【执业药师考试】药事管理与法规-20 43页

药事管理与法规-20 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}最佳选择题{{/B}}(总题数：37，score:74 分) 1.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是 • 【A】药品研究机构 • 【B】药品生产企业 • 【C】药品经营企业 • 【D】药品使用单位 • 【E】药品监督管理部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.根据《药品召回管理办法》规定，一级召回，药品 生产企业应在多少小时内，通知到有关药品经营企 业、使用单位停止销售和使用 • 【A】72 小时 • 【B】48 小时内 • 【C】36 小时内 • 【D】24 小时内 • 【E】12 小时内 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 3.根据《药品召回管理办法》规定，三级召回，药品 生产企业应在多少小时内，向所在地省、自治区、直 辖市药品监督管理部门报告 • 【A】72 小时 • 【B】48 小时内 • 【C】36 小时内 • 【D】24 小时内 • 【E】12 小时内 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 4.根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部 门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有 效的措施的，可以 • 【A】要求药品生产企业停产停业整顿 • 【B】要求药品生产企业重新召回或者扩大召回 范围 • 【C】吊销药品批准证明文件 • 【D】吊销药品生产企业的《药品生产许可证》 • 【E】吊销药品生产企业的《GMP 认证证书》 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的 药品进行调查评估的主体是 • 【A】药物研究机构 • 【B】药品经营企业 • 【C】药品生产企业 • 【D】医疗机构 • 【E】药品检验机构 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 6.《药品经营许可证管理办法》适用于 • 【A】《药品经营许可证》验收、发证、换证及 监督管理 • 【B】《药品经营许可证》检查、验收、发证及 监督管理 • 【C】《药品经营许可证》验收、发证、变更及 监督管理 • 【D】《药品经营许可证》发证、换证、变更及 监督管理 • 【E】《药品经营许可证》发证、年检、换证及 监督管理 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 7.《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营 企业必须具有 • 【A】保证所经营药品质量的规章制度 • 【B】保证所经营药品安全的规定制度 • 【C】保证企业服务质量的规章制度 • 【D】促进药品营销的规章制度 • 【E】保证药品经营人员业务素质的规定制度 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售 企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是 • 【A】企业具有配备当地消费者所需药品的能 力，并能保证 24 小时供应 • 【B】企业质量负责人应有 2 年或 2 年以上的药 学技术工作经验 • 【C】农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有 条件的应当配备执业药师 • 【D】企业具有保证所经营药品质量的规章制度 • 【E】在商业企业内设立零售药店的，必须具有 独立的区域 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 9.《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零 售企业经营范围时，应先核定 • 【A】经营人员 • 【B】营业场所 • 【C】经营类别 • 【D】受理通知书 • 【E】地域环境 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 10.根据《药品经营许可证管理办法》规定，《药品 经营许可证》许可事项变更不包括 • 【A】企业法定代表人变更 • 【B】企业负责人变更 • 【C】企业质量负责人的变更 • 【D】经营规模变更 • 【E】经营范围变更 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 11.根据《药品经营许可证管理办法》规定，必须进 行现场检查的企业的不包括 • 【A】上一年度新开办的企业 • 【B】上一年度检查中存在问题的企业 • 【C】受委托生产药品的企业 • 【D】因违反有关法律、法规，受到行政处罚的 企业 • 【E】发证机关认为需要进行现场检查的企业 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 12.由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不 包括 • 【A】《药品经营许可证》有效期届满未换证的 • 【B】药品经营企业终止经营药品或者关闭的 • 【C】《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、 吊销、收回、缴销或者宣布无效的 • 【D】不可抗力导致《药品经营许可证》的许可 事项无法实施的 • 【E】违反药品广告规定的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 13.《药品经营质量管理规范》的适用范围不包括 • 【A】药品批发企业 • 【B】药品零售企业 • 【C】药品零售连锁企业 • 【D】药品生产企业销售药品 • 【E】医疗机构销售药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业 药品质量的主要责任人是 • 【A】该企业质量管理机构负责人 • 【B】该企业的执业药师 • 【C】该企业的负责人 • 【D】该企业储存与养护部门负责人 • 【E】该企业验收部门负责人 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 15.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发 企业人员的资质，说法错误的是 • 【A】负责人应当具有大学专科以上学历或者中 级专业技术职称 • 【B】质量管理部门负责人应当具有执业药师资 格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 • 【C】质量负责人应当具有大学本科以上学历、 执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作 经历 • 【D】从事质量管理工作的，应当具有药学或者 医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历 或者具有药学初级以上专业技术职称 • 【E】从事采购工作的人员应当具有药学或者医 学、生物、化学等相关专业中专以上学历 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 16.按照《药品经营质量管理现范》，药品批发企业 建立的药品销售记录，保存至少 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.根据《药品经营质量管理规范》，中药材的验收 记录没有要求的是 • 【A】品名 • 【B】产地 • 【C】生产日期 • 【D】供货单位 • 【E】验收合格数量 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 18.根据《药品经营质量管理规范》，中药材的验收 记录没有要求的是 • 【A】品名 • 【B】产地 • 【C】生产厂商 • 【D】到货数量 • 【E】验收不合格数量 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.