核医学科经药事管理与药物治疗学委员 会(组)审核同意后，可以购用、调剂本专业所需的放 射性药品。选项 C 是说临床科室可以配制制剂，显然 越出了其职责范围；而选项 D 则没有考虑放射性药 品。故答案为 CD。 5.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以 作为医疗机构制剂申报的品种有 【score:2 分】 【A】市场上没有供应的经典方剂 【此项为本题 正确答案】 【B】国内尚未批准上市但某些性质不稳定的制 剂 【此项为本题正确答案】 【C】国内虽批准上市但有效期短的制剂 【此项 为本题正确答案】 【D】市场上没有供应的中药注射剂 本题思路：[解析] 考查医疗机构自配制剂品种范 围。选项 B 和选项 C 是新版考试指南对“市场上没有 供应的品种”的界定“国内尚未批准上市及虽批准上 市但某些性质不稳定或有效期短的制剂”拆分而成， 选项 A 和选项 D 考查“不得作为医疗机构制剂申报” 的情况。 6.根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管 理的指导意见》，以下属于与基本医疗保险医药机构 协议管理相关的配套政策和管理要求包括 【score:2 分】 【A】付费方式改革 【此项为本题正确答案】 【B】医药价格改革 【此项为本题正确答案】 【C】医保医疗行为监管 【此项为本题正确答 案】 【D】异地就医结算 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查基本医疗保险医药机构管 理。医疗保险的功能是使投保人参保的基金可以充分 转化为投保人的健康，控费、保证基金的安全性就非 常重要(选项 A、B 和 D 直接相关)，而前者除了要考 虑价格因素外，还要考虑服务项目、服务范围及服务 行为，这就是选项 C 的任务。故与基本医疗保险医药 机构协议管理相关的配套政策和管理要求包括 ABCD。 7.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，下 列说法中，正确的有 【score:2 分】 【A】处方药、非处方药需采用分柜摆放销售方 式 【此项为本题正确答案】 【B】非处方药可以采用开架自选销售方式 【此 项为本题正确答案】 【C】非处方药可以采用有奖销售促销方式 【D】非处方药可以作为礼品赠送消费者 本题思路：[解析] 考查处方药与非处方药流通管 理。注意销售药品或非药品时，不可以赠送药品。选 项 D 属于赠送药品，此说法错误。 8.根据《处方管理办法》，药师对处方用药适宜性的 审核内容包括 【score:2 分】 【A】是否存在重复给药现象 【此项为本题正确 答案】 【B】处方用药与临床诊断的相符性 【此项为本 题正确答案】 【C】药品剂量、用法的正确性 【此项为本题正 确答案】 【D】选用剂型与给药途径的合理性 【此项为本 题正确答案】 本题思路：[解析] 考查处方实质审核。 9.根据《处方管理办法》，可以从事调剂工作的人员 包括 【score:2 分】 【A】药师 【此项为本题正确答案】 【B】副主任药师 【此项为本题正确答案】 【C】主管药师 【此项为本题正确答案】 【D】医师 本题思路：[解析] 考查处方调剂人员资格要求。 10.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属 于药品严重不良反应情形的有 【score:2 分】 【A】腭裂 【此项为本题正确答案】 【B】耳聋 【此项为本题正确答案】 【C】横纹肌溶解 【此项为本题正确答案】 【D】中毒性表皮坏死溶解症 【此项为本题正确 答案】 本题思路：[解析] 考查处方调剂人员资格要求。此 题备选答案是根据“导致显著的或者永久的人体伤残 或器官功能损伤”而设计的。 11.根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药 物治疗学委员会的职责包括 【score:2 分】 【A】确定本医疗机构的基本用药供应目录和药品 处方集 【此项为本题正确答案】 【B】制定本医疗机构的药品成本核算和账务管理 制度 【C】制定本医疗机构的药品保管和检验制度 【D】指导本医疗机构临床各科室临床合理用 药 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药事管理与药物治疗学委员 会的职责。注意与药学部、药师和临床药师的职责区 别开，这属于医疗机构内部的分工，是理解医疗机构 管理事项的关键所在。 12.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，下 列不可以申报医疗机构制剂的有 【score:2 分】 【A】本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖 浆 【此项为本题正确答案】 【B】本院临床需要但市场上没有供应的中药、化 学药组成的复方止咳糖浆 【此项为本题正确答案】 【C】本院临床需要但市场没有供应的中药注射 剂 【此项为本题正确答案】 【D】本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳 糖浆 本题思路：[解析] 考查医疗机构自配制剂品种范 围。 13.