【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-129 34页

执业药师药事管理与法规-129 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：14，score:100 分) • 【A】没收全部麻醉药品和违法所得、罚款 5 至 10 倍、停业整顿或吊销许可证 • 【B】由县级以上人民政府卫生主管部门给予警 告，暂停其执业活动 • 【C】由药品监督管理部门责令限期改正，给予 警告 • 【D】由司法部门追究刑事责任 • 【E】判 3 至 7 年有期徒刑并可罚款 【score:6 分】 (1).依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品 和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资 格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药 品和精神药品许可证明文件的，构成犯罪的， ______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药 品的______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执 业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的 ______。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查要点是“法律责 任”。《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条 规定，依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药 品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等 资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉 药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销 相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处 违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得 的，处 2 万元以上 5 万元以下的罚款；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。第六十九条规定，定点批发企业 违反本条例的规定，未依照规定销毁麻醉药品和精神 药品的由药品监督管理部门责令限期改正，给予警 告；逾期不改正的，责令停业，并处 2 万元以上 5 万 元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。 第七十三条第二款规定，未取得麻醉药品和第一类精 神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一 类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门 给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销 其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 • 【A】必须至少标注药品通用名称、规格、生产 批号、有效期等内容 • 【B】必须通俗易懂 • 【C】必须标出主要内容并注明“详见说明书” 字样 • 【D】必须含有“包装数量”、“运输注意事 项”或者“其他标记”等必要内容 • 【E】必须能保证药品质量 【score:6 分】 (1).内包装标签______。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).直接接触内包装的外标签注明的内容不能全部注 明的______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).用于运输、储藏的包装的标签______。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查要点是“内外标签、 运输、储藏包装和原料药标签标示的内容”。《药品 说明书和标签管理规定》第十七条规定，药品的内标 签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规 格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产 企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容 的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、 有效期等内容。第十八条规定，药品外标签应当注明 药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、 规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮 藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产 企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良 反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主 要内容并注明“详见说明书”字样。第十九条规定， 用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通 用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效 期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装 数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。 • 【A】质量领导组织 • 【B】质量管理机构 • 【C】药品检验和验收部门 • 【D】药品养护组织 • 【E】药品采购 【score:6 分】 (1).检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓 间温、湿度等管理是______的职责。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录 是______的职责。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降 氧、熏蒸等方法养护是______的职责。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查要点是“药品养护工 作的主要职责”。《药品经营质量管理规范》第四十 二条规定，药品养护工作的主要职责是：①指导保管 人员对药品进行合理储存；②检查在库药品的储存条 件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理；③对库 存药品进行定期质量检查，并做好检查记录；④对中 药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等 方法养护；⑤对由于异常原因可能出现质量问题的药 品和在库时间较长的中药材，应抽样送检；⑥对检查 中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；⑦定 期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存 的药品等质量信息；⑧负责养护用仪器设备、温湿度 检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理 工作；⑨建立药品养护档案。根据②③④可得到答 案。 • 【A】质量领导组织 • 【B】质量管理机构 • 【C】药品检验和验收部门 • 【D】药品养护组织 • 【E】药品采购 【score:10 分】 (1).