根据《药品经营质量管理规范》的规定，有关药 品批发企业药品储存说法错误的是 • 【A】按包装标示的温度要求储存药品 • 【B】在人工作业的库房储存药品，按质量状态 实行色标管理 • 【C】储存药品相对湿度为 35%～75% • 【D】中成药和中药饮片分库存放 • 【E】药品按批号堆码，不同批号的药品不得混 垛 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 20.根据《药品经营质量管理规范》，下列关于药品 批发企业出库管理的叙述，错误的是 • 【A】药品出库复核应当建立记录 • 【B】出库时应当对照采购记录进行复核 • 【C】标签脱落、字迹模糊不清的不得出库 • 【D】药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬 垫不实、封条损坏的不得出库 • 【E】药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的 拼箱标志 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 21.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发 企业出库复核和出库记录的说法，错误的是 • 【A】包装内有异常响动或者液体渗漏的不得出 库 • 【B】药品接近有效期的不得出库 • 【C】标识内容与实物不符的不得出库 • 【D】对实施电子监管的药品，应当在出库时进 行扫码和数据上传 • 【E】药品出库复核应当建立记录 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 22.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发 企业委托运输，说法错误的是 • 【A】应当对承运方运输药品的质量保障能力进 行审计 • 【B】应当与承运方签订运输协议，明确药品质 量责任、遵守运输操作规程和在途时限 • 【C】委托运输药品应当有记录，记录应当至少 保存 3 年 • 【D】委托记录至少包括发货时间、发货地址、 收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输 方式、委托经办人、承运单位 • 【E】采用车辆运输的委托记录应当载明车牌 号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 23.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发 企业冷藏、冷冻药品的装箱、装车的说法，错误的是 • 【A】冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业， 应当由专人负责 • 【B】车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到 相应的温度要求 • 【C】应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的 装箱、封箱工作 • 【D】装车后应当检查冷藏车辆的启动、运行状 态，达到规定温度后方可启动 • 【E】启运时应当做好运输记录，内容包括运输 工具和启运时间 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 24.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发 企业的投诉管理及应对，说法错误的是 • 【A】应当按照质量管理制度的要求，制定投诉 管理操作规程 • 【B】投诉管理操作规程内容包括投诉渠道及方 式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和 事后跟踪等 • 【C】应当配备专职人员负责售后投诉管理 • 【D】对投诉的质量问题查明原因，应当采取有 效措施及时处理和反馈，并做好记录 • 【E】应当及时将投诉及处理结果等信息记入档 案，以便查询和跟踪 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 25.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业 营业场所必须配备的设备不包括 • 【A】货架和柜台 • 【B】药品拆零销售所需的调配工具、包装用品 • 【C】监测、调控温度的设备 • 【D】专用冷藏设备冷藏药品 • 【E】不合格药品专用存放场所 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 26.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业 仓库应当有的设施设备不包括 • 【A】避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备 • 【B】符合储存作业要求的照明设备 • 【C】有效监测和调控温湿度的设备 • 【D】中药饮片专用库房 • 【E】药品拆零销售所需的调配工具、包装用品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 27.依照《药品经营质量管理规范》，有关药品零售 企业购进药品，说法错误的是 • 【A】药品零售企业应当按规定的程序和要求对 到货药品逐批进行验收 • 【B】应建立验收记录 • 【C】验收合格的药品应当及时入库或者上架 • 【D】验收不合格的，不得入库或者上架，并报 告质量管理负责人处理 • 【E】验收不合格的应当注明不合格事项及处置 措施 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 28.按照《药品经营质量管理现范》，药品零售企业 建立的药品采购记录，保存至少 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 29.依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零 售企业药品陈列要求的情形有 • 【A】经营非药品应当设置专区，与药品区域明 显隔离 • 【B】处方药、非处方药分区陈列，并有处方 药、非处方药专用标识 • 【C】外用药与其他药品分开摆放 • 【D】拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者 专区 • 【E】第二类精神药品在专门的橱窗陈列 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 30.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零 售企业药品陈列要求的情形是 • 【A】药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避 免阳光直射 • 【B】冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温 度进行监测和记录 • 【C】中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字 • 【D】毒性中药品种在专门的橱窗陈列 • 【E】经营非药品应当有醒目标志 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 31.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业 应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的 药品不包括 • 【A】拆零药品 • 【B】易变质药品 • 【C】近效期药品 • 【D】处方药 • 【E】中药饮片 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 32.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业 定期对陈列、存放的药品进行检查时发现有质量疑问 的药品应当采取的措施不包括 • 【A】及时撤柜 • 【B】停止销售 • 【C】由质量管理人员确认 • 【D】由企业负责人处理 • 【E】保留相关记录 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 33.