关于医疗机构制剂配制的说法，正确的有 【score:2 分】 【A】制剂可以经批准在医疗机构之间调剂 【此 项为本题正确答案】 【B】制剂的疗效可以广告宣传 【C】配制场所变更时应办理许可事项变更 【此 项为本题正确答案】 【D】同品种可以不经批准增加剂型 本题思路：[解析] 考查医疗机构制剂管理、调剂管 理。其一，制剂事项分为自配制剂、委托配制、机构 间调剂，一般是省级药品监督管理部门批准，但是机 构间调剂如果跨省或是特殊制剂，需要经国家药品监 督管理部门批准，选项 A 说法正确。其二，制剂不可 以发布广告，一定要注意是不得在任何地点发布任何 内容的广告，选项 B 说法错误。其三，制剂许可事项 变更包括制剂负责人、制剂范围、制剂场所，选项 C 说法正确。其四，如果增加的是一般剂型，则属于处 方改变，需要进行补充申请；如果是中药增加注射剂 型，则超出了医疗机构制剂配制范围，选项 D 说法不 正确。故答案为 AC。 14.药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企 业的监督检查内容有 【score:2 分】 【A】药品专利实施情况 【B】实施《药品经营质量管理规范》的情 况 【此项为本题正确答案】 【C】仓库条件的变动情况 【此项为本题正确答 案】 【D】经营方式的执行情况 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 考查药品经营许可的监督检查。 注意与《药品经营许可证》许可事项变更的区别，监 督检查的内容包含了许可事项变更。其一，选项 A 不 属于药品经营管理范畴，不是药品监督管理部门的职 责，排除。其二，选项 B 属于监督检查的内容之一。 其三，选项 C 将原规定“企业经营设施设备及仓储条 件变动情况”中的一种情况拆分出来作为选项。其 四，选项 D 将原规定“企业名称、经营地址、仓库地 址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经 营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变 动情况”中的一种情况拆分出来作为选项，特别注意 这一句话至少可以拆分成 16 种情况。故答案为 BCD。 15.根据《药品经营质量管理规范》，对药品零售企 业药品陈列的要求有 【score:2 分】 【A】药品放置于货架(柜)，非药品放置于专 区 【此项为本题正确答案】 【B】内服药与外用药应分开摆放 【此项为本题 正确答案】 【C】地西泮片与维生素 C 分区陈列 【D】冷藏药品放置于货架(柜) 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售企业药品陈列 要求。其一，选项 A 是将陈列要求的前面内容与后面 内容放在一起，考查考生的理解能力，此说法正确。 其二，外用药与其他药品分开摆放，在考试中会将 “外用药”和“其他药品”具体化，尤其“其他药 品”更容易具体化，此说法正确。其三，隐形考查了 “第二类精神药品不得陈列”，地西泮片是第二类精 神药品和处方药，维生素 C 是乙类非处方药，容易错 用“处方药、非处方药分区陈列”来判断，此说法错 误。其四，冷藏药品应放置在冷藏设备中，选项 D 说 法错误。故答案为 AB。 16.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业 的营业店堂应做到 【score:2 分】 【A】药品陈列的类别标签字迹清晰、放置准 确 【此项为本题正确答案】 【B】显著位置应悬挂《药品经营许可证》正本、 营业执照、执业药师注册证 【此项为本题正确答 案】 【C】蛋白同化制剂放置于冷藏设备中 【D】公布监督电话、设置顾客意见簿 【此项为 本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售企业质量管理 中的药品陈列要求、销售管理、投诉管理、药品零售 企业不得销售的药品。选项 C 隐形考查了蛋白同化制 剂是否可以在药品零售企业零售。故答案为 ABD。 17.根据《药品流通监督管理办法》，关于药品销售 的说法，正确的有 【score:2 分】 【A】药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众 销售处方药 【此项为本题正确答案】 【B】药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处 方药 【此项为本题正确答案】 【C】药品经营企业不得回收有效期将届满的药品 重新包装销售 【此项为本题正确答案】 【D】医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销 售处方药 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品生产、经营企业的禁止 性经营活动，互联网交易服务管理。其一，原规定是 “药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等 方式直接向公众销售处方药”，关键在于对“直接” 的理解，比如麻醉药品和精神药品取得设区的市级药 品监督管理部门发给的《麻醉药品和精神药品邮寄证 明》，是可以邮寄麻醉药品和精神药品的，但是这不 属于“直接”邮寄，选项 A 为答案。其二，销售时， 不可以赠药品，赠商品没有说不能进行，选项 B 为答 案。其三，选项 C 属于“禁止非法收购药品”的真实 世界版，另外这种行为属于未经批准，按假药论处。 其四，医疗机构只能在互联网上采购，不可以销售， 选项 D 为答案。