【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-42-1 43页

执业药师药事管理与法规-42-1 (总分：46 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题(总题数：40，score:40 分) 1.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营 企业的正确行为是 A．以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品方式向公 众赠送处方药或者甲类非处方药 B．采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售药 品 C．以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传 会等方式现货销售药品 D．为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或资 质证明文件，或票据等便利条件 E．加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作 出具体规定 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：ABCD 为药品生产经营企业不得有的行 为。 2.受理医疗机构《麻醉药品、第一类精神药品购用印 鉴卡》换发申请的部门是 A．市级卫生行政部门 B．市级药品监督管理部门 C．省级卫生行政部门 D．省级药品监督管理部门 E．国务院药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：同 9 题。 3.《中华人民共和国药品管理法》的适用范围是 A．药品研制、检验、信息咨询的单位 B．中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经 营、使用和监督管理的单位或个人 C．所有与药品相关的单位或者个人 D．所有从事药品使用的单位或者个人 E．中华人民共和国境内从事药品的生产、经营和使 用的单位或者个人 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：A、C、D 为明显错误项，E 为混淆项，但 所包含的内容不全，故 B 正确。 4.医疗机构制剂的申请人，应当是 A．持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构 B．取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构 C．持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构 制剂许可证》的医疗机构 D．符合《医疗机构制剂配制规范》的医疗机构 E．持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构并通过 《医疗机构制剂配制规范》验收的医疗机构 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：即合法医疗机构，且有制剂资格者。 5.根据《医疗药事管理暂行规定》，药学部门应开展 的临床药学工作的核心是 A．药品质量 B．合理用药 C．药学服务 D．病人 E．临床药师 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：临床药学工作的核心是合理用药。 6.药品标签上的药品通用名与商品名称用字的比例 (以单字面积计算)是 A．不得小于 2：1 B．不得小于 1：2 C．不得大于 2：1 D．不得大于 1：2 E．应为 1：1 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：通用名单字面积应比商品名大一倍以上。 7.下列属于法律的是 A．《中华人民共和国药品管理法》 B．《中华人民共和国药品管理法实施条例》 C．《麻醉药品和精神药品管理条例》 D．《药品注册管理办法》 E．《药品生产质量管理规范》 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：A 为我国药品领域目前唯一的法律，B、C 为行政法规，D、E 为部门规章。 8.根据《药品广告审查发布标准》，非处方药不得以 下列形式发布广告 A．为活动冠名 B．与其他药品的功效和安全性进行比较 C．标明非处方药专用标识(OTC) D．发布广告同时，注明忠告语：“请按药品说明书 或在药师指导下购买和使用” E．发布公交车车身广告 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：A、E 为非处方药广告可发布的范围，C、 D 为非处方药广告必须有的内容。 9.依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，药物 临床试验机构资格的认定办法 A．由国务院药品监督管理部门制定 B．由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管 理部门制定 C．国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部 门制定 D．国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门 共同制定 E．国务院药品监督管理部门授权的省级人民政府制 定 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：注意“会同制定”与“共同制定”的区 别，前者以 sFDA 为主导，后者为 sFDA 与卫生部共同 协商制定。 10.《药品经营许可证》的许可事项变更不包括下列 哪项变更 A．经营地点 B．质量负责人 C．经营范围 D．经营方式 E．注册地址 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：A 为登记事项。 11.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》 关于基本药物的概念，下列不是基本药物的性质是 A．适应基本医疗卫生需求 B．剂型适宜 C．价格低廉 D．能够保障供应 E．公众可公平获得 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型 适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的 药品，而非价格低廉。 12.根据《药品经营许可证管理办法》，与开办药品 零售企业的设置规定不符合的是 A．企业质量负责人应有 1 年以上(含 1 年)的药学技 术工作经验 B．企业具有保证所经营药品质量的规章制度 C．城镇地区设立药品零售企业，必须配备执业药师 D．企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能 保证 24 小时供应 E．在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须 具有独立的区域 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：药品零售企业可配备执业药师或具有药师 及以上技术职称者。 13.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批 准发放部门是 A．国务院卫生行政部门 B．国务院药品监督管理部门 C．省级人民政府的药品监督管理部门 D．设区的市级人民政府卫生行政部门 E．设区的市级人民政府药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：购用印鉴卡由医疗机构领用，由其主管机 关市级卫生部门批准发放。 14.在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有 下列情形的，应从重处罚 A．生产、销售的以婴幼儿为对象的假药、劣药的 B．擅自委托或接受委托生产药品的 C．未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的 制剂的 D．生产没有国家标准的中药饮片的 E．擅自为医疗单位加工制剂的 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：本题考查从重处罚的情形，从重处罚一般 针对后果较严重或性质较恶劣者，如以婴幼儿为对 象。BCDE 均为一般违法情形。 