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品零售 企业挂牌明示，说法错误的是 • 【A】应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经 营许可证》、营业执照 • 【B】应当在营业场所的显著位置悬挂执业药师 注册证 • 【C】营业人员是执业药师的，工作牌应当标明 执业资格 • 【D】在岗执业的执业药师应当挂牌明示 • 【E】在岗执业的药学技术人员应当挂牌明示 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 34.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品零 售，说法正确的是 • 【A】处方药可采用开架自选的销售方式 • 【B】药品一经售出，不得退换 • 【C】药品拆零销售应提供药品说明书原件 • 【D】应及时处理顾客对药品质量的投诉，并向 药品监督管理部门报告 • 【E】应当在营业场所公布药品监督管理部门的 监督电话，设置顾客意见簿 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 35.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品零 售，说法错误的是 • 【A】在岗执业的执业药师应当挂牌明示 • 【B】配备执业药师，负责处方审核，指导合理 用药 • 【C】无医师开具的处方不得销售非处方药 • 【D】销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服 方法及注意事项 • 【E】处方药销售不得采用有奖销售、附赠药品 或礼品销售等方式 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 36.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品零售 企业药品拆零销售，说法错误的是 • 【A】负责拆零销售的人员应经过专门培训 • 【B】应做好拆零销售记录 • 【C】拆零的工作台及工具应保持清洁、卫生， 防止交叉污染 • 【D】应提供药品说明书原件 • 【E】拆零销售期间，应保留原包装和说明书 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 37.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业 销售药品应当开具销售凭证，内容包括 • 【A】药品名称、生产厂商、数量、价格、批 号、有效期 • 【B】药品名称、生产厂商、数量、价格、批 号、规格 • 【C】药品名称、销售企业、数量、价格、生产 日期、有效期 • 【D】药品名称、销售企业、数量、价格、剂 型、规格 • 【E】药品名称、生产厂商、数量、价格、生产 日期、规格 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 二、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：6，score:26 分) • 【A】五级召回 • 【B】四级召回 • 【C】三级召回 • 【D】二级召回 • 【E】一级召回 《药品召回管理办法》规定 【score:3 分】 (1).对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回 的为【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召 回为【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).对可能引起严重健康危害的药品召回为 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】一级召回 • 【B】二级召回 • 【C】三级召回 • 【D】四级召回 • 【E】五级召回 根据《药品召回管理办法》 【score:5 分】 (1).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 24 小 时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使 用的是【score:1.25】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 48 小 时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使 用的是【score:1.25】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 72 小 时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使 用的是【score:1.25】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品生产企业在实施召回过程中，应每 3 日向所 在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的 是【score:1.25】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】1 日内 • 【B】每日 • 【C】3 日内 • 【D】每 3 日 • 【E】7 日内 【score:4 分】 (1).一级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计 划提交给所在地省级药品监督管理部门备案 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).一级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部 门报告药品召回进展情况【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】1 日内 • 【B】3 日内 • 【C】每 3 日 • 【D】7 日内 • 【E】每 7 日 【score:4 分】 (1).二级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计 划提交给所在地省级药品监督管理部门备案 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).二级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部 门报告药品召回进展情况【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】1 日内 • 【B】3 日内 • 【C】每 3 日 • 【D】7 日内 • 【E】每 7 日 【score:4 分】 (1).三级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计 划提交给所在地省级药品监督管理部门备案 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).三级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部 门报告药品召回进展情况【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】1 日内 • 【B】2 日内 • 【C】3 日内 • 【D】7 日内 • 【E】10 日内 根据《药品召回管理办法》，药 品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价 报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部 门备案的时限是 【score:6 分】 (1).一级召回在【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).二级召回在【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).三级召回在【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：