负责药品质量标准及有关规定的收集、分发和保 管是______的职责。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程 是______的职责。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).负责仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪 器的使用、保养和登记等是______的职责。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).负责原始记录和药品质量档案的建立、收集、归 档和保管是______的职责。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (5).负责中药标本的收集和保管是______的职责。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查要点是“药品质量验 收和检验管理的主要内容”。《药品经营质量管理规 范》第三十九条规定，药品质量验收和检验管理的主 要内容是：①药品质量标准及有关规定的收集、分发 和保管；②抽样的原则和程序、验收和检验的操作规 程；③发现有问题药品的处理方法；④仪器设备、计 量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记 等；⑤原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档 和保管；⑥中药标本的收集和保管。 • 【A】不低于 100 平方米 • 【B】不低于 50 平方米 • 【C】不低于 40 平方米 • 【D】不低于 30 平方米 • 【E】不低于 20 平方米 【score:6 分】 (1).零售连锁门店营业场所的面积______。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).小型药品零售企业的仓库的面积______。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).小型药品零售企业的营业场所的面积______。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查要点是“用于药品零 售的营业场所和仓库的面积”。 • 【A】标准操作规程 • 【B】配制规程 • 【C】物料 • 【D】洁净室 • 【E】一般区 【score:10 分】 (1).未规定有空气洁净级别要求的区域是______。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).原料、辅料、包装材料等是______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间(区 域)，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域 内污染源的介入、产生和滞留的功能的是______。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包 括投料、配制工艺、成品包装等内容的是______。 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (5).经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法的 是______。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查要点是“《医疗机构 制剂配制质量管理规范》所使用的术语”。《医疗机 构制剂配制质量管理规范》第六十六条规定：①一般 区是指洁净区之外，未规定有空气洁净度级别要求的 区域，应符合卫生要求；②物料是指原料、辅料和包 装材料等；③洁净室是指需要对尘粒及微生物数量进 行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均 具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功 能；④配制规程是为各个制剂制定，为配制该制剂的 标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容； ⑤标准操作规程是指经批准用以指示操作的通用性文 件或管理办法。 • 【A】3 个月 • 【B】6 个月 • 【C】9 个月 • 【D】12 个月 • 【E】18 个月 【score:4 分】 (1).省级监督管理部门受理企业 GSP 认证申请后多长 时间内组织认证______。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).国务院药品监督管理部门对试行期标准进行审查 的时限是试行期满之日起______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查要点是“《中华人民 共和国药品管理法实施条例》中的时限”。《中华人 民共和国药品管理法实施条例》第十三条规定，省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收 到认证申请之日起 3 个月内，按照国务院药品监督管 理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者 药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进 行认证；认证合格的，发给认证证书。第三十二条规 定，国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起 12 个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院 药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标 准。 • 【A】由所在单位或上级管理部门给予行政处 分；造成野生药材资源损失的，承担赔偿责任 • 【B】由司法机关依法追究刑事责任 • 【C】由当地有关管理部门没收非法采猎的野生 药材和工具，并处以罚款 • 【D】当地有关部门有权制止；造成损失的承担 赔偿责任 • 【E】由工商管理部门或有关部门没收药材和全 部违法所得，并处以罚款 【score:8 分】 (1).未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教 学、旅游等活动______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).违反保护野生药材物种收购、经营管理的 ______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的 ______。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的 ______。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查要点是“国家重点保 护野生药材的采猎管理规定”。违反规定，未经野生 药材资源保护管理部门批准进入野生药材资源保护区 从事科研、教学、旅游等活动者，当地县以上药品生 产经营行业主管部门和自然保护区主管部门有权制 止，造成损失的，必须承担赔偿责任；违反保护野生 药材物种收购、经营管理的，由工商行政管理部门或 有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚 款；保护野生药材资源管理部门的工作人员徇私舞弊 的，由所在单位或上级管理部门给予行政处分，造成 野生药材资源损失的，必须承担赔偿责任；破坏野生 药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法究 刑事责任。 • 【A】农药广告 • 【B】烟草广告 • 【C】非处方药广告 • 【D】乙类非处方药广告 • 【E】特殊管理药品 【score:8 分】 (1).______禁止在广播、电影、电视、报纸、期刊上 发布。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).______不得做广告。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).