故答案为 ABCD。 18.根据相关规定，未强制要求药品经营企业执行的 有 【score:2 分】 【A】进货检查验收制度 【B】药品入库和出库检验制度 【此项为本题正 确答案】 【C】药品保管制度 【D】药品内在质量检验制度 【此项为本题正确 答案】 本题思路：[解析] 考查药品购销售管理。注意药品 经营企业只需要对药品外在内质量负责，不需要对药 品内在质量负责，内在质量检验是药品生产企业的职 责。故答案为 BD。尤其要注意选项 B 将“检查”偷 换概念为“检验”，容易忽略。 19.2016 年 3 月，国家食品药品监督管理总局开始对 《药品经营质量管理规范》征求意见，其中对有关药 品经营企业执行药品电子监管规定进行改革，以下观 点符合这次改革精神的是 【score:2 分】 【A】与《国务院办公厅关于加快推进重要产品追 溯体系建设的意见》落实企业追溯主体责任的规定相 一致 【此项为本题正确答案】 【B】强调以药品生产经营企业为责任主体 【此 项为本题正确答案】 【C】强调以药品使用单位为责任主体 【D】将药品电子监管系统调整为药品追溯体 系 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 修订和基本框架。这是 2016 年考试指南新增内容，要注意掌握。 20.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品 经营企业须具备的条件包括 【score:2 分】 【A】经企业所在地县级人民政府批准 【B】通过药品经营质量管理规范的认证 【C】配备依法经过资格认定的药学技术人 员 【此项为本题正确答案】 【D】具有保证所经营药品质量的规章制度 【此 项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品经营许可管理。其一， 药品经营企业分为药品批发企业、零售企业，批发由 省级药品监督管理部门批准，零售由县级以上药品监 督管理部门批准，选项 A 说法错误。其二， 《药品 经营许可证》是进行 GSP 认证的前提，选项 B 将两者 颠倒了。故答案为 CD。 21.以下由省级药品监督管理部门审批的事项包括 【score:2 分】 【A】变更生产药品已获批准证明文件 【B】变更批发企业《药品经营许可证》许可事 项 【此项为本题正确答案】 【C】变更零售企业《药品经营许可证》登记事项 【D】变更《医疗机构制剂许可证》许可事 项 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品经营许可事项和登记事 项变更、医疗机构制剂许可事项变更、药品批准证明 文件变更。选项 A 是由国家药品监督管理部门负责， 选项 C 是由县级以上药品监督管理部门负责。 22.关于处方药与非处方药流通管理的说法，正确的 有 【score:2 分】 【A】销售药品可以附赠甲类非处方药 【B】执业药师对有配伍禁忌的处方应当拒绝调 配 【此项为本题正确答案】 【C】销售乙类非处方药的零售药店只需取得工商 营业执照 【D】执业药师应对患者选购非处方药提供用药指 导 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查处方药与非处方药流通管 理。 23.根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的有 【score:2 分】 【A】患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整， 并与病历记载相一致 【此项为本题正确答案】 【B】处方如需修改，应当在修改处由药师签名 【C】患者为新生儿、婴幼儿时，年龄写日、月 龄 【此项为本题正确答案】 【D】特殊情况需要超剂量使用药品时，应当注明 原因，由药师签名 本题思路：[解析] 考查处方书写规则、处方权。此 题明考处方书写规则，但是从处方权入手解题更快， 因为选项 B 和 D 都是误把处方权认为是药师具有。故 答案为 AC。 24.药师发现用药不适宜时，应当告知处方医师请其 确认或者重新开具处方的情形有 【score:2 分】 【A】规定必须做皮试的药品，处方药师是否注明 过敏试验及结果的判定 【B】剂量、用法的正确性 【此项为本题正确答 案】 【C】选用剂型与给药途径的合理性 【此项为本 题正确答案】 【D】是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍 禁忌 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查处方实质审核。注意此题是 将处理用药不适宜的措施作为题干的主体内容出现， 起迷惑作用。选项 A 混淆了处方权。 25.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药 品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当 采取的措施有 【score:2 分】 【A】及时告知医务人员相关信息 【此项为本题 正确答案】 【B】修改标签和说明书 【此项为本题正确答 案】 【C】暂停生产或销售 【此项为本题正确答案】 【D】主动召回 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品生产企业对药品不良反 应的评价与控制。 26.