15.药品注册申请不包括 A．新药申请 B．仿制药申请 C．进口药品申请 D．非处方药申请 E．药品再注册申请 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：药品注册申请包括 ABCE 以及补充申请。 16.药品召回是指 A．药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的 药品 B．药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的 药品 C．药品生产企业、经营企业按照规定的程序收回已 上市销售的药品 D．药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的 存在安全隐患的药品 E．药品生产企业、经营产企业按照规定的程序收回 已上市销售的存在安全隐患的药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：注意关键词“药品生产企业”，“按规定 的程序”，收回“安全隐患”的药品。 17.药品生产中的道德要求不包括 A．规范采购，维护质量 B．依法促销，诚信推广 C．质量第一，自觉遵守规范 D．保护环境，保护药品生产者的健康 E．规范包装，如实宣传 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：A 为药品经营过程中的道德要求。 18.医疗机构的药品购进记录保存时间不得少于 A．2 年 B．3 年 C．4 年 D．5 年 E．6 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：医疗机构的药品购进记录保存到药品有效 期后一年，不少于 3 年。 19.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂 的，对委托方和受托方均 A．按生产假药处罚 B．按生产劣药处罚 C．按无许可证生产药品处罚 D．按非法经营处罚 E．按非法销售处罚 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂 的，对委托方和受托方按《药品管理法》第 74 条， 即生产假药处罚。 20.根据《中华人民共和国广告法》，在药品、医疗 器械广告中禁止出现的内容为 A．药品名称 B．“按医生处方购买和使用” C．药品规格 D．总有效率 E．广告批准文号 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：药品广告中不得列出表示有效率、治愈率 的用语。注意 ABE 为必须标明的内容。 21.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下 列叙述错误的是 A．互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材 料和容器的互联网交易服务 B．省级药品监管部门负责审批为药品生产，经营企 业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业 C．互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药 品监督管理部门统一印制，有效期 5 年 D．向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业， 至少必须是药品连锁零售企业 E．提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首 页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号 码 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：为药品生产、经营企业和医疗之间提供互 联网药品交易服务的审批部门是 SFDA。 22.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，应 以受贿论处的行为有 A．经营者销售商品，以明示方式给予对方折扣，且 未如实入账 B．经营者销售商品，以明示方式给予对方现金；且 未如实入账 C．经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的 实物，且未如实入账 D．经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的 折扣，且如实入账 E．经营者销售商品，以现金退给对方单位一定比例 的商品价款，并如实入账 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：B、C 均为商业贿赂行为，其中 C 为受 贿，B 为行贿。 23.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的 规定，应当自取得《药品经营许可证》之日起 30 日 内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品经营质 量管理规范》认证的单位是 A．药品批发企业 B．药品零售企业 C．药品批发和零售企业 D．新开办药品批发和零售企业 E．新开办医疗机构药房 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：新开办的药品经营企业，需在取得许可证 30 日内申请 GSP 认证。 24.由县级以上药品监督管理部门发放给药品零售企 业的是 A．炮制规范 B．药品生产许可证 C．药品经营许可证 D．医疗机构制剂许可证 E．营业执照 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：药品零售企业是经营企业，A、B、D 均与 其无关，E 营业执照由工商行政部门发放，故 C 正 确。 25.根据《深化医药卫生体制改革的意见》，我国应 该全部配备、使用基本药物的是 A．所有医疗机构 B．二级以下医疗机构 C．城市基层医疗机构 D．农村基层医疗机构 E．城乡基层医疗卫生机构 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据规定，我国城乡基层医疗机构应该全 部配备、使用基本药物。 26.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，首 次进口不满 5 年的药品，其不良反应报告的范围是 A．新的不良反应 B．有死亡病例的不良反应 C．严重的不良反应 D．所有的不良反应 E．所有的药物不良事件 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：进口药品 5 年内报告所有不良反应，满 5 年的只报告新的和严重的不良反应。 27.《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形 按假药论处的是 A．药品成分的含量不符合国家药品标准的 B．所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的 C．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料 的 D．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 E．未标明有效期或者更改有效期的 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：A 为劣药，CDE 为按劣药论处的情形。 28.根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业 的洁净室温度应控制在 A．18～24℃ B．18～26℃ C．20～24℃ D．20～26℃ E．20～28℃ 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：药品生产企业洁净室温度应控制在 18～ 26℃，湿度 45%～65%。 29.负责执业药师继续教育实施工作的部门是 A．国务院药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部门 C．设区的市级药品监督管理部门 D．省级卫生行政部门 E．设区的市级卫生行政部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：省级 FDA 是执业药师注册、继续教育实施 机构。 30.处方药 A．必须凭执业医师处方才可购买 B．不需要凭执业医师处方就可购买 C．