______不得含有不科学的表示功效的断言或者保 证。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).______不得使用无毒、无害等表明安全性的绝对 化断言。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查要点是“广告准 则”。《中华人民共和国广告法》第十八条规定，禁 止利用广播、电影、电视、报纸、期刊发布烟草广 告。第十六条规定，麻醉药品、精神药品、毒性药 品、放射性药品等特殊药品，不得做广告。第十七条 规定，农药广告不得有下列内容：①使用无毒、无害 等表明安全性的绝对化断言的；②含有不科学的表示 功效的断言或者保证的；③含有违反农药安全使用规 程的文字、语言或者画面的；④法律、行政法规规定 禁止的其他内容。 • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】省级药品监督管理局 • 【C】国家信息管理部门 • 【D】省级信息管理部门 • 【E】国家食品药品监督管理局和国家信息管理 部门 【score:6 分】 (1).对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施 监督管理的是______。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的 网站实施监督管理的是______。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).对各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部 门的审核工作进行监督的是______。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查要点是“对网站实施 监督管理和对药品监督管理部门的审核工作进行监督 的部门”。《互联网药品信息服务管理办法》第四条 规定，国家食品药品监督管理局对全国提供互联网药 品信息服务活动的网站实施监督管理；省、自治区、 直辖市(食品)药品监督管理局对本行政区域内提供互 联网药品信息服务活动的网站实施监督管理；第十六 条第二款规定，国家食品药品监督管理局对各省、自 治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的审核工作进 行监督。 • 【A】医疗机构制剂 • 【B】基本准则 • 【C】全过程 • 【D】《医疗机构制剂许可证》 • 【E】质量监督 【score:8 分】 (1).《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》是医 疗机构制剂配制和质量管理的______。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药 品监督管理局颁发的______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》适用 于制剂配制的______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品监督管理部门负责对医疗机构制剂进行 ______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本组题考查要点是“《医疗机构 制剂配制质量管理规范(试行)》总则”。《医疗机构 制剂配制质量管理规范(试行)》第五条规定，本规范 是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于 制剂配制的全过程。第三条规定，医疗机构配制制剂 应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的 《医疗机构制剂许可证》。第四条规定，国家食品药 品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局 负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公 告。 • 【A】价格机制 • 【B】价值规律 • 【C】市场调节价 • 【D】政府指导价或者政府定价 • 【E】明码标价 【score:6 分】 (1).国家实行并逐步完善宏观经济调控下主要由市场 形成的______。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).大多数商品和服务价格实行______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).极少数商品和服务价格实行______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查要点是“市场调节 价、政府指导价和政府定价的界定”。国家实行并逐 步完善宏观经济调控下主要由市场形成价格的机制。 价格的制定应当符合价值规律，大多数商品和服务价 格实行市场调节价，极少数商品和服务价格实行政府 指导价或者政府定价。 • 【A】法定凭证 • 【B】变更、换证、吊销、缴销 • 【C】伪造、出租 • 【D】许可事项变更 • 【E】工作档案 【score:8 分】 (1).发证机关对《药品经营许可证》发证、换证、监 督检查、变更等情况，应建立______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).《药品经营许可证》作废的原因可能为______。 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的 ______。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).对于《药品经营许可证》，任何单位和个人不得 ______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查要点是“《药品经营 许可证》的有关规定”。《药品经营许可证管理办 法》第二十八条规定，发证机关应建立《药品经营许 可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档 案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、 变更等情况报上一级(食品)药品监督管理部门(机 构)。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作 废的《药品经营许可证》，应建档保存 5 年。《药品 经营许可证管理办法》第十二条规定，《药品经营许 可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单 位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。 • 【A】淡红色，处方右上角标注“麻” • 【B】淡红色，处方右上角标注“精一” • 【C】白色，处方右上角标注“精二” • 【D】一次用量，仅限于二级以上医院内使用 • 【E】一次用量，仅限于医疗机构内使用 【score:8 分】 (1).盐酸哌替啶的处方为______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).盐酸二氢埃托啡的处方为______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).第一类精神药品处方印刷用纸为______。 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).第二类精神药品处方的印刷用纸为______。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查要点是“对于需要特 别加强管制的麻醉药品的用量及处方印刷用纸颜 色”。《处方管理办法》第二十六条规定，对于需要 特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一 次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶 处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。