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，在 药品不良反应的评价与控制过程中，可以采取暂停生 产、销售、使用和召回等措施的情况有 【score:2 分】 【A】药品生产企业对已确认发生严重不良反应的 药品采取的措施 【此项为本题正确答案】 【B】省级药品不良反应监测中心对已确认发生严 重不良反应的药品采取的措施 【C】省级药品监督管理部门根据分析评价结果采 取的措施 【此项为本题正确答案】 【D】国家药品监督管理部门根据分析评价结果， 必要情况下采取的措施 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品不良反应的评价与控 制。此题将措施作为题干，将发生的前提作为选项， 属于逆向思维命题。另外，此题考查了政府间职责分 工以及政府和企业间的分工。药品不良反应监测中心 主要进行药品不良反应分析和评价，药品监督管理部 门负责对药品生产、销售、使用和召回方面采取措 施，药品生产企业也要主动或被动对这些措施做出反 应。 27.根据《药品经营许可证管理办法》，关于许可证 管理的说法，正确的有 【score:2 分】 【A】《药品经营许可证》有效期届满未换证的， 由原发证机关注销 【此项为本题正确答案】 【B】药品经营企业暂停营业时，《药品经营许可 证》由原发证机关暂时收回 【C】药品经营企业暂停营业时，《药品经营许可 证》由原发证机关注销 【D】药品经营企业终止经营药品或者关闭时， 《药品经营许可证》由原发证机关注销 【此项为本 题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品经营许可证注销。注意 “暂停营业”和“终止经营”“关闭”概念不同。 28.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售 企业药品经营管理的说法，正确的有 【score:2 分】 【A】对陈列的药品定期进行检查 【此项为本题 正确答案】 【B】购进记录保存至超过有效期 1 年，但不得少 于 2 年 【C】按剂量、用途以及储存要求分类陈列 【D】对中药饮片要重点检查 【此项为本题正确 答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售企业药品陈列 要求。其一，GSP 中无论批发、零售，还是电子、纸 质记录，保存时间都是至少 5 年，选项 B 是旧说法， 错误。其二，药品陈列应该按剂型、用途以及储存要 求分类陈列，注意“剂型”和“剂量”不是一个概 念，容易偷换概念。 29.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师 的工作职责包括 【score:2 分】 【A】对临床药物治疗提出意见或调整建议 【此 项为本题正确答案】 【B】实施处方点评与超常预警 【此项为本题正 确答案】 【C】参与住院患者疾病诊断、书写药历，行使处 方权 【D】开展药品严重不良反应和药品损害的收集、 整理、报告等工作 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查医疗机构药师职责、处方 权。 30.某药店销售甲氨蝶呤(叶酸类抗肿瘤药)的方式不 合法的有 【score:2 分】 【A】开架自选销售 【此项为本题正确答案】 【B】消费者自行决定购买 【此项为本题正确答 案】 【C】凭处方销售该药品 【D】检查病历、登记在册但不凭处方销售该药 品 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售企业销售管 理、零售药店必须凭处方销售的十大类药品。此题涉 及行规“单轨药品”和“双轨药品”，前者指零售药 店必须凭处方销售的十大类药品，后者可以凭处方， 也可以检查病历、登记在册销售该药品。而非处方药 是管制最轻的一类药品。 31.私人诊所可以配备的药品有 【score:2 分】 【A】特殊使用级抗菌药物 【B】常用药品 【此项为本题正确答案】 【C】急救药品 【此项为本题正确答案】 【D】诊断药品 本题思路：[解析] 考查个体诊所可以配备的药品。 选项 A 只能在住院使用，私人诊所基本没有住院，首 先可以排除。然后，根据考点，可以判断答案为 BC。 32.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 建立质量管理体系，开展的相关活动包括 【score:2 分】 【A】质量策划 【此项为本题正确答案】 【B】质量控制 【此项为本题正确答案】 【C】质量改进 【此项为本题正确答案】 【D】质量风险管理 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 质量管理体系。 33.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 质量管理体系的要素包括 【score:2 分】 【A】组织机构及人员 【此项为本题正确答案】 【B】设施设备 【此项为本题正确答案】 【C】质量管理体系文件 【此项为本题正确答 案】 【D】计算机系统 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 质量管理体系。 34.