可由消费者自行判断购买 D．包装必须印有国家指定的专有标识 E．根据安全性分为甲、乙两类 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：BCDE 均为非处方药特征。 31.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、 内包装、外包装一体化印刷，其大小可以 A．根据国家药品监督管理部门公布的大小使用 B．根据省级药品监督管理部门规定的大小使用 C．根据专有标识的坐标比例决定其大小 D．根据不同剂型决定其大小 E．根据实际需要设定其大小 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：非处方药专有标识大小可根据实际需要设 定，但色标要求和坐标比例须按 SFDA 公布的使用。 32.执业药师的行为，符合《中国执业药师职业道德 准则》的是 A．采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式 向公众促销药品，干扰、误导购药者的购药行为 B．以提供或承诺提供回扣等方式承揽业务 C．为提高所在药店的营业额，利用自己执业药师身 份向患者大力推荐和宣传某品牌药品 D．在名片或胸卡上印有各种学术、学历、职称、社 会职务以及所获荣誉等 E．对有配伍禁忌的处方，拒绝调配 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：ABCD 均为不得有的行为。 33.属于我国生产及使用的麻醉药品品种的是 A．异戊巴比妥 B．丁丙诺啡 C．可卡因 D．三唑仑 E．地西泮 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：ABDE 为精神药品。 34.根据《处方管理办法》，医疗机构购进同一通用 名称药品的品种，口服剂型一般 A．不得超过 1 种 B．不得超过 2 种 C．不得超过 3 种 D．不得超过 4 种 E．不得超过 5 种 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：即一品双规。注意同一通用名称口服剂型 和注射剂都不得超过 2 种。 35.根据《药品广告审查办法》，药品广告内容需要 改动的，应当 A．申请广告许可事项变更 B．申请广告登记事项变更 C．申请广告发布备案 D．重新申请广告批准文号 E．申请撤销原广告批准文号 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：药品广告内容需要改动的，应该重新申请 广告批准文号。 36.根据《医疗用毒性药品管理办法》，以下叙述正 确的是 A．生产毒性药品及其制剂必须建立完整的生产记 录，并保存 3 年备查 B．毒性药品处方一次有效，取药后处方保存 3 年备 查 C．毒性药品的使用单位必须做到专柜加锁并由专人 保管 D．毒性药品的生产计划由生产单位自行制定 E．调配处方时对处方中注明“生用”的毒性中药， 应当附炮制品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：A 毒性药品生产记录保存 5 年而非 3 年， B 毒性药品处方保存 2 年而非 3 年，D 毒性药品生产 计划由省级药监部门制定，E 中注明“生用者”付生 用即可。 37.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，以下 属于正当竞争行为的是 A．经营者为促进销售，以明示方式给对方折扣 B．以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售 商品 C．利用有奖销售的手段推销质次价高的商品 D．抽奖式的有奖销售，最高奖的金额为 6 千元 E．经营者为促进销售，账外暗中给予对方回扣 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：明折明扣为合法销售行为。 38.可以纳入基本医疗保险用药范围的药品是 A．维 C 泡腾片 B．医疗机构的自制制剂 C．特殊适应证的生物制品 D．免疫球蛋白 E．熊胆酒 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：急救或特殊适应证的生物制品可纳入医保 范围，ABDE 均为不能纳入的药品。 39.药品说明书中关于不良反应的列法，不正确的是 A．如无资料可不列此项 B．按不良反应的严重程度列出 C．按发生的频率列出 D．按症状的系统性列出 E．应实事求是地详细列出 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：必须列出，如无资料应加以说明。 40.《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，第二类 疫苗是 A．国家免疫规划确定的疫苗 B．政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定 受种的疫苗 C．省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规 划时增加的疫苗 D．由公民自费并且自愿受种的其他疫苗 E．县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应 急接种所使用的疫苗 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：第二类疫苗是由公民自费并且自愿受种的 疫苗。 二、配伍选择题(总题数：4，score:6 分) A．国务院药品监督管理部门 B．卫生行政部门 C．中医药管理部门 D．劳动保障行政部门 E．发展与改革宏观调控部门 【score:1.50】 (1).负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有 关的管理工作的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责药物政策制定的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).组织拟定定点药店管理办法的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： A．GLP B．GCP C．GMP D．GSP E．GAP 【score:1.50】 (1).对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度 是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查各质量管理规范名称和适用范 围。44 题为中药材生产质量管理规范，即 GAP；45 为药品经营质量管理规范，即 GSP；46 题为药物临床 试验质量管理规范，即 GCP。 (2).适用范围是中国境内经营药品的专营或兼营企业 的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效 性试验时必须遵守的规定是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．行政处罚简易程序 B．行政处罚一般程序 C．行政处罚听证程序 D．行政处分 E．刑事处罚 【score:1 分】 (1).违法事实清楚、情节轻微，拟给予警告时，适用 于【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).行政机关作出责令停产停业处罚前，应当事人要 求，可采用【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： A．羚羊角 B．穿山甲 C．人参 D．党参 E．防风 【score:2 分】 (1).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：49 属于一级保护野生药材物种，包括 A 羚羊角；60 为一级保护野生药材物种的规定，故仍 为 A；61 二级保护动物药材为穿山甲；62 三级保护 药材为防风。人参为二级保护植物药材，党参为非保 护品种。 (2).属于自然淘汰的，国家规定不得出口的药材是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).在国家二级保护野生药材物种范围内的动物药材 是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).在国家三级保护野生药材物种范围内的药材是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：