根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企 业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为 履行职责的岗位有 【score:2 分】 【A】质量管理岗位 【此项为本题正确答案】 【B】质量验收岗位 【C】处方审核岗位 【此项为本题正确答案】 【D】处方调配岗位 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售企业的岗位责 任。注意药品批发企业不得兼职的岗位是质量管理、 质量验收岗位。 35.经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限 内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间 调剂使用的情形有 【score:2 分】 【A】发生灾情时 【此项为本题正确答案】 【B】发生疫情时 【此项为本题正确答案】 【C】发生突发事件时 【此项为本题正确答案】 【D】临床急需而市场没有供应时 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[解析] 考查医疗机构制剂调剂管理。 36.关于药品分类管理的说法，正确的有 【score:2 分】 【A】双跨品种主要是根据适应症、剂量和疗程不 同既可以作为处方药又可以作为非处方药的药 品 【此项为本题正确答案】 【B】非处方药目录由国家药品监督管理部门遴 选、审批、发布和调整 【此项为本题正确答案】 【C】处方药目录由卫生行政部门遴选、审批、发 布和调整 【D】各省可以根据当地经济水平、医疗需求和用 药习惯适当调整乙类非处方药目录 本题思路：[解析] 考查双跨品种定义、非处方药目 录审批。注意选项 D 是将准予支付医疗保险用药乙类 目录管理事项张冠李戴到非处方药目录上面，这是常 见的命题策略。 37.药师不得调剂的处方有 【score:2 分】 【A】不规范的处方 【此项为本题正确答案】 【B】不能判定其合法性的处方 【此项为本题正 确答案】 【C】医师开具限制使用级抗菌药物 【此项为本 题正确答案】 【D】医师为自己开具的麻醉药品处方 【此项为 本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查处方审核与调剂管理。选项 C 和 D 属于处方合法性存在问题，是不规范处方。 38.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包 括 【score:2 分】 【A】验证方案 【此项为本题正确答案】 【B】验证报告 【此项为本题正确答案】 【C】验证评价 【此项为本题正确答案】 【D】偏差处理和预防措施 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发企业验证管 理。 39.某零售药店的下列行为，符合《药品经营质量管 理规范》的有 【score:2 分】 【A】购销记录的药品名称填写为药品商品名 【B】药师拒绝调配含有配伍禁忌的民间处 方 【此项为本题正确答案】 【C】抗生素与维生素 C 摆放在同一柜台 【D】聘请药学专业本科毕业生为质量管理人 员 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售企业人员资 质、记录、陈列、销售管理。 40.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师 工作职责包括 【score:2 分】 【A】指导病房(区)护士请领、使用与管理药 品 【此项为本题正确答案】 【B】协同医师做好药物使用遴选 【此项为本题 正确答案】 【C】提供药学服务 【此项为本题正确答案】 【D】提供用药信息 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查医疗机构药师职责。 41.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构 对临床应用抗菌药物出现的异常情况，应开展调查并 做出处理的情形包括 【score:2 分】 【A】使用量异常增长 【此项为本题正确答案】 【B】经常超适应症使用 【此项为本题正确答 案】 【C】经常超剂量使用 【此项为本题正确答案】 【D】半年内使用量始终居于前列 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[解析] 考查抗菌药物应用异常情况调 查。 42.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 计算机系统需要符合的要求包括 【score:2 分】 【A】有支持系统正常运行的服务器和终端 机 【此项为本题正确答案】 【B】有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联 网的方式和安全可靠的信息平台 【此项为本题正确 答案】 【C】有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据 共享的局域网 【此项为本题正确答案】 【D】有药品经营业务票据生成、打印和管理功 能 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 计算机系统。 43.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 应当核实、留存供货单位销售人员的资料，以下属于 这些资料的要求的是 【score:2 分】 【A】加盖供货单位公章的销售人员身份证复印件 【B】加盖供货单位公章的和法定代表人印章或签 名的授权书 【C】授权书应载明被授权人姓名、身份证号码以 及授权销售的品种、地域、期限 【此项为本题正确 答案】 【D】供货单位及供货品种资料 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 计算机系统。选项 A 和选项 B 缺少强调公章“原印 章”。 44.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 与供货单位签订的质量保证协议内容主要包括 【score:2 分】 【A】供货单位应按国家规定开具发票 【此项为 本题正确答案】 【B】药品质量符合药品标准等有关要求 【此项 为本题正确答案】 【C】药品包装、标签、说明书符合有关规 定 【此项为本题正确答案】 【D】药品运输的质量保证及责任 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 采购。 45.根据《药品经营质量管理规范》，以下关于药品 批发企业采购药品时进行直调的说法，正确的是 【score:2 分】 【A】药品直调指将已采购药品不入本企业仓库， 直接从供货单位发送到购货单位 【此项为本题正确 答案】 【B】灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特 殊情况下可以进行药品直调 【此项为本题正确答 案】 【C】药品直调应建立专门的采购记录 【此项为 本题正确答案】 【D】药品直调应该保证有效的质量跟踪和追 溯 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 采购。 46.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 对不合格药品的处理措施包括 【score:2 分】 【A】处理过程应有完整的手续和记录 【此项为 本题正确答案】 【B】查明不合格药品并分析原因 【此项为本题 正确答案】 【C】对不合格药品采取预防措施 【此项为本题 正确答案】 【D】不合格药品放在专用存放场所 【此项为本 题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 设施设备、储存与养护。 47.根据《药品经营质量管理规范》，以下关于药品 批发企业直调药品出库时的说法，正确的是 【score:2 分】 【A】由供货单位开具两份随货同行单(票) 【此 项为本题正确答案】 【B】供货单位将随货同行单(票)分别发往直调企 业、购货单位 【此项为本题正确答案】 【C】随货同行单(票)内容应标明直调企业名 称 【此项为本题正确答案】 【D】直调企业需要到供货单位完成出库程序 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 出库。选项 D 在 GSP 中没有要求，另外，这样做既不 经济，也没有什么作用。 48.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 不得出库的情况包括 【score:2 分】 【A】药品包装内有异常响动 【此项为本题正确 答案】 【B】标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物 不符 【此项为本题正确答案】 【C】接近药品有效期 【D】有效期短的品种 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 出库。此题考点在于原规定是“药品已超过有效 期”，选项 C、D 属于不同概念，注意此题命题方 式，此题提醒我们注意“有效期”在执业药师质量管 理、合理用药中的功能。 49.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 运输药品过程中需要满足的要求包括 【score:2 分】 【A】发运药品时，应检查运输工具 【此项为本 题正确答案】 【B】发现运输条件不符合规定的，不得发 运 【此项为本题正确答案】 【C】运输药品过程中，运载工具应当保持密 闭 【此项为本题正确答案】 【D】已装车的药品应及时发运并尽快送达 【此 项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 运输与配送。 50.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 委托其他单位用车辆运输药品时，建立的委托运输记 录的内容包括 【score:2 分】 【A】药品件数 【此项为本题正确答案】 【B】车牌号 【此项为本题正确答案】 【C】运输方式 【此项为本题正确答案】 【D】在途时限 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 运输与配送。委托运输记录内容包括发货时间、发货 地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运 输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还 应载明车牌号。注意此记录内容与委托运输协议内容 的区别。